Efectos del preacondicionamiento isquémico remoto en pacientes con enfermedad de Moyamoya (RIME)
Efectos del preacondicionamiento isquémico remoto sobre las complicaciones neurológicas en pacientes adultos con enfermedad isquémica de Moyamoya sometidos a encefaloduroarteriosinangiosis
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La isquemia y la lesión cerebral contribuyeron a la morbilidad y mortalidad perioperatorias en la cirugía de revascularización. El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC), períodos breves de isquemia seguidos de reperfusión, puede proporcionar protección sistémica para la isquemia prolongada. Un estudio previo encontró que el pre y post acondicionamiento isquémico remoto combinado puede ser efectivo para reducir las complicaciones neurológicas y la duración de la hospitalización en pacientes moyamoya sometidos a revascularización directa. Para investigar si RIPC antes de EDAS puede proteger a estos pacientes del perioperatorio y a largo plazo complicaciones, se realizará un ensayo controlado aleatorio prospectivo en el presente estudio.
DISEÑO: Alrededor de 328 pacientes que son elegibles para la colocación de stents en la arteria carótida serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo RIPC y al grupo RIPC simulado (control). El preacondicionamiento isquémico remoto de extremidades (RIPC) consta de cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusión bilateral del brazo, se induce mediante un esfigmomanómetro colocado en el brazo bilateral e inflado a 200 mmHg durante 5 minutos, seguido de desinflado del manguito durante 5 minutos. , los pacientes del grupo RIPC lo harán dos veces al día durante al menos cinco días antes de EDAS. Los pacientes en el grupo RIPC simulado reciben tratamiento RIPC simulado, que consiste en cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusión bilateral del brazo, inducidos por un esfigmomanómetro colocado en el brazo bilateral e inflado a 60 mmHg durante 5 minutos, seguido de desinflado del manguito durante 5-min, lo harán dos veces al día durante al menos cinco días antes de EDAS. La lesión cerebral se evalúa mediante la proteína soluble humana 100B (S-100B) en plasma y la enolasa específica de neurona (NSE). Los resultados clínicos están determinados por los eventos cerebrovasculares (incluidos el accidente cerebrovascular isquémico, el ataque isquémico transitorio (AIT), la hemorragia cerebral y el déficit neurológico transitorio) y la muerte o la dependencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hosiptal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad de moyamoya
- Adultos de 18 a 65 años
- Los síntomas de inicio se manifiestan como síntomas isquémicos (AIT o ictus) o síntomas atípicos (cefalea, epilepsia o asintomáticos)
- Capaz de recibir el examen de imagen necesario
- Pacientes que pre-aceptaron el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hemorragia cerebral previa
- Otra enfermedad cerebral o cerebrovascular
- Historia previa de cirugía de revascularización
- Dependiente (mRS > 2)
- Recibir otro tipo de cirugía de revascularización
- Enfermedad de los vasos sanguíneos periféricos (especialmente estenosis u oclusión de la arteria subclavia y de las arterias de las extremidades superiores).
- Pacientes que no están de acuerdo con el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Grupo falso RIPC
Tratamiento: Los pacientes de este grupo recibieron terapia médica estándar y tratamiento de preacondicionamiento isquémico remoto simulado. Dispositivo: La RIPC simulada consistió en cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusión bilateral del brazo, que es inducida por un esfigmomanómetro colocado en el brazo bilateral e inflado a 60 mmHg durante 5 minutos, seguido de desinflado del manguito durante 5 minutos, cada paciente en El grupo Sham RIPC lo hace dos veces al día durante al menos cinco días antes de la encefaloduroarteriosinangiosis. Procedimiento: Encefaloduroarteriosinangiosis |
El preacondicionamiento isquémico remoto simulado consistió en cinco ciclos de 5 min de isquemia/reperfusión bilateral del brazo, que se induce mediante un esfigmomanómetro colocado en el brazo bilateral e inflado a 60 mmHg durante 5 min seguido de desinflado del manguito durante 5 min.
Otros nombres:
La encefaloduroarteriosinangiosis es una cirugía de revascularización indirecta de la enfermedad de moyamoya
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo RIPC
Tratamiento: Los pacientes de este grupo recibieron terapia médica estándar y tratamiento de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC). Dispositivo: RIPC consistió en cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusión bilateral del brazo, que es inducida por un esfigmomanómetro colocado en el brazo bilateral e inflado a 200 mmHg durante 5 minutos seguido de desinflado del manguito durante 5 minutos, cada paciente en el El grupo RIPC lo hace dos veces al día durante al menos cinco días antes de la encefaloduroarteriosinangiosis. Procedimiento: Encefaloduroarteriosinangiosis |
La encefaloduroarteriosinangiosis es una cirugía de revascularización indirecta de la enfermedad de moyamoya
Otros nombres:
El preacondicionamiento isquémico remoto consistió en cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusión bilateral del brazo, que se induce con un esfigmomanómetro colocado en el brazo bilateral e inflado a 200 mmHg durante 5 minutos, seguido de desinflado del manguito durante 5 minutos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con eventos cerebrovasculares.
Periodo de tiempo: postoperatorio un mes
|
Los eventos cerebrovasculares incluyeron accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio (AIT), hemorragia cerebral y síndrome de hiperperfusión.
|
postoperatorio un mes
|
|
Número de Pacientes Dependientes o Muerte
Periodo de tiempo: postoperatorio un mes
|
Dependiente incluyó la Escala de Rankin modificada (mRS) > 2. La muerte incluyó cualquier motivo que causó la muerte.
|
postoperatorio un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La gravedad del accidente cerebrovascular isquémico después de la cirugía
Periodo de tiempo: postoperatorio un mes
|
La gravedad del accidente cerebrovascular isquémico se evaluó mediante el volumen de hiperintensidades de la sustancia blanca en la resonancia magnética, la duración de los déficits neurológicos y la Escala de Rankin Modificada (mRS) de los pacientes.
|
postoperatorio un mes
|
|
Número de pacientes que tuvieron un nuevo ictus en el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de EDAS
|
El nuevo accidente cerebrovascular incluyó accidente cerebrovascular isquémico y accidente cerebrovascular hemorrágico.
|
6 meses y 12 meses después de EDAS
|
|
Número de pacientes dependientes o muerte en el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de EDAS
|
Dependiente incluyó la Escala de Rankin modificada (mRS) > 2. La muerte incluyó cualquier motivo que causó la muerte.
|
6 meses y 12 meses después de EDAS
|
|
Número de pacientes con función neurológica mejorada en el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de EDAS
|
La escala de Rankin modificada (mRS) disminuyó en el período de seguimiento en comparación con las puntuaciones preoperatorias
|
6 meses y 12 meses después de EDAS
|
|
Estado de perfusión de los pacientes en el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de EDAS
|
El estado de perfusión detectado por etapas del período previo al infarto basado en imágenes de perfusión por tomografía computarizada
|
6 meses y 12 meses después de EDAS
|
|
Número de pacientes con cualquier efecto secundario del tratamiento de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
|
Los efectos secundarios se referían a cualquier efecto secundario de RIPC o tratamiento simulado de RIPC, sin incluir el efecto secundario de medicamentos y EDAS.
|
Desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
|
|
Participantes que obtuvieron nuevas lesiones de imágenes ponderadas por difusión (DWI) en exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a EDAS
|
La presencia de ≥1 nuevas lesiones cerebrales en DWI
|
Dentro de las 48 horas posteriores a EDAS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Rong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Isquemia
- Enfermedad de Moyamoya
Otros números de identificación del estudio
- RIPC2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .