Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cvičení nohou u lidí s diabetem 2. typu

9. dubna 2020 aktualizováno: Evrim KOÇARSLAN, Istanbul University

Účinnost tréninku cvičení nohou u pacientů s diabetem 2. typu a periferní neuropatií

Cílem této studie bude prozkoumat efekt cvičení nohou u pacientů s diabetem 2. typu a periferní neuropatií. Subjekty budou náhodně rozděleny buď do kontrolní nebo intervenční skupiny. Údaje budou shromažďovány pomocí formulářů vyvinutých výzkumnými pracovníky: formuláře s informacemi o pacientovi a deníku cvičení diabetické nohy. Pacienti v intervenční skupině budou dostávat standardní léčbu a provádět cvičení nohou třikrát týdně po dobu 8 týdnů; kontrolní skupina bude dostávat standardní léčbu, ale žádné cvičení. Intervenční a kontrolní skupiny budou vyšetřeny a změřeny ve 4. a 8. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem naší studie bylo zkoumat účinky cvičení nohou u pacientů s diabetem 2. typu a periferní neuropatií.

Vyloučené výsledky: Rutinní léčba + cvičení nohou bolest, flexibilita, edém, svalová síla, pocit, kvalita života věříme, že dojde k dobrému pokroku v účincích periferní neuropatie, výsledky Leedsova hodnocení neuropatických symptomů a známek (LANSS).

V této souvislosti se plánuje, že pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupina 1 kontrolní skupina. Skupina 2 intervenční skupina. Pacienti v intervenční skupině budou dostávat standardní léčbu a provádět cvičení nohou třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Pacienti budou hodnoceni klinickými měřeními a stupnicemi na základě oznámení pacientů ve 4. a 8. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu po dobu 5 let
  • HbA1c > mezi 6,5-10
  • Mít stupeň 0 nebo 1 fáze Wagnerovy klasifikace
  • Skóre diabetické neuropatie ≥ 3

Kritéria vyloučení:

  • Neumět turecky
  • Potíže se sluchem, zrakem a řečí
  • Máte (kromě diabetické neuropatie) jiné neurologické problémy
  • S psychickými a kognitivními problémy
  • S ortopedickými, revmatologickými, srdečními a plicními problémy, které zastavují cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Rutinní rehabilitační program edukace pacientů
Jiný: Rutinní rehabilitační program edukace pacientů

Edukace pacientů

Všichni pacienti byli hodnoceni pomocí Wagnerovy klasifikace, skóre příznaků diabetické neuropatie (DNS), skóre vyšetření diabetické neuropatie (DNE), vizuální analogové škály (VAS), Leedsova hodnocení neuropatických symptomů a příznaků (LANSS), ručního dynamometru, rozsahu měření pohybu, Semmes-Weinsteinův monofil, dvoubodový rozlišovací test, měření obvodu, měření schopnosti chodidla a kotníku (FAAM), 6minutový test chůze (6MWT) před a po ošetření.
Experimentální: Skupina B
Rutinní rehabilitační program + nácvik cvičení nohou
Jiný: Rutinní rehabilitační program + nácvik cvičení nohou

Kromě edukace pacienta bude prováděn nácvik cvičení nohou. Pacientům bude aplikován pohybový trénink složený z aerobního, posilovacího, smyslového tréninku a protahovacích cvičení po dobu 3 dnů/týden, 8 týdnů.

Všichni pacienti byli hodnoceni pomocí Wagnerovy klasifikace, skóre příznaků diabetické neuropatie (DNS), skóre vyšetření diabetické neuropatie (DNE), vizuální analogové škály (VAS), Leedsova hodnocení neuropatických symptomů a příznaků (LANSS), ručního dynamometru, rozsahu měření pohybu, Semmes-Weinsteinův monofil, dvoubodový rozlišovací test, měření obvodu, měření schopnosti chodidla a kotníku (FAAM), 6minutový test chůze (6MWT) před a po ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pomocí algometrie
Časové okno: Změna od výchozí bolesti po 8 týdnech
Přístroj pro stanovení citlivosti na bolest způsobenou tlakem.
Změna od výchozí bolesti po 8 týdnech
Hodnocení bolesti pomocí stupnice bolesti The Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Časové okno: Změna od výchozí bolesti po 8 týdnech
Škála bolesti Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) hodnotí senzorickou dysfunkci a to, zda je bolest způsobena neuropatickými mechanismy či nikoli. LANSS obsahuje dotazník o 5 položkách týkající se symptomů bolesti a dvě položky pro klinické příznaky zahrnující senzorické testy na přítomnost alodynie a snížení citlivosti až bodnutí špendlíkem. Odpovědi na každou položku jsou binární (ano nebo ne) a každá položka je vážena odlišně v závislosti na poměru pravděpodobnosti pozitivní reakce na každou položku, aby bylo možné předpovědět, že bolest je primárně neuropatická. Možné skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž skóre 12 nebo vyšší je považováno za náznak neuropatické bolesti
Změna od výchozí bolesti po 8 týdnech
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Změna od výchozí bolesti po 8 týdnech
Účastníci jsou požádáni, aby označili bod, kde cítí svou bolest, na vodorovnou čáru dlouhou 10 centimetrů (cm). 0 – žádná bolest, 10 – nesnesitelná bolest. Noční stav, stav aktivity a bolesti se hodnotí samostatně v klidu.
Změna od výchozí bolesti po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla s ručním dynamometrem
Časové okno: 1. den, 8. týden
Hand-Held Dynamometer (dříve známý jako Manual Muscle Tester) je ergonomický ruční přístroj pro objektivní kvantifikaci svalové síly.
1. den, 8. týden
Rozsah pohybu s goniometrem
Časové okno: 1. den, 8. týden
Goniometr je zařízení používané ve fyzikální terapii k měření rozsahu pohybu kolem kloubu v těle.
1. den, 8. týden
Základní taktilní Semmes-Weinsteinův monofil
Časové okno: 1. den, 8. týden
Základní taktilní Semmes-Weinsteinova monofilamenta jsou navržena k měření prahu kožního senzorického vnímání pacienta.
1. den, 8. týden
Měření edému pásky
Časové okno: 1. den, 8. týden
Pomocí krejčovského metru si změřte obvod nohy. Zapište si jeho obvod a opakujte denně po dobu několika dní, použijte stejnou oblast na noze.
1. den, 8. týden
Hodnocení funkční kapacity pomocí 6minutového testu chůze
Časové okno: 1. den, 8. týden
Test 6minutové chůze je jedním z testů hodnocení funkční zátěžové kapacity. V tomto testu jsou účastníci požádáni, aby šli co nejdéle do 6 minut v 30metrové (m) chodbě. Když pociťují únavu nebo bolest, doporučuje se jim zastavit a odpočinout si, když se cítí připraveni na chůzi. Na konci 6 minut se zaznamená celková vzdálenost, kterou pacienti ušli. Před a po testu se zaznamenává srdeční frekvence, systolický a diastolický krevní tlak, saturace O2, vnímaná únava a dušnost.
1. den, 8. týden
Dvoubodový diskriminační test
Časové okno: 1. den, 8. týden
Dvoubodový rozlišovací test se používá k posouzení, zda je pacient schopen identifikovat dva blízké body na malé ploše kůže a jak jemná je schopnost toto rozlišovat. Je to míra hmatové agnosie nebo neschopnosti rozpoznat tyto dva body navzdory intaktnímu kožnímu pocitu a propriocepci.
1. den, 8. týden
Měření schopnosti nohy a kotníku
Časové okno: 1. den, 8. týden
Měření schopnosti chodidla a kotníku (FAAM) je nástroj pro vlastní vykazování výsledků vyvinutý k posouzení fyzické funkce u jedinců s postižením nohou a kotníků.
1. den, 8. týden
HbA1c
Časové okno: 1. den, 8. týden
HbA1c (A1c nebo glykosylovaný hemoglobin) je široce používán jako nejdůležitější marker pro rutinní monitorování dlouhodobého glykemického stavu u pacientů s diabetem.
1. den, 8. týden
Sérového kreatininu
Časové okno: 1. den, 8. týden
Ledviny jsou zodpovědné za udržení hladiny kreatininu v krvi v normálním rozmezí. Typické referenční rozmezí pro sérový kreatinin je 60 až 110 mikromolů na litr (μmol/l) (0,7 až 1,2 miligramů na decilitr (mg/dl)) pro muže a 45 až 90 μmol/l (0,5 až 1,0 mg/dl) pro muže. ženy.
1. den, 8. týden
Hladiny albuminu
Časové okno: 1. den, 8. týden
Normální rozmezí albuminu je 3,4 až 5,4 g/dl. Pokud máte nižší hladinu albuminu, můžete mít podvýživu. Může to také znamenat, že máte onemocnění jater nebo zánětlivé onemocnění. Vyšší hladiny albuminu mohou být způsobeny akutními infekcemi, popáleninami a stresem z operace nebo srdečního infarktu.
1. den, 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evrim Koçarslan, Researcher

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Rutinní rehabilitační program edukace pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit