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Effetti del precondizionamento ischemico remoto nei pazienti con malattia di Moyamoya (RIME)

17 settembre 2019 aggiornato da: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Effetti del precondizionamento ischemico remoto sulle complicanze neurologiche nei pazienti adulti con malattia ischemica di Moyamoya sottoposti a encefaloduroarteriosinangiosi

Nel presente studio, i ricercatori hanno valutato se la RIPC riduca le principali complicanze neurologiche nei pazienti adulti con malattia di Moyamoya sottoposti a encefaloduroarteriosynangiosis (EDAS).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: ischemia cerebrale e lesioni hanno contribuito alla morbilità e mortalità perioperatoria nella chirurgia di rivascolarizzazione. Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC), brevi periodi di ischemia seguiti da riperfusione, possono fornire una protezione sistemica per l'ischemia prolungata. Uno studio precedente ha rilevato che il pre- e post-condizionamento ischemico remoto combinato può essere efficace nel ridurre le complicanze neurologiche e la durata dell'ospedalizzazione nei pazienti moyamoya sottoposti a rivascolarizzazione diretta. complicanze, nello studio in corso verrà eseguito uno studio prospettico randomizzato controllato.

PROGETTAZIONE: Circa 328 pazienti idonei per lo stenting dell'arteria carotidea saranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 al gruppo RIPC e al gruppo sham RIPC (controllo). Il precondizionamento ischemico dell'arto remoto (RIPC) consiste in cinque cicli di 5 minuti di ischemia/riperfusione bilaterale del braccio, è indotto da uno sfigmomanometro posizionato sul braccio bilaterale e gonfiato a 200 mmHg per 5 minuti seguito dallo sgonfiaggio del bracciale per 5 minuti , i pazienti nel gruppo RIPC lo faranno due volte al giorno per almeno cinque giorni prima dell'EDAS. I pazienti nel gruppo sham RIPC ricevono un trattamento sham RIPC, che consiste in cinque cicli di 5 minuti di ischemia/riperfusione bilaterale del braccio, indotti da uno sfigmomanometro posizionato sul braccio bilaterale e gonfiato a 60 mmHg per 5 minuti seguito dallo sgonfiamento del bracciale per 5 minuti, lo faranno due volte al giorno per almeno cinque giorni prima dell'EDAS. La lesione cerebrale è valutata dalla proteina solubile umana plasmatica-100B (S-100B) e dall'enolasi specifica del neurone (NSE). Gli esiti clinici sono determinati da eventi cerebrovascolari (inclusi ictus ischemico, attacco ischemico transitorio (TIA), emorragia cerebrale e deficit neurologico transitorio) e morte o dipendenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hosiptal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia di moyamoya
  2. Adulti dai 18 ai 65 anni
  3. I sintomi di esordio si manifestano come sintomi ischemici (TIA o ictus) o sintomi atipici (mal di testa, epilessia o asintomatici)
  4. In grado di ricevere l'esame di imaging necessario
  5. Pazienti che hanno pre-accettato lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa storia di emorragia cerebrale
  2. Altre malattie cerebrali o cerebrovascolari
  3. Precedenti interventi chirurgici di rivascolarizzazione
  4. Dipendente (mRS > 2)
  5. Sottoponiti a un altro tipo di intervento di rivascolarizzazione
  6. Malattia dei vasi sanguigni periferici (in particolare stenosi o occlusione dell'arteria succlavia e dell'arteria dell'arto superiore).
  7. Pazienti che non sono d'accordo con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo falso RIPC

Trattamento: i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto una terapia medica standard e un finto trattamento di precondizionamento ischemico remoto.

Dispositivo: la Sham RIPC consisteva in cinque cicli di 5 minuti di ischemia/riperfusione bilaterale del braccio, che è indotta da uno sfigmomanometro posizionato sul braccio bilaterale e gonfiato a 60 mmHg per 5 minuti seguito dallo sgonfiamento del bracciale per 5 minuti, ogni paziente in Il gruppo Sham RIPC lo fa due volte al giorno per almeno cinque giorni prima dell'encefaloduroarteriosinangiosi.

Procedura: encefaloduroarteriosinangiosi
Procedura: Sham precondizionamento ischemico remoto
Il precondizionamento ischemico remoto fittizio consisteva in cinque cicli di 5 minuti di ischemia/riperfusione bilaterale del braccio, indotta da uno sfigmomanometro posizionato sul braccio bilaterale e gonfiato a 60 mmHg per 5 minuti seguito dallo sgonfiamento del bracciale per 5 minuti.
Altri nomi:
  • Falso RIPC
Procedura: Encefaloduroarteriosinangiosi
L'encefaloduroarteriosinangiosi è un intervento chirurgico di rivascolarizzazione indiretta della malattia di Moyamoya
Altri nomi:
  • EDA
Sperimentale: Gruppo RIPC

Trattamento: i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto una terapia medica standard e un trattamento di precondizionamento ischemico remoto (RIPC).

Dispositivo: RIPC consisteva in cinque cicli di 5 minuti di ischemia/riperfusione bilaterale del braccio, che è indotta da uno sfigmomanometro posizionato sul braccio bilaterale e gonfiato a 200 mmHg per 5 minuti seguito dallo sgonfiamento del bracciale per 5 minuti, ogni paziente nel Il gruppo RIPC lo fa due volte al giorno per almeno cinque giorni prima dell'encefaloduroarteriosinangiosi.

Procedura: encefaloduroarteriosinangiosi
Procedura: Encefaloduroarteriosinangiosi
L'encefaloduroarteriosinangiosi è un intervento chirurgico di rivascolarizzazione indiretta della malattia di Moyamoya
Altri nomi:
  • EDA
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto
Il precondizionamento ischemico remoto consisteva in cinque cicli di 5 minuti di ischemia/riperfusione bilaterale del braccio, indotta da uno sfigmomanometro posizionato sul braccio bilaterale e gonfiato a 200 mmHg per 5 minuti seguito dallo sgonfiamento del bracciale per 5 minuti.
Altri nomi:
  • RIPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi cerebrovascolari.
Lasso di tempo: postoperatorio un mese
Gli eventi cerebrovascolari includevano ictus ischemico, attacco ischemico transitorio (TIA), emorragia cerebrale e sindrome da iperperfusione.
postoperatorio un mese
Numero di pazienti a carico o morte
Lasso di tempo: postoperatorio un mese
Il dipendente includeva la scala Rankin modificata (mRS) > 2. La morte includeva qualsiasi motivo che causava la morte.
postoperatorio un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità dell'ictus ischemico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: postoperatorio un mese
La gravità dell'ictus ischemico è stata valutata dal volume delle iperintensità della sostanza bianca sulla risonanza magnetica, dalla durata dei deficit neurologici e dalla scala di Rankin modificata (mRS) dei pazienti.
postoperatorio un mese
Numero di pazienti che hanno subito un re-ictus durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo EDAS
Il re-ictus includeva ictus ischemico e ictus emorragico.
6 mesi e 12 mesi dopo EDAS
Numero di pazienti dipendenti o deceduti al periodo di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo EDAS
Il dipendente includeva la scala Rankin modificata (mRS) > 2. La morte includeva qualsiasi motivo che causava la morte.
6 mesi e 12 mesi dopo EDAS
Numero di pazienti con funzione neurologica migliorata al periodo di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo EDAS
La scala Rankin modificata (mRS) è diminuita nel periodo di follow-up rispetto ai punteggi preoperatori
6 mesi e 12 mesi dopo EDAS
Stato di perfusione dei pazienti al periodo di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo EDAS
Lo stato di perfusione rilevato dalle fasi del periodo pre-infartuale basato sull'imaging di perfusione con tomografia computerizzata
6 mesi e 12 mesi dopo EDAS
Numero di pazienti con effetti collaterali del trattamento di precondizionamento ischemico remoto (RIPC).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Gli effetti collaterali si riferivano a qualsiasi effetto collaterale del trattamento RIPC o sham RIPC, esclusi gli effetti collaterali dei farmaci e dell'EDAS.
Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Partecipanti che hanno ottenuto nuove lesioni da imaging pesato in diffusione (DWI) su scansioni di risonanza magnetica (MRI) post-trattamento.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'EDAS
La presenza di ≥1 nuove lesioni cerebrali su DWI
Entro 48 ore dall'EDAS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Peking University International Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Rong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPC2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio sono disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la conclusione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD di questo studio sono disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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