- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04064658
Effekter af fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter med Moyamoya-sygdom (RIME)
Effekter af fjern iskæmisk prækonditionering på neurologiske komplikationer hos voksne iskæmiske Moyamoya-patienter, der gennemgår encephaloduroarteriosynangiose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Hjerneiskæmi og -skade bidrog til perioperativ morbiditet og dødelighed ved revaskulariseringskirurgi. Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC), korte perioder med iskæmi efterfulgt af reperfusion, kan give systemisk beskyttelse mod langvarig iskæmi. Tidligere undersøgelse viste, at kombineret fjern iskæmisk præ- og postkonditionering kan være effektiv til at reducere neurologiske komplikationer og varigheden af hospitalsindlæggelse hos moyamoya-patienter, der gennemgår direkte revaskularisering. For at undersøge, om RIPC før EDAS kan beskytte disse patienter mod perioperativt og langsigtet komplikationer, vil et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg blive udført i det aktuelle studie.
DESIGNING: Omkring 328 patienter, der er berettiget til stenting af halspulsåren, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til RIPC-gruppen og den falske RIPC-gruppe (kontrol). Remote limb iskæmisk prækonditionering (RIPC) består af fem 5-minutters cyklusser med bilateral armiskæmi/reperfusion, den induceres af et blodtryksmåler placeret på den bilaterale arm og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af tømning af manchetten i 5 minutter , vil patienter i RIPC-gruppen gøre det to gange om dagen i mindst fem dage før EDAS. Patienter i sham RIPC-gruppen modtager sham RIPC-behandling, som består af fem 5-minutters cyklusser af bilateral armiskæmi/reperfusion, induceret af et blodtryksmåler placeret på den bilaterale arm og oppustet til 60 mmHg i 5 minutter efterfulgt af tømning af manchetten for 5-min, vil de gøre det to gange om dagen i mindst fem dage før EDAS. Cerebral skade vurderes ved plasma Human Soluble Protein-100B (S-100B) og Neuron-specifik enolase (NSE). Kliniske resultater bestemmes af cerebrovaskulære hændelser (herunder iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), hjerneblødning og forbigående neurologisk deficit) og død eller afhængighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hosiptal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der diagnosticerede med moyamoya sygdom
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- De indtrædende symptomer viser sig som iskæmiske symptomer (TIA eller slagtilfælde) eller atypiske symptomer (hovedpine, epilepsi eller asymptomatiske)
- I stand til at modtage den nødvendige billeddiagnostiske undersøgelse
- Patienter, der på forhånd har accepteret undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerneblødningshistorie
- Anden hjerne- eller cerebrovaskulær sygdom
- Tidligere revaskulariseringskirurgi
- Afhængig (mRS > 2)
- Modtag anden form for revaskulariseringskirurgi
- Perifer blodkarsygdom (især subclavia arteriel og arteriestenose eller okklusion af øvre lemmer).
- Patienter, der ikke er enige i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham RIPC gruppe
Behandling: Patienter i denne gruppe modtog standard medicinsk terapi og falsk fjern iskæmisk prækonditioneringsbehandling. Device:Sham RIPC bestod af fem 5-minutters cyklusser med bilateral armiskæmi/reperfusion, som induceres af et blodtryksmåler placeret på den bilaterale arm og oppustet til 60 mmHg i 5 minutter efterfulgt af at manchetten tømmes i 5 minutter, hver patient i Sham RIPC gruppe gør det to gange om dagen i mindst fem dage før encephaloduroarteriosynangiosis. Fremgangsmåde: Encephaloduroarteriosynangiose |
Sham fjern iskæmisk prækonditionering bestod af fem 5-minutters cyklusser med bilateral armiskæmi/reperfusion, som induceres af et blodtryksmåler placeret på den bilaterale arm og oppustet til 60 mmHg i 5 minutter efterfulgt af at manchetten tømmes i 5 minutter.
Andre navne:
Encephaloduroarteriosynangiosis er en indirekte revaskulariseringsoperation af moyamoyas sygdom
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RIPC gruppe
Behandling: Patienter i denne gruppe modtog standard medicinsk behandling og fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC). Enhed:RIPC bestod af fem 5-minutters cyklusser med bilateral armiskæmi/reperfusion, som induceres af et blodtryksmåler placeret på den bilaterale arm og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af at manchetten tømmes i 5 minutter, hver patient i RIPC-gruppen gør det to gange om dagen i mindst fem dage før encephaloduroarteriosynangiosis. Fremgangsmåde: Encephaloduroarteriosynangiose |
Encephaloduroarteriosynangiosis er en indirekte revaskulariseringsoperation af moyamoyas sygdom
Andre navne:
Fjern iskæmisk prækonditionering bestod af fem 5-minutters cyklusser med bilateral armiskæmi/reperfusion, som induceres af et blodtryksmåler placeret på den bilaterale arm og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af at manchetten tømmes for luft i 5 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med cerebrovaskulære hændelser.
Tidsramme: postoperativ en måned
|
Cerebrovaskulære hændelser omfattede iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebral blødning og hyperperfusionssyndrom.
|
postoperativ en måned
|
|
Antal patienter afhængige eller dødsfald
Tidsramme: postoperativ en måned
|
Dependent inkluderede den modificerede Rankin-skala (mRS) > 2. Døden inkluderede enhver dødsårsag.
|
postoperativ en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af det iskæmiske slagtilfælde efter kirurgi
Tidsramme: postoperativ en måned
|
Sværhedsgraden af det iskæmiske slagtilfælde blev evalueret ud fra det hvide stofs hyperintensitetsvolumen på MRI, varigheden af neurologiske underskud og den modificerede rankingskala (mRS) for patienter.
|
postoperativ en måned
|
|
Antal patienter forekom Gen-slagtilfælde ved opfølgningsperiode
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter EDAS
|
Gen-slagtilfælde omfattede iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde.
|
6 måneder og 12 måneder efter EDAS
|
|
Antal patienter afhængige eller dødsfald i opfølgningsperioden
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter EDAS
|
Dependent inkluderede den modificerede Rankin-skala (mRS) > 2. Døden inkluderede enhver dødsårsag.
|
6 måneder og 12 måneder efter EDAS
|
|
Antal patienter med forbedret neurologisk funktion ved opfølgningsperiode
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter EDAS
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) faldt ved opfølgningsperioden sammenlignet med præoperative score
|
6 måneder og 12 måneder efter EDAS
|
|
Perfusionsstatus for patienter ved opfølgningsperiode
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter EDAS
|
Perfusionsstatus detekteret af stadier af præ-infarktperioden baseret på computertomografi perfusionsbilleddannelse
|
6 måneder og 12 måneder efter EDAS
|
|
Antal patienter med eventuelle bivirkninger ved fjernbehandling med iskæmisk prækonditionering (RIPC).
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
|
Bivirkningerne refererede til eventuelle bivirkninger af RIPC eller sham RIPC behandling, ikke inklusive bivirkninger af medicin og EDAS.
|
Fra baseline til 12 måneder efter behandling
|
|
Deltagere, der fik nye diffusionsvægtede billeddannelser (DWI) læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter behandling.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter EDAS
|
Tilstedeværelsen af ≥1 nye hjernelæsioner på DWI
|
Inden for 48 timer efter EDAS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Ledende efterforsker: Rong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPC2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moyamoyas sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMoyamoyas sygdom | Aterosklerose, Cerebral | Moyamoya syndromForenede Stater
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuMoyamoyas sygdom | Moyamoya syndromKina
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital FreiburgRekrutteringMoyamoyas sygdom | MoyamoyaTyskland
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Afsluttet
-
Huashan HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...SuspenderetMoyamoyaDet Forenede Kongerige
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetHalspulsåren, indreKorea, Republikken
-
Cedars-Sinai Medical CenterTilmelding efter invitationSlag | Åreforkalkning | Forbigående iskæmisk angreb | Intrakraniel arteriel stenose | Moyamoya
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Moyamoyas sygdom | Angiogenese | Iskæmisk angreb | Burr hulKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Sham fjern iskæmisk prækonditionering
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityIkke rekrutterer endnuCerebrovaskulær sygdom | Depression Angstlidelse | Cerebral apopleksi