- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04064658
Effekter av avlägsna ischemisk förkonditionering hos patienter med Moyamoyas sjukdom (RIME)
Effekter av avlägsna ischemisk förkonditionering på neurologiska komplikationer hos vuxna patienter med ischemisk Moyamoya-sjukdom som genomgår encefaloduroarteriosynangiosis
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Hjärnischemi och skada bidrog till perioperativ sjuklighet och mortalitet vid revaskulariseringskirurgi. Remote ischemic preconditioning (RIPC), korta perioder av ischemi följt av reperfusion, kan ge systemiskt skydd för långvarig ischemi. Tidigare studie fann att kombinerad avlägsen ischemisk pre- och postkonditionering kan vara effektiv för att minska neurologiska komplikationer och varaktigheten av sjukhusvistelse hos moyamoyapatienter som genomgår direkt revaskularisering. För att undersöka om RIPC före EDAS kan skydda dessa patienter från perioperativa och långsiktiga komplikationer kommer en prospektiv randomiserad kontrollerad studie att utföras i den aktuella studien.
UTFORMNING: Cirka 328 patienter som är berättigade till halspulsåderstenting kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till RIPC-grupp och sken-RIPC-grupp (kontroll). Remote limb ischemic preconditioning (RIPC) består av fem 5-minuterscykler med bilateral armischemi/reperfusion, den induceras av en blodtrycksmätare placerad på den bilaterala armen och blåses upp till 200 mmHg i 5 minuter följt av tömning av manschetten i 5 minuter , patienter i RIPC-gruppen kommer att göra det två gånger om dagen i minst fem dagar före EDAS. Patienter i sken-RIPC-gruppen får sken-RIPC-behandling, som består av fem 5-minuterscykler av bilateral armischemi/reperfusion, inducerad av en blodtrycksmätare placerad på den bilaterala armen och uppblåst till 60 mmHg i 5 minuter följt av tömning av manschetten för 5-min kommer de att göra det två gånger om dagen i minst fem dagar innan EDAS. Cerebral skada bedöms med plasma Human Soluble Protein-100B (S-100B) och neuronspecifikt enolas (NSE). Kliniska utfall bestäms av cerebrovaskulära händelser (inklusive ischemisk stroke, transient ischemisk attack (TIA), cerebral blödning och övergående neurologisk brist) och död eller beroende.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hosiptal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med moyamoyas sjukdom
- Vuxna 18 till 65 år
- Debutsymptomen manifesteras som ischemiska symtom (TIA eller stroke) eller atypiska symtom (huvudvärk, epilepsi eller asymtomatiska)
- Kunna få nödvändig bildundersökning
- Patienter som i förväg samtyckte till studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärnblödningshistoria
- Annan hjärn- eller cerebrovaskulär sjukdom
- Tidigare historia av revaskulariseringskirurgi
- Beroende (mRS > 2)
- Få annan typ av revaskulariseringskirurgi
- Perifer blodkärlssjukdom (särskilt arteriell artär och övre extremitetsartärstenos eller ocklusion).
- Patienter som inte håller med om studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham RIPC grupp
Behandling: Patienter i denna grupp fick medicinsk standardbehandling och skenbar ischemisk prekonditioneringsbehandling. Enhet:Sham RIPC bestod av fem 5-minuterscykler av bilateral armischemi/reperfusion, som induceras av en blodtrycksmätare placerad på den bilaterala armen och blåst upp till 60 mmHg i 5 minuter följt av tömning av manschetten i 5 minuter, varje patient i Sham RIPC-gruppen gör det två gånger om dagen i minst fem dagar före encephaloduroarteriosynangiosis. Procedur: Encephaloduroarteriosynangiosis |
Sham-fjärr ischemisk förkonditionering bestod av fem 5-minuterscykler av bilateral armischemi/reperfusion, som induceras av en blodtrycksmätare placerad på den bilaterala armen och blåst upp till 60 mmHg i 5 minuter följt av tömning av manschetten i 5 minuter.
Andra namn:
Encephaloduroarteriosynangiosis är en indirekt revaskulariseringsoperation av moyamoyas sjukdom
Andra namn:
|
|
Experimentell: RIPC-gruppen
Behandling: Patienter i denna grupp fick standardmedicinsk behandling och behandling med avlägsna ischemisk prekonditionering (RIPC). Enhet:RIPC bestod av fem 5-minuterscykler av bilateral armischemi/reperfusion, som induceras av en blodtrycksmätare placerad på den bilaterala armen och uppblåst till 200 mmHg i 5 minuter följt av tömning av manschetten i 5 minuter, varje patient i RIPC-gruppen gör det två gånger om dagen i minst fem dagar före encefaloduroarteriosynangiosis. Procedur: Encephaloduroarteriosynangiosis |
Encephaloduroarteriosynangiosis är en indirekt revaskulariseringsoperation av moyamoyas sjukdom
Andra namn:
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering bestod av fem 5-minuterscykler av bilateral armischemi/reperfusion, som induceras av en blodtrycksmätare placerad på den bilaterala armen och blåst upp till 200 mmHg i 5 minuter följt av tömning av manschetten i 5 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med cerebrovaskulära händelser.
Tidsram: postoperativ en månad
|
Cerebrovaskulära händelser inkluderade ischemisk stroke, transient ischemisk attack (TIA), cerebral blödning och hyperperfusionssyndrom.
|
postoperativ en månad
|
|
Antal patienter beroende eller dödsfall
Tidsram: postoperativ en månad
|
Beroende inkluderade den modifierade Rankin-skalan (mRS) > 2. Döden inkluderade alla orsaker som orsakade döden.
|
postoperativ en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av den ischemiska stroke efter operation
Tidsram: postoperativ en månad
|
Svårighetsgraden av den ischemiska stroken utvärderades av den vita substansens hyperintensitetsvolym på MRT, varaktigheten av neurologiska underskott och den modifierade rankinska skalan (mRS) hos patienter.
|
postoperativ en månad
|
|
Antal patienter återkom stroke under uppföljningsperioden
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter EDAS
|
En ny stroke inkluderade ischemisk stroke och hemorragisk stroke.
|
6 månader och 12 månader efter EDAS
|
|
Antal patienter beroende eller dödsfall under uppföljningsperioden
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter EDAS
|
Beroende inkluderade den modifierade Rankin-skalan (mRS) > 2. Döden inkluderade alla orsaker som orsakade döden.
|
6 månader och 12 månader efter EDAS
|
|
Antal patienter med förbättrad neurologisk funktion vid uppföljningsperioden
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter EDAS
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) minskade vid uppföljningsperioden jämfört med preoperativa poäng
|
6 månader och 12 månader efter EDAS
|
|
Perfusionsstatus för patienter vid uppföljningsperioden
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter EDAS
|
Perfusionsstatusen detekterad av stadier av pre-infarktperioden baserat på datortomografi perfusionsavbildning
|
6 månader och 12 månader efter EDAS
|
|
Antal patienter med eventuella biverkningar av Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)-behandling.
Tidsram: Från baslinje till 12 månader efter behandling
|
Biverkningarna avsåg eventuella biverkningar av RIPC- eller sken-RIPC-behandling, inte inklusive biverkningar av mediciner och EDAS.
|
Från baslinje till 12 månader efter behandling
|
|
Deltagare som fick nya diffusionsviktad bildbehandling (DWI) lesioner på magnetisk resonanstomografi (MRI) efter behandling.
Tidsram: Inom 48 timmar efter EDAS
|
Närvaron av ≥1 nya hjärnskador på DWI
|
Inom 48 timmar efter EDAS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Huvudutredare: Rong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Carotidartärsjukdomar
- Cerebrala arteriella sjukdomar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Ischemi
- Moyamoyas sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- RIPC2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .