Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av avlägsna ischemisk förkonditionering hos patienter med Moyamoyas sjukdom (RIME)

17 september 2019 uppdaterad av: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Effekter av avlägsna ischemisk förkonditionering på neurologiska komplikationer hos vuxna patienter med ischemisk Moyamoya-sjukdom som genomgår encefaloduroarteriosynangiosis

I den aktuella studien utvärderade utredarna om RIPC minskar de stora neurologiska komplikationerna hos vuxna patienter med moyamoya-sjukdom som genomgår encefaloduroarteriosynangiosis (EDAS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Hjärnischemi och skada bidrog till perioperativ sjuklighet och mortalitet vid revaskulariseringskirurgi. Remote ischemic preconditioning (RIPC), korta perioder av ischemi följt av reperfusion, kan ge systemiskt skydd för långvarig ischemi. Tidigare studie fann att kombinerad avlägsen ischemisk pre- och postkonditionering kan vara effektiv för att minska neurologiska komplikationer och varaktigheten av sjukhusvistelse hos moyamoyapatienter som genomgår direkt revaskularisering. För att undersöka om RIPC före EDAS kan skydda dessa patienter från perioperativa och långsiktiga komplikationer kommer en prospektiv randomiserad kontrollerad studie att utföras i den aktuella studien.

UTFORMNING: Cirka 328 patienter som är berättigade till halspulsåderstenting kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till RIPC-grupp och sken-RIPC-grupp (kontroll). Remote limb ischemic preconditioning (RIPC) består av fem 5-minuterscykler med bilateral armischemi/reperfusion, den induceras av en blodtrycksmätare placerad på den bilaterala armen och blåses upp till 200 mmHg i 5 minuter följt av tömning av manschetten i 5 minuter , patienter i RIPC-gruppen kommer att göra det två gånger om dagen i minst fem dagar före EDAS. Patienter i sken-RIPC-gruppen får sken-RIPC-behandling, som består av fem 5-minuterscykler av bilateral armischemi/reperfusion, inducerad av en blodtrycksmätare placerad på den bilaterala armen och uppblåst till 60 mmHg i 5 minuter följt av tömning av manschetten för 5-min kommer de att göra det två gånger om dagen i minst fem dagar innan EDAS. Cerebral skada bedöms med plasma Human Soluble Protein-100B (S-100B) och neuronspecifikt enolas (NSE). Kliniska utfall bestäms av cerebrovaskulära händelser (inklusive ischemisk stroke, transient ischemisk attack (TIA), cerebral blödning och övergående neurologisk brist) och död eller beroende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

328

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hosiptal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med moyamoyas sjukdom
  2. Vuxna 18 till 65 år
  3. Debutsymptomen manifesteras som ischemiska symtom (TIA eller stroke) eller atypiska symtom (huvudvärk, epilepsi eller asymtomatiska)
  4. Kunna få nödvändig bildundersökning
  5. Patienter som i förväg samtyckte till studien

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare hjärnblödningshistoria
  2. Annan hjärn- eller cerebrovaskulär sjukdom
  3. Tidigare historia av revaskulariseringskirurgi
  4. Beroende (mRS > 2)
  5. Få annan typ av revaskulariseringskirurgi
  6. Perifer blodkärlssjukdom (särskilt arteriell artär och övre extremitetsartärstenos eller ocklusion).
  7. Patienter som inte håller med om studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham RIPC grupp

Behandling: Patienter i denna grupp fick medicinsk standardbehandling och skenbar ischemisk prekonditioneringsbehandling.

Enhet:Sham RIPC bestod av fem 5-minuterscykler av bilateral armischemi/reperfusion, som induceras av en blodtrycksmätare placerad på den bilaterala armen och blåst upp till 60 mmHg i 5 minuter följt av tömning av manschetten i 5 minuter, varje patient i Sham RIPC-gruppen gör det två gånger om dagen i minst fem dagar före encephaloduroarteriosynangiosis.

Procedur: Encephaloduroarteriosynangiosis

Sham-fjärr ischemisk förkonditionering bestod av fem 5-minuterscykler av bilateral armischemi/reperfusion, som induceras av en blodtrycksmätare placerad på den bilaterala armen och blåst upp till 60 mmHg i 5 minuter följt av tömning av manschetten i 5 minuter.
Andra namn:
  • Sham RIPC
Encephaloduroarteriosynangiosis är en indirekt revaskulariseringsoperation av moyamoyas sjukdom
Andra namn:
  • EDAS
Experimentell: RIPC-gruppen

Behandling: Patienter i denna grupp fick standardmedicinsk behandling och behandling med avlägsna ischemisk prekonditionering (RIPC).

Enhet:RIPC bestod av fem 5-minuterscykler av bilateral armischemi/reperfusion, som induceras av en blodtrycksmätare placerad på den bilaterala armen och uppblåst till 200 mmHg i 5 minuter följt av tömning av manschetten i 5 minuter, varje patient i RIPC-gruppen gör det två gånger om dagen i minst fem dagar före encefaloduroarteriosynangiosis.

Procedur: Encephaloduroarteriosynangiosis

Encephaloduroarteriosynangiosis är en indirekt revaskulariseringsoperation av moyamoyas sjukdom
Andra namn:
  • EDAS
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering bestod av fem 5-minuterscykler av bilateral armischemi/reperfusion, som induceras av en blodtrycksmätare placerad på den bilaterala armen och blåst upp till 200 mmHg i 5 minuter följt av tömning av manschetten i 5 minuter.
Andra namn:
  • RIPC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med cerebrovaskulära händelser.
Tidsram: postoperativ en månad
Cerebrovaskulära händelser inkluderade ischemisk stroke, transient ischemisk attack (TIA), cerebral blödning och hyperperfusionssyndrom.
postoperativ en månad
Antal patienter beroende eller dödsfall
Tidsram: postoperativ en månad
Beroende inkluderade den modifierade Rankin-skalan (mRS) > 2. Döden inkluderade alla orsaker som orsakade döden.
postoperativ en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av den ischemiska stroke efter operation
Tidsram: postoperativ en månad
Svårighetsgraden av den ischemiska stroken utvärderades av den vita substansens hyperintensitetsvolym på MRT, varaktigheten av neurologiska underskott och den modifierade rankinska skalan (mRS) hos patienter.
postoperativ en månad
Antal patienter återkom stroke under uppföljningsperioden
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter EDAS
En ny stroke inkluderade ischemisk stroke och hemorragisk stroke.
6 månader och 12 månader efter EDAS
Antal patienter beroende eller dödsfall under uppföljningsperioden
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter EDAS
Beroende inkluderade den modifierade Rankin-skalan (mRS) > 2. Döden inkluderade alla orsaker som orsakade döden.
6 månader och 12 månader efter EDAS
Antal patienter med förbättrad neurologisk funktion vid uppföljningsperioden
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter EDAS
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) minskade vid uppföljningsperioden jämfört med preoperativa poäng
6 månader och 12 månader efter EDAS
Perfusionsstatus för patienter vid uppföljningsperioden
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter EDAS
Perfusionsstatusen detekterad av stadier av pre-infarktperioden baserat på datortomografi perfusionsavbildning
6 månader och 12 månader efter EDAS
Antal patienter med eventuella biverkningar av Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)-behandling.
Tidsram: Från baslinje till 12 månader efter behandling
Biverkningarna avsåg eventuella biverkningar av RIPC- eller sken-RIPC-behandling, inte inklusive biverkningar av mediciner och EDAS.
Från baslinje till 12 månader efter behandling
Deltagare som fick nya diffusionsviktad bildbehandling (DWI) lesioner på magnetisk resonanstomografi (MRI) efter behandling.
Tidsram: Inom 48 timmar efter EDAS
Närvaron av ≥1 nya hjärnskador på DWI
Inom 48 timmar efter EDAS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Huvudutredare: Rong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) i denna studie är tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter att studien avslutades

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD för denna studie är tillgänglig från huvudutredaren på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera