A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők lábtornázásának hatékonysága
2020. április 9. frissítette: Evrim KOÇARSLAN, Istanbul University
A lábtorna edzésének hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben és perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a lábtorna hatásának vizsgálata 2-es típusú diabéteszes és perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra a kontroll- vagy az intervenciós csoportba.
Az adatok gyűjtése a vizsgáló által kidolgozott űrlapokon történik: betegtájékoztató és a diabéteszes láb gyakorlatok naplója.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek standard kezelésben részesülnek, és hetente háromszor 8 héten keresztül lábtornákat végeznek; a kontrollcsoport standard kezelést kap, de gyakorlatokat nem.
Az intervenciós és kontrollcsoportok vizsgálata és mérése a 4. és 8. héten történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálatunk célja a lábtorna hatásainak vizsgálata 2-es típusú diabéteszes és perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél.
Kivételes eredmények: Rutinkezelés + láb gyakorlatok fájdalom, rugalmasság, ödéma, izomerő, érzés, életminőség hisszük, hogy jó előrelépés lesz a perifériás neuropátia hatások terén, Leeds neuropátiás tünetek és jelek értékelése (LANSS) eredményei.
Ebben az összefüggésben a tervek szerint a betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják. 1. csoport kontrollcsoport. 2. csoport intervenciós csoport. Az intervenciós csoportba tartozó betegek standard kezelésben részesülnek, és hetente háromszor 8 héten keresztül lábtornákat végeznek. A betegeket a 4. és 8. héten a beteg bejelentése alapján klinikai mérésekkel és skálákkal értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 éve 2-es típusú cukorbetegségben szenved
- HbA1c > 6,5-10 között
- A Wagner-osztályozás 0. vagy 1. fokozata
- Diabéteszes neuropátia pontszám ≥ 3
Kizárási kritériumok:
- Nem tudni törökül
- Hallás-, látás- és beszédproblémák
- Ha más neurológiai problémái vannak (kivéve a diabéteszes neuropátiát).
- Pszichiátriai és kognitív problémákkal küzd
- Ortopédiai, reumatológiai, szív- és tüdőproblémái vannak, amelyek leállítják az edzést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Rutin rehabilitációs program betegoktatása
|
Betegoktatás Valamennyi beteget Wagner-osztályozással, Diabetikus Neuropathia Tünet (DNS) pontszámmal, Diabetikus Neuropathia Vizsgálati (DNE) Pontszámmal, Vizuális Analóg Skálával (VAS), A neuropátiás tünetek és jelek Leeds-értékelésével (LANSS), kézi dinamométerrel, tartományban értékelték. mozgásmérés, Semmes-Weinstein monofil, kétpontos diszkriminációs teszt, kerületmérés, láb- és bokaképesség mérés (FAAM), 6 perces sétateszt (6MWT) a kezelés előtt és után. |
|
Kísérleti: B csoport
Rutin rehabilitációs program + lábtorna edzés
|
A betegoktatás mellett lábtorna edzést is tartanak. A betegek aerob, erősítő, szenzoros és nyújtó gyakorlatokból álló gyakorlati edzést végeznek, heti 3 napon keresztül, 8 héten keresztül. Valamennyi beteget Wagner-osztályozással, Diabetikus Neuropathia Tünet (DNS) pontszámmal, Diabetikus Neuropathia Vizsgálati (DNE) Pontszámmal, Vizuális Analóg Skálával (VAS), Leeds neuropátiás tünetek és jelek értékelésével (LANSS), kézi dinamométerrel, mozgásmérés, Semmes-Weinstein monofil, kétpontos diszkriminációs teszt, kerületmérés, láb- és bokaképesség mérés (FAAM), 6 perces sétateszt (6MWT) a kezelés előtt és után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékelés Algometriával
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomhoz képest 8 hetesen
|
A nyomás által keltett fájdalomra való érzékenység meghatározására szolgáló eszköz.
|
Változás a kiindulási fájdalomhoz képest 8 hetesen
|
|
Fájdalomértékelés a Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) fájdalomskálával
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomhoz képest 8 hetesen
|
A Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) fájdalomskála értékeli az érzékszervi diszfunkciót, és azt, hogy a fájdalmat neuropátiás mechanizmusok okozzák-e vagy sem.
A LANSS egy 5 tételből álló kérdőívből áll a fájdalomtünetekre vonatkozóan, és két tételből áll a klinikai tünetekre vonatkozóan, amelyek magukban foglalják az allodynia jelenlétét és a tűszúrás érzékenységének csökkenését vizsgáló önbeadott szenzoros teszteket.
Az egyes tételekre adott válaszok binárisak (igen vagy nem), és az egyes tételek súlyozása eltérő az egyes tételekre adott pozitív válasz esélyhányadosától függően, annak előrejelzésére, hogy a fájdalom elsősorban neuropátiás eredetű.
A lehetséges pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a 12 vagy annál nagyobb pontszám neuropátiás fájdalomra utal.
|
Változás a kiindulási fájdalomhoz képest 8 hetesen
|
|
Fájdalomértékelés vizuális analóg skálával
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomhoz képest 8 hetesen
|
A résztvevőket arra kérik, hogy egy 10 centiméteres (cm) vízszintes vonalon jelöljék meg azt a pontot, ahol fájdalmukat érzik.
0 - nincs fájdalom, 10 - elviselhetetlen fájdalom.
Az éjszakai, az aktivitási és a fájdalmas állapotokat nyugalomban külön értékeljük.
|
Változás a kiindulási fájdalomhoz képest 8 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő kézi dinamométerrel
Időkeret: 1. nap, 8. hét
|
A Hand-Held Dynamometer (korábbi nevén Manual Muscle Tester) egy ergonomikus kézi eszköz az izomerő objektív számszerűsítésére.
|
1. nap, 8. hét
|
|
Mozgástartomány goniométerrel
Időkeret: 1. nap, 8. hét
|
A goniométer egy olyan eszköz, amelyet a fizikoterápiában használnak a testben lévő ízületek körüli mozgások tartományának mérésére.
|
1. nap, 8. hét
|
|
Alapvonal Tactile Semmes-Weinstein Monofil
Időkeret: 1. nap, 8. hét
|
Az alapvonal Tactile Semmes-Weinstein Monofilamenteket a páciens bőrérzékelési küszöbének mérésére tervezték.
|
1. nap, 8. hét
|
|
A szalag ödéma mérése
Időkeret: 1. nap, 8. hét
|
Mérőszalag segítségével mérje meg a láb kerületét.
Jegyezze fel a kerületét, és ismételje meg naponta néhány napig, ugyanazt a területet használva a lábán.
|
1. nap, 8. hét
|
|
Funkcionális kapacitás értékelése 6 perces sétateszttel
Időkeret: 1. nap, 8. hét
|
A 6 perces sétateszt a funkcionális terhelhetőséget felmérő tesztek egyike.
Ebben a tesztben a résztvevőket arra kérik, hogy 6 percen belül a lehető legtovább sétáljanak egy 30 méteres (m) folyosón.
Amikor fáradtságot vagy fájdalmat éreznek, azt tanácsolják nekik, hogy álljanak meg és pihenjenek, amikor úgy érzik, készen állnak a járásra.
A 6 perc végén rögzítjük a betegek gyalogos teljes távolságát.
A pulzusszámot, a szisztolés és diasztolés vérnyomást, az O2-telítettséget, az észlelt fáradtságot és a nehézlégzési szintet rögzítik a vizsgálat előtt és után.
|
1. nap, 8. hét
|
|
Kétpontos diszkriminációs teszt
Időkeret: 1. nap, 8. hét
|
A kétpontos megkülönböztetési tesztet annak felmérésére használják, hogy a páciens képes-e azonosítani két közeli pontot egy kis bőrfelületen, és mennyire képes ezt megkülönböztetni.
Ez a tapintási agnózia mértéke, vagyis a két pont felismerésének képtelensége az érintetlen bőrérzékelés és a propriocepció ellenére.
|
1. nap, 8. hét
|
|
A lábfej és boka képesség mérése
Időkeret: 1. nap, 8. hét
|
A Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) egy önbeszámoló eredménymérő eszköz, amelyet a lábfej- és bokaproblémákkal küzdő egyének fizikai funkcióinak felmérésére fejlesztettek ki.
|
1. nap, 8. hét
|
|
HbA1c
Időkeret: 1. nap, 8. hét
|
A HbA1c-t (A1c vagy glikozilált hemoglobin) széles körben használják cukorbetegek hosszú távú glikémiás állapotának rutinszerű monitorozásának legfontosabb markereként.
|
1. nap, 8. hét
|
|
Szérum kreatinin
Időkeret: 1. nap, 8. hét
|
A vesék felelősek azért, hogy a vér kreatininszintjét a normál tartományon belül tartsák.
A szérum kreatinin tipikus referenciatartománya 60-110 mikromol/l (μmol/L) (0,7-1,2 milligramm per deciliter (mg/dL)) férfiaknál és 45-90 μmol/L (0,5-1,0 mg/dL) férfiaknál. nők.
|
1. nap, 8. hét
|
|
Albumin szint
Időkeret: 1. nap, 8. hét
|
A normál albumin tartomány 3,4-5,4 g/dl.
Ha alacsonyabb az albuminszintje, akkor alultápláltságod lehet.
Ez azt is jelentheti, hogy májbetegsége vagy gyulladásos betegsége van.
A magasabb albuminszintet akut fertőzések, égési sérülések, műtét vagy szívroham okozta stressz okozhatja.
|
1. nap, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evrim Koçarslan, Researcher
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 199292
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .