免疫吸附和血浆交换治疗难治性视神经脊髓炎谱系疾病急性发作的疗效和安全性比较 (CAMPUS)
2019年8月21日 更新者：Wei Qiu、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
免疫吸附和血浆交换治疗难治性视神经脊髓炎谱系疾病急性发作的疗效和安全性比较：前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验
视神经脊髓炎谱系障碍(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)是青壮年常见的一种中枢神经系统脱髓鞘疾病，致残率和复发率高，自然病程较差，给家庭和社会造成严重负担。 时至今日，NMOSD患者急性发作的治疗及预后仍缺乏前瞻性、多中心、大样本的临床试验证据。 本研究将对中国急性发作的 NMOSD 患者进行前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验。 研究者计划在广州三个研究中心（中山大学附属第三医院、中山大学中山眼科中心、广东省999脑科医院）收集144例NMOSD急性发作患者，进行研究免疫吸附疗法的安全性和有效性。
将受试者随机分为免疫吸附组和血浆置换组，评价以下指标：（1）治疗前后EDSS评分和视力的变化； (2) AQP4-IgG水平的变化； (3)免疫吸附治疗的安全性。
本研究旨在确定免疫吸附疗法治疗难治性NMOSD患者急性发作的疗效和安全性，为NMOSD患者急性期的治疗选择提供更充分的临床依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Qiu
- 电话号码：0086- 15899968330
- 邮箱：qw9406@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者应符合2015年国际NMOSD急性发作诊断标准（包括首发和复发）
- 当 NMOSD 急性发作的患者接受一个疗程的激素休克治疗（总甲泼尼龙 5-10g），EDSS ≥ 6.0 或视力 ≤ 20/200
- 血清AQP4-IgG阳性（CBA试验）
排除标准：
- 重量<25Kg
- 护理或孕妇
- 无法建立外周或中央血管通路
- 入组前 3 个月内使用过利妥昔单抗和伽玛球电击
- 入组前 3 个月内使用免疫吸附和/或血浆置换疗法
- ACEI药物必须在第一次治疗前1周内和治疗期间服用，不能停药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：免疫吸附组
患者的血液净化治疗方案是Protain A免疫吸附法。
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本研究纳入的受试者将接受血液净化治疗，随机分为免疫吸附组或血浆置换组，评价以下指标：（1）治疗前后EDSS评分和视力变化； (2) AQP4-IgG水平的变化； (3)免疫吸附治疗的安全性。
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实验性的：血浆交换组
患者的血液净化治疗方案是血浆置换法。
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本研究纳入的受试者将接受血液净化治疗，随机分为免疫吸附组或血浆置换组，评价以下指标：（1）治疗前后EDSS评分和视力变化； (2) AQP4-IgG水平的变化； (3)免疫吸附治疗的安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EDSS 分数的变化
大体时间：最后一次治疗后 4 周与基线（第一次治疗）
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最后一次血浆置换或免疫吸附治疗后4周EDSS评分与第一次治疗相比的变化
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最后一次治疗后 4 周与基线（第一次治疗）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EDSS评分随访结果对比
大体时间：最后一次治疗后的接下来的 1 天、1 周、2 周、3 个月与基线（第一次治疗前的时间）
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最后一次血浆置换或免疫吸附治疗后次日、1周、2周、3个月与首次治疗前EDSS评分变化比较
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最后一次治疗后的接下来的 1 天、1 周、2 周、3 个月与基线（第一次治疗前的时间）
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LogMAR后续结果对比
大体时间：最后一次治疗后的接下来的 1 天、1 周、2 周、3 个月与基线（第一次治疗前的时间）
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最后一次血浆置换或免疫吸附治疗后次日、1周、2周、3个月与首次治疗前LogMAR变化比较（NMO患者）
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最后一次治疗后的接下来的 1 天、1 周、2 周、3 个月与基线（第一次治疗前的时间）
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AQP4-IgG水平随访结果对比
大体时间：最后一次治疗后的接下来的 1 天、1 周、2 周、3 个月与基线（第一次治疗前的时间）
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最后一次血浆置换或免疫吸附治疗后次日、1周、2周、3个月与第一次治疗前AQP4-IgG水平变化比较
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最后一次治疗后的接下来的 1 天、1 周、2 周、3 个月与基线（第一次治疗前的时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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