足部锻炼对 2 型糖尿病患者的疗效
足部运动训练对2型糖尿病合并周围神经病变患者的疗效
研究概览
详细说明
我们的研究目的是调查足部锻炼对 2 型糖尿病和周围神经病变患者的影响。
例外结果：常规治疗+足部锻炼 疼痛、柔韧性、水肿、肌力、感觉、生活质量 我们相信周围神经病变疗效会有很好的进展，利兹神经病变症状和体征评估（LANSS）结果。
在这种情况下，计划将患者随机分为 2 组。 第1组对照组。 第2组干预组。 干预组患者接受标准治疗，每周进行足部锻炼3次，共8周。 将根据第 4 周和第 8 周的患者通知，通过临床测量和量表对患者进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Istanbul University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患2型糖尿病5年
- HbA1c > 介于 6.5-10 之间
- 具有 Wagner 分类的 0 级或 1 级阶段
- 糖尿病神经病变评分≥3
排除标准：
- 不懂土耳其语
- 有听力、视觉和口语问题
- 有（糖尿病性神经病变除外）其他神经系统问题
- 有精神和认知问题
- 有骨科、风湿病、心脏和肺部问题而停止运动
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
常规康复计划患者教育
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患者教育 所有患者均采用Wagner分级、糖尿病神经病变症状（DNS）评分、糖尿病神经病变检查（DNE）评分、视觉模拟量表（VAS）、利兹神经病变症状和体征评估（LANSS）、手持式测力计、范围运动测量、Semmes-Weinstein 单丝、两点辨别力测试、周长测量、足部和踝关节能力测量 (FAAM)、治疗前后的 6 分钟步行测试 (6MWT)。 |
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实验性的：B组
常规康复计划+足部运动训练
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除了患者教育外，还将进行足部运动训练。 患者将接受为期3天/周、8周的运动训练，包括有氧运动、力量训练、感觉训练和伸展运动。 所有患者均采用Wagner分级、糖尿病神经病变症状（DNS）评分、糖尿病神经病变检查（DNE）评分、视觉模拟量表（VAS）、Leeds神经病变症状和体征评估（LANSS）、手持式测力计、范围运动测量、Semmes-Weinstein 单丝、两点辨别力测试、周长测量、足踝能力测量 (FAAM)、治疗前后的 6 分钟步行测试 (6MWT)。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Algometry 进行疼痛评估
大体时间：8 周时基线疼痛的变化
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一种用于确定对压力产生的疼痛的敏感性的仪器。
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8 周时基线疼痛的变化
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使用 Leeds 神经性症状和体征评估 (LANSS) 疼痛量表进行疼痛评估
大体时间：8 周时基线疼痛的变化
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Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale 评估感觉功能障碍以及疼痛是否由神经病理机制引起。
LANSS 包括关于疼痛症状的 5 项调查问卷和关于临床体征的两项，包括自我管理的感觉测试，用于异常性疼痛的存在和对针刺的感觉下降。
对每个项目的反应都是二元的（是或否），并且每个项目的权重都不同，具体取决于对每个项目的阳性反应的比值比，以预测疼痛主要是神经性疼痛。
可能的分数范围为 0 到 24，分数为 12 或更高被认为提示神经性疼痛
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8 周时基线疼痛的变化
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使用视觉模拟量表进行疼痛评估
大体时间：8 周时基线疼痛的变化
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要求参与者在 10 厘米 (cm) 的水平线上标记他们感到疼痛的点。
0-没有疼痛，10-难以忍受的疼痛。
在休息时分别评估夜间、活动和疼痛状况。
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8 周时基线疼痛的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手持式测力计的肌肉力量
大体时间：第 1 天，第 8 周
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手持式测力计（以前称为手动肌肉测试仪）是一种符合人体工程学的手持式设备，用于客观地量化肌肉力量。
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第 1 天，第 8 周
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带测角仪的运动范围
大体时间：第 1 天，第 8 周
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测角仪是一种用于物理治疗的设备，用于测量身体关节周围的运动范围。
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第 1 天，第 8 周
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Baseline Tactile Semmes-Weinstein 单丝
大体时间：第 1 天，第 8 周
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基线触觉 Semmes-Weinstein 单丝设计用于测量患者的皮肤感觉感知阈值。
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第 1 天，第 8 周
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胶带水肿测量
大体时间：第 1 天，第 8 周
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使用卷尺测量腿的周长。
记下它的周长并每天重复几天，使用腿上的相同区域。
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第 1 天，第 8 周
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通过 6 分钟步行测试评估功能能力
大体时间：第 1 天，第 8 周
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6分钟步行测试是功能性运动能力评估测试之一。
在此测试中，参与者被要求在 30 米 (m) 的走廊中在 6 分钟内步行尽可能长的时间。
当他们感到疲劳或疼痛时，建议他们在准备好走路时停下来休息。
在 6 分钟结束时，记录患者行走的总距离。
在测试前后记录心率、收缩压和舒张压、O2 饱和度、感知疲劳和呼吸困难水平。
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第 1 天，第 8 周
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两点辨别测试
大体时间：第 1 天，第 8 周
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两点辨别测试用于评估患者是否能够识别一小块皮肤上的两个接近点，以及辨别能力的精细程度。
它是触觉失认症的量度，或者尽管皮肤感觉和本体感觉完好，但仍无法识别这两个点。
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第 1 天，第 8 周
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脚踝能力测量
大体时间：第 1 天，第 8 周
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足踝能力测量 (FAAM) 是一种自我报告结果工具，用于评估患有足踝相关损伤的个人的身体功能。
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第 1 天，第 8 周
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糖化血红蛋白
大体时间：第 1 天，第 8 周
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HbA1c（A1c 或糖化血红蛋白）被广泛用作糖尿病患者长期血糖状态常规监测的最重要标志物。
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第 1 天，第 8 周
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血清肌酐
大体时间：第 1 天，第 8 周
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肾脏负责将血液中的肌酐水平保持在正常范围内。
男性血清肌酐的典型参考范围为 60 至 110 微摩尔/升 (μmol/L)（0.7 至 1.2 毫克/分升 (mg/dL)），男性为 45 至 90 μmol/L（0.5 至 1.0 mg/dL）女性。
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第 1 天，第 8 周
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白蛋白水平
大体时间：第 1 天，第 8 周
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正常的白蛋白范围是 3.4 至 5.4 g/dL。
如果您的白蛋白水平较低，则可能是营养不良。
这也可能意味着您患有肝病或炎症性疾病。
较高的白蛋白水平可能是由急性感染、烧伤以及手术或心脏病发作引起的压力引起的。
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第 1 天，第 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Evrim Koçarslan、Researcher
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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