난치성 시신경 척수염의 급성 발작에 대한 면역 흡착과 혈장 교환의 효능 및 안전성 비교 (CAMPUS)
난치성 시신경척수염 급성 발작에 대한 면역흡착과 혈장 교환의 효능 및 안전성 비교: 전향적, 다기관, 단일맹검, 무작위 대조 임상시험
시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)는 젊은 성인의 중추 신경계의 흔한 탈수초 질환 중 하나로, 장애 및 재발률이 높고 자연 경과가 좋지 않아 가족과 사회에 심각한 부담을 줄 수 있습니다. 오늘날까지 NMOSD 환자의 급성 발작의 치료 및 예후에 대한 전향적, 다기관, 대규모 샘플 임상 시험 증거가 여전히 부족합니다. 이 연구는 중국에서 급성 공격을 받은 NMOSD 환자에 대한 전향적, 다중 센터, 단일 맹검, 무작위 통제 임상 시험을 수행할 것입니다. 연구원들은 광저우의 3개 연구 센터(중산 대학 제3부속 병원, 중산 대학 중산 안과 센터, 광동 999 뇌 병원)에서 급성 발작을 보이는 144명의 NMOSD 환자를 수집하여 연구할 계획입니다. 면역 흡착 요법의 안전성과 효능.
피험자는 면역 흡착 그룹과 혈장 교환 그룹으로 무작위 배정되고 다음 지표가 평가됩니다. (1) 치료 전후 EDSS 점수 및 시력의 변화; (2) AQP4-IgG 수준의 변화; (3) 면역 흡착 치료의 안전성.
본 연구는 난치성 NMOSD 환자의 급성 발작에 대한 면역흡착 요법의 효능과 안전성을 확인하고, NMOSD 급성기 환자에 대한 요법 선택에 대한 보다 충분한 임상적 근거를 제공하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wei Qiu
- 전화번호: 0086- 15899968330
- 이메일: qw9406@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 급성 발작 진단 기준(초기 에피소드 및 재발 포함)으로 2015년 국제 NMOSD를 충족해야 합니다.
- 급성 발작이 있는 NMOSD 환자가 호르몬 쇼크 요법(5-10g 총 메틸프레드니솔론)을 받는 경우, EDSS ≥ 6.0 또는 시력 ≤ 20/200
- 혈청 AQP4-IgG 양성(CBA 테스트)
제외 기준:
- 무게 <25Kg
- 수유부 또는 임산부
- 말초 또는 중앙 혈관 접근을 설정할 수 없음
- 등록 전 3개월 이내에 리툭시맙 및 감마볼 쇼크 사용
- 등록 전 3개월 이내에 면역 흡착 및/또는 혈장 교환 요법 사용
- ACEI 약물은 첫 치료 전 1주일 이내와 치료 중 복용해야 하며 중단할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역 흡착 그룹
환자의 혈액 정화 치료 프로토콜은 Protain A 면역 흡착 방식입니다.
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본 연구에 등록한 피험자는 혈액 정화 치료를 받고 면역 흡착군 또는 혈장 교환군으로 무작위 배정되며 다음 지표를 평가합니다. (1) 치료 전후 EDSS 점수 및 시력의 변화; (2) AQP4-IgG 수준의 변화; (3) 면역 흡착 치료의 안전성.
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실험적: 플라즈마 교환 그룹
환자의 혈액 정화 치료 프로토콜은 플라즈마 교환 방식입니다.
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본 연구에 등록한 피험자는 혈액 정화 치료를 받고 면역 흡착군 또는 혈장 교환군으로 무작위 배정되며 다음 지표를 평가합니다. (1) 치료 전후 EDSS 점수 및 시력의 변화; (2) AQP4-IgG 수준의 변화; (3) 면역 흡착 치료의 안전성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDSS 점수의 변화
기간: 마지막 치료 4주 후 vs. 베이스라인(첫 치료)
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첫 번째 치료와 비교하여 플라즈마 교환 또는 면역 흡착의 마지막 치료 후 4주의 EDSS 점수 변화
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마지막 치료 4주 후 vs. 베이스라인(첫 치료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDSS 점수의 후속 결과 비교
기간: 마지막 치료 후 다음 1일, 1주, 2주, 3개월 대 베이스라인(첫 치료 전의 시간)
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마지막 혈장분리반출술 또는 면역흡착 처리 후 다음날, 1주, 2주, 3개월 후의 EDSS 점수 변화와 첫 번째 치료 전의 변화 비교
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마지막 치료 후 다음 1일, 1주, 2주, 3개월 대 베이스라인(첫 치료 전의 시간)
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LogMAR의 후속 결과 비교
기간: 마지막 치료 후 다음 1일, 1주, 2주, 3개월 대 베이스라인(첫 치료 전의 시간)
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마지막 혈장분리반출술 또는 면역흡착 치료 후 다음날, 1주, 2주, 3개월 후의 LogMAR 변화와 첫 번째 치료 전(NMO 환자)의 변화 비교
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마지막 치료 후 다음 1일, 1주, 2주, 3개월 대 베이스라인(첫 치료 전의 시간)
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AQP4-IgG 수준의 추적 결과 비교
기간: 마지막 치료 후 다음 1일, 1주, 2주, 3개월 대 베이스라인(첫 치료 전의 시간)
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마지막 혈장분리반출술 또는 면역흡착 처리 후 익일, 1주, 2주, 3개월 후의 AQP4-IgG 수치 변화와 첫 번째 처리 전의 변화 비교
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마지막 치료 후 다음 1일, 1주, 2주, 3개월 대 베이스라인(첫 치료 전의 시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190705
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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혈액 정화 장비에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국