Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av fottrening personer med type 2-diabetes

9. april 2020 oppdatert av: Evrim KOÇARSLAN, Istanbul University

Effektiviteten av fottrening på pasienter med type 2-diabetes og perifer nevropati

Målet med denne studien er å undersøke effekten av fotøvelser hos pasienter med type 2 diabetisk og perifer nevropati. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller intervensjonsgruppen. Data vil bli samlet inn ved hjelp av etterforskerutviklede skjemaer: pasientinformasjonsskjema og loggen for diabetiske fotøvelser. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få standardbehandling og utført fotøvelser tre ganger i uken 8 uker; kontrollgruppen vil få standardbehandling men ingen øvelser. Intervensjons- og kontrollgruppene vil bli undersøkt og målt i 4. og 8. uke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med vår studieundersøkelse av effekten av fotøvelser hos pasienter med type 2 diabetisk og perifer nevropati.

Unntatte resultater: Rutinebehandling + fotøvelser smerte, smidighet, ødem, muskelstyrke, sensasjon, livskvalitet vi tror at det vil være god fremgang i perifer nevropatieffekter, Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn(LANSS) resultater.

I denne sammenheng legges det opp til at pasienter tilfeldig fordeles i 2 grupper. Gruppe 1 kontrollgruppe. Gruppe 2 intervensjonsgruppe. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få standardbehandling og utført fotøvelser tre ganger i uken 8 uker. Pasientene vil bli evaluert ved kliniske målinger og skalaer basert på pasientmelding ved uke 4 og 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt type 2 diabetes mellitus i 5 år
  • HbA1c > blant mellom 6,5-10
  • Å ha klasse 0 eller 1 fase av Wagner-klassifiseringen
  • Diabetisk nevropati score ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke for å kunne tyrkisk
  • Har problemer med hørsel, syn og tale
  • Har (unntatt diabetisk nevropati) andre nevrologiske problemer
  • Har psykiatriske og kognitive problemer
  • Har ortopediske, revmatologiske, hjerte- og lungeproblemer som stopper trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Rutinemessig rehabiliteringsprogram pasientopplæring

Pasientopplæring

Alle pasientene ble vurdert med Wagner-klassifisering, diabetisk nevropatisymptom (DNS) score, diabetisk nevropatiundersøkelse (DNE) score, visuell analog skala (VAS), Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS), håndholdt dynamometer, rekkevidde av bevegelsesmålinger, Semmes-Weinstein monofilament, topunkts diskrimineringstest, omkretsmålinger, Foot and Ankel Ability Measure(FAAM), 6-minutters gangtest (6MWT) før og etter behandlingen.

Eksperimentell: Gruppe B
Rutinemessig rehabiliteringsprogram + fottrening

I tillegg til pasientopplæringen vil det bli utført fottrening. Pasientene vil bli brukt treningstrening bestående av aerobic, styrke-, sensorisk trening og tøyningsøvelser i 3 dager/uke, 8 uker.

Alle pasientene ble vurdert med Wagner-klassifisering, diabetisk nevropatisymptom (DNS)-score, diabetisk nevropatiundersøkelse (DNE)-score, Visual Analogue Scale (VAS), Leeds-vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS), håndholdt dynamometer, rekkevidde av bevegelsesmålinger, Semmes-Weinstein monofilament, topunkts diskrimineringstest, omkretsmålinger, fot- og ankelevnemål (FAAM), 6-minutters gangtest (6MWT) før og etter behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering med Algometri
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved 8 uker
Et instrument for å bestemme følsomhet for smerte forårsaket av trykk.
Endring fra baseline smerte ved 8 uker
Smertevurdering med The Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) smerteskala
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved 8 uker
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale evaluerer sensorisk dysfunksjon og om smerten er forårsaket av nevropatiske mekanismer eller ikke. LANSS består av et 5-elements spørreskjema angående smertesymptomer og to elementer for kliniske tegn som involverer selvadministrerte sensoriske tester for tilstedeværelse av allodyni og nedsatt følelse av nålestikk. Svar på hvert element er binære (ja eller nei) og hvert element vektes forskjellig avhengig av oddsforholdet for en positiv respons på hvert element for å forutsi at smerten primært er nevropatisk. De mulige skårene varierer fra 0 til 24, med en skår på 12 eller høyere anses å tyde på nevropatisk smerte
Endring fra baseline smerte ved 8 uker
Smertevurdering Med Visual Analog Scale
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved 8 uker
Deltakerne blir bedt om å markere punktet der de kjenner smerten på en 10 centimeter (cm) horisontal linje. 0-ingen smerte, 10-uutholdelig smerte. Natt-, aktivitets- og smertetilstander vurderes separat i hvile.
Endring fra baseline smerte ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke med håndholdt dynamometer
Tidsramme: 1. dag, 8. uke
Det håndholdte dynamometeret (tidligere kjent som den manuelle muskeltesteren) er en ergonomisk håndholdt enhet for objektivt kvantifisering av muskelstyrke.
1. dag, 8. uke
Range Of Motion med goniometer
Tidsramme: 1. dag, 8. uke
Et goniometer er en enhet som brukes i fysioterapi for å måle bevegelsesområdet rundt et ledd i kroppen.
1. dag, 8. uke
Baseline Taktil Semmes-Weinstein monofilament
Tidsramme: 1. dag, 8. uke
Baseline Taktile Semmes-Weinstein monofilamenter er designet for å måle kutan sensorisk persepsjonsterskel hos en pasient.
1. dag, 8. uke
Ødemmåling av tape
Tidsramme: 1. dag, 8. uke
Bruk et målebånd for å måle omkretsen av benet ditt. Skriv ned omkretsen og gjenta daglig i noen dager, med samme område på benet.
1. dag, 8. uke
Evaluering av funksjonskapasitet med 6 minutters gangtest
Tidsramme: 1. dag, 8. uke
6-minutters gåtesten er en av testene for funksjonell treningskapasitetsvurdering. I denne testen blir deltakerne bedt om å gå så lenge som mulig innen 6 minutter i en 30 meter (m) korridor. Når de føler tretthet eller smerte, anbefales de å stoppe og hvile når de føler seg klare til å gå. Etter 6 minutter registreres den totale avstanden til pasientene som går. Hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk, O2-metning, opplevd tretthet og dyspné-nivåer registreres før og etter testen.
1. dag, 8. uke
Topunkts diskrimineringstest
Tidsramme: 1. dag, 8. uke
Topunktsdiskrimineringstesten brukes til å vurdere om pasienten er i stand til å identifisere to nærpunkter på et lite hudområde, og hvor fin evnen til å diskriminere disse er. Det er et mål på taktil agnosi, eller manglende evne til å gjenkjenne disse to punktene til tross for intakt kutan følelse og propriosepsjon.
1. dag, 8. uke
Fot- og ankelevnemålet
Tidsramme: 1. dag, 8. uke
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) er et selvrapporterende resultatinstrument utviklet for å vurdere fysisk funksjon for personer med fot- og ankelrelaterte funksjonsnedsettelser.
1. dag, 8. uke
HbA1c
Tidsramme: 1. dag, 8. uke
HbA1c (A1c eller glykosylert hemoglobin) er mye brukt som den viktigste markøren for rutinemessig overvåking av langsiktig glykemisk status hos pasienter med diabetes.
1. dag, 8. uke
Serum kreatinin
Tidsramme: 1. dag, 8. uke
Nyrene er ansvarlige for å holde nivået av kreatinin i blodet innenfor et normalt område. Det typiske referanseområdet for serumkreatinin er 60 til 110 mikromol per liter (μmol/L) (0,7 til 1,2 milligram per desiliter (mg/dL)) for menn og 45 til 90 μmol/L (0,5 til 1,0 mg/dL) for menn kvinner.
1. dag, 8. uke
Albuminnivåer
Tidsramme: 1. dag, 8. uke
Et normalt albuminområde er 3,4 til 5,4 g/dL. Hvis du har et lavere albuminnivå, kan du ha underernæring. Det kan også bety at du har en leversykdom eller en betennelsessykdom. Høyere albuminnivåer kan være forårsaket av akutte infeksjoner, brannskader og stress fra kirurgi eller hjerteinfarkt.
1. dag, 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evrim Koçarslan, Researcher

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere