Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoadsorption ja plasmanvaihdon tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu refraktaaristen neuromyelitis optica -spektrihäiriöiden akuutin hyökkäyksen yhteydessä (CAMPUS)

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Immunoadsorption ja plasmanvaihdon tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu refraktaaristen neuromyelitis optica -spektrihäiriöiden akuutissa hyökkäyksessä: tuleva, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Neuromyelitis optica spektrihäiriö (NMOSD) on yksi yleinen keskushermoston demyelinisoiva sairaus nuorilla aikuisilla, jolla on korkea vammaisuus ja uusiutumisaste sekä huono luonnollinen kulku, mikä voi aiheuttaa vakavan taakan perheille ja yhteiskunnalle. Tähän päivään mennessä NMOSD-potilaiden akuutin hyökkäyksen hoitoon ja ennusteeseen ei ole vieläkään saatavilla potentiaalista, monikeskustaista, laajamittaista kliinistä tutkimusnäyttöä. Tämä tutkimus suorittaa prospektiivisen, monikeskuksen, yksisokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen akuuteilla NMOSD-potilailla Kiinassa. Tutkijat aikovat kerätä 144 NMOSD-potilasta, joilla on akuutti kohtaus, kolmeen Guangzhoun tutkimuskeskukseen (Sun Yat-senin yliopiston kolmas osasairaala, Sun Yat-senin yliopiston Zhongshanin silmäkeskus ja Guangdongin 999 Brain sairaala) tutkiakseen. immunoadsorptiohoidon turvallisuus ja tehokkuus.

Koehenkilöt satunnaistetaan immunoadsorptioryhmään ja plasmanvaihtoryhmään, ja seuraavat indikaattorit arvioidaan: (1) muutokset EDSS-pisteissä ja näöntarkkuudessa ennen hoitoa ja sen jälkeen; (2) muutokset AQP4-IgG-tasoissa; (3) immunoadsorptiohoidon turvallisuus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää immunoadsorptiohoidon tehokkuus ja turvallisuus refraktaaristen NMOSD-potilaiden akuuttien kohtausten hoidossa ja saada lisää riittävää kliinistä näyttöä NMOSD-potilaiden akuutin vaiheen hoidon valintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee täyttää vuoden 2015 kansainvälisen NMOSD:n akuuttien kohtausten diagnostiset kriteerit (mukaan lukien ensimmäiset jaksot ja uusiutumiset)
  2. Kun NMOSD-potilaat, joilla on akuutteja kohtauksia, käyvät läpi hormoni-sokkihoidon (5-10 g yhteensä metyyliprednisolonia), EDSS ≥ 6,0 tai näöntarkkuus ≤ 20/200
  3. Seerumin AQP4-IgG-positiivinen (CBA-testi)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paino <25kg
  2. Imettävät tai raskaana olevat naiset
  3. Ei voida muodostaa perifeeristä tai keskussuoniyhteyttä
  4. Rituksimabin ja gammapallosokkien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Immunoadsorptio- ja/tai plasmanvaihtohoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  6. ACEI-lääkkeet on otettava 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja hoidon aikana, eikä niitä saa keskeyttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Immunoadsorptioryhmä
potilaiden verenpuhdistushoitoprotokolla on Protain A -immunoadsorptiomenetelmä.
Laite: verenpuhdistuslaitteet
Tähän tutkimukseen otetut kohteet käyvät läpi verenpuhdistushoidon ja satunnaistetaan joko immunoadsorptioryhmään tai plasmanvaihtoryhmään, ja seuraavat indikaattorit arvioidaan: (1) muutokset EDSS-pisteissä ja näöntarkkuudessa ennen ja jälkeen hoidon; (2) muutokset AQP4-IgG-tasoissa; (3) immunoadsorptiohoidon turvallisuus.
KOKEELLISTA: Plasmanvaihtoryhmä
potilaiden verenpuhdistushoitoprotokolla on plasmanvaihtomenetelmä.
Laite: verenpuhdistuslaitteet
Tähän tutkimukseen otetut kohteet käyvät läpi verenpuhdistushoidon ja satunnaistetaan joko immunoadsorptioryhmään tai plasmanvaihtoryhmään, ja seuraavat indikaattorit arvioidaan: (1) muutokset EDSS-pisteissä ja näöntarkkuudessa ennen ja jälkeen hoidon; (2) muutokset AQP4-IgG-tasoissa; (3) immunoadsorptiohoidon turvallisuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset EDSS-pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen vs. lähtötilanne (ensimmäinen hoito)
Muutokset EDSS-pisteissä 4 viikon kuluttua viimeisestä plasmanvaihto- tai immunoadsorptiohoidosta verrattuna ensimmäiseen hoitoon
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen vs. lähtötilanne (ensimmäinen hoito)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EDSS-pisteiden seurantatulosten vertailu
Aikaikkuna: seuraavat 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen vs. lähtötilanne (ensimmäistä hoitoa edeltävä aika)
EDSS-pisteiden muutosten vertailu seuraavan päivän, 1 viikon, 2 viikon, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä plasmafereesi- tai immunoadsorptiohoidosta vs. ennen ensimmäistä hoitoa
seuraavat 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen vs. lähtötilanne (ensimmäistä hoitoa edeltävä aika)
LogMAR:n seurantatulosten vertailu
Aikaikkuna: seuraavat 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen vs. lähtötilanne (ensimmäistä hoitoa edeltävä aika)
LogMAR-muutosten vertailu seuraavan päivän, 1 viikon, 2 viikon, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä plasmafereesi- tai immunoadsorptiohoidosta vs. ennen ensimmäistä hoitoa (NMO-potilaat)
seuraavat 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen vs. lähtötilanne (ensimmäistä hoitoa edeltävä aika)
AQP4-IgG-tason seurantatulosten vertailu
Aikaikkuna: seuraavat 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen vs. lähtötilanne (ensimmäistä hoitoa edeltävä aika)
AQP4-IgG-tason muutosten vertailu seuraavana päivänä, 1 viikon, 2 viikon, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä plasmafereesi- tai immunoadsorptiohoidosta vs. ennen ensimmäistä hoitoa
seuraavat 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen vs. lähtötilanne (ensimmäistä hoitoa edeltävä aika)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Yhteistyökumppanit

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Guangdong 999 Brain Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190705

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuromyelitis Optica -spektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset verenpuhdistuslaitteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa