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Comparação da eficácia e segurança da imunoadsorção e troca de plasma para ataque agudo de distúrbios refratários do espectro da neuromielite óptica (CAMPUS)

21 de agosto de 2019 atualizado por: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Comparação da eficácia e segurança da imunoadsorção e troca de plasma para ataque agudo de distúrbios refratários do espectro da neuromielite óptica: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado

O distúrbio do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) é uma doença desmielinizante comum do sistema nervoso central em adultos jovens, com alta taxa de incapacidade e recorrência e curso natural ruim, o que pode causar um sério fardo para as famílias e a sociedade. Até hoje, ainda há uma falta de evidências de ensaios clínicos prospectivos, multicêntricos e de grande amostra para o tratamento e prognóstico de ataque agudo de pacientes com NMOSD. Este estudo conduzirá um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, simples-cego, randomizado controlado de pacientes com NMOSD atacados agudos na China. Os pesquisadores planejam coletar 144 pacientes com NMOSD com ataque agudo em três centros de pesquisa de Guangzhou (terceiro hospital afiliado da Sun Yat-sen University, Zhongshan Ophthalmic Center da Sun Yat-sen University e Guangdong 999 Brain hospital), para estudar segurança e eficácia da terapia de imunoadsorção.

Os indivíduos serão randomizados em grupo de imunoadsorção e grupo de troca de plasma, e os seguintes indicadores serão avaliados: (1) mudanças nos escores de EDSS e acuidade visual antes e após o tratamento; (2) alterações nos níveis de AQP4-IgG; (3) a segurança do tratamento de imunoadsorção.

Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia e segurança da terapia de imunoadsorção para ataque agudo de pacientes com NMOSD refratário e fornecer evidências clínicas mais suficientes para a seleção de terapia para a fase aguda de pacientes com NMOSD.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem atender ao NMOSD internacional de 2015 com critérios diagnósticos de ataques agudos (incluindo primeiros episódios e recorrências)
  2. Quando NMOSD Pacientes com ataques agudos são submetidos a terapia de choque hormonal (5-10g de metilprednisolona total), EDSS ≥ 6,0 ou acuidade visual ≤ 20/200
  3. Soro AQP4-IgG positivo (teste CBA)

Critério de exclusão:

  1. Peso <25Kg
  2. Lactantes ou grávidas
  3. Incapaz de estabelecer um acesso vascular periférico ou central
  4. O uso de choques de rituximabe e bola gama dentro de 3 meses antes da inscrição
  5. Usando terapia de imunoadsorção e/ou troca de plasma dentro de 3 meses antes da inscrição
  6. Os medicamentos IECA devem ser tomados 1 semana antes do primeiro tratamento e durante o tratamento e não podem ser interrompidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de imunoadsorção
O protocolo de tratamento de purificação de sangue dos pacientes é o método de imunoadsorção Protain A.
Dispositivo: equipamento de purificação de sangue
Os indivíduos inscritos neste estudo serão submetidos a tratamento de purificação do sangue e serão randomizados em grupo de imunoadsorção ou grupo de troca de plasma, e os seguintes indicadores serão avaliados: (1) mudanças nos escores de EDSS e acuidade visual antes e após o tratamento; (2) alterações nos níveis de AQP4-IgG; (3) a segurança do tratamento de imunoadsorção.
EXPERIMENTAL: Grupo de troca de plasma
O protocolo de tratamento de purificação do sangue dos pacientes é o método de troca de plasma.
Dispositivo: equipamento de purificação de sangue
Os indivíduos inscritos neste estudo serão submetidos a tratamento de purificação do sangue e serão randomizados em grupo de imunoadsorção ou grupo de troca de plasma, e os seguintes indicadores serão avaliados: (1) mudanças nos escores de EDSS e acuidade visual antes e após o tratamento; (2) alterações nos níveis de AQP4-IgG; (3) a segurança do tratamento de imunoadsorção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações do EDSS
Prazo: 4 semanas após o último tratamento vs. linha de base (primeiro tratamento)
Alterações nas pontuações EDSS de 4 semanas após o último tratamento de plasmaférese ou imunoadsorção em comparação com o primeiro tratamento
4 semanas após o último tratamento vs. linha de base (primeiro tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos resultados de acompanhamento das pontuações EDSS
Prazo: o próximo 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 3 meses após o último tratamento vs. linha de base (o tempo antes do primeiro tratamento)
Comparação das mudanças nos escores EDSS do dia seguinte, 1 semana, 2 semanas, 3 meses após o último tratamento de plasmaférese ou imunoadsorção versus antes do primeiro tratamento
o próximo 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 3 meses após o último tratamento vs. linha de base (o tempo antes do primeiro tratamento)
Comparação dos resultados de acompanhamento do LogMAR
Prazo: o próximo 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 3 meses após o último tratamento vs. linha de base (o tempo antes do primeiro tratamento)
Comparação das alterações no LogMAR do dia seguinte, 1 semana, 2 semanas, 3 meses após o último tratamento de plasmaférese ou imunoadsorção versus antes do primeiro tratamento (pacientes NMO)
o próximo 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 3 meses após o último tratamento vs. linha de base (o tempo antes do primeiro tratamento)
Comparação dos resultados de acompanhamento do nível de AQP4-IgG
Prazo: o próximo 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 3 meses após o último tratamento vs. linha de base (o tempo antes do primeiro tratamento)
Comparação das alterações no nível de AQP4-IgG do dia seguinte, 1 semana, 2 semanas, 3 meses após o último tratamento de plasmaférese ou imunoadsorção versus antes do primeiro tratamento
o próximo 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 3 meses após o último tratamento vs. linha de base (o tempo antes do primeiro tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Guangdong 999 Brain Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20190705

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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