Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkaharjoittelun tehokkuus tyypin 2 diabeetikoilla

torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Evrim KOÇARSLAN, Istanbul University

Jalkaharjoittelun tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja perifeerinen neuropatia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää jalkaharjoittelun vaikutusta potilailla, joilla on tyypin 2 diabeettinen ja perifeerinen neuropatia. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään. Tiedot kerätään käyttämällä tutkijan kehittämiä lomakkeita: potilastietolomake ja diabeettisen jalkaharjoituspäiväkirja. Interventioryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja jalkaharjoituksia kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan; kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa, mutta ei harjoituksia. Interventio- ja kontrolliryhmät tutkitaan ja mitataan 4. ja 8. viikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tarkoitus tutkia jalkaharjoituksen vaikutuksia potilailla, joilla on tyypin 2 diabeettinen ja perifeerinen neuropatia.

Poikkeustulokset: Rutiinihoito + jalkaharjoitukset kipu, joustavuus, turvotus, lihasvoima, tunne, elämänlaatu uskomme, että perifeerisen neuropatian vaikutuksissa edistytään hyvin, Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien (LANSS) tulokset.

Tässä yhteydessä on suunniteltu, että potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä 1 kontrolliryhmä. Ryhmän 2 interventioryhmä. Interventioryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja jalkaharjoituksia kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan. Potilaat arvioidaan kliinisillä mittauksilla ja asteikoilla potilasilmoituksen perusteella 4. ja 8. viikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus 5 vuotta
  • HbA1c > välillä 6,5-10
  • Wagner-luokituksen arvosana 0 tai 1
  • Diabeettisen neuropatian pistemäärä ≥ 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osata turkkia
  • Kuulo-, näkö- ja puheongelmia
  • joilla on muita neurologisia ongelmia (paitsi diabeettinen neuropatia).
  • Sinulla on psykiatrisia ja kognitiivisia ongelmia
  • Sinulla on ortopedisia, reumatologisia, sydän- ja keuhkosairauksia, jotka pysäyttävät harjoituksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Rutiinikuntoutusohjelman potilaskoulutus
Muut: Rutiinikuntoutusohjelman potilaskoulutus

Potilaskoulutus

Kaikki potilaat arvioitiin Wagnerin luokittelulla, diabeettisen neuropatian oireiden (DNS) pisteillä, diabeettisen neuropatian tutkimuksen (DNE) pisteillä, visuaalisen analogisen asteikon (VAS), neuropaattisten oireiden ja merkkien Leedsin arvioinnilla (LANSS), käsidynamometrillä, pistemäärällä liikemittaukset, Semmes-Weinstein monofilamentti, kahden pisteen erottelukoe, ympärysmittaukset, jalka- ja nilkkakykymittaus (FAAM), 6 minuutin kävelytesti (6MWT) ennen ja jälkeen hoidon.
Kokeellinen: Ryhmä B
Rutiinikuntoutusohjelma + jalkaharjoittelu
Muut: Rutiinikuntoutusohjelma + jalkaharjoittelu

Potilaskoulutuksen lisäksi suoritetaan jalkaharjoittelua. Potilaille tullaan soveltamaan aerobista, vahvistavaa, sensorista ja venyttelyä sisältävää harjoittelua 3 päivää/viikko, 8 viikkoa.

Kaikki potilaat arvioitiin Wagnerin luokittelulla, diabeteksen neuropatian oireiden (DNS) pisteillä, diabeettisen neuropatian tutkimusten (DNE) pisteillä, visuaalisen analogisen asteikon (VAS), neuropaattisten oireiden ja merkkien Leedsin arvioinnilla (LANSS), käsidynamometrillä, valikoimalla liikemittaukset, Semmes-Weinstein monofilamentti, kahden pisteen erottelukoe, ympärysmittaukset, jalka- ja nilkkakykymittaus (FAAM), 6 minuutin kävelytesti (6MWT) ennen ja jälkeen hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi Algometryllä
Aikaikkuna: Muutos peruskipusta 8 viikon kohdalla
Laite paineen aiheuttaman kivun herkkyyden määrittämiseen.
Muutos peruskipusta 8 viikon kohdalla
Kivun arviointi LANSS-kipuasteikolla (Leeds Assessment of Neuropatic Symptoms and Signs)
Aikaikkuna: Muutos peruskipusta 8 viikon kohdalla
Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (LANSS) -kipuasteikko arvioi sensorisen toimintahäiriön ja sen, johtuuko kipu neuropaattisista mekanismeista vai ei. LANSS sisältää 5 kohdan kyselylomakkeen kivun oireista ja kaksi kohtaa kliinisille oireille, mukaan lukien itsetehdyt sensoriset testit allodynian esiintymisen ja heikentyneen neulanpistostuntemuksen varalta. Vastaukset kuhunkin kohtaan ovat binäärisiä (kyllä ​​tai ei), ja jokainen kohta painotetaan eri tavalla riippuen kunkin kohteen positiivisen vastauksen todennäköisyyssuhteesta, jotta voidaan ennustaa, että kipu on ensisijaisesti neuropaattista. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja vähintään 12 pisteen katsotaan viittaavan neuropaattiseen kipuun
Muutos peruskipusta 8 viikon kohdalla
Kivun arviointi Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos peruskipusta 8 viikon kohdalla
Osallistujia pyydetään merkitsemään 10 senttimetrin (cm) vaakasuoraan viivaan kohta, jossa he tuntevat kipunsa. 0 - ei kipua, 10 - sietämätöntä kipua. Yö-, aktiivisuus- ja kiputilat arvioidaan erikseen levossa.
Muutos peruskipusta 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoimaa käsidynamometrillä
Aikaikkuna: 1. päivä, 8. viikko
Hand-Held Dynamometer (aiemmin nimellä Manual Muscle Tester) on ergonominen kädessä pidettävä laite lihasvoiman objektiiviseen mittaamiseen.
1. päivä, 8. viikko
Liikealue goniometrillä
Aikaikkuna: 1. päivä, 8. viikko
Goniometri on laite, jota käytetään fysioterapiassa mittaamaan liikerataa kehon nivelen ympärillä.
1. päivä, 8. viikko
Perustason Tactile Semmes-Weinstein Monofilamentti
Aikaikkuna: 1. päivä, 8. viikko
Perustason Tactile Semmes-Weinstein -monofilamentit on suunniteltu mittaamaan potilaan ihon aistihavaintokynnystä.
1. päivä, 8. viikko
Teipin turvotusmittaus
Aikaikkuna: 1. päivä, 8. viikko
Mittaa jalkasi ympärysmitta mittanauhalla. Kirjoita sen ympärysmitta muistiin ja toista päivittäin muutaman päivän ajan samalla alueella jalassasi.
1. päivä, 8. viikko
Toimintakyvyn arviointi 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 1. päivä, 8. viikko
6 minuutin kävelytesti on yksi toiminnallisen rasituskyvyn arviointitesteistä. Tässä testissä osallistujia pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkään 6 minuutin sisällä 30 metrin (m) käytävällä. Kun he tuntevat väsymystä tai kipua, heitä kehotetaan pysähtymään ja lepäämään, kun he tuntevat olevansa valmiita kävelemään. Kuuden minuutin kuluttua kirjataan potilaiden kävelyn kokonaismatka. Syke, systolinen ja diastolinen verenpaine, O2-saturaatio, havaittu väsymys ja hengenahdistus kirjataan ennen ja jälkeen testin.
1. päivä, 8. viikko
Kahden pisteen erottelutesti
Aikaikkuna: 1. päivä, 8. viikko
Kahden pisteen erottelutestillä arvioidaan, pystyykö potilas tunnistamaan kaksi läheistä pistettä pieneltä ihoalueelta ja kuinka hyvä kyky erottaa tämä on. Se on taktiilin agnosian mitta tai kyvyttömyys tunnistaa näitä kahta pistettä ehjästä ihoaistuksesta ja proprioseptiosta huolimatta.
1. päivä, 8. viikko
Jalka- ja nilkkakykymitta
Aikaikkuna: 1. päivä, 8. viikko
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) on itseraportoiva tulosmittari, joka on kehitetty arvioimaan henkilöiden fyysistä toimintaa, jolla on jalka- ja nilkkavammoja.
1. päivä, 8. viikko
HbA1c
Aikaikkuna: 1. päivä, 8. viikko
HbA1c:tä (A1c tai glykosyloitu hemoglobiini) käytetään laajalti tärkeimpänä merkkiaineena pitkäaikaisen glykeemisen tilan rutiiniseurannassa diabetespotilailla.
1. päivä, 8. viikko
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 1. päivä, 8. viikko
Munuaiset ovat vastuussa siitä, että veren kreatiniinitaso pysyy normaalilla alueella. Tyypillinen seerumin kreatiniinin viitealue on 60-110 mikromoolia litrassa (μmol/l) (0,7-1,2 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl)) miehillä ja 45-90 μmol/l (0,5-1,0 mg/dl) miehillä. naiset.
1. päivä, 8. viikko
Albumiinitasot
Aikaikkuna: 1. päivä, 8. viikko
Normaali albumiinialue on 3,4-5,4 g/dl. Jos sinulla on alhaisempi albumiinitaso, sinulla voi olla aliravitsemus. Se voi myös tarkoittaa, että sinulla on maksasairaus tai tulehdussairaus. Korkeammat albumiinitasot voivat johtua akuuteista infektioista, palovammoista ja leikkauksesta tai sydänkohtauksesta aiheutuvasta stressistä.
1. päivä, 8. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University

Tutkijat

  • Päätutkija: Evrim Koçarslan, Researcher

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199292

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa