Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'immunoadsorption et de l'échange plasmatique pour la crise aiguë des troubles réfractaires du spectre de la neuromyélite optique (CAMPUS)
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'immunoadsorption et de l'échange plasmatique pour la crise aiguë des troubles réfractaires du spectre de la neuromyélite optique : un essai clinique prospectif, multicentrique, à simple insu et randomisé contrôlé
Le trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) est une maladie démyélinisante courante du système nerveux central chez les jeunes adultes, avec un taux élevé d'invalidité et de récidive, et une mauvaise évolution naturelle, qui peut peser lourdement sur les familles et la société. À ce jour, il manque encore des preuves d'essais cliniques prospectifs, multicentriques et à grand échantillon pour le traitement et le pronostic de l'attaque aiguë des patients NMOSD. Cette étude mènera un essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique, à simple insu et randomisé sur des patients atteints de NMOSD en phase aiguë en Chine. Les chercheurs prévoient de collecter 144 patients NMOSD atteints d'une crise aiguë dans trois centres de recherche de Guangzhou (le troisième hôpital affilié de l'université Sun Yat-sen, le centre ophtalmique de Zhongshan de l'université Sun Yat-sen et l'hôpital Guangdong 999 Brain), pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par immunoadsorption.
Les sujets seront randomisés en groupe d'immunoadsorption et en groupe d'échange de plasma, et les indicateurs suivants seront évalués : (1) les changements dans les scores EDSS et l'acuité visuelle avant et après le traitement ; (2) modifications des taux d'AQP4-IgG ; (3) la sécurité du traitement par immunoadsorption.
Cette étude vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie d'immunoadsorption pour l'attaque aiguë des patients NMOSD réfractaires, et à fournir des preuves cliniques plus suffisantes pour la sélection de la thérapie pour la phase aiguë des patients NMOSD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Qiu
- Numéro de téléphone: 0086- 15899968330
- E-mail: qw9406@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent répondre au NMOSD international 2015 avec les critères diagnostiques des crises aiguës (y compris les premiers épisodes et les récidives)
- Lorsque les patients NMOSD présentant des crises aiguës subissent un traitement hormonal de choc (5-10 g de méthylprednisolone au total), EDSS ≥ 6,0 ou acuité visuelle ≤ 20/200
- Sérum AQP4-IgG positif (test CBA)
Critère d'exclusion:
- Poids <25Kg
- Femmes allaitantes ou enceintes
- Impossible d'établir un accès vasculaire périphérique ou central
- L'utilisation de rituximab et de chocs gamma-ball dans les 3 mois précédant l'inscription
- Utilisation d'une thérapie d'immunoadsorption et / ou d'échange plasmatique dans les 3 mois précédant l'inscription
- Les médicaments ACEI doivent être pris dans la semaine précédant le premier traitement et pendant le traitement et ne peuvent pas être arrêtés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'immunoadsorption
Le protocole de traitement de purification du sang des patients est la méthode d'immunoadsorption Protain A.
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Les sujets inscrits à cette étude subiront un traitement de purification du sang et seront randomisés dans un groupe d'immunoadsorption ou un groupe d'échange de plasma, et les indicateurs suivants seront évalués : (1) les changements dans les scores EDSS et l'acuité visuelle avant et après le traitement ; (2) modifications des taux d'AQP4-IgG ; (3) la sécurité du traitement par immunoadsorption.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'échange de plasma
Le protocole de traitement de purification du sang des patients est la méthode d'échange de plasma.
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Les sujets inscrits à cette étude subiront un traitement de purification du sang et seront randomisés dans un groupe d'immunoadsorption ou un groupe d'échange de plasma, et les indicateurs suivants seront évalués : (1) les changements dans les scores EDSS et l'acuité visuelle avant et après le traitement ; (2) modifications des taux d'AQP4-IgG ; (3) la sécurité du traitement par immunoadsorption.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores EDSS
Délai: 4 semaines après le dernier traitement par rapport à la valeur initiale (premier traitement)
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Evolution des scores EDSS de 4 semaines après le dernier traitement d'échange plasmatique ou d'immunoadsorption par rapport au premier traitement
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4 semaines après le dernier traitement par rapport à la valeur initiale (premier traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des résultats de suivi des scores EDSS
Délai: le prochain 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 3 mois après le dernier traitement par rapport à la ligne de base (celle du temps avant le premier traitement)
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Comparaison des évolutions des scores EDSS du lendemain, 1 semaine, 2 semaines, 3 mois après le dernier traitement de plasmaphérèse ou d'immunoadsorption vs celui avant le premier traitement
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le prochain 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 3 mois après le dernier traitement par rapport à la ligne de base (celle du temps avant le premier traitement)
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Comparaison des résultats de suivi de LogMAR
Délai: le prochain 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 3 mois après le dernier traitement par rapport à la ligne de base (celle du temps avant le premier traitement)
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Comparaison de l'évolution du LogMAR du lendemain, 1 semaine, 2 semaines, 3 mois après le dernier traitement de plasmaphérèse ou d'immunoadsorption vs celui avant le premier traitement (patients NMO)
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le prochain 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 3 mois après le dernier traitement par rapport à la ligne de base (celle du temps avant le premier traitement)
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Comparaison des résultats de suivi du niveau d'AQP4-IgG
Délai: le prochain 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 3 mois après le dernier traitement par rapport à la ligne de base (celle du temps avant le premier traitement)
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Comparaison de l'évolution du taux d'AQP4-IgG du lendemain, 1 semaine, 2 semaines, 3 mois après le dernier traitement de plasmaphérèse ou d'immunoadsorption vs celui avant le premier traitement
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le prochain 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 3 mois après le dernier traitement par rapport à la ligne de base (celle du temps avant le premier traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Myélite transversale
- Névrite optique
- Maladie
- Neuromyélite optique
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190705
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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