Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter med Moyamoya-sygdom (RIME)

17. september 2019 opdateret af: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Effekter af fjern iskæmisk prækonditionering på neurologiske komplikationer hos voksne iskæmiske Moyamoya-patienter, der gennemgår encephaloduroarteriosynangiose

I denne undersøgelse evaluerede efterforskere, om RIPC reducerer de store neurologiske komplikationer hos voksne moyamoya-patienter, der gennemgår encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Hjerneiskæmi og -skade bidrog til perioperativ morbiditet og dødelighed ved revaskulariseringskirurgi. Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC), korte perioder med iskæmi efterfulgt af reperfusion, kan give systemisk beskyttelse mod langvarig iskæmi. Tidligere undersøgelse viste, at kombineret fjern iskæmisk præ- og postkonditionering kan være effektiv til at reducere neurologiske komplikationer og varigheden af ​​hospitalsindlæggelse hos moyamoya-patienter, der gennemgår direkte revaskularisering. For at undersøge, om RIPC før EDAS kan beskytte disse patienter mod perioperativt og langsigtet komplikationer, vil et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg blive udført i det aktuelle studie.

DESIGNING: Omkring 328 patienter, der er berettiget til stenting af halspulsåren, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til RIPC-gruppen og den falske RIPC-gruppe (kontrol). Remote limb iskæmisk prækonditionering (RIPC) består af fem 5-minutters cyklusser med bilateral armiskæmi/reperfusion, den induceres af et blodtryksmåler placeret på den bilaterale arm og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af tømning af manchetten i 5 minutter , vil patienter i RIPC-gruppen gøre det to gange om dagen i mindst fem dage før EDAS. Patienter i sham RIPC-gruppen modtager sham RIPC-behandling, som består af fem 5-minutters cyklusser af bilateral armiskæmi/reperfusion, induceret af et blodtryksmåler placeret på den bilaterale arm og oppustet til 60 mmHg i 5 minutter efterfulgt af tømning af manchetten for 5-min, vil de gøre det to gange om dagen i mindst fem dage før EDAS. Cerebral skade vurderes ved plasma Human Soluble Protein-100B (S-100B) og Neuron-specifik enolase (NSE). Kliniske resultater bestemmes af cerebrovaskulære hændelser (herunder iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), hjerneblødning og forbigående neurologisk deficit) og død eller afhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hosiptal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der diagnosticerede med moyamoya sygdom
  2. Voksne i alderen 18 til 65 år
  3. De indtrædende symptomer viser sig som iskæmiske symptomer (TIA eller slagtilfælde) eller atypiske symptomer (hovedpine, epilepsi eller asymptomatiske)
  4. I stand til at modtage den nødvendige billeddiagnostiske undersøgelse
  5. Patienter, der på forhånd har accepteret undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjerneblødningshistorie
  2. Anden hjerne- eller cerebrovaskulær sygdom
  3. Tidligere revaskulariseringskirurgi
  4. Afhængig (mRS > 2)
  5. Modtag anden form for revaskulariseringskirurgi
  6. Perifer blodkarsygdom (især subclavia arteriel og arteriestenose eller okklusion af øvre lemmer).
  7. Patienter, der ikke er enige i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham RIPC gruppe

Behandling: Patienter i denne gruppe modtog standard medicinsk terapi og falsk fjern iskæmisk prækonditioneringsbehandling.

Device:Sham RIPC bestod af fem 5-minutters cyklusser med bilateral armiskæmi/reperfusion, som induceres af et blodtryksmåler placeret på den bilaterale arm og oppustet til 60 mmHg i 5 minutter efterfulgt af at manchetten tømmes i 5 minutter, hver patient i Sham RIPC gruppe gør det to gange om dagen i mindst fem dage før encephaloduroarteriosynangiosis.

Fremgangsmåde: Encephaloduroarteriosynangiose

Sham fjern iskæmisk prækonditionering bestod af fem 5-minutters cyklusser med bilateral armiskæmi/reperfusion, som induceres af et blodtryksmåler placeret på den bilaterale arm og oppustet til 60 mmHg i 5 minutter efterfulgt af at manchetten tømmes i 5 minutter.
Andre navne:
  • Sham RIPC
Encephaloduroarteriosynangiosis er en indirekte revaskulariseringsoperation af moyamoyas sygdom
Andre navne:
  • EDAS
Eksperimentel: RIPC gruppe

Behandling: Patienter i denne gruppe modtog standard medicinsk behandling og fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC).

Enhed:RIPC bestod af fem 5-minutters cyklusser med bilateral armiskæmi/reperfusion, som induceres af et blodtryksmåler placeret på den bilaterale arm og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af at manchetten tømmes i 5 minutter, hver patient i RIPC-gruppen gør det to gange om dagen i mindst fem dage før encephaloduroarteriosynangiosis.

Fremgangsmåde: Encephaloduroarteriosynangiose

Encephaloduroarteriosynangiosis er en indirekte revaskulariseringsoperation af moyamoyas sygdom
Andre navne:
  • EDAS
Fjern iskæmisk prækonditionering bestod af fem 5-minutters cyklusser med bilateral armiskæmi/reperfusion, som induceres af et blodtryksmåler placeret på den bilaterale arm og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af at manchetten tømmes for luft i 5 minutter.
Andre navne:
  • RIPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med cerebrovaskulære hændelser.
Tidsramme: postoperativ en måned
Cerebrovaskulære hændelser omfattede iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebral blødning og hyperperfusionssyndrom.
postoperativ en måned
Antal patienter afhængige eller dødsfald
Tidsramme: postoperativ en måned
Dependent inkluderede den modificerede Rankin-skala (mRS) > 2. Døden inkluderede enhver dødsårsag.
postoperativ en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​det iskæmiske slagtilfælde efter kirurgi
Tidsramme: postoperativ en måned
Sværhedsgraden af ​​det iskæmiske slagtilfælde blev evalueret ud fra det hvide stofs hyperintensitetsvolumen på MRI, varigheden af ​​neurologiske underskud og den modificerede rankingskala (mRS) for patienter.
postoperativ en måned
Antal patienter forekom Gen-slagtilfælde ved opfølgningsperiode
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter EDAS
Gen-slagtilfælde omfattede iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde.
6 måneder og 12 måneder efter EDAS
Antal patienter afhængige eller dødsfald i opfølgningsperioden
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter EDAS
Dependent inkluderede den modificerede Rankin-skala (mRS) > 2. Døden inkluderede enhver dødsårsag.
6 måneder og 12 måneder efter EDAS
Antal patienter med forbedret neurologisk funktion ved opfølgningsperiode
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter EDAS
Den modificerede Rankin-skala (mRS) faldt ved opfølgningsperioden sammenlignet med præoperative score
6 måneder og 12 måneder efter EDAS
Perfusionsstatus for patienter ved opfølgningsperiode
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter EDAS
Perfusionsstatus detekteret af stadier af præ-infarktperioden baseret på computertomografi perfusionsbilleddannelse
6 måneder og 12 måneder efter EDAS
Antal patienter med eventuelle bivirkninger ved fjernbehandling med iskæmisk prækonditionering (RIPC).
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Bivirkningerne refererede til eventuelle bivirkninger af RIPC eller sham RIPC behandling, ikke inklusive bivirkninger af medicin og EDAS.
Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Deltagere, der fik nye diffusionsvægtede billeddannelser (DWI) læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter behandling.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter EDAS
Tilstedeværelsen af ​​≥1 nye hjernelæsioner på DWI
Inden for 48 timer efter EDAS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Ledende efterforsker: Rong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) i denne undersøgelse er tilgængelige fra den primære investigator efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en for denne undersøgelse er tilgængelig fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moyamoyas sygdom

Kliniske forsøg med Sham fjern iskæmisk prækonditionering

Abonner