Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoadsorpcji i wymiany osocza w przypadku ostrego napadu opornych na leczenie zaburzeń ze spektrum nerwowo-rdzeniowego i wzrokowego (CAMPUS)

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoadsorpcji i wymiany osocza w przypadku ostrego napadu opornych na leczenie zaburzeń ze spektrum nerwu wzrokowego: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) jest jedną z powszechnych chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego u młodych dorosłych, charakteryzującą się wysokim odsetkiem niesprawności i nawrotów oraz złym przebiegiem naturalnym, co może stanowić poważne obciążenie dla rodzin i społeczeństwa. Do dzisiaj wciąż brakuje prospektywnych, wieloośrodkowych badań klinicznych na dużej próbie, dotyczących leczenia i prognozowania ostrego napadu u pacjentów z NMOSD. Badanie to przeprowadzi prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące pacjentów z ostrym atakiem NMOSD w Chinach. Naukowcy planują zebrać 144 pacjentów z NMOSD z ostrym atakiem w trzech ośrodkach badawczych w Kantonie (Trzeci Powiązany Szpital Uniwersytetu Sun Yat-sena, Centrum Okulistyczne Zhongshan Uniwersytetu Sun Yat-sena i szpital mózgowy Guangdong 999), aby zbadać bezpieczeństwo i skuteczność terapii immunoadsorpcyjnej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy immunoadsorpcyjnej i grupy wymiany osocza i ocenione zostaną następujące wskaźniki: (1) zmiany w wynikach EDSS i ostrości wzroku przed i po leczeniu; (2) zmiany poziomów AQP4-IgG; (3) bezpieczeństwo leczenia immunoadsorpcyjnego.

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii immunoadsorpcyjnej w przypadku ostrego ataku opornych na leczenie pacjentów z NMOSD oraz dostarczenie bardziej wystarczających dowodów klinicznych na wybór terapii w ostrej fazie pacjentów z NMOSD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powinni spełniać kryteria diagnostyczne NMOSD International 2015 z ostrymi napadami (w tym pierwsze epizody i nawroty)
  2. Kiedy NMOSD Pacjenci z ostrymi napadami poddawani są terapii wstrząsu hormonalnego (5-10 g metyloprednizolonu łącznie), EDSS ≥ 6,0 lub ostrość wzroku ≤ 20/200
  3. Surowica AQP4-IgG dodatnia (test CBA)

Kryteria wyłączenia:

  1. Waga <25kg
  2. Pielęgniarki lub kobiety w ciąży
  3. Nie można założyć obwodowego lub centralnego dostępu naczyniowego
  4. Stosowanie rytuksymabu i wstrząsów z kulką gamma w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  5. Stosowanie terapii immunoadsorpcyjnej i/lub wymiany osocza w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  6. Leki z grupy ACEI należy przyjmować w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym zabiegiem oraz w trakcie leczenia i nie można ich odstawić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa immunoadsorpcyjna
protokołem oczyszczania krwi pacjentów jest metoda Immunoadsorpcji Protain A.
Urządzenie: sprzęt do oczyszczania krwi
Osoby włączone do tego badania zostaną poddane zabiegowi oczyszczania krwi i zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej immunoadsorpcję lub do grupy wymiany osocza i zostaną ocenione następujące wskaźniki: (1) zmiany w wynikach EDSS i ostrości wzroku przed i po leczeniu; (2) zmiany poziomów AQP4-IgG; (3) bezpieczeństwo leczenia immunoadsorpcyjnego.
EKSPERYMENTALNY: Grupa wymiany plazmy
protokołem oczyszczania krwi pacjentów jest metoda wymiany osocza.
Urządzenie: sprzęt do oczyszczania krwi
Osoby włączone do tego badania zostaną poddane zabiegowi oczyszczania krwi i zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej immunoadsorpcję lub do grupy wymiany osocza i zostaną ocenione następujące wskaźniki: (1) zmiany w wynikach EDSS i ostrości wzroku przed i po leczeniu; (2) zmiany poziomów AQP4-IgG; (3) bezpieczeństwo leczenia immunoadsorpcyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach EDSS
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu vs. wartość wyjściowa (pierwszy zabieg)
Zmiany w wynikach EDSS po 4 tygodniach od ostatniego zabiegu wymiany osocza lub immunoadsorpcji w porównaniu z pierwszym zabiegiem
4 tygodnie po ostatnim zabiegu vs. wartość wyjściowa (pierwszy zabieg)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników obserwacji w wynikach EDSS
Ramy czasowe: następny 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 miesiące po ostatnim zabiegu vs. wartość wyjściowa (czas przed pierwszym zabiegiem)
Porównanie zmian w wynikach EDSS następnego dnia, 1 tygodnia, 2 tygodni, 3 miesięcy po ostatnim zabiegu plazmaferezy lub immunoadsorpcji vs. przed pierwszym zabiegiem
następny 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 miesiące po ostatnim zabiegu vs. wartość wyjściowa (czas przed pierwszym zabiegiem)
Porównanie wyników obserwacji LogMAR
Ramy czasowe: następny 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 miesiące po ostatnim zabiegu vs. wartość wyjściowa (czas przed pierwszym zabiegiem)
Porównanie zmian LogMAR następnego dnia, 1 tygodnia, 2 tygodni, 3 miesięcy po ostatnim zabiegu plazmaferezy lub immunoadsorpcji vs. przed pierwszym zabiegiem (pacjenci z NMO)
następny 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 miesiące po ostatnim zabiegu vs. wartość wyjściowa (czas przed pierwszym zabiegiem)
Porównanie wyników obserwacji poziomu AQP4-IgG
Ramy czasowe: następny 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 miesiące po ostatnim zabiegu vs. wartość wyjściowa (czas przed pierwszym zabiegiem)
Porównanie zmian poziomu AQP4-IgG następnego dnia, 1 tygodnia, 2 tygodni, 3 miesięcy po ostatnim zabiegu plazmaferezy lub immunoadsorpcji vs. przed pierwszym zabiegiem
następny 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 miesiące po ostatnim zabiegu vs. wartość wyjściowa (czas przed pierwszym zabiegiem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Guangdong 999 Brain Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190705

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenie widma nerwu wzrokowego

Badania kliniczne na sprzęt do oczyszczania krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj