Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z chorobą Moyamoya (RIME)

17 września 2019 zaktualizowane przez: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Wpływ zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego na powikłania neurologiczne u dorosłych pacjentów z niedokrwienną chorobą moyamoya poddawanych encefaloduroarteriosynangiozie

W niniejszym badaniu badacze ocenili, czy RIPC zmniejsza główne powikłania neurologiczne u dorosłych pacjentów z chorobą moyamoya poddawanych encefaloduroarteriosynangiozie (EDAS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WSTĘP: Niedokrwienie i uraz mózgu przyczyniły się do okołooperacyjnej chorobowości i śmiertelności w chirurgii rewaskularyzacyjnej. Zdalne przygotowanie do niedokrwienia (RIPC), czyli krótkie okresy niedokrwienia, po których następuje reperfuzja, może zapewnić ogólnoustrojową ochronę przed przedłużającym się niedokrwieniem. Poprzednie badanie wykazało, że połączone zdalne kondycjonowanie niedokrwienne przed i po kondycjonowaniu może być skuteczne w zmniejszaniu powikłań neurologicznych i skracaniu czasu hospitalizacji u pacjentów moyamoya poddawanych bezpośredniej rewaskularyzacji. W celu zbadania, czy RIPC przed EDAS może chronić tych pacjentów przed okołooperacyjnym i długoterminowym powikłań, w bieżącym badaniu zostanie przeprowadzone prospektywne randomizowane badanie z grupą kontrolną.

PROJEKTOWANIE: Około 328 pacjentów kwalifikujących się do stentowania tętnicy szyjnej zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy RIPC i grupy pozorowanej RIPC (kontrola). Wstępne kondycjonowanie niedokrwienne kończyn zdalnych (RIPC) składa się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, jest indukowane przez sfigmomanometr umieszczony na obustronnym ramieniu i pompowane do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżniane z mankietu przez 5 minut , pacjenci z grupy RIPC będą to robić dwa razy dziennie przez co najmniej pięć dni przed EDAS. Pacjenci w grupie pozorowanej RIPC otrzymują pozorowane leczenie RIPC, które składa się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, indukowanych przez sfigmomanometr umieszczony na obustronnym ramieniu i napompowanych do 60 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnianie mankietu przez 5 minut. 5 minut, będą to robić dwa razy dziennie przez co najmniej pięć dni przed EDAS. Uszkodzenie mózgu ocenia się za pomocą ludzkiego rozpuszczalnego białka 100B w osoczu (S-100B) i enolazy swoistej dla neuronów (NSE). Wyniki kliniczne są określane na podstawie zdarzeń naczyniowo-mózgowych (w tym udaru niedokrwiennego, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), krwotoku mózgowego i przejściowego deficytu neurologicznego) oraz śmierci lub zależności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hosiptal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę moyamoya
  2. Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat
  3. Objawy początkowe objawiające się objawami niedokrwiennymi (TIA lub udar mózgu) lub objawami nietypowymi (bóle głowy, padaczka lub bezobjawowe)
  4. Możliwość wykonania niezbędnych badań obrazowych
  5. Pacjenci, którzy wcześniej zgodzili się na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszego krwotoku mózgowego
  2. Inna choroba mózgu lub naczyń mózgowych
  3. Wcześniejsza historia operacji rewaskularyzacji
  4. Zależny (mRS > 2)
  5. Otrzymaj inny rodzaj operacji rewaskularyzacyjnej
  6. Choroba naczyń obwodowych (szczególnie zwężenie lub niedrożność tętnicy podobojczykowej i tętnicy kończyny górnej).
  7. Pacjenci, którzy nie zgadzają się z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałszywa grupa RIPC

Leczenie: Pacjenci w tej grupie otrzymywali standardową terapię medyczną i pozorowane zdalne leczenie niedokrwienne.

Urządzenie: Pozorowana RIPC składała się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, które są indukowane przez sfigmomanometr umieszczony na obu ramionach i napompowany do 60 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnianie mankietu przez 5 minut, każdy pacjent w Grupa Sham RIPC robi to dwa razy dziennie przez co najmniej pięć dni przed zapaleniem mózgu i tętnic.

Procedura: Encephaloduroarteriosynangiosis

Wstępne kondycjonowanie pozorowanego zdalnego niedokrwienia składało się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, które są indukowane przez sfigmomanometr umieszczony na obu ramionach i napompowany do 60 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnianie mankietu przez 5 minut.
Inne nazwy:
  • Fałszywy RIPC
Encephaloduroarteriosyangiosis jest pośrednią operacją rewaskularyzacyjną choroby moyamoya
Inne nazwy:
  • EDAS
Eksperymentalny: Grupa RPC

Leczenie: Pacjenci w tej grupie otrzymywali standardową terapię medyczną i leczenie w warunkach zdalnego niedokrwienia (RIPC).

Urządzenie: RIPC składało się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, które są indukowane przez sfigmomanometr umieszczony na obu ramionach i napompowany do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnianie mankietu przez 5 minut, każdy pacjent w Grupa RIPC robi to dwa razy dziennie przez co najmniej pięć dni przed encefaloduroarteriosynangiozą.

Procedura: Encephaloduroarteriosynangiosis

Encephaloduroarteriosyangiosis jest pośrednią operacją rewaskularyzacyjną choroby moyamoya
Inne nazwy:
  • EDAS
Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne składało się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, które są indukowane przez sfigmomanometr umieszczony na obu ramionach i napompowany do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnianie mankietu przez 5 minut.
Inne nazwy:
  • RIPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi.
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe obejmowały udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny (TIA), krwotok mózgowy i zespół hiperperfuzji.
miesiąc po operacji
Liczba pacjentów na utrzymaniu lub zgonów
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
Osoby uzależnione obejmowały zmodyfikowaną Skalę Rankina (mRS) > 2. Śmierć obejmowała jakąkolwiek przyczynę zgonu.
miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość udaru niedokrwiennego po operacji
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
Ciężkość udaru niedokrwiennego oceniano na podstawie objętości hiperintensywności istoty białej w MRI, czasu trwania deficytów neurologicznych oraz zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) pacjentów.
miesiąc po operacji
Liczba pacjentów, u których wystąpił ponowny udar w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po EDAS
Ponowny udar obejmował udar niedokrwienny i udar krwotoczny.
6 miesięcy i 12 miesięcy po EDAS
Liczba pacjentów pozostających na utrzymaniu lub zgonów w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po EDAS
Osoby uzależnione obejmowały zmodyfikowaną Skalę Rankina (mRS) > 2. Śmierć obejmowała jakąkolwiek przyczynę zgonu.
6 miesięcy i 12 miesięcy po EDAS
Liczba pacjentów z poprawą funkcji neurologicznej w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po EDAS
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) zmniejszyła się w okresie obserwacji w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi
6 miesięcy i 12 miesięcy po EDAS
Stan perfuzji pacjentów w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po EDAS
Stan perfuzji wykrywany według etapów okresu przedzawałowego na podstawie obrazowania perfuzji tomografii komputerowej
6 miesięcy i 12 miesięcy po EDAS
Liczba pacjentów z jakimikolwiek skutkami ubocznymi leczenia zdalnego niedokrwienia wstępnego (RIPC).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Działania niepożądane odnosiły się do wszelkich skutków ubocznych leczenia RIPC lub pozorowanego leczenia RIPC, z wyłączeniem skutków ubocznych leków i EDAS.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu
Uczestnicy, którzy uzyskali nowe zmiany obrazowe ważone dyfuzją (DWI) na skanach rezonansu magnetycznego (MRI) po leczeniu.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po EDAS
Obecność ≥1 nowych zmian w mózgu w DWI
W ciągu 48 godzin po EDAS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: Rong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) tego badania są dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ tego badania są dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Moyamoya

Subskrybuj