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Comparación de la eficacia y seguridad de la inmunoadsorción y el intercambio de plasma para el ataque agudo de trastornos del espectro de neuromielitis óptica refractaria (CAMPUS)

21 de agosto de 2019 actualizado por: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Comparación de la eficacia y seguridad de la inmunoadsorción y el intercambio de plasma para el ataque agudo de trastornos del espectro de neuromielitis óptica refractaria: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado

El trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD, por sus siglas en inglés) es una enfermedad desmielinizante común del sistema nervioso central en adultos jóvenes, con una alta tasa de discapacidad y recurrencia, y un curso natural deficiente, que puede causar una carga grave en las familias y la sociedad. Hasta el día de hoy, todavía hay una falta de evidencia de ensayos clínicos prospectivos, multicéntricos y de gran muestra para el tratamiento y el pronóstico del ataque agudo de pacientes con NMOSD. Este estudio llevará a cabo un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado de pacientes con NMOSD atacado de forma aguda en China. Los investigadores planean recolectar 144 pacientes con NMOSD con ataque agudo en tres centros de investigación de Guangzhou (el Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen, el Centro Oftálmico Zhongshan de la Universidad Sun Yat-sen y el hospital Guangdong 999 Brain), para estudiar la seguridad y eficacia de la terapia de inmunoadsorción.

Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en el grupo de inmunoadsorción y el grupo de recambio plasmático, y se evaluarán los siguientes indicadores: (1) cambios en las puntuaciones de la EDSS y la agudeza visual antes y después del tratamiento; (2) cambios en los niveles de AQP4-IgG; (3) la seguridad del tratamiento de inmunoadsorción.

Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia y la seguridad de la terapia de inmunoadsorción para el ataque agudo de pacientes con NMOSD refractario y proporcionar evidencia clínica más suficiente para la selección de la terapia para la fase aguda de pacientes con NMOSD.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei Qiu
  • Número de teléfono: 0086- 15899968330
  • Correo electrónico: qw9406@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico de ataques agudos del International NMOSD de 2015 (incluidos los primeros episodios y las recurrencias)
  2. Cuando los pacientes con NMOSD con ataques agudos se someten a un ciclo de terapia de choque hormonal (5-10 g de metilprednisolona total), EDSS ≥ 6,0 o agudeza visual ≤ 20/200
  3. Suero AQP4-IgG positivo (prueba CBA)

Criterio de exclusión:

  1. Peso <25Kg
  2. Mujeres lactantes o embarazadas
  3. Incapaz de establecer un acceso vascular periférico o central
  4. El uso de descargas de rituximab y gamma-ball dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  5. Uso de inmunoadsorción y/o terapia de intercambio de plasma dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  6. Los medicamentos ACEI deben tomarse dentro de 1 semana antes del primer tratamiento y durante el tratamiento y no se pueden suspender

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de inmunoadsorción
El protocolo de tratamiento de purificación de sangre de los pacientes es el método de inmunoadsorción de Protain A.
Dispositivo: equipo de purificacion de sangre
Los sujetos inscritos en este estudio se someterán a un tratamiento de purificación de sangre y se aleatorizarán en un grupo de inmunoadsorción o en un grupo de intercambio de plasma, y ​​se evaluarán los siguientes indicadores: (1) cambios en las puntuaciones de la EDSS y la agudeza visual antes y después del tratamiento; (2) cambios en los niveles de AQP4-IgG; (3) la seguridad del tratamiento de inmunoadsorción.
EXPERIMENTAL: Grupo de intercambio de plasma
El protocolo de tratamiento de purificación de sangre de los pacientes es el método de intercambio de plasma.
Dispositivo: equipo de purificacion de sangre
Los sujetos inscritos en este estudio se someterán a un tratamiento de purificación de sangre y se aleatorizarán en un grupo de inmunoadsorción o en un grupo de intercambio de plasma, y ​​se evaluarán los siguientes indicadores: (1) cambios en las puntuaciones de la EDSS y la agudeza visual antes y después del tratamiento; (2) cambios en los niveles de AQP4-IgG; (3) la seguridad del tratamiento de inmunoadsorción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de EDSS
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento vs. línea de base (primer tratamiento)
Cambios en las puntuaciones EDSS de 4 semanas después del último tratamiento de plasmaféresis o inmunoadsorción en comparación con el primer tratamiento
4 semanas después del último tratamiento vs. línea de base (primer tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los resultados de seguimiento de las puntuaciones EDSS
Periodo de tiempo: el próximo 1 día, 1 semana, 2 semanas, 3 meses después del último tratamiento frente a la línea de base (la del tiempo antes del primer tratamiento)
Comparación de los cambios en las puntuaciones EDSS del día siguiente, 1 semana, 2 semanas, 3 meses después del último tratamiento de plasmaféresis o inmunoadsorción frente a antes del primer tratamiento
el próximo 1 día, 1 semana, 2 semanas, 3 meses después del último tratamiento frente a la línea de base (la del tiempo antes del primer tratamiento)
Comparación de resultados de seguimiento de LogMAR
Periodo de tiempo: el próximo 1 día, 1 semana, 2 semanas, 3 meses después del último tratamiento frente a la línea de base (la del tiempo antes del primer tratamiento)
Comparación de los cambios en LogMAR del día siguiente, 1 semana, 2 semanas, 3 meses después del último tratamiento de plasmaféresis o inmunoadsorción vs. antes del primer tratamiento (pacientes NMO)
el próximo 1 día, 1 semana, 2 semanas, 3 meses después del último tratamiento frente a la línea de base (la del tiempo antes del primer tratamiento)
Comparación de los resultados de seguimiento del nivel de AQP4-IgG
Periodo de tiempo: el próximo 1 día, 1 semana, 2 semanas, 3 meses después del último tratamiento frente a la línea de base (la del tiempo antes del primer tratamiento)
Comparación de los cambios en el nivel de AQP4-IgG del día siguiente, 1 semana, 2 semanas, 3 meses después del último tratamiento de plasmaféresis o inmunoadsorción vs. antes del primer tratamiento
el próximo 1 día, 1 semana, 2 semanas, 3 meses después del último tratamiento frente a la línea de base (la del tiempo antes del primer tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Guangdong 999 Brain Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190705

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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