Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ischemische preconditionering op afstand bij patiënten met de ziekte van Moyamoya (RIME)

17 september 2019 bijgewerkt door: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Effecten van externe ischemische preconditionering op neurologische complicaties bij volwassen patiënten met ischemische Moyamoya-ziekte die encefaloduroarteriosynangiose ondergaan

In de huidige studie evalueerden onderzoekers of RIPC de belangrijkste neurologische complicaties vermindert bij volwassen patiënten met de ziekte van Moyamoya die encefaloduroarteriosynangiosis (EDAS) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Hersenischemie en hersenletsel droegen bij aan peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit bij revascularisatiechirurgie. Remote ischemic preconditioning (RIPC), korte perioden van ischemie gevolgd door reperfusie, kan systemische bescherming bieden bij langdurige ischemie. Eerdere studie toonde aan dat gecombineerde ischemische pre- en postconditionering op afstand effectief kan zijn bij het verminderen van neurologische complicaties en de duur van ziekenhuisopname bij moyamoya-patiënten die directe revascularisatie ondergaan. Om te onderzoeken of RIPC vóór EDAS deze patiënten kan beschermen tegen de perioperatieve en lange termijn complicaties, zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd in de huidige studie.

ONTWERPEN: Ongeveer 328 patiënten die in aanmerking komen voor stenting van de halsslagader zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de RIPC-groep en de schijn-RIPC-groep (controlegroep). Ischemische preconditionering op afstand (RIPC) bestaat uit vijf cycli van 5 minuten van bilaterale ischemie/reperfusie van de arm, wordt geïnduceerd door een bloeddrukmeter die op de bilaterale arm wordt geplaatst en wordt opgeblazen tot 200 mmHg gedurende 5 minuten, gevolgd door het laten leeglopen van de manchet gedurende 5 minuten , zullen patiënten in de RIPC-groep het twee keer per dag doen gedurende ten minste vijf dagen vóór EDAS. Patiënten in de schijn-RIPC-groep krijgen een schijn-RIPC-behandeling, die bestaat uit vijf cycli van 5 minuten van bilaterale ischemie/reperfusie van de arm, geïnduceerd door een bloeddrukmeter op de bilaterale arm geplaatst en opgeblazen tot 60 mmHg gedurende 5 minuten, gevolgd door het laten leeglopen van de manchet gedurende 5 minuten. 5 minuten, ze doen het twee keer per dag gedurende ten minste vijf dagen vóór EDAS. Hersenbeschadiging wordt beoordeeld door plasma Human Soluble Protein-100B (S-100B) en neuron-specifieke enolase (NSE). Klinische uitkomsten worden bepaald door cerebrovasculaire gebeurtenissen (waaronder ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), hersenbloeding en voorbijgaande neurologische uitval) en overlijden of afhankelijke persoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

328

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hosiptal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie de diagnose van de ziekte van Moyamoya is gesteld
  2. Volwassenen van 18 tot 65 jaar
  3. De beginsymptomen manifesteerden zich als ischemische symptomen (TIA of beroerte) of atypische symptomen (hoofdpijn, epilepsie of asymptomatisch)
  4. In staat om het nodige beeldvormend onderzoek te ondergaan
  5. Patiënten die vooraf instemden met het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van hersenbloeding
  2. Andere hersen- of cerebrovasculaire aandoeningen
  3. Voorgeschiedenis van revascularisatiechirurgie
  4. Afhankelijk (mRS > 2)
  5. Ontvang een ander type revascularisatie-operatie
  6. Perifere bloedvatziekte (vooral arteriële subclavia en arteriële stenose of occlusie van de bovenste ledematen).
  7. Patiënten die het niet eens zijn met het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham RIPC-groep

Behandeling:Patiënten in deze groep kregen standaard medische therapie en schijnbehandeling voor ischemische preconditionering op afstand.

Device:Sham RIPC bestond uit vijf cycli van 5 minuten van bilaterale ischemie/reperfusie van de arm, geïnduceerd door een bloeddrukmeter die op de bilaterale arm werd geplaatst en gedurende 5 minuten werd opgeblazen tot 60 mmHg, gevolgd door het gedurende 5 minuten laten leeglopen van de manchet, elke patiënt in Sham RIPC-groep doet het twee keer per dag gedurende minstens vijf dagen vóór encefaloduroarteriosynangiosis.

Procedure: encefaloduroarteriosynangiose
Procedure: Sham ischemische preconditionering op afstand
Sham ischemische preconditionering op afstand bestond uit vijf cycli van 5 minuten van bilaterale ischemie/reperfusie van de arm, geïnduceerd door een bloeddrukmeter die op de bilaterale arm werd geplaatst en gedurende 5 minuten werd opgeblazen tot 60 mmHg, gevolgd door het gedurende 5 minuten laten leeglopen van de manchet.
Andere namen:
  • Schijn RIPC
Procedure: Encephaloduroarteriosynangiose
Encephaloduroarteriosynangiosis is een indirecte revascularisatie-operatie van de ziekte van Moyamoya
Andere namen:
  • EDAS
Experimenteel: RIPC-groep

Behandeling:Patiënten in deze groep kregen standaard medische therapie en behandeling op afstand voor ischemische preconditionering (RIPC).

Apparaat:RIPC bestond uit vijf cycli van 5 minuten van bilaterale ischemie/reperfusie van de arm, die wordt geïnduceerd door een bloeddrukmeter die op de bilaterale arm wordt geplaatst en gedurende 5 minuten wordt opgeblazen tot 200 mmHg, gevolgd door het gedurende 5 minuten laten leeglopen van de manchet. De RIPC-groep doet het twee keer per dag gedurende ten minste vijf dagen vóór encefaloduroarteriosynangiosis.

Procedure: encefaloduroarteriosynangiose
Procedure: Encephaloduroarteriosynangiose
Encephaloduroarteriosynangiosis is een indirecte revascularisatie-operatie van de ziekte van Moyamoya
Andere namen:
  • EDAS
Procedure: Ischemische preconditionering op afstand
Ischemische preconditionering op afstand bestond uit vijf cycli van 5 minuten van bilaterale ischemie/reperfusie van de arm, geïnduceerd door een bloeddrukmeter die op de bilaterale arm werd geplaatst en gedurende 5 minuten werd opgeblazen tot 200 mmHg, gevolgd door het gedurende 5 minuten laten leeglopen van de manchet.
Andere namen:
  • RIPC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: postoperatieve een maand
Cerebrovasculaire gebeurtenissen omvatten ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), hersenbloeding en hyperperfusiesyndroom.
postoperatieve een maand
Aantal patiënten afhankelijk of overleden
Tijdsspanne: postoperatieve een maand
Afhankelijk omvatte de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) > 2. Dood omvatte elke reden die de dood veroorzaakte.
postoperatieve een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de ischemische beroerte na een operatie
Tijdsspanne: postoperatieve een maand
De ernst van de ischemische beroerte werd beoordeeld aan de hand van het volume van de hyperintensiteiten van de witte stof op de MRI, de duur van de neurologische uitval en de Modified Rankin Scale (mRS) van patiënten.
postoperatieve een maand
Aantal patiënten dat opnieuw een beroerte kreeg tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na EDAS
Re-beroerte omvatte ischemische beroerte en hemorragische beroerte.
6 maanden en 12 maanden na EDAS
Aantal afhankelijke patiënten of overlijden tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na EDAS
Afhankelijk omvatte de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) > 2. Dood omvatte elke reden die de dood veroorzaakte.
6 maanden en 12 maanden na EDAS
Aantal patiënten met verbeterde neurologische functie tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na EDAS
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) daalde tijdens de follow-upperiode in vergelijking met preoperatieve scores
6 maanden en 12 maanden na EDAS
Perfusiestatus van patiënten tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na EDAS
De perfusiestatus gedetecteerd door stadia van de pre-infarctperiode op basis van computertomografieperfusiebeeldvorming
6 maanden en 12 maanden na EDAS
Aantal patiënten met bijwerkingen van behandeling met externe ischemische preconditionering (RIPC).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
De bijwerkingen verwezen naar eventuele bijwerkingen van RIPC of nep-RIPC-behandeling, exclusief de bijwerkingen van medicijnen en EDAS.
Vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
Deelnemers die nieuwe diffusiegewogen beeldvormingslaesies (DWI) hebben gekregen op MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) na de behandeling.
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na EDAS
De aanwezigheid van ≥1 nieuwe hersenlaesies op DWI
Binnen 48 uur na EDAS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Peking University International Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Rong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIPC2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens (IPD) van deze studie zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na afloop van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD van deze studie is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moyamoya-ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren