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Effets du préconditionnement ischémique à distance chez les patients atteints de la maladie de Moyamoya (RIME)

17 septembre 2019 mis à jour par: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Effets du préconditionnement ischémique à distance sur les complications neurologiques chez les patients adultes atteints de la maladie ischémique de Moyamoya subissant une encéphaloduroartériosynangiose

Dans la présente étude, les chercheurs ont évalué si le RIPC réduisait les complications neurologiques majeures chez les patients adultes atteints de la maladie de Moyamoya et subissant une encéphaloduroartériosynangiose (EDAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE: L'ischémie cérébrale et les lésions cérébrales ont contribué à la morbidité et à la mortalité périopératoires lors de la chirurgie de revascularisation. Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC), de brèves périodes d'ischémie suivies d'une reperfusion, peut fournir une protection systémique contre l'ischémie prolongée. Une étude précédente a révélé que le pré- et le post-conditionnement ischémique à distance combinés peuvent être efficaces pour réduire les complications neurologiques et la durée d'hospitalisation chez les patients moyamoya subissant une revascularisation directe. complications, un essai contrôlé randomisé prospectif sera réalisé dans la présente étude.

CONCEPTION : Environ 328 patients éligibles pour le stenting de l'artère carotide seront assignés au hasard selon un rapport 1:1 au groupe RIPC et au groupe RIPC fictif (contrôle). Le préconditionnement ischémique des membres à distance (RIPC) consiste en cinq cycles de 5 min d'ischémie/reperfusion bilatérale du bras, il est induit par un sphygmomanomètre placé sur le bras bilatéral et gonflé à 200 mmHg pendant 5 min, suivi d'un dégonflage du brassard pendant 5 min , les patients du groupe RIPC le feront deux fois par jour pendant au moins cinq jours avant l'EDAS. Les patients du groupe RIPC fictif reçoivent un traitement RIPC fictif, qui consiste en cinq cycles de 5 minutes d'ischémie/reperfusion bilatérale du bras, induits par un sphygmomanomètre placé sur le bras bilatéral et gonflé à 60 mmHg pendant 5 minutes, suivi du dégonflage du brassard pendant 5 minutes, ils le feront deux fois par jour pendant au moins cinq jours avant l'EDAS. Les lésions cérébrales sont évaluées par le plasma Human Soluble protein-100B (S-100B) et l'énolase spécifique des neurones (NSE). Les résultats cliniques sont déterminés par les événements cérébrovasculaires (y compris l'AVC ischémique, l'accident ischémique transitoire (AIT), l'hémorragie cérébrale et le déficit neurologique transitoire) et le décès ou la personne à charge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

328

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hosiptal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant reçu un diagnostic de maladie de moyamoya
  2. Adultes de 18 à 65 ans
  3. Les premiers symptômes se manifestant par des symptômes ischémiques (AIT ou accident vasculaire cérébral) ou des symptômes atypiques (maux de tête, épilepsie ou asymptomatique)
  4. Capable de recevoir l'examen d'imagerie nécessaire
  5. Patients ayant préalablement accepté l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hémorragie cérébrale
  2. Autre maladie cérébrale ou cérébrovasculaire
  3. Antécédents de chirurgie de revascularisation
  4. Dépendant (mRS > 2)
  5. Recevoir un autre type de chirurgie de revascularisation
  6. Maladie des vaisseaux sanguins périphériques (en particulier sténose ou occlusion des artères sous-clavières et des membres supérieurs).
  7. Les patients qui ne sont pas d'accord avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe Sham RIPC

Traitement : les patients de ce groupe ont reçu un traitement médical standard et un traitement de préconditionnement ischémique à distance factice.

Dispositif : Le RIPC fictif consistait en cinq cycles de 5 min d'ischémie/reperfusion bilatérale du bras, qui est induite par un sphygmomanomètre placé sur le bras bilatéral et gonflé à 60 mmHg pendant 5 min, suivi d'un dégonflage du brassard pendant 5 min, chaque patient dans Le groupe Sham RIPC le fait deux fois par jour pendant au moins cinq jours avant l'encéphaloduroartériosynangiose.

Procédure : Encéphalo-duro-artériosynangiose
Procédure: Préconditionnement ischémique à distance factice
Le préconditionnement ischémique à distance factice consistait en cinq cycles de 5 minutes d'ischémie/reperfusion bilatérale du bras, qui est induite par un sphygmomanomètre placé sur le bras bilatéral et gonflé à 60 mmHg pendant 5 minutes, suivi d'un dégonflage du brassard pendant 5 minutes.
Autres noms:
  • RIPC factice
Procédure: Encéphaloduroartériosynangiose
L'encéphaloduroartériosynangiose est une chirurgie de revascularisation indirecte de la maladie de moyamoya
Autres noms:
  • EDAS
Expérimental: Groupe RIPC

Traitement : les patients de ce groupe ont reçu un traitement médical standard et un traitement de préconditionnement ischémique à distance (RIPC).

Dispositif : RIPC consistait en cinq cycles de 5 min d'ischémie/reperfusion bilatérale du bras, qui est induite par un sphygmomanomètre placé sur le bras bilatéral et gonflé à 200 mmHg pendant 5 min, suivi d'un dégonflage du brassard pendant 5 min, chaque patient dans le Le groupe RIPC le fait deux fois par jour pendant au moins cinq jours avant l'encéphaloduroartériosynangiose.

Procédure : Encéphalo-duro-artériosynangiose
Procédure: Encéphaloduroartériosynangiose
L'encéphaloduroartériosynangiose est une chirurgie de revascularisation indirecte de la maladie de moyamoya
Autres noms:
  • EDAS
Procédure: Préconditionnement ischémique à distance
Le préconditionnement ischémique à distance consistait en cinq cycles de 5 minutes d'ischémie/reperfusion bilatérale du bras, qui est induite par un sphygmomanomètre placé sur le bras bilatéral et gonflé à 200 mmHg pendant 5 minutes, suivi d'un dégonflage du brassard pendant 5 minutes.
Autres noms:
  • RIPC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements vasculaires cérébraux.
Délai: postopératoire un mois
Les événements cérébrovasculaires comprenaient l'AVC ischémique, l'accident ischémique transitoire (AIT), l'hémorragie cérébrale et le syndrome d'hyperperfusion.
postopératoire un mois
Nombre de patients dépendants ou décès
Délai: postopératoire un mois
La personne à charge comprenait l'échelle de Rankin modifiée (mRS) > 2. Le décès comprenait toute cause de décès.
postopératoire un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité de l'AVC ischémique après la chirurgie
Délai: postopératoire un mois
La sévérité de l'AVC ischémique a été évaluée par le volume des hypersignaux de la substance blanche sur l'IRM, la durée des déficits neurologiques et l'échelle de Rankin modifiée (mRS) des patients.
postopératoire un mois
Nombre de patients ayant subi un nouvel AVC lors de la période de suivi
Délai: 6 mois et 12 mois après EDAS
Les ré-AVC comprenaient l'AVC ischémique et l'AVC hémorragique.
6 mois et 12 mois après EDAS
Nombre de patients dépendants ou décédés à la période de suivi
Délai: 6 mois et 12 mois après EDAS
La personne à charge comprenait l'échelle de Rankin modifiée (mRS) > 2. Le décès comprenait toute cause de décès.
6 mois et 12 mois après EDAS
Nombre de patients présentant une fonction neurologique améliorée lors de la période de suivi
Délai: 6 mois et 12 mois après EDAS
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) a diminué à la période de suivi par rapport aux scores préopératoires
6 mois et 12 mois après EDAS
Statut de perfusion des patients à la période de suivi
Délai: 6 mois et 12 mois après EDAS
L'état de perfusion détecté par stades de la période pré-infarctus sur la base de l'imagerie de perfusion par tomodensitométrie
6 mois et 12 mois après EDAS
Nombre de patients présentant des effets secondaires du traitement de préconditionnement ischémique à distance (RIPC).
Délai: De la ligne de base à 12 mois après le traitement
Les effets secondaires faisaient référence à tous les effets secondaires du RIPC ou du traitement RIPC fictif, à l'exclusion des effets secondaires des médicaments et de l'EDAS.
De la ligne de base à 12 mois après le traitement
Participants qui ont obtenu de nouvelles lésions d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) sur des analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) post-traitement.
Délai: Dans les 48 heures après EDAS
La présence de ≥ 1 nouvelles lésions cérébrales sur DWI
Dans les 48 heures après EDAS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Peking University International Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Chercheur principal: Rong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIPC2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) de cette étude sont disponibles auprès de l'investigateur principal sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

6 mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD de cette étude sont disponibles auprès de l'investigateur principal sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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