- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04064996
Эффективность упражнений для ног у людей с диабетом 2 типа
Эффективность упражнений для ног у пациентов с диабетом 2 типа и периферической нейропатией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель нашего исследования изучение эффектов упражнений для ног у пациентов с диабетом 2 типа и периферической невропатией.
Исключенные результаты: обычное лечение + упражнения для ног боль, гибкость, отек, мышечная сила, чувствительность, качество жизни. Мы считаем, что будет хороший прогресс в отношении эффектов периферической невропатии, результаты оценки симптомов и признаков невропатии по Лидсу (LANSS).
В связи с этим планируется рандомизированное разделение пациентов на 2 группы. 1 группа контрольная группа. Группа вмешательства 2 группа. Пациенты в группе вмешательства будут получать стандартное лечение и выполнять упражнения для ног три раза в неделю в течение 8 недель. Пациентов будут оценивать по клиническим измерениям и шкалам, основанным на уведомлении пациента на 4-й и 8-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Болеет сахарным диабетом 2 типа в течение 5 лет.
- HbA1c > среди 6,5-10
- Наличие степени 0 или 1 фазы по классификации Вагнера
- Оценка диабетической невропатии ≥ 3
Критерий исключения:
- Не знать турецкий
- Проблемы со слухом, зрением и речью
- Наличие (кроме диабетической невропатии) других неврологических проблем
- Наличие психических и когнитивных проблем
- Имея ортопедические, ревматологические, сердечные и легочные проблемы, которые требуют прекращения физических упражнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Обучение пациентов программе обычной реабилитации
|
Обучение пациентов Все пациенты оценивались с помощью классификации Вагнера, оценки симптомов диабетической нейропатии (DNS), оценки симптомов диабетической нейропатии (DNE), визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), оценки симптомов и признаков нейропатии по Лидсу (LANSS), ручного динамометра, диапазона измерения движения, мононить Semmes-Weinstein, двухточечный дискриминационный тест, измерения окружности, измерение способности стопы и лодыжки (FAAM), тест 6-минутной ходьбы (6MWT) до и после лечения. |
|
Экспериментальный: Группа Б
Стандартная реабилитационная программа + тренировка стопы
|
В дополнение к обучению пациентов будут выполняться упражнения для ног. Пациенты будут применять физические упражнения, состоящие из аэробных, укрепляющих, сенсорных упражнений и упражнений на растяжку в течение 3 дней в неделю, 8 недель. Все пациенты были оценены с помощью классификации Вагнера, оценки симптомов диабетической невропатии (DNS), оценки симптомов диабетической невропатии (DNE), визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), оценки симптомов и признаков невропатии по Лидсу (LANSS), ручного динамометра, диапазона измерения движения, мононить Семмеса-Вайнштейна, двухточечный тест дискриминации, измерения окружности, измерение способности стопы и лодыжки (FAAM), тест 6-минутной ходьбы (6MWT) до и после лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с помощью алгометрии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 8 недель
|
Прибор для определения чувствительности к боли, вызванной давлением.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 8 недель
|
|
Оценка боли с помощью шкалы боли Leeds Assessment of Neuropathic Симптомы и признаки (LANSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 8 недель
|
Шкала боли Leeds Assessment of Neuropathic Symphony and Signs (LANSS) оценивает сенсорную дисфункцию и определяет, вызвана ли боль нейропатическими механизмами или нет.
LANSS включает опросник из 5 пунктов, касающихся болевых симптомов, и два пункта для клинических признаков, включающих самостоятельные сенсорные тесты на наличие аллодинии и снижение чувствительности к уколу булавкой.
Ответы на каждый пункт являются бинарными (да или нет), и каждый пункт имеет различный вес в зависимости от отношения шансов положительного ответа на каждый пункт, чтобы предсказать, что боль в первую очередь нейропатическая.
Возможные баллы варьируются от 0 до 24, при этом балл 12 или выше считается наводящим на мысль о нейропатической боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 8 недель
|
|
Оценка боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 8 недель
|
Участников просят отметить точку, где они чувствуют свою боль, на 10-сантиметровой горизонтальной линии.
0-нет боли, 10-нестерпимая боль.
Ночь, активность и болевые состояния оцениваются отдельно в состоянии покоя.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила с ручным динамометром
Временное ограничение: 1-й день, 8-я неделя
|
Ручной динамометр (ранее известный как ручной мышечный тестер) представляет собой эргономичное ручное устройство для объективной количественной оценки мышечной силы.
|
1-й день, 8-я неделя
|
|
Диапазон движения с гониометром
Временное ограничение: 1-й день, 8-я неделя
|
Гониометр — это устройство, используемое в физиотерапии для измерения диапазона движений вокруг сустава в теле.
|
1-й день, 8-я неделя
|
|
Базовая тактильная мононить Semmes-Weinstein
Временное ограничение: 1-й день, 8-я неделя
|
Базовые тактильные мононити Semmes-Weinstein предназначены для измерения порога кожной сенсорной чувствительности пациента.
|
1-й день, 8-я неделя
|
|
Измерение отека лентой
Временное ограничение: 1-й день, 8-я неделя
|
Сантиметровой лентой измерьте окружность ноги.
Запишите его окружность и повторяйте ежедневно в течение нескольких дней, используя один и тот же участок ноги.
|
1-й день, 8-я неделя
|
|
Оценка функциональных возможностей с помощью теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1-й день, 8-я неделя
|
Тест с 6-минутной ходьбой является одним из тестов для оценки функциональной переносимости физических нагрузок.
В этом тесте участников просят пройти как можно дольше в течение 6 минут по 30-метровому коридору.
Когда они чувствуют усталость или боль, им рекомендуется остановиться и отдохнуть, когда они почувствуют, что готовы ходить.
По истечении 6 минут регистрируют общее расстояние, пройденное пациентами.
Частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление, насыщение кислородом, воспринимаемая усталость и уровни одышки регистрируются до и после теста.
|
1-й день, 8-я неделя
|
|
Двухточечный тест дискриминации
Временное ограничение: 1-й день, 8-я неделя
|
Тест двухточечной дискриминации используется для оценки того, может ли пациент идентифицировать две близкие точки на небольшом участке кожи и насколько хороша способность различать их.
Это мера тактильной агнозии или неспособности распознать эти две точки, несмотря на сохранность кожной чувствительности и проприоцепции.
|
1-й день, 8-я неделя
|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: 1-й день, 8-я неделя
|
Измерение способностей стопы и голеностопного сустава (FAAM) — это инструмент для самоотчета, разработанный для оценки физической функции людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом.
|
1-й день, 8-я неделя
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 1-й день, 8-я неделя
|
HbA1c (A1c или гликозилированный гемоглобин) широко используется в качестве наиболее важного маркера для рутинного мониторинга долгосрочного гликемического статуса у пациентов с диабетом.
|
1-й день, 8-я неделя
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 1-й день, 8-я неделя
|
Почки отвечают за поддержание уровня креатинина в крови в пределах нормы.
Типичный референтный диапазон креатинина сыворотки составляет от 60 до 110 мкмоль на литр (мкмоль/л) (0,7–1,2 миллиграмма на децилитр (мг/дл)) для мужчин и от 45 до 90 мкмоль/л (0,5–1,0 мг/дл) для мужчин. женщины.
|
1-й день, 8-я неделя
|
|
Уровень альбумина
Временное ограничение: 1-й день, 8-я неделя
|
Нормальный диапазон альбумина составляет от 3,4 до 5,4 г/дл.
Если у вас более низкий уровень альбумина, у вас может быть недоедание.
Это также может означать, что у вас заболевание печени или воспалительное заболевание.
Более высокие уровни альбумина могут быть вызваны острыми инфекциями, ожогами и стрессом после операции или сердечного приступа.
|
1-й день, 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evrim Koçarslan, Researcher
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .