Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti imunoadsorpce a výměny plazmy u akutního záchvatu refrakterní neuromyelitidy Poruchy optického spektra (CAMPUS)

21. srpna 2019 aktualizováno: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti imunoadsorpce a výměny plazmy u akutního záchvatu refrakterní neuromyelitidy Poruchy optického spektra: prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Porucha optického spektra neuromyelitis (NMOSD) je jedno časté demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému u mladých dospělých s vysokou mírou invalidity a recidivy a špatným přirozeným průběhem, které může způsobit vážnou zátěž pro rodiny a společnost. K dnešnímu dni stále existuje nedostatek prospektivních, multicentrických, velkých vzorků klinických studií důkazů pro léčbu a prognózu akutní ataky pacientů s NMOSD. Tato studie provede prospektivní, multicentrickou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii pacientů s akutním záchvatem NMOSD v Číně. Vědci plánují shromáždit 144 pacientů s akutním záchvatem NMOSD ve třech výzkumných centrech v Guangzhou (Třetí přidružená nemocnice Sun Yat-sen University, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University a Guangdong 999 Brain hospital), aby mohli studovat bezpečnost a účinnost imunoadsorpční terapie.

Subjekty budou randomizovány do imunoadsorpční skupiny a skupiny s výměnou plazmy a budou hodnoceny následující indikátory: (1) změny v EDSS skóre a zrakové ostrosti před a po léčbě; (2) změny hladin AQP4-IgG; (3) bezpečnost imunoadsorpční léčby.

Cílem této studie je zjistit účinnost a bezpečnost imunoadsorpční terapie u akutních záchvatů refrakterních pacientů s NMOSD a poskytnout dostatečné klinické důkazy pro výběr terapie pro akutní fázi pacientů s NMOSD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wei Qiu
  • Telefonní číslo: 0086- 15899968330
  • E-mail: qw9406@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti by měli splňovat mezinárodní NMOSD z roku 2015 s diagnostickými kritérii akutních záchvatů (včetně prvních epizod a recidiv)
  2. Když pacienti s akutními záchvaty NMOSD podstoupí hormonální šokovou terapii (5–10 g celkového methylprednisolonu), EDSS ≥ 6,0 nebo zraková ostrost ≤ 20/200
  3. Sérum AQP4-IgG pozitivní (test CBA)

Kritéria vyloučení:

  1. Hmotnost <25 kg
  2. Kojící nebo těhotné ženy
  3. Nelze vytvořit periferní nebo centrální cévní přístup
  4. Použití rituximabu a výbojů gama koulí do 3 měsíců před zařazením
  5. Použití imunoadsorpce a/nebo terapie výměnou plazmy do 3 měsíců před zařazením
  6. ACEI léky se musí užívat do 1 týdne před první léčbou a během léčby a nelze je vysadit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Imunoadsorpční skupina
Protokolem léčby čištění krve pacientů je metoda imunoadsorpce Protain A.
Přístroj: zařízení na čištění krve
Subjekty zařazené do této studie podstoupí léčbu čištěním krve a budou randomizovány buď do imunoadsorpční skupiny nebo do skupiny s výměnou plazmy, a budou hodnoceny následující indikátory: (1) změny ve skóre EDSS a zrakové ostrosti před a po léčbě; (2) změny hladin AQP4-IgG; (3) bezpečnost imunoadsorpční léčby.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina výměny plazmy
Protokol léčby čištění krve pacientů je metoda výměny plazmy.
Přístroj: zařízení na čištění krve
Subjekty zařazené do této studie podstoupí léčbu čištěním krve a budou randomizovány buď do imunoadsorpční skupiny nebo do skupiny s výměnou plazmy, a budou hodnoceny následující indikátory: (1) změny ve skóre EDSS a zrakové ostrosti před a po léčbě; (2) změny hladin AQP4-IgG; (3) bezpečnost imunoadsorpční léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre EDSS
Časové okno: 4 týdny po poslední léčbě oproti výchozímu stavu (první léčba)
Změny ve skóre EDSS 4 týdny po poslední léčbě výměny plazmy nebo imunoadsorpce ve srovnání s první léčbou
4 týdny po poslední léčbě oproti výchozímu stavu (první léčba)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání výsledků sledování EDSS skóre
Časové okno: další 1 den, 1 týden, 2 týdny, 3 měsíce po poslední léčbě vs. výchozí hodnota (doba před první léčbou)
Porovnání změn skóre EDSS následující den, 1 týden, 2 týdny, 3 měsíce po poslední plazmaferéze nebo imunoadsorpční léčbě vs. před první léčbou
další 1 den, 1 týden, 2 týdny, 3 měsíce po poslední léčbě vs. výchozí hodnota (doba před první léčbou)
Porovnání výsledků sledování LogMAR
Časové okno: další 1 den, 1 týden, 2 týdny, 3 měsíce po poslední léčbě vs. výchozí hodnota (doba před první léčbou)
Porovnání změn v LogMAR následující den, 1 týden, 2 týdny, 3 měsíce po poslední plazmaferéze nebo imunoadsorpční léčbě vs. před první léčbou (pacienti s NMO)
další 1 den, 1 týden, 2 týdny, 3 měsíce po poslední léčbě vs. výchozí hodnota (doba před první léčbou)
Porovnání výsledků sledování hladiny AQP4-IgG
Časové okno: další 1 den, 1 týden, 2 týdny, 3 měsíce po poslední léčbě vs. výchozí hodnota (doba před první léčbou)
Porovnání změn hladiny AQP4-IgG následující den, 1 týden, 2 týdny, 3 měsíce po poslední plazmaferéze nebo imunoadsorpční léčbě vs. před první léčbou
další 1 den, 1 týden, 2 týdny, 3 měsíce po poslední léčbě vs. výchozí hodnota (doba před první léčbou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Guangdong 999 Brain Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190705

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromyelitida Porucha optického spektra

Klinické studie na zařízení na čištění krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit