Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til et kosmetisk produkt for armoppstramming

20. august 2019 oppdatert av: Revision Skincare

En dobbeltblind, splittet kropp, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten til et kosmetisk produkt for armoppstramming

Denne enkeltsenter, delt kropp, dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte kliniske studien ble utført for å vurdere effektiviteten og toleransen til en aktuell oppstrammende kroppsfuktighetskrem når den brukes i løpet av 12 uker av kvinner med mild til moderat slapp, skumle hud , og generell fotoskade på overarmene. Totalt 40 forsøkspersoner fullførte studiedeltakelse som inkluderte 10 forsøkspersoner i biopsiundergruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenter, delt kropp, dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte kliniske studien utføres for å vurdere effektiviteten og toleransen til den aktuelle oppstrammende kroppsfuktighetskremen når den brukes i løpet av 12 uker av kvinner med mild til moderat slapp, skumle. hud, og generell fotoskade på overarmene.

Effekt og toleranse vil bli vurdert gjennom klinisk gradering ved baseline og uke 4, 8 og 12. Effekt vil også bli vurdert gjennom målinger av korneometer og overarms omkrets ved baseline og uke 4, 8 og 12, og kutometer- og ultralydmålinger ved baseline og uke 8 og 12. Spørreskjemaer for egenvurdering fylles ut ved baseline og uke 12. Digitale bilder vil bli tatt ved baseline og uke 4, 8 og 12. Vectra H2 3D-bilder vil bli tatt ved baseline og uke 8 og 12. BMI vil bli målt ved baseline og uke 8 og 12. Biopsier vil bli samlet inn fra en undergruppe av minst 10 forsøkspersoner ved baseline og uke 12 (to biopsier på hver arm på hvert tidspunkt; totalt 8 per biopsiperson).

Totalt 40 forsøkspersoner fullførte studiedeltakelse som inkluderte 10 forsøkspersoner i biopsiundergruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75081
        • Stephens and Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning mellom 40 og 60 år
  • Mild til moderat crepiness i overarmregionen
  • Mild til moderat slapp hud på overarmen
  • Mild til moderat generell fotoskade i overarmregionen
  • Villig til å opprettholde kroppsvekten innenfor +/- 6,5 pund

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med kjent allergi mot hudpleieprodukter
  • Som har hatt et massivt vekttap
  • Som har gjennomgått fettsuging og/eller vekttapoperasjon de siste 5 årene.
  • Hvem er sykepleier
  • Som er gravide
  • Historie med hudkreft de siste 5 årene.
  • Å ha en helsetilstand
  • Har en historie med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser
  • Bruker for tiden orale eller systemiske immunsuppressive medisiner og biologiske midler
  • Bruker for tiden eller har regelmessig brukt kortikosteroider
  • Å ha en sykdom som astma
  • Etter å ha startet en langtidsmedisinering i løpet av de siste 2 månedene.
  • Hvem startet hormonbehandling (HRT)
  • Har hatt brachioplastikk (overarmsløft);
  • Har fettsuging
  • Har kryolipolyse
  • Å ha gjennomgått en vekttapdiett eller endring av treningsvaner i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å starte enten under studien.
  • Etter å ha brukt noen av de angitte produktene eller hatt noen av de listede prosedyrene på overarmene innenfor den angitte tidsrammen før studiens startdato.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktuelt oppstrammende kroppsfuktighetskrem
Olje-i-vann emulsjonsbase som inneholder mykgjøringsmidler, botaniske ekstrakter, peptider, antioksidanter, prebiotika og modifiserte teofylliningredienser.
Annen: Aktuell kroppsoppstrammende fuktighetskrem
Fuktighetskrem sammensatt av en patentsøkt blanding av botaniske ekstrakter, biotilgjengelige peptider, antioksidanter og en prebiotisk innovasjon
Annen: Kroppsrens
Kroppsrens som skal brukes av studiedeltakere
Andre navn:
  • Dove Sensitive Skin Nourishing Body Wash
Annen: Solkrem
Solkrem som skal påføres etter påføring av fuktighetskrem
Andre navn:
  • Neutrogena® Ultra Sheer® Dry-Touch solkrem bredspektret solkrem beskyttelsesfaktor 55
Placebo komparator: Placebo fuktighetskrem
Olje-i-vann emulsjonsbase som inneholder mykgjøringsmidler.
Annen: Kroppsrens
Kroppsrens som skal brukes av studiedeltakere
Andre navn:
  • Dove Sensitive Skin Nourishing Body Wash
Annen: Solkrem
Solkrem som skal påføres etter påføring av fuktighetskrem
Andre navn:
  • Neutrogena® Ultra Sheer® Dry-Touch solkrem bredspektret solkrem beskyttelsesfaktor 55
Annen: Placebo fuktighetskrem
Placebo fuktighetskrem er kjøretøykontrollen til den aktuelle kroppsoppstrammende fuktighetskremen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Skin Crepiness Score
Tidsramme: 12 uker
Undersøkeren vurderte deltakernes hudkremthet ved å bruke en 10-punkts skala der ingen 0 = huden virker glatt uten krølling til alvorlig 9 = fremtredende, omfattende krøllete tekstur ved baseline, uke 4, 8 og 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring.
12 uker
Endring fra baseline i hudelastisitetspoeng
Tidsramme: 12 uker
Undersøkeren vurderte deltakernes hudelastisitet ved å bruke en 10-punkts skala der ingen 0 = huden føles tonet, tett og elastisk til alvorlig 9 = huden føles smidig, tynn og ikke-fjærende ved baseline, uke 8 og 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring.
12 uker
Endring fra baseline i hudfasthetspoeng
Tidsramme: 12 uker
Undersøkeren vurderte deltakernes hudfasthet ved å bruke en 10-punkts skala der ingen 0 = huden virker veldig fast og føles tykk til alvorlig 9 = løs hud med dårlige strekkegenskaper ved baseline, uke 8 og 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring.
12 uker
Endring fra baseline i Skin Sagging Score
Tidsramme: 12 uker
Undersøkeren vurderte deltakernes slapp hud ved å bruke en 10-punkts skala der ingen 0 = ingen slapp, overarm viser stramt, løftet utseende til alvorlig 9 = overarm viser ekstrem slapp utseende ved baseline, uke 8 og 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring.
12 uker
Endring fra baseline i hudruhet (visuell) poengsum
Tidsramme: 12 uker
Undersøkeren vurderte deltakernes hudruhet (visuelt) ved å bruke en 10-punkts skala der ingen 0 = glatt hudutseende, ingen ruhet til alvorlig 9 = uttalt reduksjon i hudglatthet ved baseline, uke 4, 8 og 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring.
12 uker
Endring fra baseline i hudruhet (taktil) poengsum
Tidsramme: 12 uker
Undersøkeren vurderte deltakernes hudruhet (taktil) ved å bruke en 10-punkts skala der ingen 0 = ingen følbar hudruhet, drag eller overflatehud til alvorlig 9 = signifikant følbar hudruhet, luftmotstand og overflatehud ved baseline, uke 4, 8 og 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring.
12 uker
Endring fra baseline i total fotoskadepoengsum
Tidsramme: 12 uker
Etterforskeren vurderte deltakernes totale fotoskade ved å bruke en 10-punkts skala der ingen 0 = ingen eller minimalt visuelt bevis på fotoskadet hud til alvorlig 9 = alvorlig fotoskadet hud ved baseline, uke 8 og 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring.
12 uker
Endring fra baseline i jevnhet av hudtonepoeng
Tidsramme: 12 uker
Undersøkeren vurderte deltakernes jevnhet i hudtonen ved å bruke en 10-punkts skala der ingen 0 = jevn hudfarge, ingen observerbar hyperpigmentering til alvorlig 9 = signifikant påvisbar hyperpigmentering ved baseline, uke 8 og 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring.
12 uker
Endring fra baseline i jevnhet av hudrødhetspoeng
Tidsramme: 12 uker
Undersøkeren vurderte deltakernes jevnhet av rødhet i huden ved å bruke en 10-punkts skala der ingen 0 = jevn hudtone til alvorlig 9 = uttalte områder med rødhet ved baseline, uke 4, 8 og 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring.
12 uker
Endring fra baseline i objektive erytemparametre
Tidsramme: 12 uker
Undersøkeren vurderte deltakernes tegn på erytem ved å bruke en 4-punkts skala der ingen 0 = ingen erytem til alvorlig 4 = markert rødhet ved baseline og uke 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring.
12 uker
Endring fra baseline i objektive ødemparametere
Tidsramme: 12 uker
Undersøkeren vurderte deltakernes tegn på ødem ved å bruke en 4-punkts skala der ingen 0 = ingen ødem eller hevelse til alvorlig 4 = markert ødem ved baseline og uke 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring.
12 uker
Endring fra Baseline i Objective Dryness Parameters
Tidsramme: 12 uker
Undersøkeren vurderte deltakernes tegn på tørrhet ved å bruke en 4-punkts skala der ingen 0 = ingen tørrhet til alvorlig 4 = markert tørrhet ved baseline og uke 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring.
12 uker
Endre fra baseline i objektive peelingsparametre
Tidsramme: 12 uker
Undersøkeren vurderte deltakernes tegn på peeling ved å bruke en 4-punkts skala der ingen 0 = ingen peeling til alvorlig 4 = markert peeling ved baseline og uke 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring.
12 uker
Endre fra baseline i Subjective Burning Parameters
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vurderte tegn på brenning ved å bruke en 4-punkts skala der ingen 0 = ingen brennende til alvorlig 4 = brennende følelse ved baseline og uke 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring.
12 uker
Endring fra baseline i Subjective Stinging Parameters
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vurderte tegn på stikkende ved hjelp av en 4-punkts skala der ingen 0 = ingen stikkende til alvorlig 4 = markert stikkende følelse ved baseline og uke 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring.
12 uker
Endring fra baseline i Subjective Itching Parameters
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vurderte tegn på kløe ved å bruke en 4-punkts skala der ingen 0 = ingen kløe til alvorlig 4 = markert kløefølelse ved baseline og uke 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring.
12 uker
Endring fra baseline i Subjektive Tingling Parameters
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vurderte tegn på prikking ved å bruke en 4-punkts skala der ingen 0 = ingen prikking til alvorlig 4 = markert prikkende følelse ved baseline og uke 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revision Skincare

Samarbeidspartnere

Stephens & Associates, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C18-D134

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudpleie

Kliniske studier på Aktuell kroppsoppstrammende fuktighetskrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere