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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Immunadsorption und Plasmaaustausch bei akutem Anfall von Erkrankungen des Spektrums der refraktären Neuromyelitis optica (CAMPUS)

21. August 2019 aktualisiert von: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Immunadsorption und Plasmaaustausch bei akutem Anfall von Erkrankungen des Spektrums der refraktären Neuromyelitis optica: eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD) ist eine häufige demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems bei jungen Erwachsenen mit einer hohen Invaliditäts- und Rezidivrate und einem schlechten natürlichen Verlauf, die eine ernsthafte Belastung für Familien und die Gesellschaft darstellen kann. Bis heute fehlt es an prospektiven, multizentrischen, großstichprobenartig durchgeführten klinischen Studien zur Behandlung und Prognose akuter Attacken von NMOSD-Patienten. Diese Studie wird eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit akut angegriffenen NMOSD-Patienten in China durchführen. Die Forscher planen, 144 NMOSD-Patienten mit akuten Attacken in drei Forschungszentren von Guangzhou (dem Third Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University, dem Zhongshan Ophthalmic Center der Sun Yat-sen University und dem Guangdong 999 Brain Hospital) zu untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit der Immunadsorptionstherapie.

Die Probanden werden in eine Immunadsorptionsgruppe und eine Plasmaaustauschgruppe randomisiert, und die folgenden Indikatoren werden bewertet: (1) Änderungen der EDSS-Werte und der Sehschärfe vor und nach der Behandlung; (2) Änderungen der AQP4-IgG-Spiegel; (3) die Sicherheit der Immunadsorptionsbehandlung.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Immunadsorptionstherapie bei akuten Attacken refraktärer NMOSD-Patienten zu bestimmen und ausreichende klinische Beweise für die Therapieauswahl in der akuten Phase von NMOSD-Patienten zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten sollten die Diagnosekriterien der Internationalen NMOSD von 2015 mit akuten Attacken erfüllen (einschließlich erster Episoden und Rezidive)
  2. Wenn NMOSD-Patienten mit akuten Attacken einer Hormonschocktherapie unterzogen werden (5-10 g Gesamt-Methylprednisolon), EDSS ≥ 6,0 oder Sehschärfe ≤ 20/200
  3. Serum AQP4-IgG positiv (CBA-Test)

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht < 25 kg
  2. Stillende oder schwangere Frauen
  3. Es kann kein peripherer oder zentraler Gefäßzugang hergestellt werden
  4. Die Verwendung von Rituximab und Gamma-Ball-Schocks innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  5. Verwendung von Immunadsorptions- und/oder Plasmaaustauschtherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  6. ACEI-Medikamente müssen innerhalb von 1 Woche vor der ersten Behandlung und während der Behandlung eingenommen werden und können nicht abgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Immunadsorptionsgruppe
Das Behandlungsprotokoll für die Blutreinigung von Patienten ist die Protain A-Immunadsorptionsmethode.
Gerät: Geräte zur Blutreinigung
Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden werden einer Blutreinigungsbehandlung unterzogen und werden entweder in eine Immunadsorptionsgruppe oder eine Plasmaaustauschgruppe randomisiert, und die folgenden Indikatoren werden bewertet: (1) Änderungen der EDSS-Werte und der Sehschärfe vor und nach der Behandlung; (2) Änderungen der AQP4-IgG-Spiegel; (3) die Sicherheit der Immunadsorptionsbehandlung.
EXPERIMENTAL: Plasmaaustauschgruppe
Das Blutreinigungsbehandlungsprotokoll der Patienten ist eine Plasmaaustauschmethode.
Gerät: Geräte zur Blutreinigung
Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden werden einer Blutreinigungsbehandlung unterzogen und werden entweder in eine Immunadsorptionsgruppe oder eine Plasmaaustauschgruppe randomisiert, und die folgenden Indikatoren werden bewertet: (1) Änderungen der EDSS-Werte und der Sehschärfe vor und nach der Behandlung; (2) Änderungen der AQP4-IgG-Spiegel; (3) die Sicherheit der Immunadsorptionsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der EDSS-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung vs. Baseline (erste Behandlung)
Veränderungen der EDSS-Scores 4 Wochen nach der letzten Plasmaaustausch- oder Immunadsorptionsbehandlung im Vergleich zur ersten Behandlung
4 Wochen nach der letzten Behandlung vs. Baseline (erste Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Follow-up-Ergebnisse der EDSS-Scores
Zeitfenster: am nächsten 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Monate nach der letzten Behandlung vs. Baseline (Zeit vor der ersten Behandlung)
Vergleich der Veränderungen der EDSS-Scores am nächsten Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Monate nach der letzten Plasmapherese- oder Immunadsorptionsbehandlung vs. vor der ersten Behandlung
am nächsten 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Monate nach der letzten Behandlung vs. Baseline (Zeit vor der ersten Behandlung)
Vergleich der Folgeergebnisse von LogMAR
Zeitfenster: am nächsten 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Monate nach der letzten Behandlung vs. Baseline (Zeit vor der ersten Behandlung)
Vergleich der Veränderungen im LogMAR am nächsten Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Monate nach der letzten Plasmapherese- oder Immunadsorptionsbehandlung vs. vor der ersten Behandlung (NMO-Patienten)
am nächsten 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Monate nach der letzten Behandlung vs. Baseline (Zeit vor der ersten Behandlung)
Vergleich der Follow-up-Ergebnisse des AQP4-IgG-Spiegels
Zeitfenster: am nächsten 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Monate nach der letzten Behandlung vs. Baseline (Zeit vor der ersten Behandlung)
Vergleich der Veränderungen des AQP4-IgG-Spiegels am nächsten Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Monate nach der letzten Plasmapherese- oder Immunadsorptionsbehandlung vs. vor der ersten Behandlung
am nächsten 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Monate nach der letzten Behandlung vs. Baseline (Zeit vor der ersten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Guangdong 999 Brain Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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