Efeitos do pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes com doença de Moyamoya (RIME)
Efeitos do Pré-Condicionamento Isquêmico Remoto nas Complicações Neurológicas em Pacientes Adultos com Doença de Moyamoya Isquêmica Submetidos a Encefaloduroarteriossinangiose
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: A isquemia e a lesão cerebral contribuíram para a morbimortalidade perioperatória na cirurgia de revascularização. Pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR), breves períodos de isquemia seguidos de reperfusão, podem fornecer proteção sistêmica para isquemia prolongada. Estudo anterior descobriu que o pré e pós-condicionamento isquêmico remoto combinado pode ser eficaz na redução de complicações neurológicas e na duração da hospitalização em pacientes moyamoya submetidos a revascularização direta. complicações, um estudo prospectivo randomizado controlado será realizado no presente estudo.
PROJETO: Cerca de 328 pacientes que são elegíveis para implante de stent na artéria carótida serão aleatoriamente designados na proporção de 1:1 para o grupo RIPC e grupo RIPC falso (controle). O pré-condicionamento remoto isquêmico do membro (CPIR) consiste em cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusão bilateral do braço, induzido por um esfigmomanômetro colocado no braço bilateral e inflado a 200 mmHg por 5 minutos, seguido pela desinsuflação do manguito por 5 minutos , os pacientes do grupo RIPC o farão duas vezes ao dia por pelo menos cinco dias antes da EDAS. Os pacientes no grupo CPIR simulado recebem tratamento CPIR simulado, que consiste em cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusão bilateral do braço, induzida por um esfigmomanômetro colocado no braço bilateral e inflado a 60 mmHg por 5 minutos, seguido de desinsuflação do manguito por 5 min, eles farão isso duas vezes ao dia por pelo menos cinco dias antes da EDAS. A lesão cerebral é avaliada por proteína solúvel humana plasmática-100B (S-100B) e enolase específica de neurônio (NSE). Os resultados clínicos são determinados por eventos cerebrovasculares (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório (AIT), hemorragia cerebral e déficit neurológico transitório) e morte ou dependente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102206
- Peking University International Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hosiptal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença de moyamoya
- Adultos de 18 a 65 anos
- Os sintomas iniciais se manifestam como sintomas isquêmicos (AIT ou acidente vascular cerebral) ou sintomas atípicos (cefaléia, epilepsia ou assintomáticos)
- Capaz de receber o exame de imagem necessário
- Pacientes que pré-concordaram com o estudo
Critério de exclusão:
- História prévia de hemorragia cerebral
- Outra doença cerebral ou cerebrovascular
- História prévia de cirurgia de revascularização
- Dependente (mRS > 2)
- Receber outro tipo de cirurgia de revascularização
- Doença dos vasos sanguíneos periféricos (especialmente estenose ou oclusão da artéria subclávia e da artéria dos membros superiores).
- Pacientes que não concordam com o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo RIPC falso
Tratamento: Os pacientes deste grupo receberam terapia médica padrão e tratamento simulado de pré-condicionamento isquêmico remoto. Dispositivo: Sham RIPC consistiu em cinco ciclos de 5 min de isquemia/reperfusão de braço bilateral, que é induzida por um esfigmomanômetro colocado no braço bilateral e inflado a 60 mmHg por 5 min seguido de desinsuflação do manguito por 5 min, cada paciente em O grupo RIPC falso faz isso duas vezes ao dia por pelo menos cinco dias antes da encefaloduroarteriossinangiose. Procedimento: Encefaloduroarteriossinangiose |
O pré-condicionamento isquêmico remoto simulado consistiu em cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusão bilateral do braço, que é induzida por um esfigmomanômetro colocado no braço bilateral e inflado a 60 mmHg por 5 minutos, seguido pela desinsuflação do manguito por 5 minutos.
Outros nomes:
A encefaloduroarteriossinangiose é uma cirurgia de revascularização indireta da doença de moyamoya
Outros nomes:
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Experimental: Grupo RIPC
Tratamento: Os pacientes deste grupo receberam terapia médica padrão e tratamento de pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC). Dispositivo: RIPC consistiu em cinco ciclos de 5 min de isquemia/reperfusão de braço bilateral, que é induzida por um esfigmomanômetro colocado no braço bilateral e inflado a 200 mmHg por 5 min seguido de desinsuflação do manguito por 5 min, cada paciente no O grupo CPIR faz duas vezes ao dia por pelo menos cinco dias antes da encefaloduroarteriossinangiose. Procedimento: Encefaloduroarteriossinangiose |
A encefaloduroarteriossinangiose é uma cirurgia de revascularização indireta da doença de moyamoya
Outros nomes:
O pré-condicionamento isquêmico remoto consistiu em cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusão bilateral do braço, que é induzida por um esfigmomanômetro colocado no braço bilateral e inflado a 200 mmHg por 5 minutos, seguido pela desinsuflação do manguito por 5 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Pacientes com Eventos Cerebrovasculares.
Prazo: pós-operatório um mês
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Eventos cerebrovasculares incluíram acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório (AIT), hemorragia cerebral e síndrome de hiperperfusão.
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pós-operatório um mês
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Número de Pacientes Dependentes ou Óbitos
Prazo: pós-operatório um mês
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Dependente incluiu a Escala de Rankin modificada (mRS) > 2. Óbito incluiu qualquer motivo que tenha causado a morte.
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pós-operatório um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A gravidade do AVC isquêmico após a cirurgia
Prazo: pós-operatório um mês
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A gravidade do AVC isquêmico foi avaliada pelo volume de hiperintensidades da substância branca na RM, a duração dos déficits neurológicos e a Escala de Rankin Modificada (mRS) dos pacientes.
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pós-operatório um mês
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Número de pacientes que tiveram novo AVC no período de acompanhamento
Prazo: 6 meses e 12 meses após EDAS
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O novo AVC incluiu AVC isquêmico e AVC hemorrágico.
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6 meses e 12 meses após EDAS
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Número de Pacientes Dependentes ou Óbitos no Período de Acompanhamento
Prazo: 6 meses e 12 meses após EDAS
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Dependente incluiu a Escala de Rankin modificada (mRS) > 2. Óbito incluiu qualquer motivo que tenha causado a morte.
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6 meses e 12 meses após EDAS
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Número de pacientes com função neurológica melhorada no período de acompanhamento
Prazo: 6 meses e 12 meses após EDAS
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A Escala de Rankin modificada (mRS) diminuiu no período de acompanhamento em comparação com os escores pré-operatórios
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6 meses e 12 meses após EDAS
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Status de perfusão de pacientes no período de acompanhamento
Prazo: 6 meses e 12 meses após EDAS
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O status da perfusão detectado por estágios do período pré-infarto com base na imagem de perfusão por tomografia computadorizada
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6 meses e 12 meses após EDAS
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Número de pacientes com quaisquer efeitos colaterais do tratamento de pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC).
Prazo: Desde o início até 12 meses após o tratamento
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Os efeitos colaterais referem-se a quaisquer efeitos colaterais de RIPC ou tratamento simulado de RIPC, não incluindo os efeitos colaterais de medicamentos e EDAS.
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Desde o início até 12 meses após o tratamento
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Participantes que obtiveram novas lesões de imagem ponderada por difusão (DWI) em varreduras de ressonância magnética (MRI) pós-tratamento.
Prazo: Dentro de 48 horas após EDAS
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A presença de ≥1 novas lesões cerebrais em DWI
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Dentro de 48 horas após EDAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Rong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças da Artéria Carótida
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Isquemia
- Doença de Moyamoya
Outros números de identificação do estudo
- RIPC2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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