Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ćwiczeń stóp dla osób z cukrzycą typu 2

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Evrim KOÇARSLAN, Istanbul University

Skuteczność treningu ćwiczeń stóp u pacjentów z cukrzycą typu 2 i neuropatią obwodową

Celem niniejszej pracy będzie zbadanie wpływu ćwiczeń stóp na pacjentów z cukrzycą typu 2 i neuropatią obwodową. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Dane będą zbierane za pomocą opracowanych przez badacza formularzy: formularza informacji o pacjencie i dziennika ćwiczeń stopy cukrzycowej. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą poddani standardowemu leczeniu i wykonywaniu ćwiczeń stóp przez 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni; grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie, ale bez ćwiczeń. Grupy interwencyjne i kontrolne zostaną zbadane i zmierzone w 4. i 8. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszego badania było zbadanie efektów ćwiczeń stóp u pacjentów z cukrzycą typu 2 i neuropatią obwodową.

Wyniki wykluczone: Rutynowe leczenie + ćwiczenia stóp ból, elastyczność, obrzęk, siła mięśni, czucie, jakość życia. Wierzymy, że nastąpi dobry postęp w zakresie efektów neuropatii obwodowej. Wyniki oceny objawów przedmiotowych i przedmiotowych neuropatii (LANSS) w Leeds.

W tym kontekście planuje się losowe podzielenie pacjentów na 2 grupy. Grupa 1 grupa kontrolna. Grupa 2 grupa interwencyjna. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają standardowe leczenie i wykonywane będą ćwiczenia stóp trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni. Pacjenci będą oceniani za pomocą pomiarów klinicznych i skal opartych na powiadomieniu pacjenta w 4. i 8. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 5 lat choruje na cukrzycę typu 2
  • HbA1c > pomiędzy 6,5-10
  • Posiadanie stopnia 0 lub 1 fazy klasyfikacji Wagnera
  • Wynik neuropatii cukrzycowej ≥ 3

Kryteria wyłączenia:

  • Nie znać tureckiego
  • Mające problemy ze słuchem, wzrokiem i mówieniem
  • Mając (z wyjątkiem neuropatii cukrzycowej) inne problemy neurologiczne
  • Mając problemy psychiczne i poznawcze
  • Mając problemy ortopedyczne, reumatologiczne, kardiologiczne i płucne, które przerywają ćwiczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Edukacja pacjenta w ramach rutynowego programu rehabilitacji
Inny: Edukacja pacjenta w ramach rutynowego programu rehabilitacji

Edukacja pacjenta

Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie za pomocą klasyfikacji Wagnera, oceny objawów neuropatii cukrzycowej (DNS), oceny neuropatii cukrzycowej (DNE), wizualnej skali analogowej (VAS), oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych neuropatycznych Leedsa (LANSS), dynamometru ręcznego, zakresu pomiary ruchu, monofilament Semmesa-Weinsteina, test dyskryminacji dwóch punktów, pomiary obwodu, Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), 6-minutowy test marszu (6MWT) przed i po zabiegu.
Eksperymentalny: Grupa B
Rutynowy program rehabilitacyjny + trening ćwiczeń stóp
Inny: Rutynowy program rehabilitacyjny + trening ćwiczeń stóp

Oprócz edukacji pacjentów prowadzony będzie trening gimnastyki stóp. Pacjentom zostanie zastosowany trening wysiłkowy składający się z ćwiczeń aerobowych, wzmacniających, sensorycznych i rozciągających przez 3 dni w tygodniu, 8 tygodni.

Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie za pomocą klasyfikacji Wagnera, oceny objawów neuropatii cukrzycowej (DNS), oceny oceny neuropatii cukrzycowej (DNE), wizualnej skali analogowej (VAS), oceny objawów podmiotowych i przedmiotowych neuropatycznych Leedsa (LANSS), ręcznego dynamometru, zakresu pomiary ruchu, monofilament Semmesa-Weinsteina, test dyskryminacji dwupunktowej, pomiary obwodu, Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), 6-minutowy test marszu (6MWT) przed i po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą algometrii
Ramy czasowe: Zmiana od bólu wyjściowego po 8 tygodniach
Przyrząd do określania wrażliwości na ból wywołany uciskiem.
Zmiana od bólu wyjściowego po 8 tygodniach
Ocena bólu za pomocą skali bólu The Leeds Assessment of Neuropathic Objawy and Signs (LANSS).
Ramy czasowe: Zmiana od bólu wyjściowego po 8 tygodniach
Skala bólu Leeds Assessment of Neuropathic Symptomy and Signs (LANSS) ocenia dysfunkcje czuciowe i określa, czy ból jest spowodowany mechanizmami neuropatycznymi, czy też nie. LANSS składa się z 5-punktowego kwestionariusza dotyczącego objawów bólowych oraz dwóch pozycji dotyczących objawów klinicznych obejmujących samodzielne testy sensoryczne na obecność allodynii i zmniejszonego czucia na ukłucie. Odpowiedzi na każdą pozycję są binarne (tak lub nie), a każda pozycja jest ważona inaczej w zależności od ilorazu szans pozytywnej odpowiedzi na każdą pozycję, aby przewidzieć, że ból jest głównie neuropatyczny. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wynik 12 lub wyższy uważa się za sugerujący ból neuropatyczny
Zmiana od bólu wyjściowego po 8 tygodniach
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana od bólu wyjściowego po 8 tygodniach
Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie punktu, w którym odczuwają ból, na poziomej linii o długości 10 centymetrów (cm). 0-brak bólu, 10-ból nie do zniesienia. Warunki nocne, związane z aktywnością i bólem ocenia się oddzielnie w spoczynku.
Zmiana od bólu wyjściowego po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni z ręcznym dynamometrem
Ramy czasowe: 1 dzień, 8 tydzień
Ręczny dynamometr (wcześniej znany jako ręczny tester mięśni) to ergonomiczne ręczne urządzenie do obiektywnego określania siły mięśni.
1 dzień, 8 tydzień
Zakres ruchu z goniometrem
Ramy czasowe: 1 dzień, 8 tydzień
Goniometr to urządzenie stosowane w fizjoterapii do pomiaru zakresu ruchu wokół stawu w ciele.
1 dzień, 8 tydzień
Podstawowa, dotykowa żyłka Semmes-Weinstein
Ramy czasowe: 1 dzień, 8 tydzień
Podstawowe dotykowe monofilamenty Semmesa-Weinsteina są przeznaczone do pomiaru skórnego progu percepcji czuciowej pacjenta.
1 dzień, 8 tydzień
Pomiar obrzęku taśmą
Ramy czasowe: 1 dzień, 8 tydzień
Użyj taśmy mierniczej, aby zmierzyć obwód nogi. Zapisz jego obwód i powtarzaj codziennie przez kilka dni, używając tego samego obszaru na nodze.
1 dzień, 8 tydzień
Ocena wydolności funkcjonalnej za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 1 dzień, 8 tydzień
Test 6-minutowego marszu jest jednym z testów oceny wydolności wysiłkowej. W tym teście uczestnicy proszeni są o chodzenie tak długo, jak to możliwe w ciągu 6 minut w korytarzu o długości 30 metrów (m). Kiedy odczuwają zmęczenie lub ból, zaleca się, aby zatrzymali się i odpoczęli, gdy poczują się gotowi do chodzenia. Pod koniec 6 minut rejestruje się całkowitą odległość przebytą przez pacjentów. Tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, wysycenie O2, poziom odczuwanego zmęczenia i duszności są rejestrowane przed i po teście.
1 dzień, 8 tydzień
Dwupunktowy test dyskryminacji
Ramy czasowe: 1 dzień, 8 tydzień
Test rozróżniania dwóch punktów służy do oceny, czy pacjent jest w stanie zidentyfikować dwa bliskie punkty na niewielkim obszarze skóry i jak dobrze potrafi to rozróżnić. Jest miarą agnozji dotykowej, czyli niemożności rozpoznania tych dwóch punktów pomimo nienaruszonego czucia skórnego i propriocepcji.
1 dzień, 8 tydzień
Miara zdolności stopy i kostki
Ramy czasowe: 1 dzień, 8 tydzień
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM) to narzędzie do samoopisu wyników opracowane w celu oceny sprawności fizycznej osób z upośledzeniami związanymi ze stopą i kostką.
1 dzień, 8 tydzień
HbA1c
Ramy czasowe: 1 dzień, 8 tydzień
HbA1c (A1c lub hemoglobina glikozylowana) jest szeroko stosowany jako najważniejszy marker rutynowego monitorowania długoterminowego stanu glikemii u pacjentów z cukrzycą.
1 dzień, 8 tydzień
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień, 8 tydzień
Nerki są odpowiedzialne za utrzymanie poziomu kreatyniny we krwi w prawidłowym zakresie. Typowy zakres referencyjny stężenia kreatyniny w surowicy wynosi od 60 do 110 mikromoli na litr (μmol/l) (0,7 do 1,2 miligrama na decylitr (mg/dl)) dla mężczyzn i od 45 do 90 μmol/l (0,5 do 1,0 mg/dl) dla kobiety.
1 dzień, 8 tydzień
Poziomy albumin
Ramy czasowe: 1 dzień, 8 tydzień
Normalny zakres albumin wynosi od 3,4 do 5,4 g/dl. Jeśli masz niższy poziom albumin, możesz cierpieć na niedożywienie. Może to również oznaczać, że masz chorobę wątroby lub chorobę zapalną. Wyższe poziomy albumin mogą być spowodowane ostrymi infekcjami, oparzeniami i stresem związanym z operacją lub zawałem serca.
1 dzień, 8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Evrim Koçarslan, Researcher

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Edukacja pacjenta w ramach rutynowego programu rehabilitacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj