- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04064996
Eficacia del ejercicio de los pies en personas con diabetes tipo 2
Eficacia del entrenamiento con ejercicios para los pies en pacientes con diabetes tipo 2 y neuropatía periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito de nuestro estudio Investigación de los efectos de los ejercicios para los pies en pacientes con diabetes tipo 2 y neuropatía periférica.
Resultados exceptuados: tratamiento de rutina + ejercicios para los pies dolor, flexibilidad, edema, fuerza muscular, sensación, calidad de vida, creemos que habrá un buen progreso en los efectos de la neuropatía periférica, resultados de la evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (LANSS).
En este contexto, está previsto que los pacientes se dividan aleatoriamente en 2 grupos. Grupo 1 grupo de control. Grupo 2 grupo de intervención. Los pacientes del grupo de intervención recibirán el tratamiento estándar y realizarán ejercicios para los pies tres veces por semana durante 8 semanas. Los pacientes serán evaluados por medidas y escalas clínicas basadas en la notificación del paciente en las semanas 4 y 8.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diabetes mellitus tipo 2 durante 5 años.
- HbA1c > entre de entre 6,5-10
- Tener grado 0 o 1 fase de la clasificación de Wagner
- Puntuación de neuropatía diabética ≥ 3
Criterio de exclusión:
- no saber turco
- Tener problemas auditivos, visuales y del habla.
- Tener (excepto neuropatía diabética) otros problemas neurológicos
- Tener problemas psiquiátricos y cognitivos.
- Tener problemas ortopédicos, reumatológicos, cardíacos y pulmonares que impidan el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Educación del paciente del programa de rehabilitación de rutina
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Educación del paciente Todos los pacientes fueron evaluados con la clasificación de Wagner, puntuación de síntomas de neuropatía diabética (DNS), puntuación de examen de neuropatía diabética (DNE), escala analógica visual (VAS), evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (LANSS), dinamómetro de mano, rango de mediciones de movimiento, monofilamento de Semmes-Weinstein, prueba de discriminación de dos puntos, mediciones de circunferencia, medición de la capacidad de pie y tobillo (FAAM), prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) antes y después del tratamiento. |
Experimental: Grupo B
Programa de rehabilitación de rutina + entrenamiento con ejercicios para los pies
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Además de la educación del paciente, se realizará un entrenamiento con ejercicios para los pies. A los pacientes se les aplicará un entrenamiento físico que consistirá en ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento, sensoriales y de estiramiento durante 3 días a la semana, 8 semanas. Todos los pacientes fueron evaluados con la clasificación de Wagner, la puntuación de síntomas de neuropatía diabética (DNS), la puntuación del examen de neuropatía diabética (DNE), la escala analógica visual (VAS), la evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (LANSS), dinamómetro de mano, rango de mediciones de movimiento, monofilamento de Semmes-Weinstein, prueba de discriminación de dos puntos, mediciones de circunferencia, medición de la capacidad de pie y tobillo (FAAM), prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) antes y después del tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor con Algometría
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor inicial a las 8 semanas
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Instrumento para determinar la sensibilidad al dolor producido por la presión.
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Cambio desde el dolor inicial a las 8 semanas
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Evaluación del dolor con la escala de dolor de Evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (LANSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor inicial a las 8 semanas
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La Escala de dolor de evaluación de síntomas y signos neuropáticos (LANSS) de Leeds evalúa la disfunción sensorial y si el dolor es causado por mecanismos neuropáticos o no.
El LANSS consta de un cuestionario de 5 ítems sobre síntomas de dolor y dos ítems para signos clínicos que involucran pruebas sensoriales autoadministradas para la presencia de alodinia y disminución de la sensación al pinchazo.
Las respuestas a cada elemento son binarias (sí o no) y cada elemento se pondera de manera diferente según la razón de probabilidad de una respuesta positiva a cada elemento para predecir que el dolor es principalmente neuropático.
Las posibles puntuaciones van de 0 a 24, y una puntuación de 12 o más se considera indicativa de dolor neuropático.
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Cambio desde el dolor inicial a las 8 semanas
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Evaluación del dolor con escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor inicial a las 8 semanas
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Se pide a los participantes que marquen el punto donde sienten su dolor en una línea horizontal de 10 centímetros (cm).
0-sin dolor, 10-dolor insoportable.
Las condiciones de noche, actividad y dolor se evalúan por separado en reposo.
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Cambio desde el dolor inicial a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular con dinamómetro manual
Periodo de tiempo: 1° día, 8° semana
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El dinamómetro manual (anteriormente conocido como probador muscular manual) es un dispositivo manual ergonómico para cuantificar objetivamente la fuerza muscular.
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1° día, 8° semana
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Rango de movimiento con goniómetro
Periodo de tiempo: 1° día, 8° semana
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Un goniómetro es un dispositivo utilizado en fisioterapia para medir el rango de movimiento alrededor de una articulación del cuerpo.
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1° día, 8° semana
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Monofilamento Semmes-Weinstein táctil de referencia
Periodo de tiempo: 1° día, 8° semana
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Los monofilamentos táctiles básicos de Semmes-Weinstein están diseñados para medir el umbral de percepción sensorial cutánea de un paciente.
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1° día, 8° semana
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Medición de edema de cinta
Periodo de tiempo: 1° día, 8° semana
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Usa una cinta métrica para medir la circunferencia de tu pierna.
Anota su circunferencia y repite diariamente durante unos días, utilizando la misma zona de la pierna.
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1° día, 8° semana
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Evaluación de la capacidad funcional con test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1° día, 8° semana
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La prueba de caminata de 6 minutos es una de las pruebas de evaluación de la capacidad de ejercicio funcional.
En esta prueba, se pide a los participantes que caminen el mayor tiempo posible en 6 minutos en un corredor de 30 metros (m).
Cuando sienten fatiga o dolor, se les aconseja que se detengan y descansen cuando se sientan listos para caminar.
Al final de los 6 minutos, se registra la distancia total de los pacientes caminando.
La frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica, la saturación de O2, la fatiga percibida y los niveles de disnea se registran antes y después de la prueba.
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1° día, 8° semana
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Prueba de discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: 1° día, 8° semana
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La prueba de discriminación de dos puntos se utiliza para evaluar si el paciente es capaz de identificar dos puntos cercanos en un área pequeña de la piel y qué tan fina es la capacidad para discriminar esto.
Es una medida de la agnosia táctil, o la incapacidad de reconocer estos dos puntos a pesar de la sensibilidad cutánea y la propiocepción intactas.
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1° día, 8° semana
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La medida de la habilidad del pie y el tobillo
Periodo de tiempo: 1° día, 8° semana
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La Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) es un instrumento de resultado de autoinforme desarrollado para evaluar la función física de las personas con impedimentos relacionados con el pie y el tobillo.
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1° día, 8° semana
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HbA1c
Periodo de tiempo: 1° día, 8° semana
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La HbA1c (A1c o hemoglobina glicosilada) se usa ampliamente como el marcador más importante para el control de rutina del estado glucémico a largo plazo en pacientes con diabetes.
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1° día, 8° semana
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 1° día, 8° semana
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Los riñones son responsables de mantener el nivel de creatinina en la sangre dentro de un rango normal.
El rango de referencia típico para la creatinina sérica es de 60 a 110 micromoles por litro (μmol/L) (0,7 a 1,2 miligramos por decilitro (mg/dL)) para hombres y de 45 a 90 μmol/L (0,5 a 1,0 mg/dL) para mujer.
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1° día, 8° semana
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Niveles de albúmina
Periodo de tiempo: 1° día, 8° semana
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Un rango normal de albúmina es de 3,4 a 5,4 g/dL.
Si tiene un nivel de albúmina más bajo, es posible que tenga desnutrición.
También puede significar que tiene una enfermedad hepática o una enfermedad inflamatoria.
Los niveles más altos de albúmina pueden ser causados por infecciones agudas, quemaduras y estrés por una cirugía o un ataque al corazón.
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1° día, 8° semana
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Evrim Koçarslan, Researcher
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 199292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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