Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fjern iskemisk prekondisjonering hos pasienter med Moyamoya-sykdom (RIME)

17. september 2019 oppdatert av: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Effekter av fjern iskemisk prekondisjonering på nevrologiske komplikasjoner hos voksne iskemiske Moyamoya-pasienter som gjennomgår encefaloduroarteriosynangiose

I denne studien evaluerte etterforskere om RIPC reduserer de store nevrologiske komplikasjonene hos voksne pasienter med moyamoya-sykdom som gjennomgår encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Hjerneiskemi og skade bidro til perioperativ morbiditet og dødelighet ved revaskulariseringskirurgi. Remote ischemic preconditioning (RIPC), korte perioder med iskemi etterfulgt av reperfusjon, kan gi systemisk beskyttelse for langvarig iskemi. Tidligere studie fant at kombinert fjern iskemisk pre- og postkondisjonering kan være effektivt for å redusere nevrologiske komplikasjoner og varigheten av sykehusinnleggelse hos moyamoya-pasienter som gjennomgår direkte revaskularisering. For å undersøke om RIPC før EDAS kan beskytte disse pasientene fra perioperative og langsiktige komplikasjoner, vil en prospektiv randomisert kontrollert studie bli utført i den nåværende studien.

DESIGNING: Omtrent 328 pasienter som er kvalifisert for stenting av halspulsåren vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til RIPC-gruppen og sham-RIPC-gruppen (kontroll). Remote limb ischemic preconditioning (RIPC) består av fem 5-minutters sykluser med bilateral armiskemi/reperfusjon, den induseres av et blodtrykksmåler plassert på bilateral arm og blåses opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av å tømme mansjetten i 5 minutter , vil pasienter i RIPC-gruppen gjøre det to ganger om dagen i minst fem dager før EDAS. Pasienter i sham RIPC-gruppen får sham RIPC-behandling, som består av fem 5-minutters sykluser med bilateral armiskemi/reperfusjon, indusert av et blodtrykksmåler plassert på den bilaterale armen og blåst opp til 60 mmHg i 5 minutter etterfulgt av tømming av mansjetten for 5 minutter, vil de gjøre det to ganger om dagen i minst fem dager før EDAS. Cerebral skade vurderes av plasma Human Soluble Protein-100B (S-100B) og Neuron-spesifikk enolase (NSE). Kliniske utfall bestemmes av cerebrovaskulære hendelser (inkludert iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneblødning og forbigående nevrologisk underskudd) og død eller avhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

328

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hosiptal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som diagnostiserte med moyamoya sykdom
  2. Voksne 18 til 65 år
  3. Debutsymptomene manifesteres som iskemiske symptomer (TIA eller hjerneslag) eller atypiske symptomer (hodepine, epilepsi eller asymptomatiske)
  4. Kunne motta nødvendig bildediagnostikk
  5. Pasienter som på forhånd godtok studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjerneblødningshistorie
  2. Annen hjerne- eller cerebrovaskulær sykdom
  3. Tidligere historie med revaskulariseringskirurgi
  4. Avhengig (mRS > 2)
  5. Motta annen type revaskulariseringskirurgi
  6. Perifer blodåresykdom (spesielt subclavia arteriell og arteriestenose eller okklusjon i øvre lemmer).
  7. Pasienter som ikke er enige i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham RIPC gruppe

Behandling: Pasienter i denne gruppen mottok standard medisinsk terapi og falsk fjern iskemisk prekondisjoneringsbehandling.

Enhet:Sham RIPC besto av fem 5-minutters sykluser med bilateral armiskemi/reperfusjon, som induseres av et blodtrykksmåler plassert på bilateral arm og blåst opp til 60 mmHg i 5 minutter etterfulgt av å tømme mansjetten i 5 minutter, hver pasient i Sham RIPC-gruppen gjør det to ganger om dagen i minst fem dager før encephaloduroarteriosynangiosis.

Prosedyre: Encephaloduroarteriosynangiosis

Sham ekstern iskemisk prekondisjonering besto av fem 5-minutters sykluser med bilateral armiskemi/reperfusjon, som induseres av et blodtrykksmåler plassert på bilateral arm og blåst opp til 60 mmHg i 5 minutter etterfulgt av å tømme mansjetten i 5 minutter.
Andre navn:
  • Sham RIPC
Encephaloduroarteriosynangiosis er en indirekte revaskulariseringskirurgi av moyamoya sykdom
Andre navn:
  • EDAS
Eksperimentell: RIPC gruppe

Behandling: Pasienter i denne gruppen fikk standard medisinsk behandling og fjernbehandling av iskemisk prekondisjonering (RIPC).

Enhet:RIPC besto av fem 5-minutters sykluser med bilateral armiskemi/reperfusjon, som induseres av et blodtrykksmåler plassert på den bilaterale armen og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av å tømme mansjetten i 5 minutter, hver pasient i RIPC-gruppen gjør det to ganger om dagen i minst fem dager før encephaloduroarteriosynangiosis.

Prosedyre: Encephaloduroarteriosynangiosis

Encephaloduroarteriosynangiosis er en indirekte revaskulariseringskirurgi av moyamoya sykdom
Andre navn:
  • EDAS
Ekstern iskemisk prekondisjonering besto av fem 5-minutters sykluser med bilateral armiskemi/reperfusjon, som induseres av et blodtrykksmåler plassert på bilateral arm og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av å tømme mansjetten i 5 minutter.
Andre navn:
  • RIPC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med cerebrovaskulære hendelser.
Tidsramme: postoperativ en måned
Cerebrovaskulære hendelser inkluderte iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneblødning og hyperperfusjonssyndrom.
postoperativ en måned
Antall pasienter avhengig eller død
Tidsramme: postoperativ en måned
Avhengig inkluderte den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) > 2. Død inkluderte enhver dødsårsak.
postoperativ en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av det iskemiske hjerneslaget etter kirurgi
Tidsramme: postoperativ en måned
Alvorlighetsgraden av det iskemiske hjerneslaget ble evaluert av det hvite stoffets hyperintensitetsvolumet på MR, varigheten av nevrologiske underskudd og Modified Rankin Scale (mRS) for pasienter.
postoperativ en måned
Antall pasienter oppstod nytt hjerneslag ved oppfølgingsperiode
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter EDAS
Re-slag inkluderte iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag.
6 måneder og 12 måneder etter EDAS
Antall pasienter avhengige eller dødsfall ved oppfølgingsperiode
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter EDAS
Avhengig inkluderte den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) > 2. Død inkluderte enhver dødsårsak.
6 måneder og 12 måneder etter EDAS
Antall pasienter med forbedret nevrologisk funksjon ved oppfølgingsperiode
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter EDAS
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) ble redusert ved oppfølgingsperioden sammenlignet med preoperative skårer
6 måneder og 12 måneder etter EDAS
Perfusjonsstatus for pasienter ved oppfølgingsperiode
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter EDAS
Perfusjonsstatusen detektert av stadier av pre-infarktperioden basert på computertomografi perfusjonsavbildning
6 måneder og 12 måneder etter EDAS
Antall pasienter med eventuelle bivirkninger av fjernbehandling med iskemisk prekondisjonering (RIPC).
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter behandling
Bivirkningene refererte til eventuelle bivirkninger av RIPC eller falsk RIPC-behandling, ikke inkludert bivirkningene av medisiner og EDAS.
Fra baseline til 12 måneder etter behandling
Deltakere som fikk nye diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI) lesjoner på etterbehandling magnetisk resonans imaging (MRI) skanninger.
Tidsramme: Innen 48 timer etter EDAS
Tilstedeværelsen av ≥1 nye hjernelesjoner på DWI
Innen 48 timer etter EDAS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hovedetterforsker: Rong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltakerdata (IPD) i denne studien er tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD for denne studien er tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sham fjern iskemisk prekondisjonering

Abonnere