Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit Moyamoya-Krankheit (RIME)

17. September 2019 aktualisiert von: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Auswirkungen einer ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung auf neurologische Komplikationen bei erwachsenen Patienten mit ischämischer Moyamoya-Krankheit, die sich einer Enzephaloduroarteriosynangiose unterziehen

In der vorliegenden Studie bewerteten die Forscher, ob RIPC die wichtigsten neurologischen Komplikationen bei erwachsenen Patienten mit Moyamoya-Krankheit, die sich einer Encephaloduroarteriosynangiose (EDAS) unterziehen, reduziert.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Hirnischämie und -verletzung trugen zur perioperativen Morbidität und Mortalität bei Revaskularisationsoperationen bei. Ferne ischämische Vorkonditionierung (RIPC), kurze Perioden von Ischämie, gefolgt von Reperfusion, können einen systemischen Schutz für anhaltende Ischämie bieten. Eine frühere Studie ergab, dass eine kombinierte ischämische Vor- und Nachkonditionierung bei der Reduzierung neurologischer Komplikationen und der Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Moyamoya-Patienten, die sich einer direkten Revaskularisierung unterziehen, wirksam sein kann. Um zu untersuchen, ob RIPC vor EDAS diese Patienten vor perioperativen und langfristigen Risiken schützen kann Komplikationen, wird in der aktuellen Studie eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.

DESIGN: Ungefähr 328 Patienten, die für eine Karotis-Stent-Implantation in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der RIPC-Gruppe und der Schein-RIPC-Gruppe (Kontrolle) zugeteilt. Die ischämische Vorkonditionierung der entfernten Extremitäten (RIPC) besteht aus fünf 5-minütigen Zyklen bilateraler Armischämie/Reperfusion, sie wird durch ein Blutdruckmessgerät induziert, das am bilateralen Arm platziert und für 5 Minuten auf 200 mmHg aufgeblasen wird, gefolgt von einem 5-minütigen Ablassen der Manschette , Patienten in der RIPC-Gruppe werden dies zweimal täglich für mindestens fünf Tage vor EDAS tun. Patienten in der Schein-RIPC-Gruppe erhalten eine Schein-RIPC-Behandlung, die aus fünf 5-minütigen Zyklen bilateraler Armischämie/Reperfusion besteht, die durch ein Blutdruckmessgerät induziert werden, das am bilateralen Arm platziert und für 5 Minuten auf 60 mmHg aufgepumpt wird, gefolgt von einem Ablassen der Manschette für 5 Minuten, sie werden es mindestens fünf Tage vor EDAS zweimal täglich tun. Die zerebrale Verletzung wird durch humanlösliches Plasmaprotein-100B (S-100B) und neuronenspezifische Enolase (NSE) bewertet. Klinische Ergebnisse werden durch zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich ischämischer Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Hirnblutung und transientem neurologischem Defizit) und Tod oder Abhängigkeit bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hosiptal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die Moyamoya-Krankheit diagnostiziert wurde
  2. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
  3. Die beginnenden Symptome manifestierten sich als ischämische Symptome (TIA oder Schlaganfall) oder atypische Symptome (Kopfschmerzen, Epilepsie oder asymptomatisch)
  4. In der Lage, die notwendige bildgebende Untersuchung zu erhalten
  5. Patienten, die der Studie vorab zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer zerebralen Blutung
  2. Andere Gehirn- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen
  3. Vorgeschichte der Revaskularisationschirurgie
  4. Abhängig (mRS > 2)
  5. Erhalten Sie eine andere Art von Revaskularisierungsoperation
  6. Erkrankungen der peripheren Blutgefäße (insbesondere Stenose oder Verschluss der A. subclavia und der Arterie der oberen Extremitäten).
  7. Patienten, die mit der Studie nicht einverstanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-RIPC-Gruppe

Behandlung: Patienten in dieser Gruppe erhielten eine medizinische Standardtherapie und eine ischämische Fernbehandlung zur Präkonditionierung.

Gerät: Schein-RIPC bestand aus fünf 5-minütigen Zyklen bilateraler Armischämie/Reperfusion, die durch ein Blutdruckmessgerät induziert wurde, das am bilateralen Arm platziert und für 5 Minuten auf 60 mmHg aufgepumpt wurde, gefolgt von einem 5-minütigen Ablassen der Manschette bei jedem Patienten Schein-RIPC-Gruppe tun es zweimal täglich für mindestens fünf Tage vor Enzephaloduroarteriosynangiose.

Verfahren: Encephaloduroarteriosynangiose
Verfahren: Schein-Fern-Ischämie-Vorkonditionierung
Ischämische Fernkonditionierung bestand aus fünf 5-minütigen Zyklen bilateraler Armischämie/Reperfusion, die durch ein Blutdruckmessgerät induziert wurde, das am bilateralen Arm platziert und für 5 Minuten auf 60 mmHg aufgeblasen wurde, gefolgt von einem 5-minütigen Ablassen der Manschette.
Andere Namen:
  • Schein-RIPC
Verfahren: Enzephaloduroarteriosynangiose
Die Enzephaloduroarteriosynangiose ist eine indirekte Revaskularisierungsoperation der Moyamoya-Krankheit
Andere Namen:
  • EDAS
Experimental: RIPC-Gruppe

Behandlung: Die Patienten in dieser Gruppe erhielten eine medizinische Standardtherapie und eine Fernbehandlung zur ischämischen Vorkonditionierung (RIPC).

Gerät: RIPC bestand aus fünf 5-minütigen Zyklen bilateraler Armischämie/Reperfusion, die durch ein Blutdruckmessgerät induziert wurde, das am bilateralen Arm platziert und für 5 Minuten auf 200 mmHg aufgeblasen wurde, gefolgt von einem 5-minütigen Ablassen der Manschette bei jedem Patienten im RIPC-Gruppe tun es zweimal täglich für mindestens fünf Tage vor Enzephaloduroarteriosynangiose.

Verfahren: Encephaloduroarteriosynangiose
Verfahren: Enzephaloduroarteriosynangiose
Die Enzephaloduroarteriosynangiose ist eine indirekte Revaskularisierungsoperation der Moyamoya-Krankheit
Andere Namen:
  • EDAS
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Die ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung bestand aus fünf 5-minütigen Zyklen bilateraler Armischämie/Reperfusion, die durch ein am bilateralen Arm platziertes Blutdruckmessgerät induziert und für 5 Minuten auf 200 mmHg aufgeblasen wurde, gefolgt von einem 5-minütigen Ablassen der Manschette.
Andere Namen:
  • RIPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen.
Zeitfenster: postoperativ einen Monat
Zu den zerebrovaskulären Ereignissen gehörten ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), Hirnblutung und Hyperperfusionssyndrom.
postoperativ einen Monat
Anzahl der unterhaltsberechtigten Patienten oder Todesfälle
Zeitfenster: postoperativ einen Monat
Abhängige umfasste die modifizierte Rankin-Skala (mRS) > 2. Tod umfasste jeden Grund, der den Tod verursachte.
postoperativ einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwere des ischämischen Schlaganfalls nach der Operation
Zeitfenster: postoperativ einen Monat
Die Schwere des ischämischen Schlaganfalls wurde anhand des Volumens der Hyperintensitäten der weißen Substanz im MRT, der Dauer der neurologischen Defizite und der modifizierten Rankin-Skala (mRS) der Patienten bewertet.
postoperativ einen Monat
Anzahl der Patienten mit erneutem Schlaganfall im Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach EDAS
Re-Schlaganfall umfasste ischämischen Schlaganfall und hämorrhagischen Schlaganfall.
6 Monate und 12 Monate nach EDAS
Anzahl der unterhaltsberechtigten Patienten oder Todesfälle im Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach EDAS
Abhängige umfasste die modifizierte Rankin-Skala (mRS) > 2. Tod umfasste jeden Grund, der den Tod verursachte.
6 Monate und 12 Monate nach EDAS
Anzahl der Patienten mit verbesserter neurologischer Funktion im Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach EDAS
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) nahm im Nachbeobachtungszeitraum im Vergleich zu den präoperativen Werten ab
6 Monate und 12 Monate nach EDAS
Perfusionsstatus der Patienten im Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach EDAS
Der Perfusionsstatus, der durch Stadien der Präinfarktperiode auf der Grundlage einer Computertomographie-Perfusionsbildgebung erfasst wird
6 Monate und 12 Monate nach EDAS
Anzahl der Patienten mit irgendwelchen Nebenwirkungen der Remote-Behandlung zur ischämischen Vorkonditionierung (RIPC).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Die Nebenwirkungen bezogen sich auf alle Nebenwirkungen der RIPC- oder Schein-RIPC-Behandlung, nicht einschließlich der Nebenwirkungen von Medikamenten und EDAS.
Von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
Teilnehmer, die neue Läsionen der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) bei Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans nach der Behandlung bekamen.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach EDAS
Das Vorhandensein von ≥ 1 neuen Hirnläsionen bei DWI
Innerhalb von 48 Stunden nach EDAS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Peking University International Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Rong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPC2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) dieser Studie sind auf angemessene Anfrage vom Hauptprüfarzt erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD dieser Studie sind auf begründete Anfrage beim Hauptprüfarzt erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Moyamoya-Krankheit

Klinische Studien zur Schein-Fern-Ischämie-Vorkonditionierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren