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Efficacia dell'esercizio del piede Persone con diabete di tipo 2

9 aprile 2020 aggiornato da: Evrim KOÇARSLAN, Istanbul University

Efficacia dell'esercizio fisico del piede su pazienti con diabete di tipo 2 e neuropatia periferica

Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'effetto degli esercizi del piede in pazienti con neuropatia periferica e diabetica di tipo 2. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento. I dati saranno raccolti utilizzando moduli sviluppati dallo sperimentatore: modulo informativo per il paziente e registro degli esercizi del piede diabetico. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un trattamento standard ed eseguiranno esercizi per i piedi per tre volte alla settimana 8 settimane; il gruppo di controllo riceverà un trattamento standard ma nessun esercizio. I gruppi di intervento e di controllo saranno esaminati e misurati alla 4a e 8a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo del nostro studio è indagare sugli effetti degli esercizi con i piedi nei pazienti con diabete di tipo 2 e neuropatia periferica.

Risultati esclusi: trattamento di routine + esercizi per i piedi dolore, flessibilità, edema, forza muscolare, sensazione, qualità della vita riteniamo che ci saranno buoni progressi negli effetti della neuropatia periferica, valutazione Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS).

In questo contesto, è previsto che i pazienti siano divisi casualmente in 2 gruppi. Gruppo di controllo del gruppo 1. Gruppo di intervento del gruppo 2. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un trattamento standard ed eseguiranno esercizi per i piedi tre volte alla settimana per 8 settimane. I pazienti saranno valutati mediante misurazioni cliniche e scale basate sulla notifica del paziente alla 4a e 8a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 da 5 anni
  • HbA1c > tra tra 6,5 ​​e 10
  • Avere la fase 0 o 1 della classificazione Wagner
  • Punteggio di neuropatia diabetica ≥ 3

Criteri di esclusione:

  • Non sapere il turco
  • Avere problemi di udito, vista e linguaggio
  • Avere (tranne la neuropatia diabetica) altri problemi neurologici
  • Avere problemi psichiatrici e cognitivi
  • Avere problemi ortopedici, reumatologici, cardiaci e polmonari che interrompono l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Programma di riabilitazione di routine educazione del paziente
Altro: Programma di riabilitazione di routine educazione del paziente

Educazione del paziente

Tutti i pazienti sono stati valutati con classificazione Wagner, punteggio Diabetic Neuropathy Symptom (DNS), punteggio Diabetic Neuropathy Examination (DNE), scala analogica visiva (VAS), valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS), dinamometro portatile, gamma di misurazioni del movimento, monofilamento di Semmes-Weinstein, test di discriminazione a due punti, misurazioni della circonferenza, misurazione dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM), test del cammino di 6 minuti (6MWT) prima e dopo il trattamento.
Sperimentale: Gruppo B
Programma di riabilitazione di routine + allenamento con i piedi
Altro: Programma di riabilitazione di routine + allenamento con i piedi

Oltre all'educazione del paziente, verrà eseguito un allenamento con i piedi. Ai pazienti verrà applicato un allenamento fisico consistente in esercizi aerobici, di rafforzamento, di allenamento sensoriale e di stretching per 3 giorni a settimana, 8 settimane.

Tutti i pazienti sono stati valutati con classificazione Wagner, punteggio Diabetic Neuropathy Symptom (DNS), punteggio Diabetic Neuropathy Examination (DNE), Visual Analogue Scale (VAS), valutazione Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS), dinamometro portatile, gamma di misurazioni del movimento, monofilamento di Semmes-Weinstein, test di discriminazione a due punti, misurazioni della circonferenza, misurazione dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM), test del cammino di 6 minuti (6MWT) prima e dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore con l'Algometria
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale a 8 settimane
Uno strumento per determinare la sensibilità al dolore prodotto dalla pressione.
Variazione dal dolore basale a 8 settimane
Valutazione del dolore con la scala del dolore di The Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni (LANSS).
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale a 8 settimane
La Scala del Dolore LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni) valuta la disfunzione sensoriale e se il dolore è causato da meccanismi neuropatici o meno. Il LANSS comprende un questionario di 5 domande riguardanti i sintomi del dolore e due voci per i segni clinici che coinvolgono test sensoriali autosomministrati per la presenza di allodinia e diminuzione della sensibilità alla puntura di spillo. Le risposte a ciascun elemento sono binarie (sì o no) e ogni elemento è ponderato in modo diverso a seconda dell'odd ratio di una risposta positiva a ciascun elemento per prevedere che il dolore è principalmente neuropatico. I punteggi possibili vanno da 0 a 24, con un punteggio di 12 o superiore considerato indicativo di dolore neuropatico
Variazione dal dolore basale a 8 settimane
Valutazione del dolore con scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale a 8 settimane
Ai partecipanti viene chiesto di segnare il punto in cui sentono il loro dolore su una linea orizzontale di 10 centimetri (cm). 0-nessun dolore, 10-dolore insopportabile. Le condizioni notturne, di attività e di dolore vengono valutate separatamente a riposo.
Variazione dal dolore basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare con dinamometro portatile
Lasso di tempo: 1° giorno, 8° settimana
Il dinamometro portatile (precedentemente noto come tester muscolare manuale) è un dispositivo portatile ergonomico per quantificare oggettivamente la forza muscolare.
1° giorno, 8° settimana
Gamma di movimento con goniometro
Lasso di tempo: 1° giorno, 8° settimana
Un goniometro è un dispositivo utilizzato nella terapia fisica per misurare la gamma di movimento attorno a un'articolazione del corpo.
1° giorno, 8° settimana
Monofilamento tattile Semmes-Weinstein di base
Lasso di tempo: 1° giorno, 8° settimana
I monofilamenti tattili Semmes-Weinstein di base sono progettati per misurare la soglia di percezione sensoriale cutanea di un paziente.
1° giorno, 8° settimana
Misurazione dell'edema del nastro
Lasso di tempo: 1° giorno, 8° settimana
Usa un metro a nastro per misurare la circonferenza della gamba. Annota la sua circonferenza e ripeti ogni giorno per alcuni giorni, usando la stessa area della gamba.
1° giorno, 8° settimana
Valutazione della capacità funzionale con test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1° giorno, 8° settimana
Il test del cammino di 6 minuti è uno dei test di valutazione della capacità di esercizio funzionale. In questo test, ai partecipanti viene chiesto di camminare il più a lungo possibile entro 6 minuti in un corridoio di 30 metri (m). Quando sentono stanchezza o dolore, si consiglia loro di fermarsi e riposare quando si sentono pronti a camminare. Al termine dei 6 minuti, viene registrata la distanza totale percorsa dal paziente. La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la saturazione di O2, l'affaticamento percepito ei livelli di dispnea vengono registrati prima e dopo il test.
1° giorno, 8° settimana
Test di discriminazione a due punti
Lasso di tempo: 1° giorno, 8° settimana
Il test di discriminazione a due punti viene utilizzato per valutare se il paziente è in grado di identificare due punti vicini su una piccola area della pelle e quanto è fine la capacità di discriminarli. È una misura dell'agnosia tattile, o dell'incapacità di riconoscere questi due punti nonostante la sensazione cutanea e la propriocezione intatte.
1° giorno, 8° settimana
La misura dell'abilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 1° giorno, 8° settimana
Il Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) è uno strumento di valutazione dei risultati sviluppato per valutare la funzione fisica per le persone con menomazioni correlate al piede e alla caviglia.
1° giorno, 8° settimana
HbA1c
Lasso di tempo: 1° giorno, 8° settimana
L'HbA1c (A1c o emoglobina glicosilata) è ampiamente utilizzato come marcatore più importante per il monitoraggio di routine dello stato glicemico a lungo termine nei pazienti con diabete.
1° giorno, 8° settimana
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 1° giorno, 8° settimana
I reni sono responsabili di mantenere il livello di creatinina nel sangue entro un intervallo normale. L'intervallo di riferimento tipico per la creatinina sierica va da 60 a 110 micromoli per litro (μmol/L) (da 0,7 a 1,2 milligrammi per decilitro (mg/dL)) per gli uomini e da 45 a 90 μmol/L (da 0,5 a 1,0 mg/dL) per donne.
1° giorno, 8° settimana
Livelli di albumina
Lasso di tempo: 1° giorno, 8° settimana
Un intervallo normale di albumina è compreso tra 3,4 e 5,4 g/dL. Se hai un livello di albumina inferiore, potresti avere malnutrizione. Può anche significare che hai una malattia del fegato o una malattia infiammatoria. Livelli più elevati di albumina possono essere causati da infezioni acute, ustioni e stress da intervento chirurgico o infarto.
1° giorno, 8° settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Evrim Koçarslan, Researcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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