Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности иммуноадсорбции и плазмообмена при остром приступе рефрактерных заболеваний спектра нейромиелита оптика (CAMPUS)

21 августа 2019 г. обновлено: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Сравнение эффективности и безопасности иммуноадсорбции и плазмообмена при остром приступе рефрактерных заболеваний спектра нейромиелита оптика: проспективное, многоцентровое, однократное слепое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Расстройство спектра оптиконейромиелита (НМОСД) является одним из распространенных демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы у молодых людей с высокой частотой инвалидности и рецидивов и неблагоприятным естественным течением, которое может стать серьезным бременем для семьи и общества. На сегодняшний день по-прежнему не хватает проспективных многоцентровых клинических испытаний с большой выборкой для лечения и прогноза острого приступа у пациентов с NMOSD. В этом исследовании будет проведено проспективное многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование пациентов с острой атакой NMOSD в Китае. Исследователи планируют собрать 144 пациента с NMOSD с острым приступом в трех исследовательских центрах Гуанчжоу (Третья дочерняя больница Университета Сунь Ятсена, Офтальмологический центр Чжуншань Университета Сунь Ятсена и Больница мозга 999 Гуандун), чтобы изучить безопасность и эффективность иммуноадсорбционной терапии.

Субъекты будут рандомизированы в группу иммуноадсорбции и группу плазмафереза, и будут оцениваться следующие показатели: (1) изменения показателей EDSS и остроты зрения до и после лечения; (2) изменения уровней AQP4-IgG; (3) безопасность иммуноадсорбционного лечения.

Это исследование направлено на определение эффективности и безопасности иммуноадсорбционной терапии при остром приступе у рефрактерных пациентов с ЗНМОСД, а также на предоставление более достаточных клинических данных для выбора терапии острой фазы больных ЗНОСН.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Qiu
  • Номер телефона: 0086- 15899968330
  • Электронная почта: qw9406@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны соответствовать международным критериям NMOSD 2015 г. по диагностическим критериям острых приступов (включая первые эпизоды и рецидивы).
  2. При НМОСД Пациенты с острыми приступами проходят курс гормональной шоковой терапии (5-10 г общего метилпреднизолона), EDSS ≥ 6,0 или острота зрения ≤ 20/200
  3. Сывороточный AQP4-IgG положительный (тест CBA)

Критерий исключения:

  1. Вес <25 кг
  2. Кормящие или беременные женщины
  3. Невозможно установить периферический или центральный сосудистый доступ
  4. Использование ритуксимаба и разрядов гамма-мячей в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  5. Использование иммуноадсорбционной и/или плазмообменной терапии в течение 3 месяцев до включения в исследование
  6. Препараты ACEI необходимо принимать в течение 1 недели до первой процедуры и во время лечения, и их нельзя прекращать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иммуноадсорбционная группа
Протоколом лечения очистки крови пациентов является метод иммуноадсорбции Protain A.
Устройство: оборудование для очистки крови
Субъекты, включенные в это исследование, пройдут лечение по очистке крови и будут рандомизированы либо в группу иммуноадсорбции, либо в группу плазмафереза, и будут оцениваться следующие показатели: (1) изменения показателей EDSS и остроты зрения до и после лечения; (2) изменения уровней AQP4-IgG; (3) безопасность иммуноадсорбционного лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа плазмообмена
Протоколом лечения больных по очистке крови является метод плазмообмена.
Устройство: оборудование для очистки крови
Субъекты, включенные в это исследование, пройдут лечение по очистке крови и будут рандомизированы либо в группу иммуноадсорбции, либо в группу плазмафереза, и будут оцениваться следующие показатели: (1) изменения показателей EDSS и остроты зрения до и после лечения; (2) изменения уровней AQP4-IgG; (3) безопасность иммуноадсорбционного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах EDSS
Временное ограничение: Через 4 недели после последнего лечения по сравнению с исходным уровнем (первое лечение)
Изменения баллов по шкале EDSS через 4 недели после последней процедуры плазмафереза ​​или иммуноадсорбции по сравнению с первой процедурой
Через 4 недели после последнего лечения по сравнению с исходным уровнем (первое лечение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение результатов последующего наблюдения по шкале EDSS
Временное ограничение: следующие 1 день, 1 неделя, 2 недели, 3 месяца после последнего лечения по сравнению с исходным уровнем (время до первого лечения)
Сравнение динамики баллов по шкале EDSS на следующий день, через 1 неделю, 2 недели, 3 месяца после последней процедуры плазмафереза ​​или иммуноадсорбции с таковой до первой процедуры
следующие 1 день, 1 неделя, 2 недели, 3 месяца после последнего лечения по сравнению с исходным уровнем (время до первого лечения)
Сравнение результатов последующего наблюдения LogMAR
Временное ограничение: следующие 1 день, 1 неделя, 2 недели, 3 месяца после последнего лечения по сравнению с исходным уровнем (время до первого лечения)
Сравнение изменений LogMAR на следующий день, через 1 неделю, 2 недели, 3 месяца после последнего лечения плазмаферезом или иммуноадсорбцией по сравнению с таковым до первого лечения (пациенты с НМО)
следующие 1 день, 1 неделя, 2 недели, 3 месяца после последнего лечения по сравнению с исходным уровнем (время до первого лечения)
Сравнение результатов последующего наблюдения уровня AQP4-IgG
Временное ограничение: следующие 1 день, 1 неделя, 2 недели, 3 месяца после последнего лечения по сравнению с исходным уровнем (время до первого лечения)
Сравнение изменений уровня AQP4-IgG на следующие сутки, через 1 неделю, 2 недели, 3 месяца после последней процедуры плазмафереза ​​или иммуноадсорбции и до первой процедуры
следующие 1 день, 1 неделя, 2 недели, 3 месяца после последнего лечения по сравнению с исходным уровнем (время до первого лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Соавторы

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Guangdong 999 Brain Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190705

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оборудование для очистки крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться