Клиническое исследование для оценки эффективности и переносимости косметического продукта для укрепления рук
20 августа 2019 г. обновлено: Revision Skincare
Двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с разделением тела для оценки эффективности косметического продукта для укрепления рук
Это одноцентровое, разделенное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование было проведено для оценки эффективности и переносимости местного укрепляющего увлажняющего крема для тела при использовании в течение 12 недель женщинами с дряблой, дряблой кожей от легкой до умеренной степени. , и общие фотоповреждения на плечах.
В общей сложности 40 субъектов завершили участие в исследовании, включая 10 субъектов в подгруппе биопсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое, раздельное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование проводится для оценки эффективности и переносимости увлажняющего крема для тела для местного применения при использовании в течение 12 недель женщинами с дряблостью от легкой до умеренной, дряблостью кожи. кожи и общего фотоповреждения на плечах.
Эффективность и переносимость будут оцениваться путем клинической оценки на исходном уровне и на 4, 8 и 12 неделе. Эффективность также будет оцениваться с помощью корнеометрии и измерений окружности плеча на исходном уровне и на 4, 8 и 12 неделях, а также с помощью кутометра и ультразвуковых измерений на исходном уровне. и недели 8 и 12. Анкеты для самооценки будут заполнены на исходном уровне и на неделе 12. Цифровые изображения будут сделаны на исходном уровне и на 4, 8 и 12 неделе. 3D-изображения Vectra H2 будут сделаны на исходном уровне и на 8 и 12 неделе. ИМТ будет измерен на исходном уровне и на 8 и 12 неделе. Биопсии будут взяты у подгруппы. не менее 10 субъектов на исходном уровне и на 12-й неделе (по две биопсии на каждой руке в каждый момент времени; всего 8 на каждого субъекта биопсии).
В общей сложности 40 субъектов завершили участие в исследовании, включая 10 субъектов в подгруппе биопсии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75081
- Stephens and Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 40 до 60 лет
- Легкая и умеренная дряблость кожи в области плеча
- Провисание кожи в области плеча от легкой до умеренной степени
- Общее фотоповреждение в области плеча от легкого до умеренного
- Готовы поддерживать вес своего тела в пределах +/- 6,5 фунтов
Критерий исключения:
- Диагностирована известная аллергия на средства по уходу за кожей.
- У кого была сильная потеря веса
- Кто перенес липосакцию и/или операцию по снижению веса за последние 5 лет.
- Кто ухаживает
- Кто беременен
- Рак кожи в анамнезе в течение последних 5 лет.
- Состояние здоровья
- Наличие в анамнезе иммуносупрессии/иммунодефицита
- В настоящее время используют пероральные или системные иммунодепрессанты и биопрепараты.
- В настоящее время использует или регулярно использовал кортикостероиды
- Наличие такого заболевания, как астма
- Начало длительного приема лекарств в течение последних 2 месяцев.
- Кто начал заместительную гормональную терапию (ЗГТ)
- После брахиопластики (подтяжка верхней части руки);
- Липосакция
- Криолиполиз
- Прошли диету для похудения или изменили привычки к физическим упражнениям за последние 3 месяца или планировали начать что-либо во время исследования.
- Использование любого из указанных продуктов или проведение любой из перечисленных процедур на плече в течение указанного периода времени до даты начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Местное укрепляющее увлажняющее средство для тела
Эмульсионная основа масло-в-воде, содержащая смягчающие вещества, растительные экстракты, пептиды, антиоксиданты, пребиотики и модифицированные теофиллиновые ингредиенты.
|
Увлажняющий крем, состоящий из запатентованной смеси растительных экстрактов, биодоступных пептидов, антиоксидантов и инновационного пребиотика.
Очищающее средство для тела, которое будут использовать участники исследования
Другие имена:
Солнцезащитный крем следует наносить после нанесения увлажняющего крема.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Увлажняющее средство плацебо
Эмульсионная основа масло-в-воде, содержащая смягчающие вещества.
|
Очищающее средство для тела, которое будут использовать участники исследования
Другие имена:
Солнцезащитный крем следует наносить после нанесения увлажняющего крема.
Другие имена:
Увлажняющий крем-плацебо является контрольным средством местного укрепляющего увлажняющего крема для тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки степени крепитации кожи
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователь оценил дряблость кожи участников по 10-балльной шкале, где нет 0 = кожа кажется гладкой, без складок до сильной 9 = заметная, обширная морщинистая текстура на исходном уровне, на 4, 8 и 12 неделе.
Снижение балла свидетельствует об улучшении.
|
12 недель
|
|
Изменение показателя эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователь оценил эластичность кожи участников, используя 10-балльную шкалу, где нет 0 = кожа кажется подтянутой, плотной и упругой до тяжелой 9 = кожа кажется податливой, тонкой и неэластичной на исходном уровне, на 8 и 12 неделе.
Снижение балла свидетельствует об улучшении.
|
12 недель
|
|
Изменение балла упругости кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователь оценил упругость кожи участников по 10-балльной шкале, где нет 0 = кожа кажется очень упругой и ощущается толстой или тяжелой, 9 = дряблая кожа с плохими свойствами растяжения на исходном уровне, на 8 и 12 неделе.
Снижение балла свидетельствует об улучшении.
|
12 недель
|
|
Изменение показателя дряблости кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователь оценил провисание кожи участников по 10-балльной шкале, где нет 0 = нет провисания, плечо выглядит натянутым, приподнятым до сильного 9 = плечо показывает сильное провисание на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе.
Снижение балла свидетельствует об улучшении.
|
12 недель
|
|
Изменение показателя шероховатости кожи (визуально) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователь оценивал шероховатость кожи участников (визуально) по 10-балльной шкале, где нет 0 = внешний вид гладкой кожи, отсутствие шероховатости до сильной 9 = выраженное снижение гладкости кожи на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
Снижение балла свидетельствует об улучшении.
|
12 недель
|
|
Изменение показателя шероховатости кожи (тактильная) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователь оценивал шероховатость кожи участников (тактильную) по 10-балльной шкале, где нет 0 = отсутствие ощутимой шероховатости кожи, натяжения или бугорков на поверхности до серьезной 9 = значительная ощутимая шероховатость кожи, натяжение и бугорки на исходном уровне, недели 4, 8 и 12.
Снижение балла свидетельствует об улучшении.
|
12 недель
|
|
Изменение общей оценки фотоповреждения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователь оценил общее фотоповреждение участников по 10-балльной шкале, где нет 0 = отсутствие или минимальные визуальные признаки фотоповреждения кожи до серьезного 9 = серьезное фотоповреждение кожи на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе.
Снижение балла свидетельствует об улучшении.
|
12 недель
|
|
Изменение показателя равномерности тона кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователь оценил ровность тона кожи участников по 10-балльной шкале, где нет 0 = ровный цвет кожи, отсутствие наблюдаемой гиперпигментации до выраженной 9 = выраженное обнаруживаемое появление гиперпигментации на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
Снижение балла свидетельствует об улучшении.
|
12 недель
|
|
Изменение показателя равномерности покраснения кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователь оценил равномерность покраснения кожи участников по 10-балльной шкале, где нет 0 = равномерный тон кожи до сильного, 9 = выраженные области покраснения на исходном уровне, на 4, 8 и 12 неделе.
Снижение балла свидетельствует об улучшении.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объективных параметров эритемы
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователь оценил признаки эритемы у участников, используя 4-балльную шкалу, где нет 0 = отсутствие эритемы до сильной 4 = выраженное покраснение в начале исследования и на 12 неделе.
Снижение балла свидетельствует об улучшении.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объективных параметров отека
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователь оценил признаки отека у участников по 4-балльной шкале, где нет 0 = нет отека или отек до выраженного 4 = выраженный отек в начале исследования и на 12-й неделе.
Снижение балла свидетельствует об улучшении.
|
12 недель
|
|
Изменение объективных параметров сухости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователь оценил признаки сухости у участников, используя 4-балльную шкалу, где нет 0 = отсутствие сухости или сильная 4 = заметная сухость в начале исследования и на 12-й неделе.
Снижение балла свидетельствует об улучшении.
|
12 недель
|
|
Изменение объективных параметров пилинга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователь оценил признаки шелушения у участников по 4-балльной шкале, где нет 0 = отсутствие шелушения до сильного 4 = заметное шелушение в начале исследования и на 12-й неделе.
Снижение балла свидетельствует об улучшении.
|
12 недель
|
|
Изменение субъективных параметров жжения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники оценивали признаки жжения по 4-балльной шкале, где нет 0 = отсутствие жжения до сильного 4 = жжение в начале исследования и на 12-й неделе.
Снижение балла свидетельствует об улучшении.
|
12 недель
|
|
Изменение субъективных параметров жжения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники оценивали признаки покалывания по 4-балльной шкале, где нет 0 = отсутствие покалывания до сильного 4 = выраженное ощущение покалывания в начале исследования и на 12-й неделе.
Снижение балла свидетельствует об улучшении.
|
12 недель
|
|
Изменение субъективных параметров зуда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники оценивали признаки зуда по 4-балльной шкале, где нет 0 = отсутствие зуда до сильного, 4 = выраженное ощущение зуда в начале исследования и на 12-й неделе.
Снижение балла свидетельствует об улучшении.
|
12 недель
|
|
Изменение субъективных параметров покалывания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники оценивали признаки покалывания по 4-балльной шкале, где нет 0 = отсутствие покалывания до сильного, 4 = выраженное ощущение покалывания в начале исследования и на 12-й неделе.
Снижение балла свидетельствует об улучшении.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C18-D134
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Забота о коже
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...Активный, не рекрутирующийРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Группа лечения_HIVRR+S+FLMУганда