Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet og tolerabilitet af et kosmetisk produkt til opstramning af armen

20. august 2019 opdateret af: Revision Skincare

En dobbeltblind splitkrops placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et kosmetisk produkt til armopstramning

Dette single-center, split-body, dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg blev udført for at vurdere effektiviteten og tolerancen af ​​en topisk opstrammende kropsfugtighedscreme, når den blev brugt i løbet af 12 uger af kvinder med mild til moderat slap, crepey hud , og overordnet fotoskade på overarmene. I alt 40 forsøgspersoner gennemførte studiedeltagelse, som omfattede 10 forsøgspersoner i biopsi-undergruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette single-center, split-body, dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg udføres for at vurdere effektiviteten og tolerancen af ​​den topiske opstrammende kropsfugtighedscreme, når den bruges i løbet af 12 uger af kvinder med mild til moderat slap, crepey hud og overordnet fotoskader på overarmene.

Effekt og tolerance vil blive vurderet gennem klinisk bedømmelse ved baseline og uge 4, 8 og 12. Effekt vil også blive vurderet gennem Corneometer og overarms omkredsmålinger ved baseline og uge 4, 8 og 12, og Cutometer og ultralydsmålinger ved baseline og uge 8 og 12. Selvevalueringsspørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline og uge 12. Digitale billeder vil blive taget ved baseline og uge 4, 8 og 12. Vectra H2 3D-billeder vil blive taget ved baseline og uge 8 og 12. BMI vil blive målt ved baseline og uge 8 og 12. Biopsier vil blive indsamlet fra en undergruppe af mindst 10 forsøgspersoner ved baseline og uge 12 (to biopsier på hver arm på hvert tidspunkt; i alt 8 pr. biopsiperson).

I alt 40 forsøgspersoner gennemførte studiedeltagelse, som omfattede 10 forsøgspersoner i biopsi-undergruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75081
        • Stephens and Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspænd mellem 40 og 60 år
  • Mild til moderat uhyggelig hud i overarmsregionen
  • Mild til moderat slap hud på overarmen
  • Mild til moderat overordnet lysskade på overarmens område
  • Villige til at holde deres kropsvægt inden for +/- 6,5 pund

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med kendt allergi over for hudplejeprodukter
  • Som har haft et massivt vægttab
  • Som har gennemgået en fedtsugning og/eller vægttabsoperation inden for de sidste 5 år.
  • Hvem er sygeplejerske
  • Hvem er gravid
  • Anamnese med hudkræft inden for de seneste 5 år.
  • At have en helbredstilstand
  • At have en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme
  • Bruger i øjeblikket oral eller systemisk immunsuppressiv medicin og biologiske midler
  • Bruger i øjeblikket eller har regelmæssigt brugt kortikosteroider
  • At have en sygdom som astma
  • At have startet en langtidsmedicinering inden for de sidste 2 måneder.
  • Hvem startede hormonerstatningsterapier (HRT)
  • Efter at have haft brachioplastik (overarmsløft);
  • Under fedtsugning
  • Har kryolipolyse
  • Har gennemgået en vægttabsdiæt eller ændring af træningsvaner inden for de sidste 3 måneder eller planlægger at starte enten under undersøgelsen.
  • At have brugt et af de angivne produkter eller haft nogen af ​​de anførte procedurer på overarmene inden for den angivne tidsramme før undersøgelsens startdato.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktuel opstrammende kropsfugtighedscreme
Olie-i-vand emulsionsbase indeholdende blødgøringsmidler, botaniske ekstrakter, peptider, antioxidanter, præbiotika og modificerede theophyllin-ingredienser.
Andet: Aktuel kropsopstrammende fugtighedscreme
Fugtighedscreme sammensat af en patentanmeldt blanding af botaniske ekstrakter, biotilgængelige peptider, antioxidanter og en præbiotisk innovation
Andet: Body Cleanser
Kropsrens til brug af studiedeltagere
Andre navne:
  • Dove Sensitive Skin Nourishing Body Wash
Andet: Solcreme
Solcreme påføres efter påføring af fugtighedscreme
Andre navne:
  • Neutrogena® Ultra Sheer® Dry-Touch solcreme bredspektret solcreme beskyttelsesfaktor 55
Placebo komparator: Placebo fugtighedscreme
Olie-i-vand emulsionsbase indeholdende blødgørende midler.
Andet: Body Cleanser
Kropsrens til brug af studiedeltagere
Andre navne:
  • Dove Sensitive Skin Nourishing Body Wash
Andet: Solcreme
Solcreme påføres efter påføring af fugtighedscreme
Andre navne:
  • Neutrogena® Ultra Sheer® Dry-Touch solcreme bredspektret solcreme beskyttelsesfaktor 55
Andet: Placebo fugtighedscreme
Placebo fugtighedscreme er køretøjets kontrol af den aktuelle kropsopstrammende fugtighedscreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Skin Crepiness-score
Tidsramme: 12 uger
Efterforskeren vurderede deltagernes uhyggelighed i huden ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor ingen 0 = huden fremstår glat uden krølling til svær 9 = fremtrædende, omfattende krøllet tekstur ved baseline, uge ​​4, 8 og 12. Et fald i score indikerer forbedring.
12 uger
Ændring fra baseline i hudelasticitetsscore
Tidsramme: 12 uger
Undersøger vurderede deltagernes hudelasticitet ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor ingen 0 = huden føles tonet, tæt og elastisk til svær 9 = huden føles smidig, tynd og ikke-elastisk ved baseline, uge ​​8 og 12. Et fald i score indikerer forbedring.
12 uger
Ændring fra baseline i hudfasthedsscore
Tidsramme: 12 uger
Undersøger vurderede deltagernes hudfasthed ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor ingen 0 = huden virker meget fast og føles tyk til svær 9 = løs hud med dårlige strækegenskaber ved baseline, uge ​​8 og 12. Et fald i score indikerer forbedring.
12 uger
Ændring fra baseline i Skin Sagging Score
Tidsramme: 12 uger
Undersøger vurderede deltagernes faldende hud ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor ingen 0 = ingen hængende, overarm viser stramt, løftet udseende til alvorlig 9 = overarm viser ekstremt slap udseende ved baseline, uge ​​8 og 12. Et fald i score indikerer forbedring.
12 uger
Ændring fra baseline i hudruhed (visuel) score
Tidsramme: 12 uger
Undersøger vurderede deltagernes hudruhed (visuelt) ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor ingen 0 = glat hududseende, ingen ruhed til svær 9 = udtalt reduktion i hudglathed ved baseline, uge ​​4, 8 og 12. Et fald i score indikerer forbedring.
12 uger
Ændring fra baseline i hudruhed (taktil) score
Tidsramme: 12 uger
Undersøger vurderede deltagernes hudruhed (taktil) ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor ingen 0 = ingen håndgribelig hudruhed, træk eller overfladebuler til alvorlige 9 = signifikant håndgribelig hudruhed, modstand og overfladebuler ved baseline, uge ​​4, 8 og 12. Et fald i score indikerer forbedring.
12 uger
Ændring fra baseline i den samlede fotoskadescore
Tidsramme: 12 uger
Efterforskeren vurderede deltagernes overordnede fotoskade ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor ingen 0 = ingen eller minimal visuel evidens for fotoskadet hud til alvorlig 9 = alvorlig fotoskadet hud ved baseline, uge ​​8 og 12. Et fald i score indikerer forbedring.
12 uger
Skift fra baseline i ensartet hudtonescore
Tidsramme: 12 uger
Efterforskeren vurderede deltagernes jævnhed af hudfarve ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor ingen 0 = jævn hudfarve, ingen observerbar hyperpigmentering til alvorlig 9 = signifikant påviselig hyperpigmentering ved baseline, uge ​​8 og 12. Et fald i score indikerer forbedring.
12 uger
Skift fra baseline i ensartet hudrødhedsscore
Tidsramme: 12 uger
Undersøger vurderede deltagernes jævnhed af rødme i huden ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor ingen 0 = jævn hudtone til svær 9 = udtalte områder med rødme ved baseline, uge ​​4, 8 og 12. Et fald i score indikerer forbedring.
12 uger
Ændring fra baseline i objektive erytemparametre
Tidsramme: 12 uger
Undersøger vurderede deltagernes tegn på erytem ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor ingen 0 = ingen erytem til alvorlig 4 = markant rødme ved baseline og uge 12. Et fald i score indikerer forbedring.
12 uger
Ændring fra baseline i objektive ødemparametre
Tidsramme: 12 uger
Undersøger vurderede deltagernes tegn på ødem ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor ingen 0 = intet ødem eller hævelse til alvorlig 4 = markant ødem ved baseline og uge 12. Et fald i score indikerer forbedring.
12 uger
Ændring fra baseline i objektive tørhedsparametre
Tidsramme: 12 uger
Undersøger vurderede deltagernes tegn på tørhed ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor ingen 0 = ingen tørhed til svær 4 = markant tørhed ved baseline og uge 12. Et fald i score indikerer forbedring.
12 uger
Ændring fra baseline i objektiv peeling-parametre
Tidsramme: 12 uger
Undersøger vurderede deltagernes tegn på afskalning ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor ingen 0 = ingen afskalning til alvorlig 4 = markant afskalning ved baseline og uge 12. Et fald i score indikerer forbedring.
12 uger
Ændring fra Baseline i Subjective Burning Parameters
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vurderede tegn på brændende ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor ingen 0 = ingen brændende til alvorlig 4 = brændende fornemmelse ved baseline og uge 12. Et fald i score indikerer forbedring.
12 uger
Ændring fra Baseline i Subjektive Stinging Parameters
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vurderede tegn på stikkende ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor ingen 0 = ingen stikkende til svær 4 = markant stikkende fornemmelse ved baseline og uge 12. Et fald i score indikerer forbedring.
12 uger
Ændring fra Baseline i Subjective Itching Parameters
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vurderede tegn på kløe ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor ingen 0 = ingen kløe til svær 4 = markant kløefornemmelse ved baseline og uge 12. Et fald i score indikerer forbedring.
12 uger
Ændring fra baseline i Subjektive prikkende parametre
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vurderede tegn på prikken ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor ingen 0 = ingen prikken til svær 4 = markant prikkende fornemmelse ved baseline og uge 12. Et fald i score indikerer forbedring.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revision Skincare

Samarbejdspartnere

Stephens & Associates, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C18-D134

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner