Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'efficacia e della sicurezza dell'immunoassorbimento e dello scambio di plasma per l'attacco acuto di disturbi dello spettro della neuromielite ottica refrattaria (CAMPUS)

21 agosto 2019 aggiornato da: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Confronto tra l'efficacia e la sicurezza dell'immunoassorbimento e dello scambio di plasma per l'attacco acuto di disturbi dello spettro della neuromielite ottica refrattaria: uno studio clinico prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato controllato

Il disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) è una comune malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale nei giovani adulti, con un alto tasso di disabilità e recidiva e un decorso naturale scarso, che può causare un grave onere per le famiglie e la società. Ad oggi, mancano ancora prove cliniche prospettiche, multicentriche e di ampio campione per il trattamento e la prognosi dell'attacco acuto dei pazienti con NMOSD. Questo studio condurrà uno studio clinico prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato controllato su pazienti affetti da NMOSD con attacchi acuti in Cina. I ricercatori hanno in programma di raccogliere 144 pazienti NMOSD con attacco acuto in tre centri di ricerca di Guangzhou (il terzo ospedale affiliato della Sun Yat-sen University, il Zhongshan Ophthalmic Center della Sun Yat-sen University e il Guangdong 999 Brain hospital), per studiare la sicurezza e l'efficacia della terapia di immunoassorbimento.

I soggetti saranno randomizzati nel gruppo di immunoassorbimento e nel gruppo di scambio plasmatico e verranno valutati i seguenti indicatori: (1) cambiamenti nei punteggi EDSS e nell'acuità visiva prima e dopo il trattamento; (2) cambiamenti nei livelli di AQP4-IgG; (3) la sicurezza del trattamento di immunoassorbimento.

Questo studio ha lo scopo di determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia di immunoassorbimento per l'attacco acuto di pazienti NMOSD refrattari e di fornire prove cliniche più sufficienti per la selezione della terapia per la fase acuta dei pazienti NMOSD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici dell'International NMOSD 2015 con attacchi acuti (inclusi i primi episodi e le recidive)
  2. Quando NMOSD I pazienti con attacchi acuti sono sottoposti a terapia d'urto ormonale (5-10 g totali di metilprednisolone), EDSS ≥ 6,0 o acuità visiva ≤ 20/200
  3. Siero AQP4-IgG positivo (test CBA)

Criteri di esclusione:

  1. Peso <25Kg
  2. Donne che allattano o incinte
  3. Impossibile stabilire un accesso vascolare periferico o centrale
  4. L'uso di shock rituximab e gamma-ball entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  5. Utilizzo di immunoadsorbimento e / o terapia di scambio plasmatico entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  6. I farmaci ACEI devono essere assunti entro 1 settimana prima del primo trattamento e durante il trattamento e non possono essere interrotti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di immunoassorbimento
Il protocal del trattamento di purificazione del sangue dei pazienti è il metodo di immunoassorbimento di Protain A.
Dispositivo: apparecchiature per la purificazione del sangue
I soggetti arruolati in questo studio saranno sottoposti a trattamento di purificazione del sangue e saranno randomizzati nel gruppo di immunoassorbimento o nel gruppo di scambio plasmatico e verranno valutati i seguenti indicatori: (1) cambiamenti nei punteggi EDSS e nell'acuità visiva prima e dopo il trattamento; (2) cambiamenti nei livelli di AQP4-IgG; (3) la sicurezza del trattamento di immunoassorbimento.
SPERIMENTALE: Gruppo di scambio plasmatico
Il trattamento protocal per la purificazione del sangue dei pazienti è il metodo dello scambio di plasma.
Dispositivo: apparecchiature per la purificazione del sangue
I soggetti arruolati in questo studio saranno sottoposti a trattamento di purificazione del sangue e saranno randomizzati nel gruppo di immunoassorbimento o nel gruppo di scambio plasmatico e verranno valutati i seguenti indicatori: (1) cambiamenti nei punteggi EDSS e nell'acuità visiva prima e dopo il trattamento; (2) cambiamenti nei livelli di AQP4-IgG; (3) la sicurezza del trattamento di immunoassorbimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi EDSS
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento rispetto al basale (primo trattamento)
Variazioni nei punteggi EDSS di 4 settimane dopo l'ultimo trattamento di plasmaferesi o immunoadsorbimento rispetto al primo trattamento
4 settimane dopo l'ultimo trattamento rispetto al basale (primo trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati del follow-up dei punteggi EDSS
Lasso di tempo: il successivo 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento rispetto al basale (quello del tempo prima del primo trattamento)
Confronto dei cambiamenti nei punteggi EDSS del giorno successivo, 1 settimana, 2 settimane, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento di plasmaferesi o immunoassorbimento rispetto a quello prima del primo trattamento
il successivo 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento rispetto al basale (quello del tempo prima del primo trattamento)
Confronto dei risultati di follow-up di LogMAR
Lasso di tempo: il successivo 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento rispetto al basale (quello del tempo prima del primo trattamento)
Confronto dei cambiamenti nel LogMAR del giorno successivo, 1 settimana, 2 settimane, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento di plasmaferesi o immunoassorbimento rispetto a quello prima del primo trattamento (pazienti NMO)
il successivo 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento rispetto al basale (quello del tempo prima del primo trattamento)
Confronto dei risultati di follow-up del livello di AQP4-IgG
Lasso di tempo: il successivo 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento rispetto al basale (quello del tempo prima del primo trattamento)
Confronto dei cambiamenti nel livello di AQP4-IgG del giorno successivo, 1 settimana, 2 settimane, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento di plasmaferesi o immunoassorbimento rispetto a quello prima del primo trattamento
il successivo 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 3 mesi dopo l'ultimo trattamento rispetto al basale (quello del tempo prima del primo trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Guangdong 999 Brain Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su apparecchiature per la purificazione del sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi