- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04064996
Effectiviteit van voetoefeningen Mensen met diabetes type 2
Effectiviteit van voettraining bij patiënten met diabetes type 2 en perifere neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel van ons onderzoek naar de effecten van voetoefeningen bij patiënten met diabetes type 2 en perifere neuropathie.
Uitgezonderde resultaten: routinebehandeling + voetoefeningen pijn, flexibiliteit, oedeem, spierkracht, gevoel, kwaliteit van leven.
In dit verband is het de bedoeling dat patiënten willekeurig worden verdeeld in 2 groepen. Groep 1 controlegroep. Groep 2 interventiegroep. Patiënten in de interventiegroep krijgen standaardbehandeling en doen voetoefeningen gedurende 8 weken, drie keer per week. De patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van klinische metingen en schalen op basis van patiëntmelding in de 4e en 8e week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Al 5 jaar diabetes mellitus type 2
- HbA1c > tussen 6,5-10
- Met graad 0 of 1 fase van de Wagner-classificatie
- Diabetische neuropathiescore ≥ 3
Uitsluitingscriteria:
- Geen Turks kennen
- Problemen met horen, zien en spreken hebben
- Andere neurologische problemen hebben (behalve diabetische neuropathie).
- Psychiatrische en cognitieve problemen hebben
- Orthopedische, reumatologische, hart- en longproblemen hebben die stoppen met trainen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Patiëntvoorlichting in het routinematige revalidatieprogramma
|
Patiëntenvoorlichting Alle patiënten werden beoordeeld met Wagner-classificatie, Diabetic Neuropathy Symptom (DNS)-score, Diabetic Neuropathy Examination (DNE)-score, Visual Analogue Scale (VAS), Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS), hand-held dynamometer, bereik van bewegingsmetingen, Semmes-Weinstein monofilament, tweepunts discriminatietest, omtrekmetingen, Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), 6 minuten looptest (6MWT) voor en na de behandeling. |
|
Experimenteel: Groep B
Routine revalidatieprogramma + voettraining
|
Naast de patiënteneducatie zal er voetoefeningen worden gedaan. Patiënten zullen een oefentraining krijgen die bestaat uit aërobe, versterkende, zintuiglijke training en rekoefeningen gedurende 3 dagen/week, 8 weken. Alle patiënten werden beoordeeld met Wagner-classificatie, Diabetic Neuropathy Symptom (DNS)-score, Diabetic Neuropathy Examination (DNE)-score, Visual Analogue Scale (VAS), Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS), hand-held dynamometer, bereik van bewegingsmetingen, Semmes-Weinstein monofilament, tweepunts-discriminatietest, omtrekmetingen, Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), 6 minuten looptest (6MWT) voor en na de behandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling met algometrie
Tijdsspanne: Verandering van basislijnpijn na 8 weken
|
Een instrument voor het bepalen van de gevoeligheid voor pijn veroorzaakt door druk.
|
Verandering van basislijnpijn na 8 weken
|
|
Pijnbeoordeling met de Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) pijnschaal
Tijdsspanne: Verandering van basislijnpijn na 8 weken
|
De Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale evalueert sensorische disfunctie en of de pijn wordt veroorzaakt door neuropathische mechanismen of niet.
De LANSS bestaat uit een vragenlijst van 5 items met betrekking tot pijnsymptomen en twee items voor klinische symptomen met zelf-toegediende sensorische tests voor de aanwezigheid van allodynie en verminderd gevoel voor speldenprik.
Reacties op elk item zijn binair (ja of nee) en elk item wordt anders gewogen, afhankelijk van de odds ratio van een positieve reactie op elk item om te voorspellen dat de pijn voornamelijk neuropathisch is.
De mogelijke scores variëren van 0 tot 24, waarbij een score van 12 of hoger wordt beschouwd als suggestief voor neuropathische pijn
|
Verandering van basislijnpijn na 8 weken
|
|
Pijnbeoordeling met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering van basislijnpijn na 8 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om het punt waar ze hun pijn voelen te markeren op een horizontale lijn van 10 centimeter (cm).
0-geen pijn, 10-ondraaglijke pijn.
Nacht-, activiteits- en pijncondities worden in rust afzonderlijk beoordeeld.
|
Verandering van basislijnpijn na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht met handdynamometer
Tijdsspanne: 1e dag, 8e week
|
De Hand-Held Dynamometer (voorheen bekend als de Manual Muscle Tester) is een ergonomisch handapparaat voor het objectief kwantificeren van spierkracht.
|
1e dag, 8e week
|
|
Bewegingsbereik met goniometer
Tijdsspanne: 1e dag, 8e week
|
Een goniometer is een apparaat dat in de fysiotherapie wordt gebruikt om het bewegingsbereik rond een gewricht in het lichaam te meten.
|
1e dag, 8e week
|
|
Baseline Tactile Semmes-Weinstein monofilament
Tijdsspanne: 1e dag, 8e week
|
Baseline Tactile Semmes-Weinstein Monofilamenten zijn ontworpen om de cutane sensorische waarnemingsdrempel van een patiënt te meten.
|
1e dag, 8e week
|
|
Oedeemmeting van tape
Tijdsspanne: 1e dag, 8e week
|
Gebruik een meetlint om de omtrek van je been te meten.
Schrijf de omtrek op en herhaal dit dagelijks gedurende een paar dagen, waarbij u hetzelfde gebied op uw been gebruikt.
|
1e dag, 8e week
|
|
Evaluatie van de functionele capaciteit met een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 1e dag, 8e week
|
De 6-minuten looptest is een van de functionele inspanningstests.
In deze test wordt deelnemers gevraagd om binnen 6 minuten zo lang mogelijk te lopen in een gang van 30 meter (m).
Wanneer ze vermoeidheid of pijn voelen, wordt hen geadviseerd om te stoppen en te rusten wanneer ze zich klaar voelen om te lopen.
Na 6 minuten wordt de totale afstand van de patiënten die lopen geregistreerd.
Hartfrequenties, systolische en diastolische bloeddruk, O2-saturatie, waargenomen vermoeidheid en kortademigheid worden voor en na de test geregistreerd.
|
1e dag, 8e week
|
|
Tweepuntsdiscriminatietest
Tijdsspanne: 1e dag, 8e week
|
De tweepunts-onderscheidingstest wordt gebruikt om te beoordelen of de patiënt in staat is om twee nauwe punten op een klein deel van de huid te identificeren en hoe goed het vermogen om dit te onderscheiden is.
Het is een maatstaf voor tactiele agnosie, of het onvermogen om deze twee punten te herkennen ondanks intact huidgevoel en proprioceptie.
|
1e dag, 8e week
|
|
De voet- en enkelvaardigheidsmaatregel
Tijdsspanne: 1e dag, 8e week
|
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) is een instrument voor zelfrapportage dat is ontwikkeld om het fysieke functioneren te beoordelen van personen met voet- en enkelgerelateerde beperkingen.
|
1e dag, 8e week
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 1e dag, 8e week
|
HbA1c (A1c of geglycosyleerd hemoglobine) wordt veel gebruikt als de belangrijkste marker voor routinematige monitoring van de glykemische status op lange termijn bij patiënten met diabetes.
|
1e dag, 8e week
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 1e dag, 8e week
|
De nieren zijn verantwoordelijk voor het binnen een normaal bereik houden van het creatininegehalte in het bloed.
Het typische referentiebereik voor serumcreatinine is 60 tot 110 micromol per liter (μmol/L) (0,7 tot 1,2 milligram per deciliter (mg/dL)) voor mannen en 45 tot 90 μmol/L (0,5 tot 1,0 mg/dL) voor vrouwen.
|
1e dag, 8e week
|
|
Albumine niveaus
Tijdsspanne: 1e dag, 8e week
|
Een normaal albuminebereik is 3,4 tot 5,4 g/dL.
Als u een lager albuminegehalte heeft, kunt u ondervoeding hebben.
Het kan ook betekenen dat u een leveraandoening of een ontstekingsziekte heeft.
Hogere albuminespiegels kunnen worden veroorzaakt door acute infecties, brandwonden en stress door een operatie of een hartaanval.
|
1e dag, 8e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evrim Koçarslan, Researcher
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .