Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van voetoefeningen Mensen met diabetes type 2

9 april 2020 bijgewerkt door: Evrim KOÇARSLAN, Istanbul University

Effectiviteit van voettraining bij patiënten met diabetes type 2 en perifere neuropathie

Het doel van deze studie is om het effect van voetoefeningen te onderzoeken bij patiënten met diabetes type 2 en perifere neuropathie. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de controle- of interventiegroep. Gegevens zullen worden verzameld met behulp van door de onderzoeker ontwikkelde formulieren: patiënteninformatieformulier en het diabetische voetoefeningenlogboek. Patiënten in de interventiegroep krijgen standaardbehandeling en doen voetoefeningen gedurende 8 weken, drie keer per week; de controlegroep krijgt standaardbehandeling maar geen oefeningen. De interventie- en controlegroepen worden in de 4e en 8e week onderzocht en gemeten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel van ons onderzoek naar de effecten van voetoefeningen bij patiënten met diabetes type 2 en perifere neuropathie.

Uitgezonderde resultaten: routinebehandeling + voetoefeningen pijn, flexibiliteit, oedeem, spierkracht, gevoel, kwaliteit van leven.

In dit verband is het de bedoeling dat patiënten willekeurig worden verdeeld in 2 groepen. Groep 1 controlegroep. Groep 2 interventiegroep. Patiënten in de interventiegroep krijgen standaardbehandeling en doen voetoefeningen gedurende 8 weken, drie keer per week. De patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van klinische metingen en schalen op basis van patiëntmelding in de 4e en 8e week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Al 5 jaar diabetes mellitus type 2
  • HbA1c > tussen 6,5-10
  • Met graad 0 of 1 fase van de Wagner-classificatie
  • Diabetische neuropathiescore ≥ 3

Uitsluitingscriteria:

  • Geen Turks kennen
  • Problemen met horen, zien en spreken hebben
  • Andere neurologische problemen hebben (behalve diabetische neuropathie).
  • Psychiatrische en cognitieve problemen hebben
  • Orthopedische, reumatologische, hart- en longproblemen hebben die stoppen met trainen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Patiëntvoorlichting in het routinematige revalidatieprogramma

Patiëntenvoorlichting

Alle patiënten werden beoordeeld met Wagner-classificatie, Diabetic Neuropathy Symptom (DNS)-score, Diabetic Neuropathy Examination (DNE)-score, Visual Analogue Scale (VAS), Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS), hand-held dynamometer, bereik van bewegingsmetingen, Semmes-Weinstein monofilament, tweepunts discriminatietest, omtrekmetingen, Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), 6 minuten looptest (6MWT) voor en na de behandeling.

Experimenteel: Groep B
Routine revalidatieprogramma + voettraining

Naast de patiënteneducatie zal er voetoefeningen worden gedaan. Patiënten zullen een oefentraining krijgen die bestaat uit aërobe, versterkende, zintuiglijke training en rekoefeningen gedurende 3 dagen/week, 8 weken.

Alle patiënten werden beoordeeld met Wagner-classificatie, Diabetic Neuropathy Symptom (DNS)-score, Diabetic Neuropathy Examination (DNE)-score, Visual Analogue Scale (VAS), Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS), hand-held dynamometer, bereik van bewegingsmetingen, Semmes-Weinstein monofilament, tweepunts-discriminatietest, omtrekmetingen, Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), 6 minuten looptest (6MWT) voor en na de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling met algometrie
Tijdsspanne: Verandering van basislijnpijn na 8 weken
Een instrument voor het bepalen van de gevoeligheid voor pijn veroorzaakt door druk.
Verandering van basislijnpijn na 8 weken
Pijnbeoordeling met de Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) pijnschaal
Tijdsspanne: Verandering van basislijnpijn na 8 weken
De Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale evalueert sensorische disfunctie en of de pijn wordt veroorzaakt door neuropathische mechanismen of niet. De LANSS bestaat uit een vragenlijst van 5 items met betrekking tot pijnsymptomen en twee items voor klinische symptomen met zelf-toegediende sensorische tests voor de aanwezigheid van allodynie en verminderd gevoel voor speldenprik. Reacties op elk item zijn binair (ja of nee) en elk item wordt anders gewogen, afhankelijk van de odds ratio van een positieve reactie op elk item om te voorspellen dat de pijn voornamelijk neuropathisch is. De mogelijke scores variëren van 0 tot 24, waarbij een score van 12 of hoger wordt beschouwd als suggestief voor neuropathische pijn
Verandering van basislijnpijn na 8 weken
Pijnbeoordeling met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering van basislijnpijn na 8 weken
Deelnemers wordt gevraagd om het punt waar ze hun pijn voelen te markeren op een horizontale lijn van 10 centimeter (cm). 0-geen pijn, 10-ondraaglijke pijn. Nacht-, activiteits- en pijncondities worden in rust afzonderlijk beoordeeld.
Verandering van basislijnpijn na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht met handdynamometer
Tijdsspanne: 1e dag, 8e week
De Hand-Held Dynamometer (voorheen bekend als de Manual Muscle Tester) is een ergonomisch handapparaat voor het objectief kwantificeren van spierkracht.
1e dag, 8e week
Bewegingsbereik met goniometer
Tijdsspanne: 1e dag, 8e week
Een goniometer is een apparaat dat in de fysiotherapie wordt gebruikt om het bewegingsbereik rond een gewricht in het lichaam te meten.
1e dag, 8e week
Baseline Tactile Semmes-Weinstein monofilament
Tijdsspanne: 1e dag, 8e week
Baseline Tactile Semmes-Weinstein Monofilamenten zijn ontworpen om de cutane sensorische waarnemingsdrempel van een patiënt te meten.
1e dag, 8e week
Oedeemmeting van tape
Tijdsspanne: 1e dag, 8e week
Gebruik een meetlint om de omtrek van je been te meten. Schrijf de omtrek op en herhaal dit dagelijks gedurende een paar dagen, waarbij u hetzelfde gebied op uw been gebruikt.
1e dag, 8e week
Evaluatie van de functionele capaciteit met een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 1e dag, 8e week
De 6-minuten looptest is een van de functionele inspanningstests. In deze test wordt deelnemers gevraagd om binnen 6 minuten zo lang mogelijk te lopen in een gang van 30 meter (m). Wanneer ze vermoeidheid of pijn voelen, wordt hen geadviseerd om te stoppen en te rusten wanneer ze zich klaar voelen om te lopen. Na 6 minuten wordt de totale afstand van de patiënten die lopen geregistreerd. Hartfrequenties, systolische en diastolische bloeddruk, O2-saturatie, waargenomen vermoeidheid en kortademigheid worden voor en na de test geregistreerd.
1e dag, 8e week
Tweepuntsdiscriminatietest
Tijdsspanne: 1e dag, 8e week
De tweepunts-onderscheidingstest wordt gebruikt om te beoordelen of de patiënt in staat is om twee nauwe punten op een klein deel van de huid te identificeren en hoe goed het vermogen om dit te onderscheiden is. Het is een maatstaf voor tactiele agnosie, of het onvermogen om deze twee punten te herkennen ondanks intact huidgevoel en proprioceptie.
1e dag, 8e week
De voet- en enkelvaardigheidsmaatregel
Tijdsspanne: 1e dag, 8e week
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) is een instrument voor zelfrapportage dat is ontwikkeld om het fysieke functioneren te beoordelen van personen met voet- en enkelgerelateerde beperkingen.
1e dag, 8e week
HbA1c
Tijdsspanne: 1e dag, 8e week
HbA1c (A1c of geglycosyleerd hemoglobine) wordt veel gebruikt als de belangrijkste marker voor routinematige monitoring van de glykemische status op lange termijn bij patiënten met diabetes.
1e dag, 8e week
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 1e dag, 8e week
De nieren zijn verantwoordelijk voor het binnen een normaal bereik houden van het creatininegehalte in het bloed. Het typische referentiebereik voor serumcreatinine is 60 tot 110 micromol per liter (μmol/L) (0,7 tot 1,2 milligram per deciliter (mg/dL)) voor mannen en 45 tot 90 μmol/L (0,5 tot 1,0 mg/dL) voor vrouwen.
1e dag, 8e week
Albumine niveaus
Tijdsspanne: 1e dag, 8e week
Een normaal albuminebereik is 3,4 tot 5,4 g/dL. Als u een lager albuminegehalte heeft, kunt u ondervoeding hebben. Het kan ook betekenen dat u een leveraandoening of een ontstekingsziekte heeft. Hogere albuminespiegels kunnen worden veroorzaakt door acute infecties, brandwonden en stress door een operatie of een hartaanval.
1e dag, 8e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evrim Koçarslan, Researcher

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren