Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti kosmetického přípravku pro zpevnění paží

20. srpna 2019 aktualizováno: Revision Skincare

Dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem s rozděleným tělem k vyhodnocení účinnosti kosmetického přípravku pro zpevnění paží

Tato jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s rozděleným tělem byla provedena za účelem posouzení účinnosti a snášenlivosti topického zpevňujícího tělového hydratačního krému při používání v průběhu 12 týdnů ženami s mírnou až středně ochablou, krepatou pokožkou. a celkové fotopoškození na horní části paží. Účast ve studii dokončilo celkem 40 subjektů, což zahrnovalo 10 subjektů v podskupině biopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s dvojitým zaslepeným tělem se provádí za účelem posouzení účinnosti a snášenlivosti topického zpevňujícího tělového hydratačního krému, pokud jej v průběhu 12 týdnů používají ženy s mírným až středně ochabujícím, krepovitým. kůže a celkové fotopoškození na horní části paží.

Účinnost a tolerance budou posouzeny prostřednictvím klinického hodnocení na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu. Účinnost bude také hodnocena pomocí korneometru a měření obvodu horní části paže na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu a měření na kutometru a ultrazvuku na začátku a týdnech 8 a 12. Sebehodnotící dotazníky budou vyplněny na začátku a ve 12. týdnu. Digitální snímky budou pořízeny na začátku a v týdnech 4, 8 a 12. 3D snímky Vectra H2 budou pořízeny na začátku a v týdnech 8 a 12. BMI bude měřen na začátku a v týdnech 8 a 12. Biopsie budou odebrány z podskupiny alespoň 10 subjektů na začátku a v týdnu 12 (dvě biopsie na každém rameni v každém časovém bodě; celkem 8 na subjekt s biopsií).

Účast ve studii dokončilo celkem 40 subjektů, což zahrnovalo 10 subjektů v podskupině biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75081
        • Stephens and Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí od 40 do 60 let
  • Mírná až střední krepatění kůže v oblasti horní části paže
  • Mírná až středně ochablá kůže v oblasti horní části paže
  • Mírné až střední celkové fotopoškození horní části paže
  • Ochotní udržovat svou tělesnou hmotnost v rozmezí +/- 6,5 liber

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována známá alergie na produkty péče o pleť
  • kteří prodělali masivní úbytek hmotnosti
  • kteří v posledních 5 letech podstoupili liposukci a/nebo operaci na snížení hmotnosti.
  • kteří kojí
  • kteří jsou těhotní
  • Historie rakoviny kůže za posledních 5 let.
  • Mít zdravotní stav
  • Mít v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti
  • V současné době užívá perorální nebo systémová imunosupresiva a biologická léčiva
  • V současné době užíváte nebo pravidelně užíváte kortikosteroidy
  • Mít nemoc, jako je astma
  • Zahájení dlouhodobé léčby během posledních 2 měsíců.
  • Kdo začal s hormonální substituční terapií (HRT)
  • Po brachioplastice (zdvihnutí horní části paže);
  • Po liposukci
  • Po kryolipolýze
  • Absolvování redukční diety nebo změny ve zvyku cvičení v posledních 3 měsících nebo plánování zahájení během studie.
  • Po použití některého z uvedených produktů nebo provedení některého z uvedených postupů na horní části paže v uvedeném časovém rámci před datem zahájení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální zpevňující tělový hydratační krém
Základ emulze typu olej ve vodě obsahující změkčovadla, rostlinné extrakty, peptidy, antioxidanty, prebiotika a modifikované teofylinové složky.
Jiný: Aktuální tělový zpevňující hydratační krém
Hydratační krém složený z patentované směsi rostlinných extraktů, biologicky dostupných peptidů, antioxidantů a prebiotické inovace
Jiný: Čistič těla
Tělový čistič pro použití účastníky studie
Ostatní jména:
  • Vyživující tělové mléko Dove Sensitive Skin
Jiný: Opalovací krém
Opalovací krém se aplikuje po aplikaci hydratačního krému
Ostatní jména:
  • Neutrogena® Ultra Sheer® Suchý opalovací krém Širokospektrální ochranný faktor 55
Komparátor placeba: Placebo hydratační krém
Základ emulze typu olej ve vodě obsahující změkčovadla.
Jiný: Čistič těla
Tělový čistič pro použití účastníky studie
Ostatní jména:
  • Vyživující tělové mléko Dove Sensitive Skin
Jiný: Opalovací krém
Opalovací krém se aplikuje po aplikaci hydratačního krému
Ostatní jména:
  • Neutrogena® Ultra Sheer® Suchý opalovací krém Širokospektrální ochranný faktor 55
Jiný: Placebo hydratační krém
Placebo hydratační krém je prostředek kontroly aktuálního tělo zpevňujícího hydratačního krému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre krepatění kůže
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatel hodnotil krepatění pokožky účastníků pomocí 10bodové škály, kde žádná 0 = kůže se zdá hladká bez vrásek až po vážné 9 = výrazná, rozsáhlá vrásčitá struktura na začátku, 4., 8. a 12. týden. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Změna skóre elasticity pokožky od základní linie
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumník hodnotil elasticitu pokožky účastníků pomocí 10bodové škály, kde žádná 0 = kůže je tónovaná, hustá a pružná až vážná 9 = kůže se cítí poddajná, tenká a nepružná na začátku, 8. a 12. týden. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre pevnosti kůže
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumník hodnotil pevnost pokožky účastníků pomocí 10bodové škály, kde žádná 0 = kůže se zdá velmi pevná a na dotek silná až silná 9 = uvolněná kůže se špatnými natahovacími vlastnostmi na začátku, 8. a 12. týden. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Změna od základní linie ve skóre povadnutí kůže
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatel hodnotil ochabnutí kůže účastníků pomocí 10bodové škály, kde žádné 0 = žádné ochabnutí, horní část paže vykazuje napjatý, zvednutý vzhled až vážný 9 = horní část paže vykazuje extrémně ochablý vzhled na začátku, 8. a 12. týden. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre drsnosti kůže (vizuální).
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumník hodnotil drsnost pokožky účastníků (vizuálně) pomocí 10bodové škály, kde žádná 0 = hladký vzhled pokožky, žádná drsnost až závažná 9 = výrazné snížení vzhledu hladkosti pokožky na začátku, týden 4, 8 a 12. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre drsnosti kůže (taktilní).
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatel hodnotil drsnost kůže účastníků (taktilní) pomocí 10bodové škály, kde žádná 0 = žádná hmatatelná drsnost kůže, odpor nebo povrchové hrbolky až závažné 9 = výrazně hmatatelná drsnost kůže, odpor a povrchové hrbolky na začátku, týden 4, 8 a 12. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Změna od základní linie v celkovém skóre fotopoškození
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatel hodnotil celkové fotopoškození účastníků pomocí 10bodové škály, kde žádný 0 = žádný nebo minimální vizuální důkaz fotopoškozené kůže až vážná 9 = těžká fotopoškozená kůže na začátku, 8. a 12. týden. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Změna skóre rovnoměrnosti tónu pleti oproti základní linii
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatel hodnotil rovnoměrnost tónu pleti účastníků pomocí 10bodové škály, kde žádná 0 = rovnoměrná barva pleti, žádná pozorovatelná hyperpigmentace až závažná 9 = signifikantně detekovatelná hyperpigmentace na začátku, 8. a 12. týden. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Změna skóre rovnoměrnosti zarudnutí pleti oproti základní hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatel hodnotil rovnoměrnost zarudnutí kůže účastníků pomocí 10bodové škály, kde žádný 0 = rovnoměrný tón pleti až závažný 9 = výrazné oblasti zarudnutí na začátku, 4., 8. a 12. týden. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Změna od základní hodnoty v parametrech objektivního erytému
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatel hodnotil známky erytému účastníků pomocí 4bodové škály, kde žádný 0 = žádný erytém až závažný 4 = výrazné zarudnutí na začátku a ve 12. týdnu. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Změna od základní hodnoty v parametrech objektivního edému
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatel hodnotil známky edému účastníků pomocí 4-bodové škály, kde žádný 0 = žádný edém nebo otok až závažný 4 = výrazný edém na začátku a ve 12. týdnu. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Změna od základní hodnoty v parametrech objektivní sušiny
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumník hodnotil známky suchosti účastníků pomocí 4-bodové škály, kde žádná 0 = žádná suchost až vážná 4 = výrazná suchost na začátku a ve 12. týdnu. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Změna od základní hodnoty v parametrech objektivního peelingu
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumník hodnotil známky olupování účastníků pomocí 4-bodové škály, kde žádný 0 = žádné loupání až závažné 4 = výrazné olupování na začátku a ve 12. týdnu. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Změna od základní hodnoty v parametrech subjektivního vypalování
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci hodnotili známky pálení pomocí 4bodové škály, kde žádné 0 = žádné pálení až silné 4 = pocit pálení na začátku a ve 12. týdnu. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Změna od základní hodnoty v subjektivních parametrech bodnutí
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci hodnotili známky píchání pomocí 4bodové škály, kde žádné 0 = žádné štípání až silné 4 = výrazný pocit píchání na začátku a ve 12. týdnu. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Změna od základní hodnoty v parametrech subjektivního svědění
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci hodnotili známky svědění pomocí 4bodové škály, kde žádné 0 = žádné svědění až závažné 4 = výrazný pocit svědění na začátku a ve 12. týdnu. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Změna od základní hodnoty v parametrech subjektivního brnění
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci hodnotili známky brnění pomocí 4bodové škály, kde žádné 0 = žádné brnění až silné 4 = výrazné brnění na začátku a ve 12. týdnu. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revision Skincare

Spolupracovníci

Stephens & Associates, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C18-D134

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o kůži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit