Эффекты дистанционного ишемического предварительного кондиционирования у пациентов с болезнью Моямоя (RIME)
Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования на неврологические осложнения у взрослых пациентов с ишемической болезнью Моямоя, перенесших энцефалодуроартериосинангиоз
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Ишемия и повреждение головного мозга способствовали периоперационной заболеваемости и смертности в хирургии реваскуляризации. Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC), короткие периоды ишемии с последующей реперфузией, могут обеспечить системную защиту от длительной ишемии. Предыдущее исследование показало, что комбинированное дистанционное ишемическое пре- и посткондиционирование может быть эффективным для снижения неврологических осложнений и продолжительности госпитализации у пациентов моямоя, подвергающихся прямой реваскуляризации. осложнений, в текущем исследовании будет проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
РАЗРАБОТКА: около 328 пациентов, которым показано стентирование сонных артерий, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу RIPC и группу имитации RIPC (контроль). Дистанционное ишемическое прекондиционирование конечностей (RIPC) состоит из пяти 5-минутных циклов билатеральной ишемии/реперфузии руки, оно индуцируется с помощью сфигмоманометра, помещенного на билатеральную руку и накачанного до 200 мм рт.ст. в течение 5 минут с последующим сдуванием манжеты в течение 5 минут. , пациенты в группе RIPC будут делать это два раза в день в течение как минимум пяти дней до EDAS. Пациенты в группе симуляции RIPC получают лечение фиктивной RIPC, которое состоит из пяти 5-минутных циклов билатеральной ишемии/реперфузии руки, индуцированных сфигмоманометром, помещенным на билатеральную руку и накачанным до 60 мм рт. 5-минут, они будут делать это два раза в день в течение как минимум пяти дней до EDAS. Церебральное повреждение оценивают с помощью человеческого растворимого белка-100B (S-100B) и нейрон-специфической енолазы (NSE). Клинические исходы определяются цереброваскулярными событиями (в том числе ишемическим инсультом, транзиторной ишемической атакой (ТИА), кровоизлиянием в мозг и транзиторным неврологическим дефицитом) и смертью или иждивенцами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hosiptal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностирована болезнь моямоя
- Взрослые от 18 до 65 лет
- Начальные симптомы проявляются как симптомы ишемии (ТИА или инсульт) или атипичные симптомы (головная боль, эпилепсия или бессимптомное течение).
- Возможность пройти необходимое визуализирующее обследование
- Пациенты, предварительно согласившиеся на исследование
Критерий исключения:
- Кровоизлияние в мозг в анамнезе
- Другое мозговое или цереброваскулярное заболевание
- Предыдущая история хирургии реваскуляризации
- Зависимый (mRS > 2)
- Получить другой тип операции реваскуляризации
- Заболевания периферических кровеносных сосудов (особенно стеноз или окклюзия подключичных артерий и артерий верхних конечностей).
- Пациенты, не согласные с исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шамская группа РИПК
Лечение. Больные этой группы получали стандартную медикаментозную терапию и ложное дистанционное ишемическое прекондиционирование. Устройство: имитация RIPC состояла из пяти 5-минутных циклов двусторонней ишемии/реперфузии руки, которые индуцировались с помощью сфигмоманометра, помещенного на двустороннюю руку и накачанного до 60 мм рт. Группа имитации RIPC делает это два раза в день в течение как минимум пяти дней до энцефалодуроартериосинангиоза. Процедура: Энцефалодуроартериосинангиоз |
Имитация отдаленного ишемического прекондиционирования состояла из пяти 5-минутных циклов билатеральной ишемии/реперфузии руки, которые индуцировались с помощью сфигмоманометра, помещенного на билатеральную руку и накачанного до 60 мм рт. ст. в течение 5 минут с последующим сдуванием манжеты в течение 5 минут.
Другие имена:
Энцефалодуроартериосинангиоз — операция непрямой реваскуляризации при болезни моямоя.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа РИПК
Лечение. Больные этой группы получали стандартную медикаментозную терапию и дистанционное ишемическое прекондиционирование (ДИПИК). Устройство: RIPC состоял из пяти 5-минутных циклов двусторонней ишемии/реперфузии руки, которые индуцировались с помощью сфигмоманометра, помещенного на двустороннюю руку и накачанного до 200 мм рт. Группа RIPC делает это два раза в день в течение как минимум пяти дней до энцефалодуроартериосинангиоза. Процедура: Энцефалодуроартериосинангиоз |
Энцефалодуроартериосинангиоз — операция непрямой реваскуляризации при болезни моямоя.
Другие имена:
Дистанционное ишемическое прекондиционирование состояло из пяти 5-минутных циклов билатеральной ишемии/реперфузии руки, которые индуцировались с помощью сфигмоманометра, помещенного на билатеральную руку и накачанного до 200 мм рт. ст. в течение 5 минут с последующим сдуванием манжеты в течение 5 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с цереброваскулярными событиями.
Временное ограничение: послеоперационный месяц
|
Цереброваскулярные события включали ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), кровоизлияние в мозг и синдром гиперперфузии.
|
послеоперационный месяц
|
|
Количество зависимых пациентов или смерть
Временное ограничение: послеоперационный месяц
|
Зависимый включал модифицированную шкалу Рэнкина (mRS) > 2. Смерть включала любую причину, вызвавшую смерть.
|
послеоперационный месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть ишемического инсульта после операции
Временное ограничение: послеоперационный месяц
|
Тяжесть ишемического инсульта оценивали по объему гиперинтенсивности белого вещества на МРТ, длительности неврологического дефицита и по модифицированной шкале Рэнкина (мШР) пациентов.
|
послеоперационный месяц
|
|
Количество пациентов с повторным инсультом в период наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после ЭДАС
|
Повторный инсульт включал ишемический и геморрагический инсульт.
|
6 месяцев и 12 месяцев после ЭДАС
|
|
Количество зависимых пациентов или смерть в период наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после ЭДАС
|
Зависимый включал модифицированную шкалу Рэнкина (mRS) > 2. Смерть включала любую причину, вызвавшую смерть.
|
6 месяцев и 12 месяцев после ЭДАС
|
|
Количество пациентов с улучшенной неврологической функцией в период наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после ЭДАС
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) снизилась в последующем периоде по сравнению с дооперационными показателями.
|
6 месяцев и 12 месяцев после ЭДАС
|
|
Перфузионный статус пациентов в период наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после ЭДАС
|
Статус перфузии, выявляемый по стадиям доинфарктного периода на основании компьютерно-томографической визуализации перфузии
|
6 месяцев и 12 месяцев после ЭДАС
|
|
Количество пациентов с любыми побочными эффектами лечения дистанционным ишемическим предварительным кондиционированием (RIPC).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
Побочные эффекты относятся к любым побочным эффектам лечения RIPC или имитации RIPC, не включая побочные эффекты лекарств и EDAS.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
|
Участники, которые получили новые поражения с помощью диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) при сканировании магнитно-резонансной томографии (МРТ) после лечения.
Временное ограничение: В течение 48 часов после ЭДАС
|
Наличие ≥1 нового очага поражения головного мозга на ДВИ
|
В течение 48 часов после ЭДАС
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Главный следователь: Rong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания сонных артерий
- Церебральные артериальные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Ишемия
- Болезнь Моямоя
Другие идентификационные номера исследования
- RIPC2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .