Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för immunadsorption och plasmautbyte för akut attack av refraktär neuromyelit Optica Spectrum Disorders (CAMPUS)

21 augusti 2019 uppdaterad av: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för immunadsorption och plasmautbyte för akut attack av refraktär neuromyelit Optica Spectrum Disorders: en prospektiv, multicenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad klinisk studie

Neuromyelit optica spectrum disorder (NMOSD) är en vanlig demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet hos unga vuxna, med hög grad av funktionshinder och återfall, och dåligt naturligt förlopp, vilket kan orsaka en allvarlig börda för familjer och samhället. Till idag finns det fortfarande en brist på prospektiva, multicenter, stora prov kliniska prövningsbevis för behandling och prognos av akut attack av NMOSD-patienter. Denna studie kommer att genomföra en prospektiv, multicenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning av akuta attackerade NMOSD-patienter i Kina. Forskarna planerar att samla in 144 NMOSD-patienter med akut attack i tre forskningscentra i Guangzhou (Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University och Guangdong 999 Brain Hospital), för att studera säkerheten och effekten av immunadsorptionsterapi.

Försökspersonerna kommer att randomiseras till immunadsorptionsgrupp och plasmautbytesgrupp, och följande indikatorer kommer att utvärderas: (1) förändringar i EDSS-poäng och synskärpa före och efter behandling; (2) förändringar i AQP4-IgG-nivåer; (3) säkerheten för immunadsorptionsbehandling.

Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten och säkerheten av immunadsorptionsterapi för akut attack av refraktära NMOSD-patienter, och att tillhandahålla mer tillräckliga kliniska bevis för terapivalet för akuta NMOSD-patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter bör uppfylla 2015 års internationella NMOSD med diagnostiska kriterier för akuta attacker (inklusive första episoder och återfall)
  2. När NMOSD Patienter med akuta attacker genomgår en kur med hormonchockbehandling (5-10g totalt metylprednisolon), EDSS ≥ 6,0 eller synskärpa ≤ 20/200
  3. Serum AQP4-IgG positivt (CBA-test)

Exklusions kriterier:

  1. Vikt <25Kg
  2. Ammande eller gravida kvinnor
  3. Det går inte att etablera en perifer eller central vaskulär åtkomst
  4. Användning av rituximab och gammabollstötar inom 3 månader före inskrivning
  5. Använder immunadsorption och/eller plasmabytesbehandling inom 3 månader före inskrivning
  6. ACEI-läkemedel måste tas inom 1 vecka före den första behandlingen och under behandlingen och kan inte stoppas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Immunoadsorptionsgrupp
patienternas blodreningsbehandlingsprotokal är Protain A Immunoadsorption metod.
Enhet: blodreningsutrustning
De försökspersoner som ingår i denna studie kommer att genomgå blodreningsbehandling och kommer att randomiseras till antingen immunadsorptionsgrupp eller plasmautbytesgrupp, och följande indikatorer kommer att utvärderas: (1) förändringar i EDSS-poäng och synskärpa före och efter behandling; (2) förändringar i AQP4-IgG-nivåer; (3) säkerheten för immunadsorptionsbehandling.
EXPERIMENTELL: Plasmautbytesgrupp
patienternas blodreningsbehandlingsprotokal är plasmautbytesmetoden.
Enhet: blodreningsutrustning
De försökspersoner som ingår i denna studie kommer att genomgå blodreningsbehandling och kommer att randomiseras till antingen immunadsorptionsgrupp eller plasmautbytesgrupp, och följande indikatorer kommer att utvärderas: (1) förändringar i EDSS-poäng och synskärpa före och efter behandling; (2) förändringar i AQP4-IgG-nivåer; (3) säkerheten för immunadsorptionsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i EDSS-poäng
Tidsram: 4 veckor efter den sista behandlingen kontra baseline (första behandlingen)
Förändringar i EDSS-poäng på 4 veckor efter den sista behandlingen av plasmautbyte eller immunadsorption jämfört med den första behandlingen
4 veckor efter den sista behandlingen kontra baseline (första behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av uppföljningsresultat av EDSS-poäng
Tidsram: nästa 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 3 månader efter den senaste behandlingen jämfört med baslinjen (den för tiden före första behandlingen)
Jämförelse av förändringarna i EDSS-poäng för nästa dag, 1 vecka, 2 veckor, 3 månader efter den sista plasmaferes- eller immunadsorptionsbehandlingen jämfört med den före den första behandlingen
nästa 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 3 månader efter den senaste behandlingen jämfört med baslinjen (den för tiden före första behandlingen)
Jämförelse av uppföljningsresultat av LogMAR
Tidsram: nästa 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 3 månader efter den senaste behandlingen jämfört med baslinjen (den för tiden före första behandlingen)
Jämförelse av förändringarna i LogMAR nästa dag, 1 vecka, 2 veckor, 3 månader efter den sista plasmaferes- eller immunadsorptionsbehandlingen jämfört med den före den första behandlingen (NMO-patienter)
nästa 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 3 månader efter den senaste behandlingen jämfört med baslinjen (den för tiden före första behandlingen)
Jämförelse av uppföljningsresultat av AQP4-IgG-nivå
Tidsram: nästa 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 3 månader efter den senaste behandlingen jämfört med baslinjen (den för tiden före första behandlingen)
Jämförelse av förändringarna i AQP4-IgG-nivån nästa dag, 1 vecka, 2 veckor, 3 månader efter den sista plasmaferes- eller immunadsorptionsbehandlingen jämfört med den före den första behandlingen
nästa 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 3 månader efter den senaste behandlingen jämfört med baslinjen (den för tiden före första behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Guangdong 999 Brain Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190705

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera