Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​immunadsorption og plasmaudveksling for akut angreb af refraktære neuromyelitis optica spektrum lidelser (CAMPUS)

21. august 2019 opdateret af: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​immunadsorption og plasmaudveksling for akut angreb af refraktære neuromyelitis optica spektrum lidelser: et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) er en almindelig demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet hos unge voksne, med høj grad af invaliditet og tilbagefald og dårligt naturligt forløb, som kan forårsage en alvorlig belastning for familier og samfund. Til i dag er der stadig mangel på prospektive, multi-center, store prøve kliniske forsøg beviser for behandling og prognose af akut angreb af NMOSD patienter. Denne undersøgelse vil udføre et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med akut angrebne NMOSD-patienter i Kina. Forskerne planlægger at indsamle 144 NMOSD-patienter med akut angreb i tre forskningscentre i Guangzhou (det tredje tilknyttede hospital på Sun Yat-sen University, Zhongshan Ophthalmic Center på Sun Yat-sen University og Guangdong 999 Brain hospitalet) for at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​immunadsorptionsbehandling.

Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i immunoadsorptionsgruppe og plasmaudvekslingsgruppe, og følgende indikatorer vil blive evalueret: (1) ændringer i EDSS-score og synsstyrke før og efter behandling; (2) ændringer i AQP4-IgG-niveauer; (3) sikkerheden ved immunadsorptionsbehandling.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​immunadsorptionsterapi til akut angreb af refraktære NMOSD-patienter og at give mere tilstrækkelig klinisk evidens for terapiudvælgelsen til akut fase af NMOSD-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal opfylde 2015 International NMOSD med diagnostiske kriterier for akutte angreb (herunder første episoder og gentagelser)
  2. Når NMOSD Patienter med akutte anfald gennemgår et kursus med hormonchokbehandling (5-10g total methylprednisolon), EDSS ≥ 6,0 eller synsstyrke ≤ 20/200
  3. Serum AQP4-IgG positiv (CBA test)

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægt <25 kg
  2. Ammende eller gravide
  3. Ude af stand til at etablere en perifer eller central vaskulær adgang
  4. Brug af rituximab og gammakuglestød inden for 3 måneder før tilmelding
  5. Brug af immunadsorption og/eller plasmaudvekslingsterapi inden for 3 måneder før optagelse
  6. ACEI-lægemidler skal tages inden for 1 uge før den første behandling og under behandlingen og kan ikke stoppes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Immunoadsorptionsgruppe
patienternes blodoprensningsbehandlingsprotokal er Protain A Immunoadsorption-metoden.
Enhed: udstyr til blodrensning
De forsøgspersoner, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil gennemgå blodoprensningsbehandling og vil blive randomiseret i enten immunadsorptionsgruppe eller plasmaudvekslingsgruppe, og følgende indikatorer vil blive evalueret: (1) ændringer i EDSS-score og synsstyrke før og efter behandling; (2) ændringer i AQP4-IgG-niveauer; (3) sikkerheden ved immunadsorptionsbehandling.
EKSPERIMENTEL: Plasmaudvekslingsgruppe
patienters blodrensningsbehandlingsprotokal er plasmaudvekslingsmetode.
Enhed: udstyr til blodrensning
De forsøgspersoner, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil gennemgå blodoprensningsbehandling og vil blive randomiseret i enten immunadsorptionsgruppe eller plasmaudvekslingsgruppe, og følgende indikatorer vil blive evalueret: (1) ændringer i EDSS-score og synsstyrke før og efter behandling; (2) ændringer i AQP4-IgG-niveauer; (3) sikkerheden ved immunadsorptionsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i EDSS-score
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling vs. baseline (første behandling)
Ændringer i EDSS-score på 4 uger efter sidste behandling af plasmaudveksling eller immunadsorption sammenlignet med den første behandling
4 uger efter sidste behandling vs. baseline (første behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af opfølgningsresultater af EDSS-score
Tidsramme: den næste 1 dag, 1 uge, 2 uger, 3 måneder efter sidste behandling vs. baseline (tiden før første behandling)
Sammenligning af ændringerne i EDSS-score for den næste dag, 1 uge, 2 uger, 3 måneder efter den sidste plasmaferese eller immunadsorptionsbehandling i forhold til den før den første behandling
den næste 1 dag, 1 uge, 2 uger, 3 måneder efter sidste behandling vs. baseline (tiden før første behandling)
Sammenligning af opfølgningsresultater af LogMAR
Tidsramme: den næste 1 dag, 1 uge, 2 uger, 3 måneder efter sidste behandling vs. baseline (tiden før første behandling)
Sammenligning af ændringerne i LogMAR den næste dag, 1 uge, 2 uger, 3 måneder efter den sidste plasmaferese eller immunadsorptionsbehandling i forhold til den før den første behandling (NMO-patienter)
den næste 1 dag, 1 uge, 2 uger, 3 måneder efter sidste behandling vs. baseline (tiden før første behandling)
Sammenligning af opfølgningsresultater af AQP4-IgG niveau
Tidsramme: den næste 1 dag, 1 uge, 2 uger, 3 måneder efter sidste behandling vs. baseline (tiden før første behandling)
Sammenligning af ændringerne i AQP4-IgG-niveau den næste dag, 1 uge, 2 uger, 3 måneder efter den sidste plasmaferese eller immunadsorptionsbehandling i forhold til før den første behandling
den næste 1 dag, 1 uge, 2 uger, 3 måneder efter sidste behandling vs. baseline (tiden før første behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Guangdong 999 Brain Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

Kliniske forsøg med udstyr til blodrensning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner