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Wirksamkeit von Fußübungen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes

9. April 2020 aktualisiert von: Evrim KOÇARSLAN, Istanbul University

Wirksamkeit des Fußübungstrainings bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und peripherer Neuropathie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Fußübungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und peripherer Neuropathie zu untersuchen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Daten werden mithilfe von Prüfärzten entwickelter Formulare erhoben: dem Patienteninformationsformular und dem diabetischen Fußübungsprotokoll. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten 8 Wochen lang dreimal pro Woche eine Standardbehandlung und führen Fußübungen durch; Die Kontrollgruppe erhält eine Standardbehandlung, jedoch keine Übungen. Die Interventions- und Kontrollgruppen werden in der 4. und 8. Woche untersucht und gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck unserer Studie Untersuchung der Auswirkungen von Fußübungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und peripherer Neuropathie.

Ausgenommene Ergebnisse: Routinebehandlung + Fußübungen Schmerzen, Flexibilität, Ödeme, Muskelkraft, Empfindung, Lebensqualität Wir glauben, dass es gute Fortschritte bei den Auswirkungen der peripheren Neuropathie geben wird, Ergebnisse der Leeds-Bewertung von neuropathischen Symptomen und Anzeichen (LANSS).

In diesem Zusammenhang ist geplant, die Patienten randomisiert in 2 Gruppen einzuteilen. Gruppe 1 Kontrollgruppe. Gruppe 2 Interventionsgruppe. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten 8 Wochen lang dreimal pro Woche eine Standardbehandlung und führen Fußübungen durch. Die Patienten werden anhand klinischer Messungen und Skalen auf der Grundlage der Patientenbenachrichtigung in der 4. und 8. Woche bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit 5 Jahren Diabetes mellitus Typ 2
  • HbA1c > zwischen 6,5-10
  • Phase 0 oder 1 der Wagner-Klassifikation haben
  • Score für diabetische Neuropathie ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  • Türkisch nicht können
  • Hör-, Seh- und Sprechprobleme haben
  • (außer diabetischer Neuropathie) andere neurologische Probleme haben
  • Psychiatrische und kognitive Probleme haben
  • Orthopädische, rheumatologische, kardiale und pulmonale Probleme haben, die das Training unterbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patientenaufklärung im Rahmen des Routinerehabilitationsprogramms
Sonstiges: Patientenaufklärung im Rahmen des Routinerehabilitationsprogramms

Patientenaufklärung

Alle Patienten wurden mit der Wagner-Klassifikation, dem diabetischen Neuropathie-Symptom (DNS)-Score, dem diabetischen Neuropathie-Untersuchungs- (DNE)-Score, der visuellen Analogskala (VAS), der Leeds-Beurteilung neuropathischer Symptome und Zeichen (LANSS), dem tragbaren Dynamometer und dem Bereich von bewertet Bewegungsmessungen, Semmes-Weinstein-Monofilament, Zweipunkt-Diskriminierungstest, Umfangsmessungen, Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), 6-Minuten-Gehtest (6MWT) vor und nach der Behandlung.
Experimental: Gruppe B
Routinemäßiges Rehabilitationsprogramm + Fußgymnastiktraining
Sonstiges: Routinemäßiges Rehabilitationsprogramm + Fußgymnastiktraining

Neben der Patientenaufklärung wird ein Fußgymnastiktraining durchgeführt. Die Patienten erhalten ein angewandtes Bewegungstraining, das aus Aerobic, Kräftigung, sensorischem Training und Dehnungsübungen für 3 Tage / Woche, 8 Wochen besteht.

Alle Patienten wurden mit Wagner-Klassifikation, diabetischem Neuropathie-Symptom (DNS)-Score, diabetischer Neuropathie-Untersuchung (DNE)-Score, visueller Analogskala (VAS), Leeds-Beurteilung neuropathischer Symptome und Zeichen (LANSS), tragbarem Dynamometer, Bereich von bewertet Bewegungsmessungen, Semmes-Weinstein-Monofilament, Zweipunkt-Diskriminierungstest, Umfangsmessungen, Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung (FAAM), 6-Minuten-Gehtest (6MWT) vor und nach der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung mit Algometrie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 8 Wochen
Ein Instrument zur Bestimmung der Schmerzempfindlichkeit durch Druck.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 8 Wochen
Schmerzbeurteilung mit der Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Schmerzskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 8 Wochen
Die Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale bewertet sensorische Dysfunktion und ob der Schmerz durch neuropathische Mechanismen verursacht wird oder nicht. Der LANSS umfasst einen 5-Punkte-Fragebogen zu Schmerzsymptomen und zwei Punkte zu klinischen Anzeichen, einschließlich selbst durchgeführter sensorischer Tests zum Vorhandensein von Allodynie und vermindertem Nadelstichgefühl. Die Antworten auf jedes Item sind binär (ja oder nein) und jedes Item wird je nach Odds Ratio einer positiven Antwort auf jedes Item unterschiedlich gewichtet, um vorherzusagen, dass der Schmerz hauptsächlich neuropathisch ist. Die möglichen Werte reichen von 0 bis 24, wobei ein Wert von 12 oder höher als Hinweis auf neuropathische Schmerzen angesehen wird
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 8 Wochen
Schmerzbeurteilung mit visueller Analogskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 8 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, den Punkt, an dem sie ihren Schmerz spüren, auf einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern (cm) zu markieren. 0 – keine Schmerzen, 10 – unerträgliche Schmerzen. Nacht-, Aktivitäts- und Schmerzzustände werden in Ruhe getrennt ausgewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft mit Handdynamometer
Zeitfenster: 1. Tag, 8. Woche
Das handgehaltene Dynamometer (früher als manueller Muskeltester bekannt) ist ein ergonomisches Handgerät zur objektiven Quantifizierung der Muskelkraft.
1. Tag, 8. Woche
Bewegungsbereich mit Goniometer
Zeitfenster: 1. Tag, 8. Woche
Ein Goniometer ist ein Gerät, das in der Physiotherapie verwendet wird, um den Bewegungsbereich um ein Gelenk im Körper zu messen.
1. Tag, 8. Woche
Taktiles Basislinien-Semmes-Weinstein-Monofilament
Zeitfenster: 1. Tag, 8. Woche
Taktile Semmes-Weinstein-Basislinien-Monofilamente dienen zur Messung der kutanen Sinneswahrnehmungsschwelle eines Patienten.
1. Tag, 8. Woche
Ödemmessung des Bandes
Zeitfenster: 1. Tag, 8. Woche
Verwenden Sie ein Maßband, um den Umfang Ihres Beins zu messen. Notieren Sie seinen Umfang und wiederholen Sie dies einige Tage lang täglich, indem Sie denselben Bereich an Ihrem Bein verwenden.
1. Tag, 8. Woche
Beurteilung der Funktionsfähigkeit mit 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1. Tag, 8. Woche
Der 6-Minuten-Gehtest ist einer der Tests zur Beurteilung der funktionellen körperlichen Leistungsfähigkeit. Bei diesem Test werden die Teilnehmer gebeten, innerhalb von 6 Minuten so lange wie möglich in einem 30 Meter (m) langen Korridor zu gehen. Wenn sie Müdigkeit oder Schmerzen verspüren, wird ihnen geraten, anzuhalten und sich auszuruhen, wenn sie bereit sind zu gehen. Am Ende der 6 Minuten wird die Gesamtstrecke des Gehens des Patienten aufgezeichnet. Vor und nach dem Test werden Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck, O2-Sättigung, wahrgenommene Müdigkeit und Atemnot aufgezeichnet.
1. Tag, 8. Woche
Zwei-Punkte-Diskriminierungstest
Zeitfenster: 1. Tag, 8. Woche
Der Zwei-Punkte-Diskriminierungstest wird verwendet, um zu beurteilen, ob der Patient in der Lage ist, zwei benachbarte Punkte auf einer kleinen Hautfläche zu identifizieren, und wie gut die Fähigkeit ist, diese zu unterscheiden. Es ist ein Maß für taktile Agnosie oder die Unfähigkeit, diese beiden Punkte trotz intakter Hautempfindung und Propriozeption zu erkennen.
1. Tag, 8. Woche
Das Fuß- und Sprunggelenk-Fähigkeitsmaß
Zeitfenster: 1. Tag, 8. Woche
Das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) ist ein Ergebnisinstrument zur Selbsteinschätzung, das entwickelt wurde, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Personen mit fuß- und knöchelbedingten Beeinträchtigungen zu beurteilen.
1. Tag, 8. Woche
HbA1c
Zeitfenster: 1. Tag, 8. Woche
HbA1c (A1c oder glykosyliertes Hämoglobin) wird weithin als wichtigster Marker für die routinemäßige Überwachung des langfristigen glykämischen Status bei Patienten mit Diabetes verwendet.
1. Tag, 8. Woche
Serumkreatinin
Zeitfenster: 1. Tag, 8. Woche
Die Nieren sind dafür verantwortlich, den Kreatininspiegel im Blut in einem normalen Bereich zu halten. Der typische Referenzbereich für Serumkreatinin beträgt 60 bis 110 Mikromol pro Liter (μmol/L) (0,7 bis 1,2 Milligramm pro Deziliter (mg/dL)) für Männer und 45 bis 90 μmol/L (0,5 bis 1,0 mg/dL) für Männer Frauen.
1. Tag, 8. Woche
Albuminspiegel
Zeitfenster: 1. Tag, 8. Woche
Ein normaler Albuminbereich liegt zwischen 3,4 und 5,4 g/dl. Wenn Sie einen niedrigeren Albuminspiegel haben, haben Sie möglicherweise eine Unterernährung. Es kann auch bedeuten, dass Sie eine Lebererkrankung oder eine entzündliche Erkrankung haben. Höhere Albuminspiegel können durch akute Infektionen, Verbrennungen und Stress durch Operationen oder einen Herzinfarkt verursacht werden.
1. Tag, 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Evrim Koçarslan, Researcher

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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