A távoli ischaemiás előkezelés hatásai Moyamoya-betegségben szenvedő betegeknél (RIME)
A távoli ischaemiás előkondicionálás hatása a neurológiai szövődményekre ischaemiás Moyamoya-betegségben szenvedő, encephaloduroarteriosynangiosison átesett felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR: Az agyi ischaemia és sérülés hozzájárult a perioperatív morbiditáshoz és mortalitáshoz a revaszkularizációs műtét során. A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC), az ischaemiás rövid periódusok, amelyeket reperfúzió követ, szisztémás védelmet nyújthat elhúzódó ischaemia esetén. Egy korábbi tanulmány szerint a kombinált távoli ischaemiás elő- és utókondicionálás hatékonyan csökkentheti a neurológiai szövődményeket és a kórházi kezelés időtartamát olyan moyamoya betegeknél, akik közvetlen revaszkularizáción esnek át. Annak vizsgálata érdekében, hogy az EDAS előtti RIPC megvédheti-e ezeket a betegeket a perioperatív és hosszú távú szövődmények, prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a jelenlegi vizsgálatban.
TERVEZÉS: Körülbelül 328 beteget, akik alkalmasak nyaki verőér stentelésére, véletlenszerűen 1:1 arányban osztanak be a RIPC-csoportba és az ál-RIPC-csoportba (kontroll). A távoli végtag ischaemiás előkondicionálás (RIPC) öt 5 perces kétoldali kar ischaemiás/reperfúziós ciklusból áll, amelyet a kétoldali karra helyezett vérnyomásmérővel indukálnak, és 5 percig 200 Hgmm-re fújják fel, majd 5 percig leengedik a mandzsettát. , a RIPC-csoportba tartozó betegek ezt naponta kétszer, legalább öt napon keresztül teszik meg az EDAS előtt. Az ál-RIPC-csoportba tartozó betegek ál-RIPC-kezelést kapnak, amely öt 5 perces, kétoldali kar ischaemia/reperfúziós ciklusból áll, amelyet a kétoldali karra helyezett vérnyomásmérővel indukálnak, és 5 percig 60 Hgmm-re fújják fel, majd a mandzsettát leengedik. 5 perccel, naponta kétszer fogják megtenni legalább öt napig az EDAS előtt. Az agykárosodást a plazma Human Soluble protein-100B (S-100B) és a neuronspecifikus enoláz (NSE) segítségével értékelik. A klinikai kimeneteleket cerebrovaszkuláris események (beleértve az ischaemiás stroke-ot, tranziens ischaemiás rohamot (TIA), agyvérzést és átmeneti neurológiai hiányt) és a halálozást vagy a függőséget határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100070
- Beijing Tiantan Hosiptal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Moyamoya-betegséggel diagnosztizált betegek
- Felnőttek 18-65 éves korig
- A kezdeti tünetek ischaemiás tünetekként (TIA vagy stroke) vagy atipikus tünetekként (fejfájás, epilepszia vagy tünetmentes) nyilvánulnak meg
- Képes a szükséges képalkotó vizsgálat elvégzésére
- Azok a betegek, akik előzetesen beleegyeztek a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Korábbi agyvérzés anamnézisében
- Egyéb agyi vagy cerebrovaszkuláris betegség
- Korábbi revaszkularizációs műtétek története
- Függő (mRS > 2)
- Kapjon más típusú revascularisatiós műtétet
- Perifériás erek betegségei (különösen a subclavia artéria és a felső végtagi artériák szűkülete vagy elzáródása).
- Azok a betegek, akik nem értenek egyet a vizsgálattal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis RIPC csoport
Kezelés: Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard orvosi terápiát és ál-ischaemiás előkezelést kaptak. Készülék: A hamis RIPC öt 5 perces kétoldali kar ischaemia/reperfúziós ciklusból állt, amelyet a kétoldali karra helyezett vérnyomásmérővel indukálnak, amelyet 5 percig 60 Hgmm-re fújtak fel, majd a mandzsettát 5 percig leengedték. A színlelt RIPC-csoport ezt naponta kétszer, legalább öt nappal az encephaloduroarteriosynangiosis előtt végezze. Eljárás: Encephaloduroarteriosynangiosis |
Az ál-ischaemiás előkondicionálás öt 5 perces kétoldali kar ischaemiás/reperfúziós ciklusból állt, amelyet a kétoldali karra helyezett vérnyomásmérővel indukálnak, és 5 percig 60 Hgmm-re fújják fel, majd 5 percig leengedik a mandzsettát.
Más nevek:
Az encephaloduroarteriosynangiosis a moyamoya betegség közvetett revaszkularizációs műtétje
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RIPC csoport
Kezelés: Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard orvosi terápiát és távoli ischaemiás előkondicionálást (RIPC) kaptak. Készülék: A RIPC öt 5 perces kétoldali kar ischaemia/reperfúziós ciklusból állt, amelyet a kétoldali karra helyezett vérnyomásmérővel indukálnak, és 5 percig 200 Hgmm-re fújják fel, majd 5 percig leengedik a mandzsettát. A RIPC csoport naponta kétszer, legalább öt nappal az encephaloduroarteriosynangiosis előtt végezze el. Eljárás: Encephaloduroarteriosynangiosis |
Az encephaloduroarteriosynangiosis a moyamoya betegség közvetett revaszkularizációs műtétje
Más nevek:
A távoli ischaemiás előkondicionálás öt 5 perces bilaterális kar ischaemiás/reperfúziós ciklusból állt, amelyet a kétoldali karra helyezett vérnyomásmérővel indukálnak, és 5 percig 200 Hgmm-re fújják fel, majd 5 percig leengedik a mandzsettát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cerebrovascularis eseményekben szenvedő betegek száma.
Időkeret: műtét utáni egy hónap
|
A cerebrovaszkuláris események közé tartozott az ischaemiás stroke, a tranziens ischaemiás attak (TIA), az agyvérzés és a hiperperfúziós szindróma.
|
műtét utáni egy hónap
|
|
Eltartott vagy elhalálozott betegek száma
Időkeret: műtét utáni egy hónap
|
A függő a módosított Rankin-skála (mRS) > 2-t tartalmazta.
|
műtét utáni egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ischaemiás stroke súlyossága műtét után
Időkeret: műtét utáni egy hónap
|
Az ischaemiás stroke súlyosságát az MRI-n megjelenő fehérállomány-hiperintenzitás térfogata, a neurológiai hiányok időtartama és a betegek módosított Rankin-skálája (mRS) értékelték.
|
műtét utáni egy hónap
|
|
Azok a betegek száma, akiknél ismétlődő stroke fordult elő a követési időszakban
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal az EDAS után
|
Az ismételt stroke ischaemiás stroke és hemorrhagiás stroke volt.
|
6 hónappal és 12 hónappal az EDAS után
|
|
Eltartott vagy elhalálozott betegek száma a követési időszakban
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal az EDAS után
|
A függő a módosított Rankin-skála (mRS) > 2-t tartalmazta.
|
6 hónappal és 12 hónappal az EDAS után
|
|
Javult neurológiai funkciójú betegek száma a követési időszakban
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal az EDAS után
|
A módosított Rankin-skála (mRS) csökkent a követési időszakban a preoperatív pontszámokhoz képest
|
6 hónappal és 12 hónappal az EDAS után
|
|
A betegek perfúziós állapota a követési időszakban
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal az EDAS után
|
Az infarktus előtti időszak szakaszai szerint kimutatott perfúziós állapot a számítógépes tomográfiás perfúziós képalkotás alapján
|
6 hónappal és 12 hónappal az EDAS után
|
|
Azon betegek száma, akiknél a távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) kezelés bármely mellékhatása jelentkezik.
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 12 hónapig
|
A mellékhatások a RIPC vagy a színlelt RIPC-kezelés bármely mellékhatására vonatkoztak, ide nem értve a gyógyszerek és az EDAS mellékhatásait.
|
A kiindulási állapottól a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Résztvevők, akik új diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) elváltozásokat észleltek a kezelés utáni mágneses rezonancia képalkotáson (MRI).
Időkeret: Az EDAS után 48 órán belül
|
≥1 új agyi elváltozás jelenléte a DWI-n
|
Az EDAS után 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Kutatásvezető: Rong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Artériás elzáródásos betegségek
- A nyaki artériák betegségei
- Agyi artériás betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Ischaemia
- Moyamoya-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIPC2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .