Un estudio clínico para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de un producto cosmético para reafirmar los brazos
20 de agosto de 2019 actualizado por: Revision Skincare
Un estudio clínico doble ciego, de cuerpo dividido, controlado con placebo para evaluar la eficacia de un producto cosmético para reafirmar los brazos
Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, de cuerpo dividido, en un solo centro, se llevó a cabo para evaluar la eficacia y la tolerancia de un humectante corporal reafirmante tópico cuando lo usan durante 12 semanas mujeres con flacidez de leve a moderada y piel arrugada. , y fotodaño general en la parte superior de los brazos.
Un total de 40 sujetos completaron la participación en el estudio, que incluyó a 10 sujetos en el subgrupo de biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, de cuerpo dividido, en un solo centro, se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la tolerancia del humectante corporal reafirmante tópico cuando lo usan durante 12 semanas mujeres con flacidez de leve a moderada, piel y fotodaño general en la parte superior de los brazos.
La eficacia y la tolerancia se evaluarán a través de la clasificación clínica al inicio y en las semanas 4, 8 y 12. La eficacia también se evaluará a través de las mediciones de la circunferencia del brazo y del corneómetro al inicio y en las semanas 4, 8 y 12, y las mediciones del cutómetro y ultrasonido al inicio. y las semanas 8 y 12. Los cuestionarios de autoevaluación se completarán al inicio y en la semana 12. Se tomarán imágenes digitales al inicio y en las semanas 4, 8 y 12. Se tomarán imágenes 3D Vectra H2 al inicio y en las semanas 8 y 12. Se medirá el IMC al inicio y en las semanas 8 y 12. Se tomarán biopsias de un subgrupo de al menos 10 sujetos al inicio y en la semana 12 (dos biopsias en cada brazo en cada momento; total de 8 por sujeto de biopsia).
Un total de 40 sujetos completaron la participación en el estudio, que incluyó a 10 sujetos en el subgrupo de biopsia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- Stephens and Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad entre 40 y 60 años
- Piel leve a moderada crepitación en la región superior del brazo
- Flacidez leve a moderada de la región superior del brazo
- Región superior del brazo con fotodaño general leve a moderado
- Dispuestos a mantener su peso corporal dentro de +/- 6.5 libras
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con alergias conocidas a productos para el cuidado de la piel.
- Quienes han tenido una pérdida de peso masiva.
- Que se hayan sometido a una liposucción y/o cirugía de pérdida de peso en los últimos 5 años.
- quienes estan amamantando
- que estan embarazadas
- Antecedentes de cáncer de piel en los últimos 5 años.
- Tener una condición de salud
- Tener antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia
- Actualmente usa medicamentos inmunosupresores orales o sistémicos y productos biológicos
- Actualmente usa o ha usado corticosteroides regularmente
- Tener una enfermedad como el asma.
- Haber iniciado una medicación a largo plazo en los últimos 2 meses.
- Quién inició terapias de reemplazo hormonal (TRH)
- Haberse sometido a una braquioplastia (levantamiento de la parte superior del brazo);
- someterse a una liposucción
- Tener criolipólisis
- Haber realizado una dieta de adelgazamiento o cambio de hábitos de ejercicio en los últimos 3 meses o planear iniciar cualquiera de ellos durante el estudio.
- Haber utilizado alguno de los productos indicados o haber tenido alguno de los procedimientos enumerados en la parte superior de los brazos dentro del período de tiempo indicado antes de la fecha de inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hidratante Corporal Reafirmante Tópico
Base de emulsión de aceite en agua que contiene emolientes, extractos botánicos, péptidos, antioxidantes, prebióticos e ingredientes de teofilina modificada.
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Hidratante compuesto por una mezcla pendiente de patente de extractos botánicos, péptidos biodisponibles, antioxidantes y una innovación prebiótica
Limpiador corporal para ser utilizado por los participantes del estudio
Otros nombres:
Protector solar para aplicar después de la aplicación de la crema hidratante.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Hidratante Placebo
Base de emulsión de aceite en agua que contiene emolientes.
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Limpiador corporal para ser utilizado por los participantes del estudio
Otros nombres:
Protector solar para aplicar después de la aplicación de la crema hidratante.
Otros nombres:
El humectante placebo es el vehículo de control del humectante reafirmante corporal tópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de rugosidad de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador evaluó la rugosidad de la piel de los participantes utilizando una escala de 10 puntos donde ninguna 0 = la piel parece suave sin arrugas a grave 9 = textura arrugada extensa y prominente al inicio del estudio, semana 4, 8 y 12.
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador evaluó la elasticidad de la piel de los participantes utilizando una escala de 10 puntos donde ninguno 0 = la piel se siente tonificada, densa y resistente a severa 9 = la piel se siente flexible, delgada y no resistente al inicio, semana 8 y 12.
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de firmeza de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador evaluó la firmeza de la piel de los participantes mediante una escala de 10 puntos en la que ninguno 0 = la piel parece muy firme y se siente gruesa o muy gruesa 9 = piel de aspecto flojo con malas propiedades de estiramiento al inicio, en las semanas 8 y 12.
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de flacidez de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador evaluó la flacidez de la piel de los participantes mediante una escala de 10 puntos en la que ninguno 0 = sin flacidez, la parte superior del brazo muestra una apariencia tirante y levantada a severa 9 = la parte superior del brazo muestra una apariencia extremadamente flacidez al inicio del estudio, las semanas 8 y 12.
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de aspereza de la piel (visual)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador evaluó la aspereza de la piel de los participantes (visual) usando una escala de 10 puntos donde ninguna 0 = apariencia de piel suave, sin aspereza a severa 9 = reducción pronunciada en la apariencia de suavidad de la piel al inicio del estudio, semana 4, 8 y 12.
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de aspereza de la piel (táctil)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador evaluó la aspereza de la piel de los participantes (táctil) utilizando una escala de 10 puntos donde ninguna 0 = sin aspereza palpable de la piel, arrastre o protuberancias superficiales a grave 9 = aspereza significativamente palpable de la piel, arrastre y protuberancias superficiales al inicio, semana 4, 8 y 12
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación general de fotodaño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador evaluó el fotodaño general de los participantes mediante una escala de 10 puntos en la que ninguno 0 = ninguno o evidencia visual mínima de piel fotodañada hasta grave 9 = piel gravemente dañada por el sol al inicio del estudio, las semanas 8 y 12.
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la uniformidad de la puntuación del tono de piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador evaluó la uniformidad del tono de la piel de los participantes mediante una escala de 10 puntos en la que ninguno 0 = color de piel uniforme, sin hiperpigmentación observable a grave 9 = apariencia de hiperpigmentación detectable significativa al inicio del estudio, semana 8 y 12.
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la uniformidad de la puntuación de enrojecimiento de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador evaluó la uniformidad del enrojecimiento de la piel de los participantes mediante una escala de 10 puntos donde ninguno 0 = tono de piel parejo a intenso 9 = áreas pronunciadas de enrojecimiento al inicio del estudio, semana 4, 8 y 12.
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros de eritema objetivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador evaluó los signos de eritema de los participantes mediante una escala de 4 puntos donde ninguno 0 = ningún eritema a severo 4 = enrojecimiento marcado al inicio y en la semana 12.
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros de edema objetivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador evaluó los signos de edema de los participantes mediante una escala de 4 puntos donde ninguno 0 = sin edema o hinchazón a grave 4 = edema marcado al inicio y en la semana 12.
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Cambio desde la línea de base en los parámetros de sequedad objetivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador evaluó los signos de sequedad de los participantes utilizando una escala de 4 puntos donde ninguno 0 = sin sequedad a severa 4 = sequedad marcada al inicio y en la semana 12.
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Cambio desde la línea de base en los parámetros de peeling objetivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador evaluó los signos de descamación de los participantes mediante una escala de 4 puntos donde ninguno 0 = sin descamación a severo 4 = descamación marcada al inicio y en la semana 12.
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Cambio desde la línea de base en los parámetros de quema subjetivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes evaluaron los signos de ardor usando una escala de 4 puntos donde ninguno 0 = sin ardor a severo 4 = sensación de ardor al inicio y en la semana 12.
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros subjetivos de escozor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes evaluaron los signos de escozor mediante una escala de 4 puntos donde ninguno 0 = sin escozor a intenso 4 = sensación de escozor marcada al inicio y en la semana 12.
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros de picazón subjetivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes evaluaron los signos de picazón mediante una escala de 4 puntos donde ninguno 0 = sin picazón a intenso 4 = sensación de picazón marcada al inicio y en la semana 12.
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros subjetivos de hormigueo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes evaluaron los signos de hormigueo utilizando una escala de 4 puntos donde ninguno 0 = sin hormigueo a intenso 4 = sensación de hormigueo marcada al inicio y en la semana 12.
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C18-D134
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .