- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04064658
Effekter av fjern iskemisk prekondisjonering hos pasienter med Moyamoya-sykdom (RIME)
Effekter av fjern iskemisk prekondisjonering på nevrologiske komplikasjoner hos voksne iskemiske Moyamoya-pasienter som gjennomgår encefaloduroarteriosynangiose
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Hjerneiskemi og skade bidro til perioperativ morbiditet og dødelighet ved revaskulariseringskirurgi. Remote ischemic preconditioning (RIPC), korte perioder med iskemi etterfulgt av reperfusjon, kan gi systemisk beskyttelse for langvarig iskemi. Tidligere studie fant at kombinert fjern iskemisk pre- og postkondisjonering kan være effektivt for å redusere nevrologiske komplikasjoner og varigheten av sykehusinnleggelse hos moyamoya-pasienter som gjennomgår direkte revaskularisering. For å undersøke om RIPC før EDAS kan beskytte disse pasientene fra perioperative og langsiktige komplikasjoner, vil en prospektiv randomisert kontrollert studie bli utført i den nåværende studien.
DESIGNING: Omtrent 328 pasienter som er kvalifisert for stenting av halspulsåren vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til RIPC-gruppen og sham-RIPC-gruppen (kontroll). Remote limb ischemic preconditioning (RIPC) består av fem 5-minutters sykluser med bilateral armiskemi/reperfusjon, den induseres av et blodtrykksmåler plassert på bilateral arm og blåses opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av å tømme mansjetten i 5 minutter , vil pasienter i RIPC-gruppen gjøre det to ganger om dagen i minst fem dager før EDAS. Pasienter i sham RIPC-gruppen får sham RIPC-behandling, som består av fem 5-minutters sykluser med bilateral armiskemi/reperfusjon, indusert av et blodtrykksmåler plassert på den bilaterale armen og blåst opp til 60 mmHg i 5 minutter etterfulgt av tømming av mansjetten for 5 minutter, vil de gjøre det to ganger om dagen i minst fem dager før EDAS. Cerebral skade vurderes av plasma Human Soluble Protein-100B (S-100B) og Neuron-spesifikk enolase (NSE). Kliniske utfall bestemmes av cerebrovaskulære hendelser (inkludert iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneblødning og forbigående nevrologisk underskudd) og død eller avhengighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hosiptal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som diagnostiserte med moyamoya sykdom
- Voksne 18 til 65 år
- Debutsymptomene manifesteres som iskemiske symptomer (TIA eller hjerneslag) eller atypiske symptomer (hodepine, epilepsi eller asymptomatiske)
- Kunne motta nødvendig bildediagnostikk
- Pasienter som på forhånd godtok studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerneblødningshistorie
- Annen hjerne- eller cerebrovaskulær sykdom
- Tidligere historie med revaskulariseringskirurgi
- Avhengig (mRS > 2)
- Motta annen type revaskulariseringskirurgi
- Perifer blodåresykdom (spesielt subclavia arteriell og arteriestenose eller okklusjon i øvre lemmer).
- Pasienter som ikke er enige i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham RIPC gruppe
Behandling: Pasienter i denne gruppen mottok standard medisinsk terapi og falsk fjern iskemisk prekondisjoneringsbehandling. Enhet:Sham RIPC besto av fem 5-minutters sykluser med bilateral armiskemi/reperfusjon, som induseres av et blodtrykksmåler plassert på bilateral arm og blåst opp til 60 mmHg i 5 minutter etterfulgt av å tømme mansjetten i 5 minutter, hver pasient i Sham RIPC-gruppen gjør det to ganger om dagen i minst fem dager før encephaloduroarteriosynangiosis. Prosedyre: Encephaloduroarteriosynangiosis |
Sham ekstern iskemisk prekondisjonering besto av fem 5-minutters sykluser med bilateral armiskemi/reperfusjon, som induseres av et blodtrykksmåler plassert på bilateral arm og blåst opp til 60 mmHg i 5 minutter etterfulgt av å tømme mansjetten i 5 minutter.
Andre navn:
Encephaloduroarteriosynangiosis er en indirekte revaskulariseringskirurgi av moyamoya sykdom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RIPC gruppe
Behandling: Pasienter i denne gruppen fikk standard medisinsk behandling og fjernbehandling av iskemisk prekondisjonering (RIPC). Enhet:RIPC besto av fem 5-minutters sykluser med bilateral armiskemi/reperfusjon, som induseres av et blodtrykksmåler plassert på den bilaterale armen og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av å tømme mansjetten i 5 minutter, hver pasient i RIPC-gruppen gjør det to ganger om dagen i minst fem dager før encephaloduroarteriosynangiosis. Prosedyre: Encephaloduroarteriosynangiosis |
Encephaloduroarteriosynangiosis er en indirekte revaskulariseringskirurgi av moyamoya sykdom
Andre navn:
Ekstern iskemisk prekondisjonering besto av fem 5-minutters sykluser med bilateral armiskemi/reperfusjon, som induseres av et blodtrykksmåler plassert på bilateral arm og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av å tømme mansjetten i 5 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med cerebrovaskulære hendelser.
Tidsramme: postoperativ en måned
|
Cerebrovaskulære hendelser inkluderte iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneblødning og hyperperfusjonssyndrom.
|
postoperativ en måned
|
|
Antall pasienter avhengig eller død
Tidsramme: postoperativ en måned
|
Avhengig inkluderte den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) > 2. Død inkluderte enhver dødsårsak.
|
postoperativ en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av det iskemiske hjerneslaget etter kirurgi
Tidsramme: postoperativ en måned
|
Alvorlighetsgraden av det iskemiske hjerneslaget ble evaluert av det hvite stoffets hyperintensitetsvolumet på MR, varigheten av nevrologiske underskudd og Modified Rankin Scale (mRS) for pasienter.
|
postoperativ en måned
|
|
Antall pasienter oppstod nytt hjerneslag ved oppfølgingsperiode
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter EDAS
|
Re-slag inkluderte iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag.
|
6 måneder og 12 måneder etter EDAS
|
|
Antall pasienter avhengige eller dødsfall ved oppfølgingsperiode
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter EDAS
|
Avhengig inkluderte den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) > 2. Død inkluderte enhver dødsårsak.
|
6 måneder og 12 måneder etter EDAS
|
|
Antall pasienter med forbedret nevrologisk funksjon ved oppfølgingsperiode
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter EDAS
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) ble redusert ved oppfølgingsperioden sammenlignet med preoperative skårer
|
6 måneder og 12 måneder etter EDAS
|
|
Perfusjonsstatus for pasienter ved oppfølgingsperiode
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter EDAS
|
Perfusjonsstatusen detektert av stadier av pre-infarktperioden basert på computertomografi perfusjonsavbildning
|
6 måneder og 12 måneder etter EDAS
|
|
Antall pasienter med eventuelle bivirkninger av fjernbehandling med iskemisk prekondisjonering (RIPC).
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter behandling
|
Bivirkningene refererte til eventuelle bivirkninger av RIPC eller falsk RIPC-behandling, ikke inkludert bivirkningene av medisiner og EDAS.
|
Fra baseline til 12 måneder etter behandling
|
|
Deltakere som fikk nye diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI) lesjoner på etterbehandling magnetisk resonans imaging (MRI) skanninger.
Tidsramme: Innen 48 timer etter EDAS
|
Tilstedeværelsen av ≥1 nye hjernelesjoner på DWI
|
Innen 48 timer etter EDAS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Hovedetterforsker: Rong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arterielle okklusive sykdommer
- Halspulsåresykdommer
- Cerebrale arterielle sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Iskemi
- Moyamoya sykdom
Andre studie-ID-numre
- RIPC2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sham fjern iskemisk prekondisjonering
-
Rennes University HospitalFullført
-
Universität MünsterRekrutteringSepsis | Akutt nyreskade | Kritisk sykTyskland
-
St. Francis Hospital, New YorkAvsluttetKoronararteriesykdomForente stater
-
University of NottinghamFullførtVaskulære sykdommer | HypertensjonStorbritannia
-
Medical University of LodzFullførtEkstern iskemisk forkondisjonering | Kontrastindusert - Akutt nyreskadePolen
-
Shiraz University of Medical SciencesFullførtKoronar bypass | Akutt nyreskade | Iskemisk forkondisjoneringIran, den islamske republikken
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...FullførtOrgantransplantasjonForente stater
-
Capital Medical UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaFullførtCerebrovaskulær sykdomKina
-
The Hospital for Sick ChildrenUkjentIskemisk forkondisjoneringCanada
-
Jedrzej KosiukUkjent