一项评估手臂紧致化妆品功效和耐受性的临床研究
2019年8月20日 更新者：Revision Skincare
一项双盲分体安慰剂对照临床研究，以评估美容产品的手臂紧致功效
这项单中心、分体、双盲、随机、对照临床试验的目的是评估局部紧致身体保湿霜在 12 周内由轻度至中度下垂、皱纹皮肤的女性使用时的功效和耐受性，以及上臂的整体光损伤。
共有 40 名受试者完成了研究参与，其中包括活检亚组中的 10 名受试者。
研究概览
详细说明
正在进行这项单中心、分体、双盲、随机、对照临床试验，以评估具有轻度至中度下垂、皱纹的女性在 12 周内使用局部紧致身体保湿霜的功效和耐受性皮肤和上臂的整体光损伤。
疗效和耐受性将通过基线和第 4、8 和 12 周的临床分级进行评估。疗效也将通过基线和第 4、8 和 12 周的角质计和上臂围测量以及基线的 Cutometer 和超声测量进行评估第 8 周和第 12 周。将在基线和第 12 周完成自我评估问卷。 将在基线以及第 4、8 和 12 周拍摄数字图像。将在基线以及第 8 和 12 周拍摄 Vectra H2 3D 图像。将在基线以及第 8 和 12 周测量 BMI。将从亚组收集活组织检查在基线和第 12 周时至少有 10 名受试者（每个时间点每只手臂进行两次活检；每个活检受试者总共 8 次）。
共有 40 名受试者完成了研究参与，其中包括活检亚组中的 10 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Richardson、Texas、美国、75081
- Stephens and Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄介于 40 至 60 岁之间
- 轻度至中度皮肤皱纹上臂区域
- 上臂区域轻度至中度皮肤松弛
- 上臂区域轻度至中度整体光损伤
- 愿意将体重保持在 +/- 6.5 磅以内
排除标准：
- 被诊断出对护肤品过敏
- 谁有大量的减肥
- 在过去 5 年内接受过抽脂和/或减肥手术的人。
- 谁在护理
- 谁怀孕了
- 过去 5 年内有皮肤癌病史。
- 有健康状况
- 有免疫抑制/免疫缺陷病史
- 目前正在使用口服或全身免疫抑制药物和生物制剂
- 目前正在使用或经常使用皮质类固醇
- 患有哮喘等疾病
- 在过去 2 个月内开始长期服药。
- 谁开始使用激素替代疗法 (HRT)
- 进行过肱骨成形术（上臂提升术）；
- 做吸脂手术
- 进行冷冻溶脂
- 在过去 3 个月内经历过减肥饮食或运动习惯改变，或计划在研究期间开始。
- 在研究开始日期之前的指定时间范围内使用过任何指定的产品或在上臂上进行过任何列出的程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：外用紧致身体润肤霜
含有润肤剂、植物提取物、肽、抗氧化剂、益生元和改性茶碱成分的水包油乳液基质。
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由正在申请专利的植物提取物、生物可利用肽、抗氧化剂和益生元创新混合物组成的保湿霜
研究参与者使用的身体清洁剂
其他名称：
涂抹保湿霜后涂抹防晒霜
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂保湿霜
含有润肤剂的水包油乳液基质。
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研究参与者使用的身体清洁剂
其他名称：
涂抹保湿霜后涂抹防晒霜
其他名称：
安慰剂保湿霜是外用身体紧致保湿霜的载体对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤皱纹评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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研究人员使用 10 分制评估参与者的皮肤皱纹，其中没有 0 = 皮肤看起来光滑，没有皱纹到严重 9 = 在基线、第 4、8 和 12 周时突出、广泛的皱纹纹理。
分数下降表示改善。
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12周
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皮肤弹性评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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研究人员使用 10 分制评估参与者的皮肤弹性，其中 0 = 皮肤感觉紧致、致密和有弹性至严重 9 = 皮肤在基线、第 8 周和第 12 周感觉柔韧、薄且无弹性。
分数下降表示改善。
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12周
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皮肤紧致度评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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研究人员使用 10 分制评估了参与者的皮肤紧致度，其中没有 0 = 皮肤看起来非常紧致，感觉厚实到严重 9 = 在第 8 周和第 12 周的基线时皮肤松弛，拉伸性能差。
分数下降表示改善。
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12周
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皮肤松弛评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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研究人员使用 10 分制评估了参与者的皮肤下垂，其中没有 0 = 没有下垂，上臂显示紧绷、提拉外观至严重 9 = 上臂在第 8 周和第 12 周的基线时显示出极度下垂的外观。
分数下降表示改善。
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12周
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皮肤粗糙度（视觉）评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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研究人员使用 10 分制评估了参与者的皮肤粗糙度（视觉），其中无 0 = 皮肤外观光滑，没有粗糙度至严重 9 = 基线、第 4、8 和 12 周时皮肤光滑度明显下降。
分数下降表示改善。
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12周
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皮肤粗糙度（触觉）评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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研究人员使用 10 分制评估了参与者的皮肤粗糙度（触觉），其中无 0 = 没有明显的皮肤粗糙度、阻力或表面肿块至严重 9 = 在第 4、8 周的基线时明显明显的皮肤粗糙度、阻力和表面肿块和 12。
分数下降表示改善。
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12周
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总体光损伤评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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研究人员使用 10 分制评估了参与者的整体光损伤，其中无 0 = 没有或极少视觉证据表明光损伤皮肤严重 9 = 基线、第 8 周和第 12 周时严重光损伤皮肤。
分数下降表示改善。
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12周
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肤色均匀度评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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研究人员使用 10 分制评估了参与者的肤色均匀度，其中没有 0 = 肤色均匀，没有可观察到的色素沉着过度到严重的 9 = 在基线、第 8 周和第 12 周时显着可检测到的色素沉着过度外观。
分数下降表示改善。
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12周
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皮肤发红均匀度评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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研究人员使用 10 分制评估了参与者皮肤发红的均匀程度，其中没有 0 = 肤色均匀到严重 9 = 基线、第 4、8 和 12 周时明显的发红区域。
分数下降表示改善。
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12周
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客观红斑参数相对于基线的变化
大体时间：12周
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研究人员使用 4 分制评估参与者的红斑迹象，其中无 0 = 无红斑至严重 4 = 基线和第 12 周时明显发红。
分数下降表示改善。
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12周
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客观水肿参数相对于基线的变化
大体时间：12周
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研究人员使用 4 分制评估参与者的水肿迹象，其中无 0 = 无水肿或肿胀至严重 4 = 在基线和第 12 周时有明显水肿。
分数下降表示改善。
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12周
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客观干燥参数的基线变化
大体时间：12周
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研究人员使用 4 分制评估参与者的干燥迹象，其中无 0 = 没有干燥到严重 4 = 在基线和第 12 周时明显干燥。
分数下降表示改善。
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12周
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目标剥离参数相对于基线的变化
大体时间：12周
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研究人员使用 4 分制评估了参与者的脱皮迹象，其中无 0 = 没有脱皮到严重 4 = 在基线和第 12 周有明显脱皮。
分数下降表示改善。
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12周
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主观燃烧参数相对于基线的变化
大体时间：12周
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参与者使用 4 分制评估烧灼感，其中无 0 = 没有烧灼感到严重 4 = 基线和第 12 周时有热烧灼感。
分数下降表示改善。
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12周
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主观刺痛参数相对于基线的变化
大体时间：12周
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参与者使用 4 分量表评估刺痛迹象，其中无 0 = 没有刺痛到严重 4 = 在基线和第 12 周时有明显的刺痛感。
分数下降表示改善。
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12周
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主观瘙痒参数相对于基线的变化
大体时间：12周
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参与者使用 4 分量表评估瘙痒迹象，其中无 0 = 没有瘙痒到严重 4 = 在基线和第 12 周时有明显的瘙痒感。
分数下降表示改善。
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12周
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主观刺痛参数相对于基线的变化
大体时间：12周
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参与者使用 4 分量表评估刺痛迹象，其中无 0 = 没有刺痛到严重 4 = 在基线和第 12 周时有明显的刺痛感。
分数下降表示改善。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lily Jiang, PhD、Thomas J. Stephens & Associates, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月13日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月17日
研究注册日期
首次提交
2019年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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