Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunadszorpció és a plazmacsere hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása refrakter neuromyelitis optica spektrumzavarok akut rohama esetén (CAMPUS)

2019. augusztus 21. frissítette: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Az immunadszorpció és a plazmacsere hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása refrakter neuromyelitis optica spektrumzavarok akut rohama esetén: prospektív, többközpontú, egyvak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A neuromyelitis optica spektrumzavar (NMOSD) a központi idegrendszer egyik gyakori demyelinizációs betegsége fiatal felnőtteknél, magas rokkantsági és kiújulási rátával, rossz természetes lefolyással, amely komoly terhet jelenthet a családokra és a társadalomra. A mai napig hiányzik a prospektív, többközpontú, nagymintás klinikai vizsgálati bizonyíték az NMOSD-betegek akut rohamainak kezelésére és prognózisára. Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, egyvak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot fog végezni akut támadott NMOSD-betegekkel Kínában. A kutatók azt tervezik, hogy 144 akut rohamban szenvedő NMOSD-beteget gyűjtenek össze három guangzhoui kutatóközpontban (a Szun Jat-szen Egyetem Harmadik Kapcsolt Kórházában, a Szun Jat-szen Egyetem Zhongshan Szemészeti Központjában és a Guangdong 999 Agykórházban). az immunadszorpciós terápia biztonságossága és hatékonysága.

Az alanyokat randomizálják immunadszorpciós csoportba és plazmacsere csoportba, és a következő mutatókat értékelik: (1) az EDSS-pontszámok és a látásélesség változásai a kezelés előtt és után; (2) változások az AQP4-IgG szintjében; (3) az immunadszorpciós kezelés biztonsága.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az immunadszorpciós terápia hatékonyságát és biztonságosságát refrakter NMOSD-betegek akut rohama esetén, és elegendő klinikai bizonyítékot nyújtson az NMOSD-s betegek akut fázisának terápia kiválasztásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

144

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek meg kell felelniük a 2015-ös Nemzetközi NMOSD-nek az akut rohamok diagnosztikai kritériumaival (beleértve az első epizódokat és a kiújulásokat)
  2. Ha az NMOSD akut rohamban szenvedő betegek hormonsokk terápián esnek át (5-10 g teljes metilprednizolon), EDSS ≥ 6,0 vagy látásélesség ≤ 20/200
  3. A szérum AQP4-IgG pozitív (CBA teszt)

Kizárási kritériumok:

  1. Súly <25 kg
  2. Szoptató vagy terhes nők
  3. Nem lehet perifériás vagy központi érrendszeri hozzáférést kialakítani
  4. Rituximab és gamma-ball sokkok alkalmazása a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  5. Immunadszorpciós és/vagy plazmacsere terápia alkalmazása a beiratkozás előtti 3 hónapon belül
  6. Az ACEI gyógyszereket az első kezelés előtt 1 héten belül és a kezelés alatt kell bevenni, és nem szabad abbahagyni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Immunadszorpciós csoport
betegek vértisztító kezelési protokollja Protain A Immunoadszorpciós módszer.
Eszköz: vértisztító berendezés
A vizsgálatba bevont alanyok vértisztító kezelésen esnek át, és vagy immunadszorpciós csoportba, vagy plazmacsere csoportba kerülnek véletlenszerűen besorolásra, és a következő mutatókat értékelik: (1) az EDSS-pontszámok és a látásélesség változásai a kezelés előtt és után; (2) változások az AQP4-IgG szintjében; (3) az immunadszorpciós kezelés biztonsága.
KÍSÉRLETI: Plazmacserélő csoport
betegek vértisztító kezelési protokollja Plazmacsere módszer.
Eszköz: vértisztító berendezés
A vizsgálatba bevont alanyok vértisztító kezelésen esnek át, és vagy immunadszorpciós csoportba, vagy plazmacsere csoportba kerülnek véletlenszerűen besorolásra, és a következő mutatókat értékelik: (1) az EDSS-pontszámok és a látásélesség változásai a kezelés előtt és után; (2) változások az AQP4-IgG szintjében; (3) az immunadszorpciós kezelés biztonsága.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az EDSS pontszámokban
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után vs. kiindulási állapot (első kezelés)
Az EDSS pontszámok változása 4 héttel az utolsó plazmacsere vagy immunadszorpciós kezelés után az első kezeléshez képest
4 héttel az utolsó kezelés után vs. kiindulási állapot (első kezelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EDSS pontszámok követési eredményeinek összehasonlítása
Időkeret: a következő 1 nap, 1 hét, 2 hét, 3 hónap az utolsó kezelés után, vs. kiindulási érték (az első kezelés előtti idő)
Az utolsó plazmaferézis vagy immunadszorpciós kezelés után következő nap, 1 hét, 2 hét, 3 hónap EDSS-pontszámainak változásainak összehasonlítása az első kezelés előtti értékekkel
a következő 1 nap, 1 hét, 2 hét, 3 hónap az utolsó kezelés után, vs. kiindulási érték (az első kezelés előtti idő)
A LogMAR nyomon követési eredményeinek összehasonlítása
Időkeret: a következő 1 nap, 1 hét, 2 hét, 3 hónap az utolsó kezelés után, vs. kiindulási érték (az első kezelés előtti idő)
Az utolsó plazmaferézis vagy immunadszorpciós kezelés után következő nap, 1 hét, 2 hét, 3 hónap LogMAR változásainak összehasonlítása az első kezelés előtti állapottal (NMO betegek)
a következő 1 nap, 1 hét, 2 hét, 3 hónap az utolsó kezelés után, vs. kiindulási érték (az első kezelés előtti idő)
Az AQP4-IgG szint követési eredményeinek összehasonlítása
Időkeret: a következő 1 nap, 1 hét, 2 hét, 3 hónap az utolsó kezelés után, vs. kiindulási érték (az első kezelés előtti idő)
Az utolsó plazmaferézis vagy immunadszorpciós kezelés után következő napi, 1 hét, 2 hét, 3 hónap AQP4-IgG szint változásának összehasonlítása az első kezelés előttivel
a következő 1 nap, 1 hét, 2 hét, 3 hónap az utolsó kezelés után, vs. kiindulási érték (az első kezelés előtti idő)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Együttműködők

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Guangdong 999 Brain Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190705

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel