Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fodtræning personer med type 2-diabetes

9. april 2020 opdateret af: Evrim KOÇARSLAN, Istanbul University

Effektiviteten af ​​fodtræning på patienter med type 2-diabetes og perifer neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​fodøvelser hos patienter med type 2 diabetisk og perifer neuropati. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til enten kontrol- eller interventionsgruppen. Data vil blive indsamlet ved hjælp af investigator-udviklede formularer: patientinformationsskema og loggen for diabetiske fodøvelser. Patienter i interventionsgruppen vil blive modtaget standardbehandling og udført fodøvelser tre gange om ugen 8 uger; kontrolgruppen vil blive modtaget standardbehandling, men ingen øvelser. Interventions- og kontrolgrupperne vil blive undersøgt og målt i 4. og 8. uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse af effekten af ​​fodøvelser hos patienter med type 2 diabetisk og perifer neuropati.

Undtaget resultater: Rutinebehandling + fodøvelser smerte, smidighed, ødem, muskelstyrke, sensation, livskvalitet vi tror på, at der vil være gode fremskridt i perifer neuropati effekter, Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn(LANSS) resultater.

I denne sammenhæng er det planlagt, at patienter tilfældigt opdeles i 2 grupper. Gruppe 1 kontrolgruppe. Gruppe 2 interventionsgruppe. Patienter i interventionsgruppen vil blive modtaget standardbehandling og udført fodøvelser tre gange om ugen 8 uger. Patienterne vil blive evalueret ved kliniske målinger og skalaer baseret på patientmeddelelse i 4. og 8. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft type 2 diabetes mellitus i 5 år
  • HbA1c > blandt mellem 6,5-10
  • At have klasse 0 eller 1 fase af Wagner klassifikation
  • Diabetisk neuropati score ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at kunne tyrkisk
  • Har høre-, syns- og taleproblemer
  • Har (undtagen diabetisk neuropati) andre neurologiske problemer
  • Har psykiatriske og kognitive problemer
  • Har ortopædiske, reumatologiske, hjerte- og lungeproblemer, som stopper træningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Rutinemæssig rehabiliteringsprogram patientuddannelse
Andet: Rutinemæssig rehabiliteringsprogram patientuddannelse

Patientuddannelse

Alle patienter blev vurderet med Wagner-klassifikation, diabetisk neuropati Symptom (DNS) score, diabetisk neuropati undersøgelse (DNE) score, Visual Analogue Scale (VAS), Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS), håndholdt dynamometer, række af bevægelsesmålinger, Semmes-Weinstein monofilament, to-punkts diskriminationstest, omkredsmålinger, Foot and Ankel Ability Measure(FAAM), 6-minutters gangtest (6MWT) før og efter behandlingen.
Eksperimentel: Gruppe B
Rutinemæssigt genoptræningsprogram + fodtræning
Andet: Rutinemæssigt genoptræningsprogram + fodtræning

Ud over patientuddannelsen vil der blive udført fodtræning. Patienterne vil blive anvendt motionstræning bestående af aerobic, styrke-, sansetræning og strækøvelser i 3 dage/uge, 8 uger.

Alle patienter blev vurderet med Wagner-klassifikation, diabetisk neuropati Symptom (DNS) score, diabetisk neuropati undersøgelse (DNE) score, Visual Analogue Scale (VAS), Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS), håndholdt dynamometer, række af bevægelsesmålinger, Semmes-Weinstein monofilament, to-punkts diskriminationstest, omkredsmålinger, fod- og ankelevnemål (FAAM), 6-minutters gangtest (6MWT) før og efter behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering med Algometri
Tidsramme: Skift fra baseline smerte ved 8 uger
Et instrument til bestemmelse af følsomhed over for smerte forårsaget af tryk.
Skift fra baseline smerte ved 8 uger
Smertevurdering med The Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) smerteskala
Tidsramme: Skift fra baseline smerte ved 8 uger
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale evaluerer sensorisk dysfunktion, og hvorvidt smerten er forårsaget af neuropatiske mekanismer eller ej. LANSS består af et spørgeskema med 5 punkter vedrørende smertesymptomer og to emner til kliniske tegn, der involverer selvadministrerede sensoriske tests for tilstedeværelsen af ​​allodyni og nedsat følelse af nålestik. Svar på hvert element er binære (ja eller nej), og hvert element vægtes forskelligt afhængigt af oddsforholdet for et positivt svar på hvert element for at forudsige, at smerten primært er neuropatisk. De mulige scorer varierer fra 0 til 24, med en score på 12 eller højere, der anses for at tyde på neuropatisk smerte
Skift fra baseline smerte ved 8 uger
Smertevurdering med visuel analog skala
Tidsramme: Skift fra baseline smerte ved 8 uger
Deltagerne bliver bedt om at markere det punkt, hvor de mærker deres smerte, på en 10 centimeter (cm) vandret linje. 0-ingen smerte, 10-uudholdelig smerte. Nat-, aktivitets- og smertetilstande vurderes separat i hvile.
Skift fra baseline smerte ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke med håndholdt dynamometer
Tidsramme: 1. dag, 8. uge
Det håndholdte dynamometer (tidligere kendt som den manuelle muskeltester) er en ergonomisk håndholdt enhed til objektivt at kvantificere muskelstyrke.
1. dag, 8. uge
Range Of Motion med goniometer
Tidsramme: 1. dag, 8. uge
Et goniometer er en enhed, der bruges i fysioterapi til at måle bevægelsesområdet omkring et led i kroppen.
1. dag, 8. uge
Baseline Taktil Semmes-Weinstein monofilament
Tidsramme: 1. dag, 8. uge
Baseline Taktil Semmes-Weinstein monofilamenter er designet til at måle kutan sensorisk perceptionstærskel for en patient.
1. dag, 8. uge
Ødemmåling af tape
Tidsramme: 1. dag, 8. uge
Brug et målebånd til at måle omkredsen af ​​dit ben. Skriv dens omkreds ned og gentag dagligt i et par dage ved at bruge det samme område på benet.
1. dag, 8. uge
Evaluering af funktionsevne med 6 minutters gangtest
Tidsramme: 1. dag, 8. uge
6-minutters gangtesten er en af ​​de funktionelle test af træningskapacitetsvurdering. I denne test bliver deltagerne bedt om at gå så længe som muligt inden for 6 minutter i en 30 meter (m) korridor. Når de føler træthed eller smerte, rådes de til at stoppe op og hvile sig, når de føler sig klar til at gå. Efter 6 minutter registreres patientens samlede vandringsafstand. Hjertefrekvenser, systolisk og diastolisk blodtryk, O2-mætning, opfattet træthed og dyspnø-niveauer registreres før og efter testen.
1. dag, 8. uge
Topunkts diskriminationstest
Tidsramme: 1. dag, 8. uge
To-punkts diskriminationstesten bruges til at vurdere, om patienten er i stand til at identificere to tætte punkter på et lille hudområde, og hvor fin evnen til at skelne disse er. Det er et mål for taktil agnosi eller manglende evne til at genkende disse to punkter på trods af intakt kutan fornemmelse og proprioception.
1. dag, 8. uge
Mål for fod- og ankelevne
Tidsramme: 1. dag, 8. uge
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) er et selvrapporterende resultatinstrument udviklet til at vurdere fysisk funktion for personer med fod- og ankelrelaterede funktionsnedsættelser.
1. dag, 8. uge
HbA1c
Tidsramme: 1. dag, 8. uge
HbA1c (A1c eller glykosyleret hæmoglobin) bruges i vid udstrækning som den vigtigste markør til rutinemæssig monitorering af langtidsglykæmisk status hos patienter med diabetes.
1. dag, 8. uge
Serum kreatinin
Tidsramme: 1. dag, 8. uge
Nyrerne er ansvarlige for at holde niveauet af kreatinin i blodet inden for et normalt område. Det typiske referenceområde for serumkreatinin er 60 til 110 mikromol pr. liter (μmol/L) (0,7 til 1,2 milligram pr. deciliter (mg/dL)) for mænd og 45 til 90 μmol/L (0,5 til 1,0 mg/dL) for Kvinder.
1. dag, 8. uge
Albumin niveauer
Tidsramme: 1. dag, 8. uge
Et normalt albuminområde er 3,4 til 5,4 g/dL. Hvis du har et lavere albuminniveau, kan du have underernæring. Det kan også betyde, at du har en leversygdom eller en betændelsessygdom. Højere albuminniveauer kan være forårsaget af akutte infektioner, forbrændinger og stress fra operation eller et hjerteanfald.
1. dag, 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evrim Koçarslan, Researcher

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Rutinemæssig rehabiliteringsprogram patientuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner