- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04064996
Effektiviteten av fottrening personer med type 2-diabetes
Effektiviteten av fottrening på pasienter med type 2-diabetes og perifer nevropati
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hensikten med vår studieundersøkelse av effekten av fotøvelser hos pasienter med type 2 diabetisk og perifer nevropati.
Unntatte resultater: Rutinebehandling + fotøvelser smerte, smidighet, ødem, muskelstyrke, sensasjon, livskvalitet vi tror at det vil være god fremgang i perifer nevropatieffekter, Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn(LANSS) resultater.
I denne sammenheng legges det opp til at pasienter tilfeldig fordeles i 2 grupper. Gruppe 1 kontrollgruppe. Gruppe 2 intervensjonsgruppe. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få standardbehandling og utført fotøvelser tre ganger i uken 8 uker. Pasientene vil bli evaluert ved kliniske målinger og skalaer basert på pasientmelding ved uke 4 og 8.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt type 2 diabetes mellitus i 5 år
- HbA1c > blant mellom 6,5-10
- Å ha klasse 0 eller 1 fase av Wagner-klassifiseringen
- Diabetisk nevropati score ≥ 3
Ekskluderingskriterier:
- Ikke for å kunne tyrkisk
- Har problemer med hørsel, syn og tale
- Har (unntatt diabetisk nevropati) andre nevrologiske problemer
- Har psykiatriske og kognitive problemer
- Har ortopediske, revmatologiske, hjerte- og lungeproblemer som stopper trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Rutinemessig rehabiliteringsprogram pasientopplæring
|
Pasientopplæring Alle pasientene ble vurdert med Wagner-klassifisering, diabetisk nevropatisymptom (DNS) score, diabetisk nevropatiundersøkelse (DNE) score, visuell analog skala (VAS), Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS), håndholdt dynamometer, rekkevidde av bevegelsesmålinger, Semmes-Weinstein monofilament, topunkts diskrimineringstest, omkretsmålinger, Foot and Ankel Ability Measure(FAAM), 6-minutters gangtest (6MWT) før og etter behandlingen. |
|
Eksperimentell: Gruppe B
Rutinemessig rehabiliteringsprogram + fottrening
|
I tillegg til pasientopplæringen vil det bli utført fottrening. Pasientene vil bli brukt treningstrening bestående av aerobic, styrke-, sensorisk trening og tøyningsøvelser i 3 dager/uke, 8 uker. Alle pasientene ble vurdert med Wagner-klassifisering, diabetisk nevropatisymptom (DNS)-score, diabetisk nevropatiundersøkelse (DNE)-score, Visual Analogue Scale (VAS), Leeds-vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS), håndholdt dynamometer, rekkevidde av bevegelsesmålinger, Semmes-Weinstein monofilament, topunkts diskrimineringstest, omkretsmålinger, fot- og ankelevnemål (FAAM), 6-minutters gangtest (6MWT) før og etter behandlingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering med Algometri
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved 8 uker
|
Et instrument for å bestemme følsomhet for smerte forårsaket av trykk.
|
Endring fra baseline smerte ved 8 uker
|
|
Smertevurdering med The Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) smerteskala
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved 8 uker
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale evaluerer sensorisk dysfunksjon og om smerten er forårsaket av nevropatiske mekanismer eller ikke.
LANSS består av et 5-elements spørreskjema angående smertesymptomer og to elementer for kliniske tegn som involverer selvadministrerte sensoriske tester for tilstedeværelse av allodyni og nedsatt følelse av nålestikk.
Svar på hvert element er binære (ja eller nei) og hvert element vektes forskjellig avhengig av oddsforholdet for en positiv respons på hvert element for å forutsi at smerten primært er nevropatisk.
De mulige skårene varierer fra 0 til 24, med en skår på 12 eller høyere anses å tyde på nevropatisk smerte
|
Endring fra baseline smerte ved 8 uker
|
|
Smertevurdering Med Visual Analog Scale
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved 8 uker
|
Deltakerne blir bedt om å markere punktet der de kjenner smerten på en 10 centimeter (cm) horisontal linje.
0-ingen smerte, 10-uutholdelig smerte.
Natt-, aktivitets- og smertetilstander vurderes separat i hvile.
|
Endring fra baseline smerte ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke med håndholdt dynamometer
Tidsramme: 1. dag, 8. uke
|
Det håndholdte dynamometeret (tidligere kjent som den manuelle muskeltesteren) er en ergonomisk håndholdt enhet for objektivt kvantifisering av muskelstyrke.
|
1. dag, 8. uke
|
|
Range Of Motion med goniometer
Tidsramme: 1. dag, 8. uke
|
Et goniometer er en enhet som brukes i fysioterapi for å måle bevegelsesområdet rundt et ledd i kroppen.
|
1. dag, 8. uke
|
|
Baseline Taktil Semmes-Weinstein monofilament
Tidsramme: 1. dag, 8. uke
|
Baseline Taktile Semmes-Weinstein monofilamenter er designet for å måle kutan sensorisk persepsjonsterskel hos en pasient.
|
1. dag, 8. uke
|
|
Ødemmåling av tape
Tidsramme: 1. dag, 8. uke
|
Bruk et målebånd for å måle omkretsen av benet ditt.
Skriv ned omkretsen og gjenta daglig i noen dager, med samme område på benet.
|
1. dag, 8. uke
|
|
Evaluering av funksjonskapasitet med 6 minutters gangtest
Tidsramme: 1. dag, 8. uke
|
6-minutters gåtesten er en av testene for funksjonell treningskapasitetsvurdering.
I denne testen blir deltakerne bedt om å gå så lenge som mulig innen 6 minutter i en 30 meter (m) korridor.
Når de føler tretthet eller smerte, anbefales de å stoppe og hvile når de føler seg klare til å gå.
Etter 6 minutter registreres den totale avstanden til pasientene som går.
Hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk, O2-metning, opplevd tretthet og dyspné-nivåer registreres før og etter testen.
|
1. dag, 8. uke
|
|
Topunkts diskrimineringstest
Tidsramme: 1. dag, 8. uke
|
Topunktsdiskrimineringstesten brukes til å vurdere om pasienten er i stand til å identifisere to nærpunkter på et lite hudområde, og hvor fin evnen til å diskriminere disse er.
Det er et mål på taktil agnosi, eller manglende evne til å gjenkjenne disse to punktene til tross for intakt kutan følelse og propriosepsjon.
|
1. dag, 8. uke
|
|
Fot- og ankelevnemålet
Tidsramme: 1. dag, 8. uke
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) er et selvrapporterende resultatinstrument utviklet for å vurdere fysisk funksjon for personer med fot- og ankelrelaterte funksjonsnedsettelser.
|
1. dag, 8. uke
|
|
HbA1c
Tidsramme: 1. dag, 8. uke
|
HbA1c (A1c eller glykosylert hemoglobin) er mye brukt som den viktigste markøren for rutinemessig overvåking av langsiktig glykemisk status hos pasienter med diabetes.
|
1. dag, 8. uke
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 1. dag, 8. uke
|
Nyrene er ansvarlige for å holde nivået av kreatinin i blodet innenfor et normalt område.
Det typiske referanseområdet for serumkreatinin er 60 til 110 mikromol per liter (μmol/L) (0,7 til 1,2 milligram per desiliter (mg/dL)) for menn og 45 til 90 μmol/L (0,5 til 1,0 mg/dL) for menn kvinner.
|
1. dag, 8. uke
|
|
Albuminnivåer
Tidsramme: 1. dag, 8. uke
|
Et normalt albuminområde er 3,4 til 5,4 g/dL.
Hvis du har et lavere albuminnivå, kan du ha underernæring.
Det kan også bety at du har en leversykdom eller en betennelsessykdom.
Høyere albuminnivåer kan være forårsaket av akutte infeksjoner, brannskader og stress fra kirurgi eller hjerteinfarkt.
|
1. dag, 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evrim Koçarslan, Researcher
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .