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Eficacia del ejercicio de los pies en personas con diabetes tipo 2

9 de abril de 2020 actualizado por: Evrim KOÇARSLAN, Istanbul University

Eficacia del entrenamiento con ejercicios para los pies en pacientes con diabetes tipo 2 y neuropatía periférica

El objetivo de este estudio será investigar el efecto de los ejercicios para los pies en pacientes con diabetes tipo 2 y neuropatía periférica. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de control o de intervención. Los datos se recopilarán utilizando formularios desarrollados por el investigador: formulario de información del paciente y el registro de ejercicios del pie diabético. Los pacientes del grupo de intervención recibirán el tratamiento estándar y realizarán ejercicios para los pies tres veces por semana durante 8 semanas; el grupo de control recibirá tratamiento estándar pero no ejercicios. Los grupos de intervención y control serán examinados y medidos en las semanas 4 y 8.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito de nuestro estudio Investigación de los efectos de los ejercicios para los pies en pacientes con diabetes tipo 2 y neuropatía periférica.

Resultados exceptuados: tratamiento de rutina + ejercicios para los pies dolor, flexibilidad, edema, fuerza muscular, sensación, calidad de vida, creemos que habrá un buen progreso en los efectos de la neuropatía periférica, resultados de la evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (LANSS).

En este contexto, está previsto que los pacientes se dividan aleatoriamente en 2 grupos. Grupo 1 grupo de control. Grupo 2 grupo de intervención. Los pacientes del grupo de intervención recibirán el tratamiento estándar y realizarán ejercicios para los pies tres veces por semana durante 8 semanas. Los pacientes serán evaluados por medidas y escalas clínicas basadas en la notificación del paciente en las semanas 4 y 8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener diabetes mellitus tipo 2 durante 5 años.
  • HbA1c > entre de entre 6,5-10
  • Tener grado 0 o 1 fase de la clasificación de Wagner
  • Puntuación de neuropatía diabética ≥ 3

Criterio de exclusión:

  • no saber turco
  • Tener problemas auditivos, visuales y del habla.
  • Tener (excepto neuropatía diabética) otros problemas neurológicos
  • Tener problemas psiquiátricos y cognitivos.
  • Tener problemas ortopédicos, reumatológicos, cardíacos y pulmonares que impidan el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Educación del paciente del programa de rehabilitación de rutina

Educación del paciente

Todos los pacientes fueron evaluados con la clasificación de Wagner, puntuación de síntomas de neuropatía diabética (DNS), puntuación de examen de neuropatía diabética (DNE), escala analógica visual (VAS), evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (LANSS), dinamómetro de mano, rango de mediciones de movimiento, monofilamento de Semmes-Weinstein, prueba de discriminación de dos puntos, mediciones de circunferencia, medición de la capacidad de pie y tobillo (FAAM), prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) antes y después del tratamiento.

Experimental: Grupo B
Programa de rehabilitación de rutina + entrenamiento con ejercicios para los pies

Además de la educación del paciente, se realizará un entrenamiento con ejercicios para los pies. A los pacientes se les aplicará un entrenamiento físico que consistirá en ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento, sensoriales y de estiramiento durante 3 días a la semana, 8 semanas.

Todos los pacientes fueron evaluados con la clasificación de Wagner, la puntuación de síntomas de neuropatía diabética (DNS), la puntuación del examen de neuropatía diabética (DNE), la escala analógica visual (VAS), la evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (LANSS), dinamómetro de mano, rango de mediciones de movimiento, monofilamento de Semmes-Weinstein, prueba de discriminación de dos puntos, mediciones de circunferencia, medición de la capacidad de pie y tobillo (FAAM), prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) antes y después del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor con Algometría
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor inicial a las 8 semanas
Instrumento para determinar la sensibilidad al dolor producido por la presión.
Cambio desde el dolor inicial a las 8 semanas
Evaluación del dolor con la escala de dolor de Evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (LANSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor inicial a las 8 semanas
La Escala de dolor de evaluación de síntomas y signos neuropáticos (LANSS) de Leeds evalúa la disfunción sensorial y si el dolor es causado por mecanismos neuropáticos o no. El LANSS consta de un cuestionario de 5 ítems sobre síntomas de dolor y dos ítems para signos clínicos que involucran pruebas sensoriales autoadministradas para la presencia de alodinia y disminución de la sensación al pinchazo. Las respuestas a cada elemento son binarias (sí o no) y cada elemento se pondera de manera diferente según la razón de probabilidad de una respuesta positiva a cada elemento para predecir que el dolor es principalmente neuropático. Las posibles puntuaciones van de 0 a 24, y una puntuación de 12 o más se considera indicativa de dolor neuropático.
Cambio desde el dolor inicial a las 8 semanas
Evaluación del dolor con escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor inicial a las 8 semanas
Se pide a los participantes que marquen el punto donde sienten su dolor en una línea horizontal de 10 centímetros (cm). 0-sin dolor, 10-dolor insoportable. Las condiciones de noche, actividad y dolor se evalúan por separado en reposo.
Cambio desde el dolor inicial a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular con dinamómetro manual
Periodo de tiempo: 1° día, 8° semana
El dinamómetro manual (anteriormente conocido como probador muscular manual) es un dispositivo manual ergonómico para cuantificar objetivamente la fuerza muscular.
1° día, 8° semana
Rango de movimiento con goniómetro
Periodo de tiempo: 1° día, 8° semana
Un goniómetro es un dispositivo utilizado en fisioterapia para medir el rango de movimiento alrededor de una articulación del cuerpo.
1° día, 8° semana
Monofilamento Semmes-Weinstein táctil de referencia
Periodo de tiempo: 1° día, 8° semana
Los monofilamentos táctiles básicos de Semmes-Weinstein están diseñados para medir el umbral de percepción sensorial cutánea de un paciente.
1° día, 8° semana
Medición de edema de cinta
Periodo de tiempo: 1° día, 8° semana
Usa una cinta métrica para medir la circunferencia de tu pierna. Anota su circunferencia y repite diariamente durante unos días, utilizando la misma zona de la pierna.
1° día, 8° semana
Evaluación de la capacidad funcional con test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1° día, 8° semana
La prueba de caminata de 6 minutos es una de las pruebas de evaluación de la capacidad de ejercicio funcional. En esta prueba, se pide a los participantes que caminen el mayor tiempo posible en 6 minutos en un corredor de 30 metros (m). Cuando sienten fatiga o dolor, se les aconseja que se detengan y descansen cuando se sientan listos para caminar. Al final de los 6 minutos, se registra la distancia total de los pacientes caminando. La frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica, la saturación de O2, la fatiga percibida y los niveles de disnea se registran antes y después de la prueba.
1° día, 8° semana
Prueba de discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: 1° día, 8° semana
La prueba de discriminación de dos puntos se utiliza para evaluar si el paciente es capaz de identificar dos puntos cercanos en un área pequeña de la piel y qué tan fina es la capacidad para discriminar esto. Es una medida de la agnosia táctil, o la incapacidad de reconocer estos dos puntos a pesar de la sensibilidad cutánea y la propiocepción intactas.
1° día, 8° semana
La medida de la habilidad del pie y el tobillo
Periodo de tiempo: 1° día, 8° semana
La Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) es un instrumento de resultado de autoinforme desarrollado para evaluar la función física de las personas con impedimentos relacionados con el pie y el tobillo.
1° día, 8° semana
HbA1c
Periodo de tiempo: 1° día, 8° semana
La HbA1c (A1c o hemoglobina glicosilada) se usa ampliamente como el marcador más importante para el control de rutina del estado glucémico a largo plazo en pacientes con diabetes.
1° día, 8° semana
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 1° día, 8° semana
Los riñones son responsables de mantener el nivel de creatinina en la sangre dentro de un rango normal. El rango de referencia típico para la creatinina sérica es de 60 a 110 micromoles por litro (μmol/L) (0,7 a 1,2 miligramos por decilitro (mg/dL)) para hombres y de 45 a 90 μmol/L (0,5 a 1,0 mg/dL) para mujer.
1° día, 8° semana
Niveles de albúmina
Periodo de tiempo: 1° día, 8° semana
Un rango normal de albúmina es de 3,4 a 5,4 g/dL. Si tiene un nivel de albúmina más bajo, es posible que tenga desnutrición. También puede significar que tiene una enfermedad hepática o una enfermedad inflamatoria. Los niveles más altos de albúmina pueden ser causados ​​por infecciones agudas, quemaduras y estrés por una cirugía o un ataque al corazón.
1° día, 8° semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Evrim Koçarslan, Researcher

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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