Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko-iskeemisen esihoidon vaikutukset Moyamoya-tautipotilailla (RIME)

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Kaukoiskeemisen esiehkäisyn vaikutukset neurologisiin komplikaatioihin aikuisilla iskeemisellä Moyamoya-tautipotilailla, joilla on enkefaloduroarteriosynangioosi

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, vähentääkö RIPC tärkeimpiä neurologisia komplikaatioita aikuisilla moyamoya-tautipotilailla, jotka kärsivät enkefaloduroarteriosynangioosista (EDAS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Aivojen iskemia ja vauriot vaikuttivat perioperatiiviseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen revaskularisaatiokirurgiassa. Remote ischemic preconditioning (RIPC), lyhyet iskemiajaksot, joita seuraa reperfuusio, voivat tarjota systeemisen suojan pitkittyneelle iskemialle. Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin, että yhdistetty iskeeminen etähoito esi- ja jälkihoito voi olla tehokas neurologisten komplikaatioiden ja sairaalahoidon keston lyhentämisessä moyamoya-potilailla, joille tehdään suora revaskularisaatio. Jotta voitaisiin tutkia, voiko RIPC ennen EDAS-hoitoa suojata näitä potilaita perioperatiiviselta ja pitkäaikaiselta komplikaatioita, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan tässä tutkimuksessa.

SUUNNITTELU: Noin 328 potilasta, jotka ovat kelvollisia kaulavaltimon stentointiin, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 RIPC-ryhmään ja vale-RIPC-ryhmään (kontrolli). Kaukoraajan iskeeminen esikäsittely (RIPC) koostuu viidestä 5 minuutin bilateraalisen käsivarren iskemian/reperfuusion syklistä, se indusoidaan sfygmomanometrillä, joka asetetaan molemminpuoliseen käsivarteen ja täytetään paineeseen 200 mmHg 5 minuutiksi, mitä seuraa mansetin tyhjentäminen 5 minuutin ajan. RIPC-ryhmän potilaat tekevät sen kahdesti päivässä vähintään viiden päivän ajan ennen EDAS:ia. Vale-RIPC-ryhmän potilaat saavat vale-RIPC-hoitoa, joka koostuu viidestä 5 minuutin bilateraalisen käsivarren iskemian/reperfuusion syklistä, jotka indusoidaan verenpainemittarilla, joka asetetaan molemminpuoliseen käsivarteen ja täytetään paineeseen 60 mmHg 5 minuutin ajan, minkä jälkeen mansetti tyhjennetään 5 minuuttia, he tekevät sen kahdesti päivässä vähintään viiden päivän ajan ennen EDAS:a. Aivovaurio arvioidaan plasman ihmisliukoisella proteiini-100B:llä (S-100B) ja neuronispesifisellä enolaasilla (NSE). Kliiniset tulokset määräytyvät aivoverisuonitapahtumien (mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenvuoto ja ohimenevä neurologinen vajaus) ja kuoleman tai riippuvuuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

328

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hosiptal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu moyamoya-tauti
  2. Aikuiset 18-65-vuotiaat
  3. Oireet ilmaantuvat iskeemisiksi oireiksi (TIA tai aivohalvaus) tai epätyypillisiksi oireiksi (päänsärky, epilepsia tai oireeton)
  4. Pystyy saamaan tarvittavat kuvantamistutkimukset
  5. Potilaat, jotka ovat etukäteen suostuneet tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi aivoverenvuotohistoria
  2. Muu aivo- tai aivoverenkiertohäiriö
  3. Aikaisempi revaskularisaatioleikkaushistoria
  4. Riippuvainen (mRS > 2)
  5. Saat muun tyyppisen revaskularisaatioleikkauksen
  6. Perifeerinen verisuonisairaus (erityisesti subklavian ja yläraajojen valtimoiden ahtauma tai tukos).
  7. Potilaat, jotka eivät ole samaa mieltä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Valheellinen RIPC-ryhmä

Hoito: Tämän ryhmän potilaat saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja näennäistä iskeemistä etähoitoa.

Laite: Vale RIPC koostui viidestä 5 minuutin syklistä molemminpuolista käsivarren iskemiaa/reperfuusiota, joka indusoitiin verenpainemittarilla, joka asetettiin molemminpuoliseen käsivarteen ja täytettiin paineeseen 60 mmHg 5 minuutiksi, mitä seurasi mansetin tyhjentäminen 5 minuutin ajan. Vale RIPC-ryhmä tekee sen kahdesti päivässä vähintään viiden päivän ajan ennen enkefaloduroarteriosynangioosia.

Toimenpide: Enkefaloduroarteriosynangioosi
Menettely: Vale iskeeminen etähoito
Vale iskeeminen etäkäsittely koostui viidestä 5 minuutin syklistä bilateraalista käsivarren iskemiaa/reperfuusiota, joka indusoitiin sfygmomanometrilla, joka asetettiin molemminpuoliseen käsivarteen ja täytettiin paineeseen 60 mmHg 5 minuutiksi, mitä seurasi mansetin tyhjentäminen 5 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Sham RIPC
Menettely: Enkefaloduroarteriosynangioosi
Enkefaloduroarteriosynangioosi on moyamoya-taudin epäsuora revaskularisaatioleikkaus
Muut nimet:
  • EDAS
Kokeellinen: RIPC-ryhmä

Hoito: Tämän ryhmän potilaat saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja etäiskeemistä esihoitoa (RIPC).

Laite: RIPC koostui viidestä 5 minuutin syklistä molemminpuolista käsivarren iskemiaa/reperfuusiota, joka indusoitiin verenpainemittarilla, joka asetettiin molemminpuoliseen käsivarteen ja täytettiin paineeseen 200 mmHg 5 minuutiksi, mitä seurasi mansetin tyhjentäminen 5 minuutin ajan, jokaisella potilaalla RIPC-ryhmä tekee sen kahdesti päivässä vähintään viiden päivän ajan ennen enkefaloduroarteriosynangioosia.

Toimenpide: Enkefaloduroarteriosynangioosi
Menettely: Enkefaloduroarteriosynangioosi
Enkefaloduroarteriosynangioosi on moyamoya-taudin epäsuora revaskularisaatioleikkaus
Muut nimet:
  • EDAS
Menettely: Etäiskeeminen esihoito
Etäiskeeminen esikäsittely koostui viidestä 5 minuutin syklistä bilateraalista käsivarren iskemiaa/reperfuusiota, joka indusoitiin verenpainemittarilla, joka asetettiin molemminpuoliseen käsivarteen ja täytettiin paineeseen 200 mmHg 5 minuutiksi, mitä seuraa mansetin tyhjentäminen 5 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • RIPC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on aivoverisuonitapahtumia.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi
Aivoverisuonitapahtumiin kuuluivat iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenvuoto ja hyperperfuusio-oireyhtymä.
leikkauksen jälkeinen kuukausi
Riippuvaisten tai kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi
Riippuvainen sisälsi muunnetun Rankin-asteikon (mRS) > 2. Kuolemaan sisältyi mikä tahansa kuoleman aiheuttama syy.
leikkauksen jälkeinen kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeemisen aivohalvauksen vakavuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi
Iskeemisen aivohalvauksen vakavuus arvioitiin valkoisen aineen hyperintensiteettien tilavuuden perusteella MRI:ssä, neurologisten puutteiden keston ja potilaiden modifioidun rankin-asteikon (mRS) perusteella.
leikkauksen jälkeinen kuukausi
Potilaiden määrä, joilla oli uusi aivohalvaus seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta EDAS:n jälkeen
Uusintahalvaus sisälsi iskeemisen aivohalvauksen ja hemorragisen aivohalvauksen.
6 kuukautta ja 12 kuukautta EDAS:n jälkeen
Riippuvaisten tai kuolleiden potilaiden määrä seurantajaksolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta EDAS:n jälkeen
Riippuvainen sisälsi muunnetun Rankin-asteikon (mRS) > 2. Kuolemaan sisältyi mikä tahansa kuoleman aiheuttama syy.
6 kuukautta ja 12 kuukautta EDAS:n jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden neurologinen toiminta on parantunut seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta EDAS:n jälkeen
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) laski seurantajaksolla verrattuna preoperatiivisiin pisteisiin
6 kuukautta ja 12 kuukautta EDAS:n jälkeen
Potilaiden perfuusion tila seurantajaksolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta EDAS:n jälkeen
Perfuusion tila, joka on havaittu infarktia edeltävien vaiheiden mukaan tietokonetomografian perfuusiokuvauksen perusteella
6 kuukautta ja 12 kuukautta EDAS:n jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on etäiskeemisen esihoitohoidon (RIPC) sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Sivuvaikutukset viittasivat RIPC:n tai näennäisen RIPC-hoidon sivuvaikutuksiin, lukuun ottamatta lääkkeiden ja EDAS:n sivuvaikutuksia.
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Osallistujat, jotka saivat uusia diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) leesioita hoidon jälkeisissä magneettikuvauksissa (MRI).
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä EDAS:n jälkeen
≥1 uuden aivovaurion esiintyminen DWI:ssä
48 tunnin sisällä EDAS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University International Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Päätutkija: Rong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIPC2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Moyamoya-tauti

Kliiniset tutkimukset Vale iskeeminen etähoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa