Eficácia de exercícios para os pés em pessoas com diabetes tipo 2
Eficácia do treinamento de exercícios para os pés em pacientes com diabetes tipo 2 e neuropatia periférica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo do nosso estudo investigar os efeitos dos exercícios para os pés em pacientes com diabetes tipo 2 e neuropatia periférica.
Resultados esperados: Tratamento de rotina + exercícios para os pés dor, flexibilidade, edema, força muscular, sensação, qualidade de vida acreditamos que haverá um bom progresso nos efeitos da neuropatia periférica, avaliação Leeds de sintomas e sinais neuropáticos (LANSS).
Neste contexto, prevê-se que os pacientes sejam divididos aleatoriamente em 2 grupos. Grupo 1 grupo controle. Grupo 2 grupo de intervenção. Os pacientes do grupo de intervenção receberam tratamento padrão e realizaram exercícios para os pés três vezes por semana durante 8 semanas. Os pacientes serão avaliados por medidas clínicas e escalas baseadas na notificação do paciente na 4ª e 8ª semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diabetes mellitus tipo 2 há 5 anos
- HbA1c > entre entre 6,5-10
- Ter grau 0 ou 1 fase da classificação de Wagner
- Escore de neuropatia diabética ≥ 3
Critério de exclusão:
- não saber turco
- Ter problemas de audição, visão e fala
- Ter (exceto neuropatia diabética) outros problemas neurológicos
- Ter problemas psiquiátricos e cognitivos
- Tendo problemas ortopédicos, reumatológicos, cardíacos e pulmonares que interrompem o exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
Programa de reabilitação de rotina educação do paciente
|
Educação paciente Todos os pacientes foram avaliados com a classificação de Wagner, escore de sintoma de neuropatia diabética (DNS), escore de exame de neuropatia diabética (DNE), escala visual analógica (VAS), avaliação de sinais e sintomas neuropáticos de Leeds (LANSS), dinamômetro portátil, faixa de medidas de movimento, monofilamento de Semmes-Weinstein, teste de discriminação de dois pontos, medidas de circunferência, Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) antes e após o tratamento. |
|
Experimental: Grupo B
Programa de reabilitação de rotina + treinamento de exercícios para os pés
|
Além da educação do paciente, será realizado treinamento de exercícios para os pés. Os pacientes serão submetidos a treinamento físico composto por exercícios aeróbicos, de fortalecimento, treinamento sensorial e alongamento por 3 dias/semana, 8 semanas. Todos os pacientes foram avaliados com a classificação de Wagner, escore de sintoma de neuropatia diabética (DNS), escore de exame de neuropatia diabética (DNE), escala visual analógica (VAS), avaliação de sinais e sintomas neuropáticos de Leeds (LANSS), dinamômetro portátil, faixa de medidas de movimento, monofilamento de Semmes-Weinstein, teste de discriminação de dois pontos, medidas de circunferência, Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) antes e após o tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor com Algometria
Prazo: Alteração da dor basal em 8 semanas
|
Um instrumento para determinar a sensibilidade à dor produzida pela pressão.
|
Alteração da dor basal em 8 semanas
|
|
Avaliação da dor com a escala de dor Leeds Assessment of Neuropathic Sintomas and Signs (LANSS)
Prazo: Alteração da dor basal em 8 semanas
|
A Escala de Dor Leeds Assessment of Neuropathic Sintomas and Signs (LANSS) avalia a disfunção sensorial e se a dor é causada por mecanismos neuropáticos ou não.
O LANSS compreende um questionário de 5 itens sobre sintomas de dor e dois itens para sinais clínicos envolvendo testes sensoriais auto-administrados para a presença de alodinia e diminuição da sensibilidade à picada de agulha.
As respostas a cada item são binárias (sim ou não) e cada item é ponderado de forma diferente, dependendo da razão de chances de uma resposta positiva a cada item para prever que a dor é principalmente neuropática.
As pontuações possíveis variam de 0 a 24, com uma pontuação de 12 ou mais considerada sugestiva de dor neuropática
|
Alteração da dor basal em 8 semanas
|
|
Avaliação da dor com escala analógica visual
Prazo: Alteração da dor basal em 8 semanas
|
Os participantes são solicitados a marcar o ponto onde sentem sua dor em uma linha horizontal de 10 centímetros (cm).
0-sem dor, 10-dor insuportável.
As condições noturnas, de atividade e de dor são avaliadas separadamente em repouso.
|
Alteração da dor basal em 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força muscular com dinamômetro portátil
Prazo: 1º dia, 8ª semana
|
O Hand-Held Dynamometer (anteriormente conhecido como Manual Muscle Tester) é um dispositivo portátil ergonômico para quantificar objetivamente a força muscular.
|
1º dia, 8ª semana
|
|
Amplitude de movimento com goniômetro
Prazo: 1º dia, 8ª semana
|
Um goniômetro é um dispositivo usado em fisioterapia para medir a amplitude de movimento em torno de uma articulação do corpo.
|
1º dia, 8ª semana
|
|
Monofilamento Táctil Baseline Semmes-Weinstein
Prazo: 1º dia, 8ª semana
|
Os monofilamentos táteis de linha de base Semmes-Weinstein são projetados para medir o limiar de percepção sensorial cutânea de um paciente.
|
1º dia, 8ª semana
|
|
Medida do edema da fita
Prazo: 1º dia, 8ª semana
|
Use uma fita métrica para medir a circunferência da perna.
Anote sua circunferência e repita diariamente por alguns dias, usando a mesma área da perna.
|
1º dia, 8ª semana
|
|
Avaliação da capacidade funcional com teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1º dia, 8ª semana
|
O teste de caminhada de 6 minutos é um dos testes de avaliação da capacidade funcional de exercício.
Neste teste, os participantes são solicitados a caminhar o maior tempo possível em 6 minutos em um corredor de 30 metros (m).
Quando sentem cansaço ou dor, são aconselhados a parar e descansar quando se sentirem prontos para caminhar.
Ao final de 6 minutos, a distância total da caminhada do paciente é registrada.
Frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica, saturação de O2, fadiga percebida e níveis de dispnéia são registrados antes e depois do teste.
|
1º dia, 8ª semana
|
|
Teste de discriminação de dois pontos
Prazo: 1º dia, 8ª semana
|
O teste de discriminação de dois pontos é usado para avaliar se o paciente é capaz de identificar dois pontos próximos em uma pequena área da pele e quão fina é a capacidade de discriminá-los.
É uma medida de agnosia tátil, ou a incapacidade de reconhecer esses dois pontos, apesar da sensação cutânea e propriocepção intactas.
|
1º dia, 8ª semana
|
|
A Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo
Prazo: 1º dia, 8ª semana
|
O Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) é um instrumento de autoavaliação desenvolvido para avaliar a função física de indivíduos com deficiências relacionadas ao pé e tornozelo.
|
1º dia, 8ª semana
|
|
HbA1c
Prazo: 1º dia, 8ª semana
|
A HbA1c (A1c ou hemoglobina glicosilada) é amplamente utilizada como o marcador mais importante para o monitoramento de rotina do estado glicêmico de longo prazo em pacientes com diabetes.
|
1º dia, 8ª semana
|
|
Creatinina sérica
Prazo: 1º dia, 8ª semana
|
Os rins são responsáveis por manter o nível de creatinina no sangue dentro de uma faixa normal.
A faixa de referência típica para creatinina sérica é de 60 a 110 micromoles por litro (μmol/L) (0,7 a 1,2 miligramas por decilitro (mg/dL)) para homens e 45 a 90 μmol/L (0,5 a 1,0 mg/dL) para mulheres.
|
1º dia, 8ª semana
|
|
Níveis de albumina
Prazo: 1º dia, 8ª semana
|
Uma faixa normal de albumina é de 3,4 a 5,4 g/dL.
Se você tiver um nível de albumina mais baixo, pode estar desnutrido.
Também pode significar que você tem uma doença hepática ou uma doença inflamatória.
Níveis mais altos de albumina podem ser causados por infecções agudas, queimaduras e estresse de cirurgia ou ataque cardíaco.
|
1º dia, 8ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evrim Koçarslan, Researcher
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa de reabilitação de rotina educação do paciente
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRetiradoInternação Psiquiátrica
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Doença grave | Fraqueza Adquirida na UTI | Aptidão cardiorespiratória | FOTOSEstados Unidos