Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vzdáleného ischemického předkondicionování u pacientů s Moyamoyovou chorobou (RIME)

17. září 2019 aktualizováno: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Účinky vzdáleného ischemického předkondicionování na neurologické komplikace u dospělých pacientů s ischemickou chorobou Moyamoya podstupujících encefaloduroarteriosynangiózu

V této studii vyšetřovatelé hodnotili, zda RIPC snižuje hlavní neurologické komplikace u dospělých pacientů s moyamoyovou chorobou podstupujících encefaloduroarteriosynangiózu (EDAS).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Ischemie a poranění mozku přispěly k perioperační morbiditě a mortalitě při revaskularizační chirurgii. Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC), krátká období ischemie následovaná reperfuzí, může poskytnout systémovou ochranu při prodloužené ischemii. Předchozí studie zjistila, že kombinované vzdálené ischemické pre- a post-kondicionování může být účinné při snižování neurologických komplikací a délky hospitalizace u pacientů s moyamoya podstupujícími přímou revaskularizaci. komplikace, bude v současné studii provedena prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

NÁVRH: Přibližně 328 pacientů, kteří jsou způsobilí pro stentování karotid, bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do skupiny RIPC a skupiny RIPC (kontrola). Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) se skládá z pěti 5minutových cyklů bilaterální ischemie/reperfuze paže, je vyvolána sfygmomanometrem umístěným na bilaterální paži a nafouknuta na 200 mmHg po dobu 5 minut s následným vyfouknutím manžety na 5 minut , pacienti ve skupině RIPC to budou dělat dvakrát denně po dobu nejméně pěti dnů před EDAS. Pacienti ve skupině s falešným RIPC dostávají falešnou léčbu RIPC, která se skládá z pěti 5minutových cyklů bilaterální ischemie/reperfuze paže, indukované sfygmomanometrem umístěným na bilaterální paži a nafouknutého na 60 mmHg po dobu 5 minut, s následným vyfouknutím manžety. 5 minut, budou to dělat dvakrát denně po dobu nejméně pěti dnů před EDAS. Poškození mozku je hodnoceno plazmatickým lidským rozpustným proteinem-100B (S-100B) a neuron specifickou enolázou (NSE). Klinické výsledky jsou určeny cerebrovaskulárními příhodami (včetně ischemické mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), mozkového krvácení a přechodného neurologického deficitu) a úmrtím nebo závislostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hosiptal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých byla diagnostikována nemoc moyamoya
  2. Dospělí ve věku 18 až 65 let
  3. Počáteční příznaky se projevují jako ischemické příznaky (TIA nebo mrtvice) nebo atypické příznaky (bolesti hlavy, epilepsie nebo asymptomatické)
  4. Schopnost podstoupit potřebné zobrazovací vyšetření
  5. Pacienti, kteří se studií předem souhlasili

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí mozkové krvácení v anamnéze
  2. Jiná mozková nebo cerebrovaskulární onemocnění
  3. Předchozí revaskularizační operace v anamnéze
  4. Závislé (mRS > 2)
  5. Podstoupit jiný typ revaskularizační operace
  6. Onemocnění periferních cév (zejména stenóza nebo uzávěr tepny podklíčkové tepny a tepny horní končetiny).
  7. Pacienti, kteří se studií nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná RIPC skupina

Léčba: Pacienti v této skupině dostávali standardní lékařskou terapii a falešnou vzdálenou ischemickou prekondicionační léčbu.

Zařízení:Sham RIPC sestávalo z pěti 5minutových cyklů bilaterální ischemie/reperfuze paže, která je vyvolána sfygmomanometrem umístěným na bilaterální paži a nafouknuta na 60 mmHg po dobu 5 minut s následným vyfouknutím manžety po dobu 5 minut, každý pacient v Sham RIPC skupina to dělá dvakrát denně po dobu nejméně pěti dnů před encefaloduroarteriosynangiózou.

Postup: Encefaloduroarteriosynangióza
Postup: Falešné předkondicionování ischemické choroby na dálku
Simulovaná vzdálená ischemická předkondicionace sestávala z pěti 5minutových cyklů bilaterální ischemie/reperfuze paže, která je indukována sfygmomanometrem umístěným na bilaterální paži a nafouknuta na 60 mmHg po dobu 5 minut, po které následovalo vyfouknutí manžety po dobu 5 minut.
Ostatní jména:
  • Falešný RIPC
Postup: Encefaloduroarteriosynangióza
Encefaloduroarteriosynangióza je nepřímá revaskularizační operace moyamoyovy choroby
Ostatní jména:
  • EDAS
Experimentální: Skupina RIPC

Léčba: Pacienti v této skupině dostávali standardní lékařskou terapii a léčbu ischemickou preconditioning (RIPC) na dálku.

Zařízení:RIPC sestávalo z pěti 5minutových cyklů bilaterální ischemie/reperfuze paže, která je vyvolána sfygmomanometrem umístěným na bilaterální paži a nafouknuta na 200 mmHg po dobu 5 minut, po které následuje vyfouknutí manžety na 5 minut, u každého pacienta v Skupina RIPC to prováděla dvakrát denně po dobu nejméně pěti dnů před encefaloduroarteriosynangiózou.

Postup: Encefaloduroarteriosynangióza
Postup: Encefaloduroarteriosynangióza
Encefaloduroarteriosynangióza je nepřímá revaskularizační operace moyamoyovy choroby
Ostatní jména:
  • EDAS
Postup: Vzdálená ischemická preconditioning
Vzdálená ischemická předkondicionace sestávala z pěti 5minutových cyklů bilaterální ischemie/reperfuze paže, která je vyvolána sfygmomanometrem umístěným na bilaterální paži a nafouknuta na 200 mmHg po dobu 5 minut, po které následuje vyfouknutí manžety po dobu 5 minut.
Ostatní jména:
  • RIPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s cerebrovaskulárními příhodami.
Časové okno: měsíc po operaci
Cerebrovaskulární příhody zahrnovaly ischemickou cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), cerebrální krvácení a hyperperfuzní syndrom.
měsíc po operaci
Počet závislých pacientů nebo úmrtí
Časové okno: měsíc po operaci
Závislé zahrnovaly modifikovanou Rankinovu škálu (mRS) > 2. Smrt zahrnovala jakoukoli příčinu smrti.
měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost ischemické mrtvice po operaci
Časové okno: měsíc po operaci
Závažnost ischemické cévní mozkové příhody byla hodnocena pomocí objemu hyperintenzity bílé hmoty na MRI, trvání neurologických deficitů a modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) pacientů.
měsíc po operaci
Počet pacientů, u kterých došlo k opětovné mrtvici v období sledování
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po EDAS
Opakovaná mrtvice zahrnovala ischemickou mrtvici a hemoragickou mrtvici.
6 měsíců a 12 měsíců po EDAS
Počet závislých pacientů nebo úmrtí v období sledování
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po EDAS
Závislé zahrnovaly modifikovanou Rankinovu škálu (mRS) > 2. Smrt zahrnovala jakoukoli příčinu smrti.
6 měsíců a 12 měsíců po EDAS
Počet pacientů se zlepšenou neurologickou funkcí v období sledování
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po EDAS
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se v období sledování ve srovnání s předoperačním skóre snížila
6 měsíců a 12 měsíců po EDAS
Stav perfuze pacientů v období sledování
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po EDAS
Stav perfuze detekovaný podle fází předinfarktového období na základě perfuzního zobrazení počítačovou tomografií
6 měsíců a 12 měsíců po EDAS
Počet pacientů s jakýmikoli vedlejšími účinky léčby vzdálené ischemické prekondicionace (RIPC).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Vedlejší účinky odkazovaly na jakékoli vedlejší účinky RIPC nebo předstírané léčby RIPC, nezahrnují vedlejší účinky léků a EDAS.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Účastníci, kteří získali nové léze difúzně váženého zobrazení (DWI) na skenování magnetickou rezonancí (MRI) po léčbě.
Časové okno: Do 48 hodin po EDAS
Přítomnost ≥1 nových mozkových lézí na DWI
Do 48 hodin po EDAS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Peking University International Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPC2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) této studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního zkoušejícího.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD této studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního zkoušejícího.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešné předkondicionování ischemické choroby na dálku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit