Effektiviteten av fotträning personer med typ 2-diabetes
Effektiviteten av fotträning på patienter med typ 2-diabetes och perifer neuropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med vår studie att undersöka effekterna av fotövningar hos patienter med typ 2-diabetes och perifer neuropati.
Undantagna resultat: Rutinbehandling + fotövningar smärta, flexibilitet, ödem, muskelstyrka, känsel, livskvalitet vi tror att det kommer att bli goda framsteg i perifer neuropati effekter, Leeds bedömning av neuropatiska symtom och tecken(LANSS) resultat.
I detta sammanhang är det planerat att patienter slumpmässigt delas in i 2 grupper. Grupp 1 kontrollgrupp. Grupp 2 interventionsgrupp. Patienter i interventionsgruppen kommer att få standardbehandling och utföra fotövningar tre gånger i veckan 8 veckor. Patienterna kommer att utvärderas genom kliniska mätningar och skalor baserat på patientmeddelanden vid 4:e och 8:e veckan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har typ 2 diabetes mellitus i 5 år
- HbA1c > bland mellan 6,5-10
- Att ha klass 0 eller 1 fas av Wagnerklassificering
- Diabetisk neuropati poäng ≥ 3
Exklusions kriterier:
- Inte för att kunna turkiska
- Har hörsel-, syn- och talproblem
- Har (förutom diabetisk neuropati) andra neurologiska problem
- Har psykiatriska och kognitiva problem
- Har ortopediska, reumatologiska, hjärt- och lungproblem som avbryter träningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Rutinmässigt rehabiliteringsprogram patientutbildning
|
Patientutbildning Alla patienter bedömdes med Wagner-klassificering, diabetisk neuropati Symptom (DNS) poäng, diabetisk neuropati Examination (DNE) poäng, Visual Analogue Scale (VAS), Leeds bedömning av neuropatiska symtom och tecken (LANSS), handhållen dynamometer, utbud av rörelsemätningar, Semmes-Weinstein monofilament, tvåpunktsdiskrimineringstest, omkretsmätningar, Foot and Ankel Ability Measure(FAAM), 6-minuters gångtest (6MWT) före och efter behandlingen. |
|
Experimentell: Grupp B
Rutinmässigt rehabiliteringsprogram + fotträning
|
Utöver patientutbildningen kommer fotträning att genomföras. Patienterna kommer att tillämpas motionsträning bestod av aerobic, stärkande, sensorisk träning och stretchövningar under 3 dagar/vecka, 8 veckor. Alla patienter utvärderades med Wagner-klassificering, diabetisk neuropati Symptom (DNS) poäng, diabetes neuropati Examination (DNE) poäng, Visual Analogue Scale (VAS), Leeds bedömning av neuropatiska symtom och tecken (LANSS), handhållen dynamometer, utbud av rörelsemätningar, Semmes-Weinstein monofilament, tvåpunktsdiskrimineringstest, omkretsmätningar, Foot and Ankel Ability Measure(FAAM), 6-minuters gångtest (6MWT) före och efter behandlingen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning med Algometri
Tidsram: Byte från Baseline Pain vid 8 veckor
|
Ett instrument för att bestämma känslighet för smärta som orsakas av tryck.
|
Byte från Baseline Pain vid 8 veckor
|
|
Smärtbedömning med The Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) smärtskala
Tidsram: Byte från Baseline Pain vid 8 veckor
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale utvärderar sensorisk dysfunktion och om smärtan orsakas av neuropatiska mekanismer eller inte.
LANSS består av ett frågeformulär med 5 punkter angående smärtsymtom och två artiklar för kliniska tecken som involverar självadministrerade sensoriska tester för förekomst av allodyni och minskad känsla av nålstick.
Svar på varje objekt är binära (ja eller nej) och varje objekt viktas olika beroende på oddskvoten för ett positivt svar på varje objekt för att förutsäga att smärtan primärt är neuropatisk.
De möjliga poängen varierar från 0 till 24, med en poäng på 12 eller högre anses tyda på neuropatisk smärta
|
Byte från Baseline Pain vid 8 veckor
|
|
Smärtbedömning med visuell analog skala
Tidsram: Byte från Baseline Pain vid 8 veckor
|
Deltagarna uppmanas att markera punkten där de känner sin smärta på en 10 centimeter (cm) horisontell linje.
0-ingen smärta, 10-olidlig smärta.
Natt, aktivitet och smärttillstånd utvärderas separat i vila.
|
Byte från Baseline Pain vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka med handdynamometer
Tidsram: 1:e dagen, 8:e veckan
|
Handdynamometern (tidigare känd som den manuella muskeltestaren) är en ergonomisk handhållen enhet för att objektivt kvantifiera muskelstyrka.
|
1:e dagen, 8:e veckan
|
|
Range Of Motion med goniometer
Tidsram: 1:e dagen, 8:e veckan
|
En goniometer är en anordning som används i sjukgymnastik för att mäta rörelseomfånget runt en led i kroppen.
|
1:e dagen, 8:e veckan
|
|
Baseline Taktil Semmes-Weinstein monofilament
Tidsram: 1:e dagen, 8:e veckan
|
Baseline Taktila Semmes-Weinstein monofilament är designade för att mäta kutan sensorisk perceptionströskel hos en patient.
|
1:e dagen, 8:e veckan
|
|
Ödemmätning av tejp
Tidsram: 1:e dagen, 8:e veckan
|
Använd ett måttband för att mäta omkretsen på ditt ben.
Skriv ner dess omkrets och upprepa dagligen i några dagar, med samma område på benet.
|
1:e dagen, 8:e veckan
|
|
Utvärdering av funktionsförmåga med 6 minuters gångtest
Tidsram: 1:e dagen, 8:e veckan
|
6-minuters gångtestet är ett av testerna för bedömning av funktionell träningskapacitet.
I detta test ombeds deltagarna att gå så länge som möjligt inom 6 minuter i en 30 meter (m) korridor.
När de känner trötthet eller smärta, rekommenderas de att stanna och vila när de känner sig redo att gå.
Efter 6 minuter registreras den totala sträckan för patientens gång.
Hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck, O2-mättnad, upplevd trötthet och dyspnénivåer registreras före och efter testet.
|
1:e dagen, 8:e veckan
|
|
Tvåpunktsdiskrimineringstest
Tidsram: 1:e dagen, 8:e veckan
|
Tvåpunktsdiskrimineringstestet används för att bedöma om patienten kan identifiera två nära punkter på ett litet hudområde och hur fin förmågan att särskilja dessa är.
Det är ett mått på taktil agnosi, eller oförmågan att känna igen dessa två punkter trots intakt kutan känsla och proprioception.
|
1:e dagen, 8:e veckan
|
|
Mått på fot- och fotledsförmåga
Tidsram: 1:e dagen, 8:e veckan
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) är ett självrapporteringsinstrument utvecklat för att bedöma fysisk funktion för individer med fot- och fotledsrelaterade funktionsnedsättningar.
|
1:e dagen, 8:e veckan
|
|
HbA1c
Tidsram: 1:e dagen, 8:e veckan
|
HbA1c (A1c eller glykosylerat hemoglobin) används i stor utsträckning som den viktigaste markören för rutinmässig övervakning av långvarig glykemisk status hos patienter med diabetes.
|
1:e dagen, 8:e veckan
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: 1:e dagen, 8:e veckan
|
Njurarna är ansvariga för att hålla nivån av kreatinin i blodet inom ett normalt intervall.
Det typiska referensintervallet för serumkreatinin är 60 till 110 mikromol per liter (μmol/L) (0,7 till 1,2 milligram per deciliter (mg/dL)) för män och 45 till 90 μmol/L (0,5 till 1,0 mg/dL) för kvinnor.
|
1:e dagen, 8:e veckan
|
|
Albuminnivåer
Tidsram: 1:e dagen, 8:e veckan
|
Ett normalt albuminintervall är 3,4 till 5,4 g/dL.
Om du har en lägre albuminnivå kan du ha undernäring.
Det kan också innebära att du har en leversjukdom eller en inflammatorisk sjukdom.
Högre albuminnivåer kan orsakas av akuta infektioner, brännskador och stress från operation eller hjärtinfarkt.
|
1:e dagen, 8:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evrim Koçarslan, Researcher
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 199292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .