Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van immunoadsorptie en plasma-uitwisseling voor acute aanval van refractaire neuromyelitis opticaspectrumstoornissen (CAMPUS)

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van immunoadsorptie en plasma-uitwisseling voor acute aanval van refractaire neuromyelitis opticaspectrumstoornissen: een prospectieve, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD) is een veel voorkomende demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel bij jonge volwassenen, met een hoge mate van invaliditeit en recidief, en een slecht natuurlijk beloop, wat een ernstige belasting kan zijn voor gezinnen en de samenleving. Tot op de dag van vandaag is er nog steeds een gebrek aan prospectief, multi-center, grootschalig bewijs van klinische onderzoeken voor de behandeling en prognose van een acute aanval van NMOSD-patiënten. Deze studie zal een prospectieve, multi-center, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitvoeren van acuut aangevallen NMOSD-patiënten in China. De onderzoekers zijn van plan om 144 NMOSD-patiënten met een acute aanval te verzamelen in drie onderzoekscentra van Guangzhou (het derde aangesloten ziekenhuis van de Sun Yat-sen-universiteit, het Zhongshan oogheelkundig centrum van de Sun Yat-sen-universiteit en het Guangdong 999 Brain-ziekenhuis). de veiligheid en werkzaamheid van immunoadsorptietherapie.

De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in immunoadsorptiegroep en plasma-uitwisselingsgroep, en de volgende indicatoren zullen worden geëvalueerd: (1) veranderingen in EDSS-scores en gezichtsscherpte voor en na de behandeling; (2) veranderingen in AQP4-IgG-niveaus; (3) de veiligheid van immunoadsorptiebehandeling.

Deze studie is gericht op het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van immunoadsorptietherapie voor acute aanval van refractaire NMOSD-patiënten, en om meer voldoende klinisch bewijs te leveren voor de therapiekeuze voor acute fase van NMOSD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten voldoen aan de internationale NMOSD 2015 met diagnostische criteria voor acute aanvallen (inclusief eerste episodes en recidieven)
  2. Wanneer NMOSD Patiënten met acute aanvallen ondergaan hormoonshocktherapie (5-10 g totaal methylprednisolon), EDSS ≥ 6,0 of gezichtsscherpte ≤ 20/200
  3. Serum AQP4-IgG positief (CBA-test)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gewicht <25Kg
  2. Zogende of zwangere vrouwen
  3. Kan geen perifere of centrale vasculaire toegang tot stand brengen
  4. Het gebruik van rituximab en gammaball-shocks binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  5. Gebruik van immunoadsorptie en/of plasma-uitwisselingstherapie binnen 3 maanden voor inschrijving
  6. ACEI-geneesmiddelen moeten binnen 1 week vóór de eerste behandeling en tijdens de behandeling worden ingenomen en kunnen niet worden gestopt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Immunoadsorptiegroep
het protocal voor de bloedzuivering van patiënten is Protain A Immunoadsorptiemethode.
Apparaat: apparatuur voor bloedzuivering
De proefpersonen die aan dit onderzoek deelnamen, ondergaan een bloedzuiveringsbehandeling en worden gerandomiseerd in immunoadsorptiegroep of plasma-uitwisselingsgroep, en de volgende indicatoren zullen worden geëvalueerd: (1) veranderingen in EDSS-scores en gezichtsscherpte voor en na de behandeling; (2) veranderingen in AQP4-IgG-niveaus; (3) de veiligheid van immunoadsorptiebehandeling.
EXPERIMENTEEL: Plasma-uitwisselingsgroep
het protocol voor de bloedzuivering van patiënten is een plasma-uitwisselingsmethode.
Apparaat: apparatuur voor bloedzuivering
De proefpersonen die aan dit onderzoek deelnamen, ondergaan een bloedzuiveringsbehandeling en worden gerandomiseerd in immunoadsorptiegroep of plasma-uitwisselingsgroep, en de volgende indicatoren zullen worden geëvalueerd: (1) veranderingen in EDSS-scores en gezichtsscherpte voor en na de behandeling; (2) veranderingen in AQP4-IgG-niveaus; (3) de veiligheid van immunoadsorptiebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in EDSS-scores
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste behandeling vs. basislijn (eerste behandeling)
Veranderingen in EDSS-scores van 4 weken na de laatste behandeling van plasma-uitwisseling of immunoadsorptie in vergelijking met de eerste behandeling
4 weken na de laatste behandeling vs. basislijn (eerste behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van follow-upresultaten van EDSS-scores
Tijdsspanne: de volgende 1 dag, 1 week, 2 weken, 3 maanden na de laatste behandeling vs. baseline (die van de tijd vóór de eerste behandeling)
Vergelijking van de veranderingen in EDSS-scores van de volgende dag, 1 week, 2 weken, 3 maanden na de laatste plasmaferese- of immunoadsorptiebehandeling versus die vóór de eerste behandeling
de volgende 1 dag, 1 week, 2 weken, 3 maanden na de laatste behandeling vs. baseline (die van de tijd vóór de eerste behandeling)
Vergelijking van follow-up resultaten van LogMAR
Tijdsspanne: de volgende 1 dag, 1 week, 2 weken, 3 maanden na de laatste behandeling vs. baseline (die van de tijd vóór de eerste behandeling)
Vergelijking van de veranderingen in LogMAR van de volgende dag, 1 week, 2 weken, 3 maanden na de laatste plasmaferese- of immunoadsorptiebehandeling versus die vóór de eerste behandeling (NMO-patiënten)
de volgende 1 dag, 1 week, 2 weken, 3 maanden na de laatste behandeling vs. baseline (die van de tijd vóór de eerste behandeling)
Vergelijking van follow-upresultaten van AQP4-IgG-niveau
Tijdsspanne: de volgende 1 dag, 1 week, 2 weken, 3 maanden na de laatste behandeling vs. baseline (die van de tijd vóór de eerste behandeling)
Vergelijking van de veranderingen in AQP4-IgG-niveau van de volgende dag, 1 week, 2 weken, 3 maanden na de laatste behandeling met plasmaferese of immunoadsorptie versus die vóór de eerste behandeling
de volgende 1 dag, 1 week, 2 weken, 3 maanden na de laatste behandeling vs. baseline (die van de tijd vóór de eerste behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Guangdong 999 Brain Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190705

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromyelitis Optica Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op apparatuur voor bloedzuivering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren