Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til immunadsorpsjon og plasmautveksling for akutt angrep av refraktær neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelser (CAMPUS)

21. august 2019 oppdatert av: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til immunadsorpsjon og plasmautveksling for akutt angrep av refraktær neuromyelitis opticaspektrumforstyrrelser: en prospektiv, multisenter, enkeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie

Neuromyelitt optica spectrum disorder (NMOSD) er en vanlig demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet hos unge voksne, med høy grad av funksjonshemming og tilbakefall, og dårlig naturlig forløp, som kan forårsake en alvorlig belastning for familier og samfunn. Til i dag er det fortsatt mangel på prospektive, multisenter, store prøveeksempler på kliniske studier for behandling og prognose av akutt angrep av NMOSD-pasienter. Denne studien vil gjennomføre en prospektiv, multisenter, enkeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie av akutt angrepne NMOSD-pasienter i Kina. Forskerne planlegger å samle 144 NMOSD-pasienter med akutt angrep i tre forskningssentre i Guangzhou (det tredje tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University, Zhongshan Ophthalmic Center ved Sun Yat-sen University og Guangdong 999 Brain Hospital), for å studere sikkerheten og effekten av immunadsorpsjonsbehandling.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til immunadsorpsjonsgruppe og plasmautvekslingsgruppe, og følgende indikatorer vil bli evaluert: (1) endringer i EDSS-skåre og synsskarphet før og etter behandling; (2) endringer i AQP4-IgG-nivåer; (3) sikkerheten ved immunadsorpsjonsbehandling.

Denne studien har som mål å bestemme effektiviteten og sikkerheten til immunadsorpsjonsterapi for akutt angrep av refraktære NMOSD-pasienter, og å gi mer tilstrekkelig klinisk bevis for terapivalg for akuttfase av NMOSD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter bør oppfylle 2015 International NMOSD med diagnostiske kriterier for akutte angrep (inkludert første episoder og tilbakefall)
  2. Når NMOSD Pasienter med akutte anfall gjennomgår et kurs med hormonsjokkbehandling (5-10g totalt metylprednisolon), EDSS ≥ 6,0 eller synsskarphet ≤ 20/200
  3. Serum AQP4-IgG positiv (CBA-test)

Ekskluderingskriterier:

  1. Vekt <25 kg
  2. Ammende eller gravide
  3. Kan ikke etablere en perifer eller sentral vaskulær tilgang
  4. Bruk av rituximab og gammaballsjokk innen 3 måneder før registrering
  5. Bruk av immunadsorpsjon og/eller plasmautvekslingsterapi innen 3 måneder før påmelding
  6. ACEI-legemidler må tas innen 1 uke før første behandling og under behandling og kan ikke stoppes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Immunoadsorpsjonsgruppe
pasientens blodrensebehandlingsprotokal er Protain A immunoadsorpsjonsmetode.
Enhet: utstyr for blodrensing
Personene som er registrert i denne studien vil gjennomgå blodrensebehandling, og vil bli randomisert til enten immunadsorpsjonsgruppe eller plasmautvekslingsgruppe, og følgende indikatorer vil bli evaluert: (1) endringer i EDSS-skåre og synsskarphet før og etter behandling; (2) endringer i AQP4-IgG-nivåer; (3) sikkerheten ved immunadsorpsjonsbehandling.
EKSPERIMENTELL: Plasmautvekslingsgruppe
pasientens blodrensingsprotokal er plasmautvekslingsmetoden.
Enhet: utstyr for blodrensing
Personene som er registrert i denne studien vil gjennomgå blodrensebehandling, og vil bli randomisert til enten immunadsorpsjonsgruppe eller plasmautvekslingsgruppe, og følgende indikatorer vil bli evaluert: (1) endringer i EDSS-skåre og synsskarphet før og etter behandling; (2) endringer i AQP4-IgG-nivåer; (3) sikkerheten ved immunadsorpsjonsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i EDSS-score
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling vs. baseline (første behandling)
Endringer i EDSS-skår på 4 uker etter siste behandling med plasmautveksling eller immunadsorpsjon sammenlignet med første behandling
4 uker etter siste behandling vs. baseline (første behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av oppfølgingsresultater av EDSS-skårer
Tidsramme: neste 1 dag, 1 uke, 2 uker, 3 måneder etter siste behandling kontra baseline (tiden før første behandling)
Sammenligning av endringene i EDSS-skåre for neste dag, 1 uke, 2 uker, 3 måneder etter siste plasmaferese- eller immunadsorpsjonsbehandling kontra den før den første behandlingen
neste 1 dag, 1 uke, 2 uker, 3 måneder etter siste behandling kontra baseline (tiden før første behandling)
Sammenligning av oppfølgingsresultater av LogMAR
Tidsramme: neste 1 dag, 1 uke, 2 uker, 3 måneder etter siste behandling kontra baseline (tiden før første behandling)
Sammenligning av endringene i LogMAR neste dag, 1 uke, 2 uker, 3 måneder etter siste plasmaferese- eller immunoadsorpsjonsbehandling kontra den før første behandling (NMO-pasienter)
neste 1 dag, 1 uke, 2 uker, 3 måneder etter siste behandling kontra baseline (tiden før første behandling)
Sammenligning av oppfølgingsresultater av AQP4-IgG nivå
Tidsramme: neste 1 dag, 1 uke, 2 uker, 3 måneder etter siste behandling kontra baseline (tiden før første behandling)
Sammenligning av endringene i AQP4-IgG-nivået neste dag, 1 uke, 2 uker, 3 måneder etter siste plasmaferese eller immunadsorpsjonsbehandling kontra det før første behandling
neste 1 dag, 1 uke, 2 uker, 3 måneder etter siste behandling kontra baseline (tiden før første behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Guangdong 999 Brain Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190705

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder

Kliniske studier på utstyr for blodrensing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere