- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04064658
Skutki zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z chorobą Moyamoya (RIME)
Wpływ zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego na powikłania neurologiczne u dorosłych pacjentów z niedokrwienną chorobą moyamoya poddawanych encefaloduroarteriosynangiozie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
WSTĘP: Niedokrwienie i uraz mózgu przyczyniły się do okołooperacyjnej chorobowości i śmiertelności w chirurgii rewaskularyzacyjnej. Zdalne przygotowanie do niedokrwienia (RIPC), czyli krótkie okresy niedokrwienia, po których następuje reperfuzja, może zapewnić ogólnoustrojową ochronę przed przedłużającym się niedokrwieniem. Poprzednie badanie wykazało, że połączone zdalne kondycjonowanie niedokrwienne przed i po kondycjonowaniu może być skuteczne w zmniejszaniu powikłań neurologicznych i skracaniu czasu hospitalizacji u pacjentów moyamoya poddawanych bezpośredniej rewaskularyzacji. W celu zbadania, czy RIPC przed EDAS może chronić tych pacjentów przed okołooperacyjnym i długoterminowym powikłań, w bieżącym badaniu zostanie przeprowadzone prospektywne randomizowane badanie z grupą kontrolną.
PROJEKTOWANIE: Około 328 pacjentów kwalifikujących się do stentowania tętnicy szyjnej zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy RIPC i grupy pozorowanej RIPC (kontrola). Wstępne kondycjonowanie niedokrwienne kończyn zdalnych (RIPC) składa się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, jest indukowane przez sfigmomanometr umieszczony na obustronnym ramieniu i pompowane do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżniane z mankietu przez 5 minut , pacjenci z grupy RIPC będą to robić dwa razy dziennie przez co najmniej pięć dni przed EDAS. Pacjenci w grupie pozorowanej RIPC otrzymują pozorowane leczenie RIPC, które składa się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, indukowanych przez sfigmomanometr umieszczony na obustronnym ramieniu i napompowanych do 60 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnianie mankietu przez 5 minut. 5 minut, będą to robić dwa razy dziennie przez co najmniej pięć dni przed EDAS. Uszkodzenie mózgu ocenia się za pomocą ludzkiego rozpuszczalnego białka 100B w osoczu (S-100B) i enolazy swoistej dla neuronów (NSE). Wyniki kliniczne są określane na podstawie zdarzeń naczyniowo-mózgowych (w tym udaru niedokrwiennego, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), krwotoku mózgowego i przejściowego deficytu neurologicznego) oraz śmierci lub zależności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Beijing Tiantan Hosiptal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę moyamoya
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat
- Objawy początkowe objawiające się objawami niedokrwiennymi (TIA lub udar mózgu) lub objawami nietypowymi (bóle głowy, padaczka lub bezobjawowe)
- Możliwość wykonania niezbędnych badań obrazowych
- Pacjenci, którzy wcześniej zgodzili się na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego krwotoku mózgowego
- Inna choroba mózgu lub naczyń mózgowych
- Wcześniejsza historia operacji rewaskularyzacji
- Zależny (mRS > 2)
- Otrzymaj inny rodzaj operacji rewaskularyzacyjnej
- Choroba naczyń obwodowych (szczególnie zwężenie lub niedrożność tętnicy podobojczykowej i tętnicy kończyny górnej).
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się z badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa RIPC
Leczenie: Pacjenci w tej grupie otrzymywali standardową terapię medyczną i pozorowane zdalne leczenie niedokrwienne. Urządzenie: Pozorowana RIPC składała się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, które są indukowane przez sfigmomanometr umieszczony na obu ramionach i napompowany do 60 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnianie mankietu przez 5 minut, każdy pacjent w Grupa Sham RIPC robi to dwa razy dziennie przez co najmniej pięć dni przed zapaleniem mózgu i tętnic. Procedura: Encephaloduroarteriosynangiosis |
Wstępne kondycjonowanie pozorowanego zdalnego niedokrwienia składało się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, które są indukowane przez sfigmomanometr umieszczony na obu ramionach i napompowany do 60 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnianie mankietu przez 5 minut.
Inne nazwy:
Encephaloduroarteriosyangiosis jest pośrednią operacją rewaskularyzacyjną choroby moyamoya
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa RPC
Leczenie: Pacjenci w tej grupie otrzymywali standardową terapię medyczną i leczenie w warunkach zdalnego niedokrwienia (RIPC). Urządzenie: RIPC składało się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, które są indukowane przez sfigmomanometr umieszczony na obu ramionach i napompowany do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnianie mankietu przez 5 minut, każdy pacjent w Grupa RIPC robi to dwa razy dziennie przez co najmniej pięć dni przed encefaloduroarteriosynangiozą. Procedura: Encephaloduroarteriosynangiosis |
Encephaloduroarteriosyangiosis jest pośrednią operacją rewaskularyzacyjną choroby moyamoya
Inne nazwy:
Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne składało się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, które są indukowane przez sfigmomanometr umieszczony na obu ramionach i napompowany do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnianie mankietu przez 5 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi.
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
|
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe obejmowały udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny (TIA), krwotok mózgowy i zespół hiperperfuzji.
|
miesiąc po operacji
|
|
Liczba pacjentów na utrzymaniu lub zgonów
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
|
Osoby uzależnione obejmowały zmodyfikowaną Skalę Rankina (mRS) > 2. Śmierć obejmowała jakąkolwiek przyczynę zgonu.
|
miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość udaru niedokrwiennego po operacji
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
|
Ciężkość udaru niedokrwiennego oceniano na podstawie objętości hiperintensywności istoty białej w MRI, czasu trwania deficytów neurologicznych oraz zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) pacjentów.
|
miesiąc po operacji
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił ponowny udar w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po EDAS
|
Ponowny udar obejmował udar niedokrwienny i udar krwotoczny.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po EDAS
|
|
Liczba pacjentów pozostających na utrzymaniu lub zgonów w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po EDAS
|
Osoby uzależnione obejmowały zmodyfikowaną Skalę Rankina (mRS) > 2. Śmierć obejmowała jakąkolwiek przyczynę zgonu.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po EDAS
|
|
Liczba pacjentów z poprawą funkcji neurologicznej w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po EDAS
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) zmniejszyła się w okresie obserwacji w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po EDAS
|
|
Stan perfuzji pacjentów w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po EDAS
|
Stan perfuzji wykrywany według etapów okresu przedzawałowego na podstawie obrazowania perfuzji tomografii komputerowej
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po EDAS
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek skutkami ubocznymi leczenia zdalnego niedokrwienia wstępnego (RIPC).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
|
Działania niepożądane odnosiły się do wszelkich skutków ubocznych leczenia RIPC lub pozorowanego leczenia RIPC, z wyłączeniem skutków ubocznych leków i EDAS.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Uczestnicy, którzy uzyskali nowe zmiany obrazowe ważone dyfuzją (DWI) na skanach rezonansu magnetycznego (MRI) po leczeniu.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po EDAS
|
Obecność ≥1 nowych zmian w mózgu w DWI
|
W ciągu 48 godzin po EDAS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Główny śledczy: Rong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby tętnic szyjnych
- Choroby tętnic mózgowych
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Niedokrwienie
- Choroba Moyamoya
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPC2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Moyamoya
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Huashan HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital FreiburgRekrutacyjnyChoroba Moyamoya | MoyamoyaNiemcy
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Zakończony
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...ZawieszonyMoyamoyaZjednoczone Królestwo
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Zakończony
-
Seoul National University HospitalZakończonyTętnica szyjna, wewnętrznaRepublika Korei
-
Ajou University School of MedicineZakończonyUdar niedokrwienny | Choroba Moyamoya | Angiogeneza | Atak niedokrwienny | Zadziorna dziuraRepublika Korei
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenieChoroba Moyamoya | Miażdżyca tętnic, mózg | Zespół MoyamoyiStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy